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第四节包衣一、包衣的目的和种类包衣一般是指在片剂（常称其为片芯或素片）的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，它是制剂工艺中的一种单元操作，有时也用于颗粒或微丸的包衣，主要是为了达到以下一些目的：①控制药物在胃肠道的释放部位，例如：在胃酸、胃酶中不稳定的药物（或对胃有强刺激性的药物），可以制成肠溶衣片，这种肠溶衣的衣膜到小肠中才开始溶解，从而使药物在小肠这个部位才释放出来，避免了胃酸、胃酶对药物的破坏；②控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长效的目的；③掩盖苦味或不良气味，例如：黄连素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩盖其苦味、方便服用；④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，例如：有些药物很易吸潮，用羟丙基甲基纤维素（HPMC）等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效地防止片剂吸潮变质；⑤防止药物的配伍变化，例如：可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触；⑥改善片剂的外观，例如：有些药物制成片剂后，外观不好（尤其是中草药的片剂），包衣后可使片剂的外观显著改善。
包衣的种类一般分成两大类：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为：胃溶型、肠溶型和水不溶型三种。
无论包制何种衣膜，都要求片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；同时也要求片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。
二、包衣的方法与设备（一）滚转包衣法这种包衣过程是在包衣锅内完成的，故也称为锅包衣法，它是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。
（二）流化包衣法本法的基本原理与流化制粒法相类似。
优点：①自动化程度高；②包衣速度快、时间短、工序少；③整个包衣过程在密闭的容器中进行，无粉尘，环境污染小，并且节约原辅料，生产成本较低。
制剂机械生产分类
制剂机械生产可以分为以下几个分类：
1. 包装设备：用于制药制剂的包装，例如药品包装机、进口自动包装机、胶囊填充机等。
2. 研磨设备：用于药品原料的研磨、混合和细化，例如球磨机、颗粒机、混合机等。
3. 制粒设备：用于将药品原料制备成颗粒状的设备，例如制粒机、压片机、造粒机等。
4. 干燥设备：用于去除药品制剂中的水分，例如烘箱、喷雾干燥机、真空干燥机等。
5. 混合设备：用于将多种原料混合成一种制剂，例如混合机、混料机、搅拌机等。
6. 塑封设备：用于制备固体药物的塑封包装，例如胶囊封封装机、自动封盖机等。
7. 灌装设备：用于液体药物的灌装和密封，例如液体灌装机、注射器灌装机等。
8. 检测设备：用于质量控制和检测产品的设备，例如药品检测仪器、色谱仪、质谱仪等。
9. 清洁设备：用于清洁和消毒制剂机械的设备，例如洗瓶机、清洗机、消毒柜等。
以上是一些常见的制剂机械生产分类，具体的设备和分类还有很多，并且会根据不同的制剂需求而有所差异。
实验室干法制粒机设备工艺原理1. 设备介绍实验室干法制粒机是一种用于制造颗粒状药物、食品、化工等物质的设备。
该设备利用高速旋转的制粒盘，将原料粉末通过离心力和摩擦力制成颗粒状物质。
2. 工艺原理实验室干法制粒机的工艺原理主要分为以下几个步骤：2.1 原料制备将要制作成颗粒状物质的原料粉末按照一定比例混合，并加入一定量的润滑剂和粘结剂。
粉末的尺寸一般控制在10~150微米之间。
2.2 制粒过程将混合好的粉末放入制粒机的制粒盘中，并通过旋转制粒盘来制作颗粒状物质。
制粒盘的旋转速度一般在2000~7000rpm之间。
制粒过程中，离心力和摩擦力将粉末压缩成颗粒状，并逐渐增大颗粒的重量和密度。
2.3 干燥过程制作出的颗粒状物质需要进行干燥，以去除其中的水分和润滑剂。
干燥温度和时间根据不同的原料和目标颗粒状物质而定。
2.3 筛分过程干燥后的颗粒状物质需要进行筛分，以去除过大或过小的颗粒，保证颗粒状物质的大小均匀。
3. 设备特点实验室干法制粒机具有如下特点：•制粒速度快，制粒效率高；•出料均匀，颗粒大小可调；•适用于制作颗粒状药物、食品、化工等多种物质；•设备结构简单，易于维护和清洗。
4. 应用领域实验室干法制粒机主要应用于以下领域：•制药工业：制造片剂、胶囊等药品；•食品工业：制造颗粒状食品；•化工工业：制造多种颗粒状化工原料。
