液体制剂生产设备

制剂机械生产分类
制剂机械生产可以分为以下几个分类：
1. 包装设备：用于制药制剂的包装，例如药品包装机、进口自动包装机、胶囊填充机等。

2. 研磨设备：用于药品原料的研磨、混合和细化，例如球磨机、颗粒机、混合机等。

3. 制粒设备：用于将药品原料制备成颗粒状的设备，例如制粒机、压片机、造粒机等。

4. 干燥设备：用于去除药品制剂中的水分，例如烘箱、喷雾干燥机、真空干燥机等。

5. 混合设备：用于将多种原料混合成一种制剂，例如混合机、混料机、搅拌机等。

6. 塑封设备：用于制备固体药物的塑封包装，例如胶囊封封装机、自动封盖机等。

7. 灌装设备：用于液体药物的灌装和密封，例如液体灌装机、注射器灌装机等。

8. 检测设备：用于质量控制和检测产品的设备，例如药品检测仪器、色谱仪、质谱仪等。

9. 清洁设备：用于清洁和消毒制剂机械的设备，例如洗瓶机、清洗机、消毒柜等。

以上是一些常见的制剂机械生产分类，具体的设备和分类还有很多，并且会根据不同的制剂需求而有所差异。

液体制剂设备注射剂设备1.最终灭菌注射剂生产工艺流程及区域划分注射剂的生产工艺流程包含称量、预处理、配制、粗滤、精滤、灌封、消毒灭菌、灯检、包装等工序组成。

2.注射剂生产设备（1）清洗机组清洗机组有喷淋式清洗机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波清洗机组。

超声波安瓿洗瓶机超声波安瓿洗瓶机是工业上广泛应用的安瓿瓶清洗设备，该机由18等分原盘、针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等机件构成，其工作原理是建立在空化效应基础之上的。

所谓空化效应是在超声波作用下，液体内部产生微气泡，微气泡逐渐长大到一定直径时产生共振而闭合，在湮灭时自气泡中心向外产生能量极大的微驻波，随之产生高温、高压。

微气泡长大时回摩擦生电，湮灭时又中和，伴随有放电、发光现象，气泡附近的微冲流增强了流体搅拌及冲刷作用，这种现象叫空化效应。

在超声波作用下，微气泡不断长大湮灭，使得空化作用不断进行，产生了非常彻底的清洗效果，它不仅保证了外壁的清洗，也可保证安瓿内部无尘、无菌而达到洁净指标。

整个清洗过程可概括为（2）配液罐在进行液体制剂生产时，先要将主药、辅药和其他添加剂在配液罐中溶解配制成溶液，然后再用罐封机进行分装。

制药生产用的配液罐是用耐酸、碱和电化学腐蚀的不锈钢材料制成，主要部件有缸体、搅拌器，一般设计有夹套，夹套外填充保温材料，夹套内可通蒸汽或冷却水进行恒温控制，罐顶装设人孔、进料口、回流口、消毒口、清洗口，并装设空气呼吸器，底部装有出料口、液位探头、侧面装设温度计接口。

配制方法有浓配法和稀配法两种。

将原料加入所需的溶剂中，一次性配制成规定浓度的溶液，此法叫稀配法；先将原料药加入部分溶剂中配制成浓溶液，经加热、过滤、冷藏、除沉淀后，再稀释成所需溶液浓度的过程叫浓配法，又叫热处理冷藏法。

稀配法采用稀配罐，浓配法采用浓配罐。

（3）拉丝安瓿灌封机安瓿灌封机是注射剂生产所用的关键设备，根据每次灌封的安瓿数可分为双针灌封机、四针灌封机、六针灌封机，根据国家规定，现注射剂车间都采用拉丝安瓿灌封机。

口服液制剂工艺与设备的合理性1、口服液制剂的工艺要求在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。

非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。

然而，非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。

在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。

其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。

但是，口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。

通常用于暴露工序洁净度为30万级。

我们只有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。

2、口服液制剂生产设备概要口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和去消盖胶塞工位而已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已，同时增加了轧盖部分。

这二类设备的套用时，根据口服液直口瓶的特点和工艺要求，改进了洗瓶机部分。

其中：(1)从抗生素瓶粉针生产线演变而来的口服液制剂生产线，其特点是使用维修方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。

主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式口服液灌轧机等组成；(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。

主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。

3、对口服液制剂生产设备存在问题的探讨根据笔者的调研和考察，在口服液制剂设备的配置上众说纷纭，根据“口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是处非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。

