第3章 颗粒制剂生产设备

第四节包衣一、包衣的目的和种类包衣一般是指在片剂（常称其为片芯或素片）的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，它是制剂工艺中的一种单元操作，有时也用于颗粒或微丸的包衣，主要是为了达到以下一些目的：①控制药物在胃肠道的释放部位，例如：在胃酸、胃酶中不稳定的药物（或对胃有强刺激性的药物），可以制成肠溶衣片，这种肠溶衣的衣膜到小肠中才开始溶解，从而使药物在小肠这个部位才释放出来，避免了胃酸、胃酶对药物的破坏；②控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长效的目的；③掩盖苦味或不良气味，例如：黄连素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩盖其苦味、方便服用；④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，例如：有些药物很易吸潮，用羟丙基甲基纤维素（HPMC）等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效地防止片剂吸潮变质；⑤防止药物的配伍变化，例如：可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触；⑥改善片剂的外观，例如：有些药物制成片剂后，外观不好（尤其是中草药的片剂），包衣后可使片剂的外观显著改善。

包衣的种类一般分成两大类：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为：胃溶型、肠溶型和水不溶型三种。

无论包制何种衣膜，都要求片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；同时也要求片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。

二、包衣的方法与设备（一）滚转包衣法这种包衣过程是在包衣锅内完成的，故也称为锅包衣法，它是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。

（二）流化包衣法本法的基本原理与流化制粒法相类似。

优点：①自动化程度高；②包衣速度快、时间短、工序少；③整个包衣过程在密闭的容器中进行，无粉尘，环境污染小，并且节约原辅料，生产成本较低。

制剂机械生产分类
制剂机械生产可以分为以下几个分类：
1. 包装设备：用于制药制剂的包装，例如药品包装机、进口自动包装机、胶囊填充机等。

2. 研磨设备：用于药品原料的研磨、混合和细化，例如球磨机、颗粒机、混合机等。

3. 制粒设备：用于将药品原料制备成颗粒状的设备，例如制粒机、压片机、造粒机等。

4. 干燥设备：用于去除药品制剂中的水分，例如烘箱、喷雾干燥机、真空干燥机等。

5. 混合设备：用于将多种原料混合成一种制剂，例如混合机、混料机、搅拌机等。

6. 塑封设备：用于制备固体药物的塑封包装，例如胶囊封封装机、自动封盖机等。

7. 灌装设备：用于液体药物的灌装和密封，例如液体灌装机、注射器灌装机等。

8. 检测设备：用于质量控制和检测产品的设备，例如药品检测仪器、色谱仪、质谱仪等。

9. 清洁设备：用于清洁和消毒制剂机械的设备，例如洗瓶机、清洗机、消毒柜等。

以上是一些常见的制剂机械生产分类，具体的设备和分类还有很多，并且会根据不同的制剂需求而有所差异。

实验室干法制粒机设备工艺原理1. 设备介绍实验室干法制粒机是一种用于制造颗粒状药物、食品、化工等物质的设备。

该设备利用高速旋转的制粒盘，将原料粉末通过离心力和摩擦力制成颗粒状物质。

2. 工艺原理实验室干法制粒机的工艺原理主要分为以下几个步骤：2.1 原料制备将要制作成颗粒状物质的原料粉末按照一定比例混合，并加入一定量的润滑剂和粘结剂。

粉末的尺寸一般控制在10~150微米之间。

2.2 制粒过程将混合好的粉末放入制粒机的制粒盘中，并通过旋转制粒盘来制作颗粒状物质。

制粒盘的旋转速度一般在2000~7000rpm之间。

制粒过程中，离心力和摩擦力将粉末压缩成颗粒状，并逐渐增大颗粒的重量和密度。

2.3 干燥过程制作出的颗粒状物质需要进行干燥，以去除其中的水分和润滑剂。

干燥温度和时间根据不同的原料和目标颗粒状物质而定。

2.3 筛分过程干燥后的颗粒状物质需要进行筛分，以去除过大或过小的颗粒，保证颗粒状物质的大小均匀。

3. 设备特点实验室干法制粒机具有如下特点：•制粒速度快，制粒效率高；•出料均匀，颗粒大小可调；•适用于制作颗粒状药物、食品、化工等多种物质；•设备结构简单，易于维护和清洗。