5. 注意事项在使用实验室干法制粒机时，需要注意以下事项：•原料粉末应该严格按照比例混合，避免出现不均匀的情况；•制粒盘的旋转速度应该根据不同的原料和目标颗粒状物质而定；•干燥温度和时间应该根据不同的原料和目标颗粒状物质而定；•在使用过程中，要保持设备的清洁和卫生，避免污染原料和制品。
6. 结语实验室干法制粒机是一种十分常用的制粒设备，广泛应用于制药、食品、化工等多个领域。
在使用过程中，需要注意设备的使用方法和注意事项，以保证生产出高质量的颗粒状物质。
1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。
-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。
必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。
-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。
并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。
-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。
-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。
常用的三种制粒设备及制粒设备介绍一、湿法制粒设备1、摇摆式颗粒机（1）基本结构主要由动力部分、制粒部分和机座构成。
动力部分包括电动机、皮带传动装置、蜗轮蜗杆减速器、齿轮齿条传动结构等。
制粒部分由加料斗（由长方体不锈钢制造）、六角滚筒、筛网及管夹等组成。
（2）工作原理以强制挤出型为机理。
电动机通过传动系统使滚筒作左右往复摆动，滚筒为六角滚筒，在其上固定有若干截面为梯形的“刮刀”。
借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。
(3)特点摇摆式颗粒机是目前国内医药生产中最常用的制粒设备。
具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。
适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒。
2、高速混合制粒机（1）基本结构主要由容器、搅拌浆、切割刀、搅拌电机、制粒电机、电器控制器和机架等组成。
（2）工作原理将粉体物料与黏合剂置圆筒形容器中，由底部混合浆充分混合成湿润软材，再由侧置的高速粉碎桨将其切割成均匀的湿颗粒。
二、干法制粒设备1、干法辊压式制粒机工作原理：将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。
该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。
特点：不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。
三、流化喷雾制粒设备1、结构由加热器、原料容器、喷雾器、干燥室、捕集室等组成。
2、工作原理将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒。
3、特点①将混合、制粒、干燥在一套设备完成，自动化程度高，劳动强度低，操作周期缩短，从而提高了生产能力。
②通过粉体造粒，改善流动性，并可以改善药物溶解性能。
③设备无死角，装卸物料轻便快速，易清洗干净，符合GMP生产要求。
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![隔山消积组合物的制备方法和颗粒制剂生产设备[发明专利]](https://uimg.taocdn.com/cbe67d1766ec102de2bd960590c69ec3d5bbdb8d.webp)
专利名称：隔山消积组合物的制备方法和颗粒制剂生产设备专利类型：发明专利
发明人：胡建元
申请号：CN202110944671.3
申请日：20210817
公开号：CN113577121B
公开日：
20220419
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种以运脾为主，辅以健脾，和胃，理气，健脾助运、行气化积，可清脾胃积热、疏肝理气、醒脾和胃的隔山消积组合物的制备方法，原料按质量份数计，由隔山消10‑20份、马兰草10‑20份组成。
本发明还涉及一种将隔山消积组合物制备成中药颗粒的生产设备，包括称重装置、煎煮装置、过滤装置、浓缩装置、混合搅拌装置和制粒装置，该生产设备能够将辅料混合得更加均匀，提高了搅拌混合的效率。
从而提高隔山消积颗粒的生产效率，各隔山消积颗粒的组分更加均匀。
