13-口服固体制剂生产专用设备.ppt

1~30
中硬度物质
口服固体制剂生产工艺
筛分
• 筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将 物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛
药筛
工 业
振动筛
编制筛
振荡筛
口服固体制剂生产工艺
（二）混合
• 混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合 的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致 为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。
常规口服固体制剂的生产过程
口服固体制剂生产工艺
• 散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于 常用的固体制剂
• 固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
口服固体制剂生产工艺
固体制剂的体内吸收途径
口服固体制剂生产工艺
制粒常用辅料——润湿剂
湿润剂的作用 湿润剂的种类
是一类本身没粘性的液 体，其作用是湿润片剂 物料并诱发物料的粘性
➢蒸馏水 ➢乙醇
口服固体制剂生产工艺
制粒常用辅料——粘合剂
粘合剂的作用 粘合剂的种类
是一类本身有粘性的 固体或液体物质，其 作用是增加物料的粘
性
淀粉浆、糖粉与糖浆、 糊精、纤维素衍生物、 高分子聚合物、胶浆、 微晶纤维素
的分散度； • 有助于从天然药物中提取有效成分等。
口服固体制剂生产工艺
粉碎机
粉碎机类型 球磨机
粉碎作用力 磨碎、冲击
粉碎后粒度 适应物料 (μm)
20~200 可研磨性材料
滚压机
压缩、剪切
冲击式粉碎机

口服固体制剂车间药品生 产培训课件
药品生产培训课件概述 - 目的和重要性 - 课程结构
药品生产流程概述
1 质量控制标准
2 设备和工艺的基本原理
确保生产过程中产品符合规定的质量要求。
了解制药设备和工艺背后的科学原理。
口服固体制剂生产工艺
1
配方设计和原料选用
确定药物成分和适用的原料，确保产品质量和有效性。
识别设备故障பைடு நூலகம்迹象，并采 取措施进行及时修复。
安全与卫生
GMP
遵循药品生产的良好制造规范，确保产品质量和安全性。
2
混合和制粒工艺
将原料混合并制成颗粒，为后续步骤打下基础。
3
压片和包衣工艺
将颗粒压片并包覆以便服用，并增加产品稳定性和吸收性。
口服固体制剂生产设备
设备分类和功能介 绍
不同种类的设备和其用途， 如混合器、制粒机、压片机 等。
设备操作和维护要 点
正确使用和维护设备以确保 生产的质量和效率。
常见设备故障处理

ppt课件
37
（二）流化包衣设备
• 1、包衣液的雾化喷入方法 • 流化床包衣机的核心是包衣液的雾化喷入方法，一般有顶 部、侧面切向和底部3种安装位置，如图18-33所示。喷头 通常是压力式喷嘴。随着喷头安装位置的不同，流化床结 构也有较大差异。 • （1）顶部喷头 • （2）侧面切向喷头 • （3）底部喷头
ppt课件
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图18-36 一步干法包衣压片 机冲头与冲模a1-上中心冲 a2-上外周冲 b1-下中心冲 b2-下外周冲c-中心冲与外周 冲的连接部分
ppt课件
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图18-37 一步干法包衣压片机工作原理
ppt课件 47
18.3 胶囊剂生产设备
胶囊剂：将药物装入胶囊而制成的制剂称为胶囊剂。 软胶囊剂：是用滴制法或滚模压制法将加热熔融 的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹 或装入药物而制成的制剂。 硬胶囊剂是将药物制剂装填于硬壳中而制成的制剂。
【处方】 • 盐酸环丙沙星 2.91kg 主药 • 淀粉 1.00kg 稀释剂 • L－HPC 0.40kg 崩解剂、粘合剂 • 1.5％HPMC 适量 粘合剂 • 十二烷基硫酸钠 0.14g 崩解剂 • 硬脂酸镁 0.4g 润滑剂 共制成10000片
ppt课件 7
例3：醋酸氢化可的松片
【处方】 • 醋酸氢化可的松
压片机 包衣机
片剂生产过程：制粒、压片、包衣、包装。
ppt课件
抛光机
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压片设备
将各种颗粒或粉状物料置于模孔中，用冲头压制成片的机器。 撞击式单冲压片机 常用的压片机 旋转式多冲压片机
（一）压片机的工作原理 1、冲和模——压片机的基本部件
由上冲、中模、下冲构成。
冲模规格以冲头直径或中模孔径来表示，一般为 5.5~12mm，每0.5mm为一种规格，共有14种规格。

