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项目描述：喷雾干燥是中成药制剂生产过程中应用最普遍的干燥方式，具有蒸发面积大，干燥时间短，对有效成分热破坏小，生产效率高等特点。
在中药提取浓缩液的喷雾过程中，产品堆积在干燥塔内壁表面上，称为粘壁，这是一个堆积性质和堆积厚度的问题。
大量药粉粘壁后，由于长时间停留在热的塔壁上，受热时间延长，影响产品质量，不利于生产的正常进行。
笔者根据多年的生产实践，结合喷雾干燥技术理论，分析中药喷雾干燥粘壁的原因，并针对性地提出解决措施。
一、ZLPG系列中药浸膏专用喷雾干燥塔粘壁类型与产生的原因：1.1返顶粘壁喷雾干燥过程中，干燥介质（热空气）与雾滴在塔内的运动方向相同。
采用旋转式雾化器的离心塔，干燥介质与雾滴并流向下运动，这种运动比较复杂，既有旋转运动，又有错流和并流运动的组合。
正常情况下，雾滴是向下运动而被干燥的，但是部分雾滴会返至塔顶，形成粘壁，这种粘壁即使时间短暂，但对质量的影响，尤其是颗粒剂的影响是严重的，因该区域温度高，粘壁物料极易焦化。
这种返顶粘壁的原因，是因为空气分布器的结构设计、安装的相对位置决定的。
设计、安装失误将会使塔内的空气形成局部涡流，或者过度的空气旋转和不适当的雾炬（伞状雾滴云）分布；就操作而言，塔内负压较小，会导致较轻的物料将有可能会返回顶部，形成粘壁。
1.2半湿物料粘壁半湿物料粘壁是常见的，造成这一现象的直接原因是，雾滴在没有达到表面干燥之前就和塔壁接触而粘在壁面上。
易造成产品烧焦、分解或湿含量过高。
这种粘壁的位置，通常是在对着雾化器喷出的雾滴运动轨迹的平面上。
此类粘壁的原因与喷雾干燥塔的结构、雾化器的结构与安装以及操作、热风在塔内的运动状态有关。
1.3低熔点物料的热熔性粘壁热熔性是许多中药制剂药粉在干燥温度下的性质，尤其是含多糖较多的制剂及经过醇沉工艺处理的制剂。
含有多糖的药材如黄芪，其浸膏粉具有热熔性。
这种产品在一定的温度（熔点温度）下熔融而发粘，粘附在热壁上。
1.4干粉的表面黏附喷雾粉末由于颗粒细小，比表面积大，在塔内的有限空间运动，总有些颗粒碰撞塔壁而附着于上。
中药浸膏喷雾干燥机结构特点中药浸膏喷雾干燥机采用并流式喷雾干燥，液滴与热风同方向流动。
虽然热风温度较高，但由于热风进入干燥室立即与喷雾液滴接触，干燥室内温度从上到下急剧下降，不致使干燥物料过度受热，特别适宜热敏性物料干燥。
排出产品的温度一般略低于排风温度。
中药浸膏喷雾干燥机组的筒身、管道和所有接触物料部件均采用OCr19Ni9的不锈钢材料制作，因此能保证产品不受污染。
本系列喷雾干燥机通常可用于含水份50%-80%的料液进行喷雾，特殊物料即使含水份达90%，不经浓缩同样能一次干燥成粉状产品。
如前所述喷雾干燥是在密封的干燥塔内进行的,它可防止外界空气的污染,能获得质量好的制品,但是由于干燥塔的体积庞大,旋风分离器(或袋滤器)、流化造粒冷却器等装置尺寸也大,塔壁及器壁粘附着的物料光靠振动器振动或作人工干扫,往往清扫不彻底,不干净,特别在死角处余留一些积粉,这部分物料在长时间使用中,由于热风对设备杀菌过程中会引起焦粉,混入制品造成色泽变深,甚至出现黑色颗粒的可能,同时在人工清塔过程中,由于大量环境空气的入塔以及操作人员工作服的不干净也会使少量塔内余粉造成污染,致使微生物快速滋生混入下批制品中,有导致制品微生物指标超标,出现不合格制品的危险.