国外制药机械产品介绍随着全球药品市场的快速发展和市场需求的不断升级，国外制药机械产品也越来越受关注。

本文将对一些具有代表性的国外制药机械产品进行简要介绍。

一、流水线生产设备流水线生产设备一般是指连续化生产线，主要服务于颗粒、粉末、液体等制剂的生产。

国外现有的流水线生产设备技术先进，能够大规模生产多种规格的药品。

比如，意大利制药机械厂家I.M.A公司生产的连续生产线，具有灵活性、可靠性、高效性等特点，已经在国际市场上得到了广泛应用。

二、瓶灌装设备瓶灌装设备主要服务于各种口服制剂的灌装。

这类设备通常由自动化控制系统、瓶坯预处理系统、瓶装机和灌装机等组成，生产效率高、运行稳定、充填准确度高。

德国KHS公司生产的高速旋转瓶灌装机，在全球药品市场上享有盛誉。

三、制丸设备制丸是一种制剂，是将多种药材粉末制成圆形的药丸。

制丸设备能够方便地将药材粉末自动压制成药丸，适用于生产大批量的制丸产品。

美国STOKES公司生产的制丸设备，采用先进的压缩技术和含药量计量系统，生产的制丸精度高、速度快、成品率高。

四、包装设备包装设备是指将制好的药品装入包装盒、袋或瓶中的设备，通常包括灌装、封口、贴标签和装箱等功能。

美国PACMAC公司生产的冲压式包装机常用于固体制剂的包装，可完成自动排盒、自动装盒、自动贴标签等任务，做到无人值守操作。

五、喷雾干燥设备喷雾干燥设备主要用于将液体药品干燥成粉末制剂，对于挥发性较高的药品非常适用。

欧洲菲恩时公司生产的喷雾干燥设备拥有快速冷却喷嘴、自动清洗系统、精确的进口气流控制阀等，使得产品性能高、工作效率快。

六、混合设备混合设备是指将多种药材混配到一起，制成复方制剂的设备。

美国Diosna公司生产的混合设备具有不同的混合方式，能够满足不同种类、不同性质的材料混合的需求，是目前制备复方制剂的常用工具。

综上所述，随着全球制药技术的迅速进步和市场需求的升级，国外制药机械产品已经高度发展并得到了广泛应用。

口服液体制剂生产设备的确认一、预确认/设计确认（DQ）药品生产企业从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，选定供应商。

即设备的设计和选型的确认。

考虑因素有：①设备的性能；②设备的材质；③便于清洗的结构；④设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度等；⑤合格的供应商。

设计确认/预确认的内容：审查技术指标适用性及GMP要求，手机供应商资料，优选供应商。

1.设计选型具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。

2.性能参数设定符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。

国家纪委下发的淘汰设备目录：例如无净化的热风干燥箱和安瓿拉丝灌封机不允许新上马。

要符合制药机械国家标准、制药机械行业标准。

3.技术文件制定具有完胜的，符合国家标准的，能知道生产制造的技术文件。

（例如说明书、标准操作规程等文件）一、设备的安装确认（IQ）机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。

主要内容是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商标准、GMP及本公司的技术要求、技术档案归档，相关管理文件制定。

1.检查及登记设备及生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。

（开箱验收，同时检查设备外观，备品、备件等）2.设备的安装地点及安装状况：检查设备是否使用所安装的环境，并符合药品生产的要求《药品生产质量管理规范》规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性。

口服液体制剂生产设备的安装环境：非最终灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封空气洁净度级别最低为10000（C）级；最终灭菌口服液体制剂的暴露工序洁净度级别为（D）级；口服液直接接触药品的包装最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

3.设备规格标准示范符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。

药物制剂生产工艺及设备药物制剂的生产工艺及设备是制药企业中非常重要的一环，影响着药物质量、生产效率和成本等方面。

下面将详细介绍药物制剂的生产工艺及设备。

药物制剂的生产工艺包括原料准备、混合制剂、成型、包装和贮存等环节。

1. 原料准备原料准备是药物制剂生产的第一步，包括原料的采购、检验、分装、粉碎等。

对于液体原料，一般需要进行稀释、调整pH值、过滤等处理。

2. 混合制剂混合制剂是将药物原料和辅料按一定的配方进行混合，以获得符合规定质量标准的均匀混合物。

混合制剂前需要对原材料进行粉碎等处理，确保混合均匀。

混合过程可以采用机械混合、干燥混合、液体混合等方式。

3. 成型成型是将混合制剂按指定的形状和大小进行制成的过程，常见的成型方式包括压片、胶囊、颗粒、丸剂、注射剂等。

压片是较常见的成型方式，主要适用于固体制剂的生产。

压片机分为单向压片机和连续压片机，可以进行单面压片、双面压片、薄片压缩、海绵压缩、波浪压缩等。

胶囊是采用树脂、明胶等材料制成的一种容器，内装药品，主要适用于固体、粉末等剂型的制作。

颗粒是将原料制成适当的大小和形状，主要适用于片剂、丸剂、注射剂等制剂的原料。

丸剂是将混合制剂制成圆形、椭圆形、球形等形状的制剂，常用的丸剂制剂设备包括模具压制机、旋转造粒机等。

注射剂是将药物通过针头注入体内的剂型，分为冻干粉针剂和液体针剂两种，常见的制剂设备包括真空干燥器、灌装机等。

4. 包装包装是将制成的药剂用适当的材料、形式进行保护、罩盖、标示和包装。

药物的包装主要分为内包装和外包装，内包装主要起到保护药品和方便使用的作用，外包装主要起到保护内包装、标识等作用。

常见的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒等。

5. 贮存贮存是指将包装好的药剂存放于符合规定的温度、湿度、光线等环境条件下，以保证药剂的质量和稳定性。

药物制剂的生产设备不同于一般制造业的设备，其需要具备对药品不会造成影响或者破坏的特殊环境，以及制品专用的特殊仪器。