申请人：贵州飞云岭药业股份有限公司
地址：556000 贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市开发区春晖西大道12号
国籍：CN
代理机构：重庆鼎慧峰合知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：石世疆
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固体制剂生产设备
1.原料处理设备：
-研磨设备：如球磨机、颚式破碎机，用于研磨原料中的大块颗粒或
固体物质；
-混合设备：如混合机、搅拌机，用于将不同的原料均匀混合在一起；
-过筛设备：如振动筛、圆筛机，用于将原料中的杂质、颗粒分离出来。
2.制粒设备：
-造粒机：如滚筒造粒机、压片机，用于将原料制成颗粒状；
-碾压机：如辊式压片机、挤压机，用于将制粒后的原料进行进一步
的压实和成型。
3.干燥设备：
-烘箱：如热风循环烘箱、真空烘箱，用于将制粒后的原料进行干燥，去除水分；
-流化床干燥机：将颗粒状的原料通过气流进行干燥。
4.包装设备：
-充填机：如胶囊充填机、药片充填机，用于将制成的固体制剂充填
到胶囊、药片等容器中；
-封尾机：如铝塑铂管封尾机，用于封闭胶囊或药片的容器；
-封切机：如胶囊封切机、药片封切机，用于将胶囊或药片切断，形成单个包装单位；
5.其他设备：
-清洗设备：如灭菌器、超声波清洗器，用于对生产设备和容器进行清洗和灭菌；
-空压机：为设备提供气源和动力；
-除尘设备：如集尘器、除尘装置，用于收集和处理生产过程中产生的粉尘。
这些设备在固体制剂生产过程中，可以提高生产效率、确保产品质量和安全性。
合理选择和使用这些设备，能够有效地满足固体制剂生产的要求，提高生产效益。
同时，在设备的选型、配置和维护中，也要遵守相关的法规和标准，确保生产设备的安全和环境的保护。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，这是一个让人听了就觉得有点儿高大上的名字。
不过，咱们今天就来聊聊这个话题，让你对它有个更加直观的认识。
咱们要明确一个概念：药物制剂生产专用设备。
这可不是普通的设备，它是专门为了生产药物制剂而设计的。
那么，这些设备都有哪些呢？咱们可以先从以下几个方面来了解一下。
1.1 混合机混合机是药物制剂生产过程中非常重要的一个设备。
它的功能就是把不同的原料混合在一起，制成我们需要的药物制剂。
这个过程可不能马虎，否则就会影响到药物的质量。
所以，在选择混合机的时候，一定要慎重。
1.2 制粒机制粒机的作用就是把混合好的原料制成颗粒状。
这个过程虽然看起来简单，但实际上也是需要一定的技术的。
因为不同的药物制剂需要的颗粒大小和形状都是不一样的。
所以，在选择制粒机的时候，也要根据实际需求来进行选择。
1.3 压片机压片机的作用就是把制成颗粒状的药物放入片剂中。
这个过程也是非常重要的，因为如果压得不好，就会影响到药物的释放速度和效果。
所以，在选择压片机的时候，也要注意它的性能和质量。
接下来，咱们再来聊聊车间工艺设计。
这个概念听起来有点儿高深，其实也就是指在生产过程中，如何安排各个环节的工作流程。
这样可以提高生产效率，减少浪费，同时也能够保证药物的质量。
2.1 原料预处理在药物制剂的生产过程中，原料是非常重要的一环。
所以，在生产前，我们还需要对原料进行预处理。
比如说，把原料进行筛选、清洗、烘干等等。
这样可以确保原料的质量符合要求，从而提高药物制剂的疗效。
2.2 配方调配在药物制剂的生产过程中，配方调配也是非常重要的一环。
这个过程需要根据具体的药物制剂来制定配方，并且需要严格按照标准来进行操作。
这样可以确保药物制剂的疗效和安全性。
2.3 生产过程控制在药物制剂的生产过程中，我们还需要对各个环节进行控制。
比如说，温度、湿度、压力等等。
这样可以确保药物制剂的质量符合要求，从而提高药物的疗效和安全性。
湿法制粒中整粒用的仪器湿法制粒是一种常见的颗粒制备方法，广泛应用于制药、化工、食品等行业。
在湿法制粒过程中，整粒是非常重要的环节，而整粒过程中需要使用一系列仪器来控制颗粒的形状、大小和均匀性。
下面将介绍一些常见的整粒用仪器。
1.湿制粒机（Wet Granulator）湿制粒机是湿法制粒中不可或缺的一种设备，它可以在制药工业中实现将粉状原料转化为颗粒状的药物。
湿制粒机根据制粒机械的工作原理可以分为磨擦、压片、喷雾等类型。
湿制粒机的使用可以提高原料的可流动性和均质性，使得最终制得的颗粒具有一定的强度和稳定性。
2.高剪切混合机（High Shear Mixer）高剪切混合机用于湿法制粒过程中将粉末原料和湿剂均匀混合。
它通过高速旋转的混合刀片将粉末原料切割、混合和研磨，从而实现颗粒的均匀分布和颗粒的组装。
高剪切混合机具有混合效果好、操作简单、工作效率高等优点。