因此现代化的大型喷雾干燥设备设计中应包括有CIP自动清洗装置的设计,对食品制品在外国规定每隔600h生产或设备较长时间停用时需使用CIP自动清洗装置彻底湿洗一次.喷雾干燥机CIP自动清洗的工作原理:CIP(CleanedinPlace)意为就地清洗.它是利用化学能(酸、碱液和表面活性剂制成的洗剂)、物理能(通过特殊的固定喷球或旋转喷嘴喷出的水柱引起冲击能清洗表面)、温度(洗剂经加热后清洗效果更好)和时间(循环清洗时间)4种要素结合的自动清洗装置.这4种要素是可以互补的,如洗剂浓度高,则加热温度可低些,相反洗剂浓度低,加热温度高些同样可达到理想的清洗效果.又如洗剂泵送压力高产生冲击力大,或延长循环清洗时间同样能清洗彻底.洗剂根据不同物料的制品选择,例如乳制品选用苛性钠(NaOH)和硝酸(HNO,),浓度配制一般在2%左右,泵送压力为0.6MPa,大直径干燥塔压力应增大,循环清洗时约为10~30min,以实际效果决定.清洗是循环进行的,操作过程如下:清水一碱液一清水一酸液一清水一热水杀菌.清水应循环3min,碱液、酸液浓度2%,温度70~75℃循环15~20min;热水杀菌温度90~95℃循lOmin.整个清洗过程可采用电脑编程实现自动控制实现自动控制.喷雾干燥机CIP自动清洗装置的组成和结构特点:CIP自动清洗装置应放置在靠近喷雾干燥设备附近,以减少系统中洗剂泵送压力损失,清洗装置由洗剂贮罐、增压泵、冲洗喷头、循环泵、洗涤管道、各种阀门(分路阀、止逆阀、气动阀、自动蒸汽阀等)、自动程序控制系统、回流液槽等组成.1.洗剂贮罐立式贮罐用SUS316优质不锈钢制造,容积一般2~3m3,结构为全封闭式,防止酸、碱气外溢.采用蒸汽直接加热,并用气动膜阀自动控制洗剂和热水温度,罐顶部设有洗剂或水入口和循环液入口,罐内装有液位控制器,罐之锥底部有联接增压泵的洗剂或水出口,另设有过滤器和排污口洗剂可排放部分污物后循环使用,最长使用期为一周.2.增压泵增压泵大多采用多级离心式耐蚀泵.常用的材质为优质不锈钢、工程塑料、工业陶瓷等,要求流量大于30m3／h,压力大于0.5MPa为宜.3.冲洗喷头常用的冲洗喷头有2种型式,一种是可拆卸多孔喷淋球(或旋转式喷头),球径为60~lOOmm,孔径为3~5mm,使用时有固定安装和可拆卸安装2种方法,用于干燥塔和旋风分离器清洗需采用可拆卸安装,清洗塔时需先搬走雾化器,然后插入冲洗喷头,用联接法兰或快卸式管接头固定,清洗旋风分离器时打开器顶插入冲洗喷头,即可进行清洗,清洗完毕再拆卸冲洗喷球.这种方法比较安全,在再生产过程中不会使洗剂渗漏到制品中.另一种是固定式喷球,用于难以拆卸之处,例如流化造粒器的清洗,可以在上部固定几个小型冲洗喷球,使用时在器外接上洗涤管道,使用后立即切断,这种切断不允许直接用阀门的关闭来切断,而是将洗涤管道的接口拆开移位,在再生产中不会发生漏液现象.旋转式冲洗喷头结构特点是没有动力源带动,它是借洗剂喷射出来的反作用力产生旋转运动达到公转和自转,使洗剂液柱冲击清洗表面四周.。
zlpg50蒸汽加电中药浸膏专用喷雾干燥机，直径3200中药浸膏干燥设备，50型中药浸膏干燥器产品介绍：中药浸膏专用喷雾干燥机是吸收国外技术开发的适用于熔点低，含糖高的中药产品的干燥机械，并具有不粘壁，不易吸潮等特点。
该装置根据干燥产品的特点和性质确定喷雾干燥的工艺条件，自动化程度高，操作方便，符合“GMP”要求，工艺参数的计算与确定全部由计算机完成。
该装置的成功开发，解决了多年来许多熔点低，含糖高的中药产品不通用喷雾干燥的技术难点，也是对喷雾干燥在中药制药工业基础的应用技术研究的新发展。