4. 应用领域实验室干法制粒机主要应用于以下领域：•制药工业：制造片剂、胶囊等药品；•食品工业：制造颗粒状食品；•化工工业：制造多种颗粒状化工原料。

5. 注意事项在使用实验室干法制粒机时，需要注意以下事项：•原料粉末应该严格按照比例混合，避免出现不均匀的情况；•制粒盘的旋转速度应该根据不同的原料和目标颗粒状物质而定；•干燥温度和时间应该根据不同的原料和目标颗粒状物质而定；•在使用过程中，要保持设备的清洁和卫生，避免污染原料和制品。

6. 结语实验室干法制粒机是一种十分常用的制粒设备，广泛应用于制药、食品、化工等多个领域。

在使用过程中，需要注意设备的使用方法和注意事项，以保证生产出高质量的颗粒状物质。

1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。

-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。

-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。

必须高于当地最高洪水位0.5米以上。

3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。

生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。

-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。

并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。

-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。

（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。

-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。

变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。

-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。

麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。

-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。

-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。

-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。

常用的三种制粒设备及制粒设备介绍一、湿法制粒设备1、摇摆式颗粒机（1）基本结构主要由动力部分、制粒部分和机座构成。

动力部分包括电动机、皮带传动装置、蜗轮蜗杆减速器、齿轮齿条传动结构等。

制粒部分由加料斗（由长方体不锈钢制造）、六角滚筒、筛网及管夹等组成。

（2）工作原理以强制挤出型为机理。

电动机通过传动系统使滚筒作左右往复摆动，滚筒为六角滚筒，在其上固定有若干截面为梯形的“刮刀”。

借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。

(3)特点摇摆式颗粒机是目前国内医药生产中最常用的制粒设备。

具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。

适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒。

2、高速混合制粒机（1）基本结构主要由容器、搅拌浆、切割刀、搅拌电机、制粒电机、电器控制器和机架等组成。

（2）工作原理将粉体物料与黏合剂置圆筒形容器中，由底部混合浆充分混合成湿润软材，再由侧置的高速粉碎桨将其切割成均匀的湿颗粒。

二、干法制粒设备1、干法辊压式制粒机工作原理：将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。

该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。

特点：不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。

三、流化喷雾制粒设备1、结构由加热器、原料容器、喷雾器、干燥室、捕集室等组成。

2、工作原理将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒。

3、特点①将混合、制粒、干燥在一套设备完成，自动化程度高，劳动强度低，操作周期缩短，从而提高了生产能力。

②通过粉体造粒，改善流动性，并可以改善药物溶解性能。

③设备无死角，装卸物料轻便快速，易清洗干净，符合GMP生产要求。

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专利名称：隔山消积组合物的制备方法和颗粒制剂生产设备专利类型：发明专利
发明人：胡建元
申请号：CN202110944671.3
申请日：20210817
公开号：CN113577121B
公开日：
20220419
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种以运脾为主，辅以健脾，和胃，理气，健脾助运、行气化积，可清脾胃积热、疏肝理气、醒脾和胃的隔山消积组合物的制备方法，原料按质量份数计，由隔山消10‑20份、马兰草10‑20份组成。

本发明还涉及一种将隔山消积组合物制备成中药颗粒的生产设备，包括称重装置、煎煮装置、过滤装置、浓缩装置、混合搅拌装置和制粒装置，该生产设备能够将辅料混合得更加均匀，提高了搅拌混合的效率。

从而提高隔山消积颗粒的生产效率，各隔山消积颗粒的组分更加均匀。

申请人：贵州飞云岭药业股份有限公司
地址：556000 贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市开发区春晖西大道12号
国籍：CN
代理机构：重庆鼎慧峰合知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：石世疆
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