§3.2
口服固体制剂生产工艺设备
3.2.1 片剂生产工艺设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
塑瓶 包装机
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
片剂的生产方法
制粒
包衣
粉末压片法 颗粒压片法
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
糖衣 薄膜包衣
包装
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
一、混合机
• 1、槽形混合机 （图片显示）
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由混合槽、搅拌桨、 蜗轮减速器、电机 及机座等构成
结构特点：
（1）具有混合与制粒的功能，上有加料口、出气口、水管接口；
（2）混合操作时处于密闭状态，粉尘飞扬极少； （3）转轴的缝隙有气流进行气密封，粉尘无外溢。 （4）出料口由气动控制，气源压力>0.5MPa。 （5）符合GMP要求

03
固体制剂设备介绍
原料准备设备
1 2
粉碎设备
用于将大颗粒的原料药粉碎成小颗粒，便于混 合和制粒。
筛分设备
用于将粉碎后的原料药进行筛分，去除不合格 的颗粒，确保原料药的粒度均匀。
3
混合设备
将粉碎和筛分后的原料药进行混合，使原料药 的粒度、形状和颜色等均匀一致。
制粒设备
湿法制粒设备
01
将药液混合、制粒、干燥和压片一步完成，制得的颗粒粒度均
制粒与干燥工艺Leabharlann • 制粒：将混合后的原料制成颗粒状。- 干燥：对制得的颗粒进行干燥处理，去除多余的水分。- 颗粒筛选：对干燥后的 颗粒进行筛选，去除不合格的颗粒。
压片/包衣/包装工艺
• 压片：将颗粒压制成片剂。- 包衣：对片剂进行包衣处理， 以提高药物的稳定性和美观度。- 包装：将包衣后的片剂进 行包装，以保护药品的质量和安全性。
02
固体制剂技术核心工艺流程
原料准备与处理工艺
• 原料筛选与清洗：对原料进行严格筛选和清洗，确保原料质量。- 粉碎与干燥：根据生产需要，对原料进行粉碎和干燥 处理。- 液体吸收：对于含有液体的原料，需进行液体吸收，去除多余水分。
配料与混合工艺
• 配料：根据生产配方，准确称量各原料的用量。- 混合：将 各原料进行混合，使原料充分均匀混合。- 均质化处理：对 于某些原料，需进行均质化处理，确保产品质量的稳定性。
发展趋势
随着医药技术的不断发展，固体制剂技术也在不断创新和改进，如纳米制剂、靶向制剂等 ，为医药行业的发展带来了新的机遇和挑战。
固体制剂技术在食品行业的应用
01
食品种类
固体制剂技术广泛应用于各种食品的加工和制造，如糖果、饼干、方

口服固体制剂生产专用设备
18.1.2 单冲压片机
• 旋转式压片机是片剂生产中应用最广泛的，是一种连续 操作的设备，在其旋转时连续完成充填、压片、推片等 动作，其原理如图18-11所示
• 旋转式压片机构造大致可分四部分：动力及传动部分、 加料部分、压制部分、吸粉部分等，其外形如图18-12 所示。
口服固体制剂生产专用设备
• 2、压片机的工作过程 • 压片机的工作过程可以分为如下步骤：① 下冲的冲头部位
(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模 孔底；② 利用加料器向中模孔中填充药物；③ 上冲的冲 头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下 行一定行程，将药粉压制成片；④ 上冲提升出孔。下冲上 升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；⑤ 下冲降到原 位，准备下一次填充。
口服固体制剂生产专用设备
18.1.1 压片机的工作原理
• 3、压片机制片原理 • （l）剂量的控制 • （2）药片厚度及压实程度控制
口服固体制剂生产专用设备
18.1.2 单冲压片机
• 片剂生产中早期使用的是单冲压片机。该机为小型台式压 片机，噪音较大，产量为80~100片/分钟，适于小批量、多 品种的生产。压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。这 种压片的方式由于片剂单侧受压、时间短、受力分布不均 匀，使药片内部密度和硬度不均匀，易产生松片、裂片或 片重差异大等问题。
第十八章 口服固体制剂生产 专用设备
口服固体制剂生产专用设备
18.1 压片设备
图18-1 片剂制备工艺流程
口服固体制剂生产专用设备
18.1.1 压片机的工作原理
• 将物料置于模孔中，用冲头压制成片剂的机器称为压片 机。目前我国常用的压片机有单冲撞击式和多冲旋转式两 种，其压片过程基本相同。