该机采用全封闭形式，所有部件均采用不锈钢制造，配有三级净化装置，过滤后的空气达十万级要求。
筒体与顶部装有冷壁装置，使壁温＜80℃，干燥塔内装有气刷扫塔装置。
经该机干燥后的中药浸膏粉，不会出现焦化变质现象，大大增加了收粉率（95％以上），而且不会产生混药现象和粘壁现象。
zlpg50蒸汽加电中药浸膏专用喷雾干燥机，直径3200中药浸膏干燥设备，50型中药浸膏干燥器设备清单：136.一611.二988序号设备名称规格型号材质数量生产厂家价格（万元）一、进料系统1、进料泵0.75KW 不锈钢 1 斯莱特泵业0.62、管道、阀门不锈钢/网纹管 1 常州干燥0.1二、加热系统，送风系统1、初、中效空气过滤器800X800X400 复合材料 1 常州干燥0.12、送风风机4-79-3.5A3KW 碳钢 1 范群风机厂0.63、调风蝶阀碳钢 1 常州干燥0.14、蒸汽加热器140M2 A3绕铝翅片 1 常州干燥 1.55、电加热器99KW 碳钢 1 常州干燥 2.06、联接管道碳钢 1 常州干燥0.47、管道变径碳钢 1 常州干燥0.2三、干燥系统1、热风变径碳钢 2 常州干燥0.42、热风风管碳钢 1 常州干燥 1.03、热风蜗壳不锈钢 1 常州干燥 1.24、热风分配器不锈钢 1 常州干燥 1.25、内塔体￠3200 不锈钢 1 常州干燥9.06、塔体骨架￠3350 碳钢 1 常州干燥 2.07、外塔体￠3350 碳钢 1 常州干燥 1.58、扶梯平台碳钢 1 常州干燥0.29、栏杆碳钢 1 常州干燥0.210、观察门碳钢/不锈钢 1 常州干燥0.211 仓壁振动器带自控CZ-250 碳钢 3 海安振动电机厂0.612 料桶不锈钢 1 常州干燥0.213 真空蝶阀￠200 不锈钢 2 常州干燥0.2四、雾化系统1、雾化器 2.2KW 不锈钢 1 杭州雾化器厂 2.52、雾化器支架碳钢 1 常州干燥0.1五、冷风系统1、冷风风管碳钢 1 常州干燥0.12、冷风风机9-19-4A-3KW 碳钢 1 武进风机厂0.63、风机变径碳钢 1 常州干燥0.14、冷风隔套碳钢 1 常州干燥0.6六、除尘系统1、出风管不锈钢 2 常州干燥0.52、弯头不锈钢 2 常州干燥0.43、旋风分离器CZT￠10.0 不锈钢 1 常州干燥 2.44、换向器不锈钢 1 常州干燥0.25、料桶不锈钢 1 常州干燥0.26、真空蝶阀￠200 不锈钢 2 常州干燥0.2出风管碳钢 1 常州干燥0.37、引风风机9-19-9D-15KW 碳钢 1 武进风机厂 1.68、调风蝶阀碳钢 1 常州干燥0.19、风机变径碳钢 2 常州干燥0.110 水沫除尘器￠890 不锈钢 1 常州干燥 1.511、水泵 1.5KW 碳钢 1 常州干燥0.412 水箱不锈钢 1 常州干燥0.6八、控制系统1、控制柜外壳碳钢 1 常州干燥 2.0zlpg50蒸汽加电中药浸膏专用喷雾干燥机，直径3200中药浸膏干燥设备，50型中药浸膏干燥器工作原理：空气通过加热器后，经送风机进入干燥塔顶的热风分配器，然后气均匀地进入干燥塔内，并呈螺旋状运动。
