软膏剂生产设备 PPT

多价皂 ——由二三价的金属（钙、镁等） 氢氧化物与脂肪酸作用形成 w/o型乳剂基质
2、硫酸化物类：常用的是十二烷基硫酸钠（又 称月桂醇硫酸钠），用于配制O/W型乳剂基 质
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3、高级脂肪醇和多元醇酯类
①十六醇（鲸腊醇）及十八醇（硬脂醇） ： 主要起辅助乳化剂（w/o型）作用，在O/W型乳 剂基质的油相中起稳定、增稠作用 。
阻挡日光对皮肤晒伤的作用，可用于防晒霜
不适宜作眼膏剂基质（对眼有刺激）
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〈二〉类脂类
为高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成 的酯及其混合物。 特点：多与油脂性基质合用，增加其吸水 性，有乳化作用（W/O型）
常用基质 1、羊毛脂 2、蜂蜡与鲸腊
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1、羊毛脂
为淡棕黄色粘稠半固体， 微臭，熔程36-42℃
②硬脂酸甘油酯 ：同上 ③脂肪酸山梨坦（司盘）与聚山梨酯（吐温）类
4、聚氧乙烯醚衍生物类：o/w型乳化剂 ①平平加o ：需加入辅助乳化剂 ②乳化剂OP ：乳化力强，常与其它乳化剂合用
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第三节 软膏剂的制备与举例
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制备方法 选择依据
研和法 熔和法 乳化法 药物与基质的性质 制备量 设备条件
（3） 适用：能与多数药物配伍，特适于遇水不稳定 药，特适于皮表病变
不适用：急性炎症和有多量渗出液的患处 不能与较大量的水性药液配伍
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（5）加入羊毛脂、鲸蜡醇等可增加吸水性；
2、固体石蜡和液状石蜡
S（solid）：调节基质硬度 L（liquid）：调节基质稠度
3、硅酮 :理想的疏水性基质
对皮肤无毒、无刺激，润滑、易涂布，不妨 碍皮肤正常功能，穿透好，不污染衣物。
吸水性强，吸水后为W/O型乳剂基质； 有利于药物透皮吸收 过于粘稠，不单独用作基质； 常与凡士林合用，增加其吸水性与皮肤

设备的清洁
软膏自动灌封机的清洁
清洁对象 软膏自动灌封机
清洁频次
生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。更换品种时必须彻底清洁消毒。设备维修后 必须彻底清洁消毒。
清洁时间 生产结束后15分钟内进行清洁
清洁地点 就地清洁
清洁工具 洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等
清洁剂 75%乙醇、饮用水、洗洁精
清洁方法
生产操作前用毛刷、洁净布及75%乙醇对设备表面等接触药品部位进行清洁消毒。 生产结束后用先将废铝管清除，用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。 将可拆卸的部分送至清洗间先用热水加洗洁精浸泡五分钟，刷洗干净，用自来水冲洗 两遍，洁净抹布擦拭，再用纯化水冲洗两遍，用白绸缎布擦试干净。 灌封机表面及控制柜用毛巾从上往下仔细擦洗，注意转盘及各个“夹子”以及底板上 的清洁，有机玻璃用纯化水和毛巾擦净。 清洗后的设备及器具如超过三天时使用，须重新清洗。 清洁后操作者填写设备清洁记录,班组长、QA检查合格后签字,并贴挂“已清洁”状态标示。
（5）吹气泵 ➢吹气泵的活塞杆可随泵阀回转而向上推动，当灌装结束，开始回吸，泵 阀的转动齿上拨，推进吹气泵的杆上滚轮，吹气泵和喷嘴连通，吹气泵中 压缩空气吹向喷嘴，将余料吹净
（6）料斗 ➢料斗贮存配制合格的膏体，安放在活塞泵上方； ➢膏体粘度大时，料斗外壁装有电加热、恒温控制装置
光电对位装置 1. 设备结构 ➢步进电机+光电管 2. 工作原理 光电感受器识别色标
工作原理
灌封转盘
设备结构与工作原理
出管机构
1. 设备结构 ➢出管顶杆+斜槽+输出输送带
2. 工作原理 ➢ 封尾后的软管由凸轮带动出管顶杆从管座中心顶出并
翻落到斜槽，向下滑入输出输送带，送到包装工序 ➢ 出管顶杆的中心位置必须与管座的中心基本一致才能