3.旋转振荡器（Rotary Oscillator）旋转振荡器用于颗粒的干燥和表面处理。
在整粒过程中，湿制粒后的颗粒需要进行干燥，以去除水分并提高颗粒的稳定性。
旋转振荡器通过旋转和振动的双重作用，将湿粒颗粒在干燥室中快速流动，从而实现颗粒的均匀干燥。
此外，旋转振荡器还可以用于颗粒的翻转和涂覆等表面处理。
4.球磨机（Ball Mill）球磨机是一种常用的湿法制粒设备，广泛应用于制药、化工等领域。
球磨机通过转动的钢球对湿制粒颗粒进行辊压、剪切和研磨，从而实现颗粒的细化和均匀性的提高。
球磨机具有制备颗粒尺寸可控、操作简便等优点。
5.冻干机（Freeze Dryer）冻干机用于制备湿粒状颗粒的冻干制粒。
在冻干过程中，通过降低温度和减压的方式，将湿制粒颗粒中的水分转化为冰的形式，并通过次升华的方式将冰转化为气体，从而实现颗粒的干燥和保持颗粒的形状和结构。
冻干机具有保持颗粒的活性成分、延长保存时间等优点。
6.冷却器（Cooler）冷却器用于冷却湿制粒后的颗粒，以降低颗粒的温度并稳定颗粒的形状。
颗粒制剂生产工艺流程颗粒制剂是一种常见的药物制剂形式，广泛应用于医药领域。
以下是一般颗粒制剂的生产工艺流程，大约分为五个主要步骤。
第一步，准备原料。
在生产颗粒制剂之前，需要准备药物原料和辅助材料。
药物原料包括活性成分和辅助成分，而辅助材料主要包括吸湿剂、填充剂和润滑剂等。
这些原料应该符合药典的规定，并进行质量控制。
第二步，预处理原料。
在颗粒制剂的生产中，预处理原料是一个必要的步骤。
预处理包括粉碎、筛选和混合等操作，以确保原料的合适粒度和均匀性。
这个步骤可以通过不同的设备完成，如研磨机、筛分机和混合机。
第三步，制备颗粒。
制备颗粒的方法有很多，常见的方法包括湿法和干法。
湿法制备颗粒通常涉及溶液或悬浮液制备，而干法制备颗粒通常涉及颗粒剂型的制备。
这个步骤的关键是将原料转化为颗粒，以便后续的造粒、包衣和成品制备。
第四步，造粒和包衣。
造粒是将制备好的颗粒进一步加工成所需的颗粒形状和尺寸。
通常有湿法造粒和干法造粒两种方法。
湿法造粒主要包括湿法压片和制球，而干法造粒主要包括振荡造粒、喷雾干燥和压片干燥等。
包衣是将颗粒表面涂覆一层保护膜，以改善药物的稳定性和释放特性。
最后一步，成品制备。
在颗粒制剂的生产中，成品制备是最后一个步骤。
这个步骤通常包括成品检验、包装和质量控制。
成品检验包括外观检查、含量测定、释放特性测试等，以确保颗粒制剂的质量符合药典标准。
包装是将颗粒制剂装入适当的包装材料中，例如胶囊、瓶子或袋子等。
质量控制是对成品进行质量监控，以确保制剂在储存和使用过程中的质量稳定性。
综上所述，颗粒制剂的生产工艺流程包括原料准备、预处理原料、制备颗粒、造粒和包衣，以及成品制备。
每个步骤都需要严格控制和操作，以确保最终产品的质量和稳定性。
按剂型简述颗粒剂生产设备种类颗粒剂是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的制剂形式。
颗粒剂的生产需要借助各种专用设备，下面将介绍几种常见的颗粒剂生产设备种类。
1. 预处理设备在颗粒剂的生产过程中，需要对原料进行预处理，以确保原料的质量和适合颗粒剂生产的特性。
预处理设备包括清洗设备、破碎设备和干燥设备等。
清洗设备用于去除原料中的杂质和污染物，破碎设备用于将原料粉碎成适合颗粒剂生产的粒度，干燥设备用于去除原料中的水分。
2. 混合设备混合设备用于将经过预处理的原料进行均匀混合，以确保颗粒剂的质量和一致性。
常见的混合设备有搅拌机、V型混合机和双锥旋转混合机等。
搅拌机通过搅拌叶片将原料进行强制剪切和抛撒，以实现均匀混合；V型混合机和双锥旋转混合机则通过物料在容器内的自由流动来实现混合。
3. 制粒设备制粒设备是颗粒剂生产过程中最关键的设备之一，用于将混合好的原料转化为颗粒状态。
常见的制粒设备有湿法制粒机和干法制粒机等。
湿法制粒机通过喷淋液体粘结剂使原料颗粒粘结成团，然后通过旋转刀片或挤压板将团状物破碎成颗粒；干法制粒机则通过压力或振动将粉末原料直接压制成颗粒。
4. 平整设备平整设备用于对制粒后的颗粒进行整形和平整处理，以提高颗粒的外观和质量。
常见的平整设备有旋转平整机和流化床平整机等。
旋转平整机通过旋转和摇摆将颗粒进行整形和平整处理，流化床平整机则通过气流的作用使颗粒在流化床内流动，从而实现整形和平整。
5. 包装设备包装设备用于将生产好的颗粒剂进行包装，以便储存、运输和销售。
常见的包装设备有自动包装机、封口机和标签机等。
自动包装机可以自动完成颗粒剂的计量、包装和封口等工作；封口机用于对包装袋或瓶子进行密封；标签机用于贴上产品的标签。
颗粒剂生产设备种类繁多，包括预处理设备、混合设备、制粒设备、平整设备和包装设备等。
这些设备在颗粒剂的生产过程中起着至关重要的作用，能够提高颗粒剂的质量和生产效率。
制药、食品、化工等行业的生产企业需要根据自身的生产需求和产品特性选择适合的设备，并合理组合使用，以确保颗粒剂的生产效果和质量。