• （4）双氯酚酸钾水溶性软膏剂的制备： 称取双氯酚酸钾粉末0.5g置研钵中，分次 加入水溶性基质（水溶性基质中选一） 9.5g，研匀，即得。
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• 【质量检查】
• （1）取已制备的5种双氯酚酸钾软膏剂， 分别填于内径约为2cm的软膏释放管内 （管高约为2cm），装填量为1.5cm高， 管口用玻璃纸包扎，使管口的玻璃纸无 褶皱且与软膏剂贴无气泡。
• 材料：蜂蜡、植物油、硬脂醇、白凡士
林、液体石蜡、月桂醇硫酸钠、尼泊金
乙酯、甘油单硬脂酸甘油脂、石蜡、硬
脂酸、双硬脂酸铝、氢氧化钙、甲基纤
维素、甘油、苯甲酸钠、羧甲基纤维素
钠、卡波沫940、三乙醇胺、双氯酚酸
钾。
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• 四、 实验内容
• （一）单软膏的制备
• 【处方】
•
蜂蜡
6.6g
•
植物油
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• 【注释】
• (1)采用乳化法制备乳剂型基质时，油相和 水相混合前应保持温度约80℃，然后将水 相缓缓加到油相溶液中，边加边不断快速 顺向搅拌，使制得的基质细腻。若不沿一 个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基 质。
• (2)水相温度可略高于油相温度。
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• (3)设计乳剂基质处方时，有时加少量辅 助乳化剂，可增加乳剂的稳定性，处方
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• 基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有 一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗 效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤 的作用。软膏剂的基质有下列三类：油脂 性基质、乳剂型基质和水溶性基质，可根 据主药的性质及临床治疗的要求选用适宜 的基质制成软膏剂。
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硬块
软膏剂在贮存过程中出现硬结现 象。解决方案：控制贮存温度和 湿度，避免与空气接触，选择合 适的包装材料。
04
软膏剂的发展趋势与展望
新型软膏剂的研究进展
新型软膏剂的研发
随着科技的发展，新型软膏剂的研发不 断取得突破，如纳米技术、生物技术等 在软膏剂制备中的应用，提高了软膏剂 的治疗效果和安全性。
面临的挑战
虽然新型软膏剂的研发取得了一定的进展，但仍面临着许多挑战，如如何提高治疗效果 、降低副作用、提高患者的依从性等。此外，新型软膏剂的制备工艺和质量控制等方面
也需要进一步研究和探索。
行业政策与法规
行业政策
政府对医药行业的监管力度不断加强，对新 型软膏剂的研发、生产和销售等方面提出了 更加严格的要求。同时，政府也出台了一系 列政策，鼓励创新和研发新型软膏剂。
《软膏剂的制备》ppt课件
contents
目录
• 软膏剂概述 • 软膏剂的制备工艺 • 软膏剂的质量控制 • 软膏剂的发展趋势与展望 • 软膏剂制备实例分析
01
软膏剂概述
定义与特点

定义
软膏剂是一种药物与适宜基质混合制 成的外用药剂，可直接应用于皮肤表 面。
特点
具有保护、润滑、局部治疗作用，也 可透过皮肤吸收，产生全身治疗作用 。
法规要求
为了确保新型软膏剂的安全性和有效性，国 家对新型软膏剂的注册、生产和销售等方面 制定了严格的法规要求。企业需要遵守相关 法规要求，确保产品的质量和安全。
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软膏剂制备实例分析
实例一：某品牌乳膏的制备工艺研究
总结词：工艺流程优化 总结词：质量控制 总结词：产品性能评价
详细描述：该实例主要研究了某品牌乳膏的制备工艺， 通过实验对比，确定了最佳的工艺参数，提高了乳膏的 质量和稳定性。