中药提纯工艺验证方案提取工艺验证方案目录1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组成员及责任1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述1.3 工艺流程图1.4 验证目的1.5 验证依据及采纳文件1.5.1 验证依据1.5.2 采纳文件2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员2.1.1 培训2.1.2 健康检查2.2 生产环境2.2.1 操作间温度和湿度2.2.2 操作间相对压差2.2.3 操作间清洁、清场2.3 公用介质2.3.1 饮用水2.4 原辅料2.4.1 质量2.4.2 贮存条件2.5 设备2.5.1 设备清洁2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件2.6.1 工艺文件的正确性2.6.2 生产指令的正确性2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量2.11 前处理提取浓缩工艺变量2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证2.15.1 文件完整2.15.2 正确的检验方法2.15.3 检验结果正确3 进度安排3.1 验证批次3.2 时刻安排4 拟订日常监测程序及验证周期5 验证结果评定与结论6 附件1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.2 验证小组成员及责任验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证和谐工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。
喷雾干燥机的操作步骤1、蠕动泵：点击"打开'，蠕动泵"启动'，再点击"停止'则关闭..自动掌握蠕动泵的运行，点击蠕动泵自动按钮绿色(按钮变为"启动')，蠕动泵自动启动，可依据出风温度的设定值，调整蠕动泵的转速，从而调整蠕动泵的进料量。
2、风机：掌握风机的启动和停止，点击风机按钮区(上面)，风机启动(按钮移动到"启动'),点击下面，风机停止(按钮移动到"停止').。
3、通针：掌握通针的启动和停止，点击通过按钮绿色区(上面)，通针启动(按钮移动到"启动')，点击下面，通过停止(按钮移动到"停止')，通针的运行速度在界面(三)中通过更改通针设定的设定值来更改运行速度，出厂前已设定好，不需更改。
4、空气压缩机：掌握空压机的启动和停止，点击空气压缩机按钮绿色区(上面)，空压机启动(按钮移动到'启动')，点击下面，则关闭。
5、加热器：掌握电加热器的启动和停止，点击加热器按钮绿色区(上面)，加热器启动(按钮移动到"启动')，点击下面，加热器停止(按钮移动到"停止')。
注：在风机没启动之前加热器是不会启动的，加热器关闭后进风温度小于30度风机自动关闭。
试验型喷雾干燥机操作步骤6、风机设定：设定分机的转动频率，按动数值框，弹出数字键盘，按CLR键将数字清零，然后输入所需的值，按ENTER键修改完毕。
7、蠕动泵手动：手动掌握蠕动泵的运行，点击蠕动泵自动按钮绿色区(上面)(显示ON)，蠕动泵自动启动，显示下面，蠕动泵停止(显示OFF)8、通针设定：通过通针的运行频率，数值代表几秒钟启动一次，按动数值框，弹出数字键盘，按CLR键将数字清零，然后输入所需的值，按ENTER键修改完毕，出场已设置好，无须另行设置。
9、蠕动泵设定：设定蠕动泵的进料量ml/min),按动数值框，弹出数字键盘，按CLR键将数字清零，然后输入所需的值，按ENTER键修改完毕。
ZLPG高速离心喷雾干燥机使用说明书一、概述ZLPG系列高速离心喷雾干燥机，主要用于高粘度、高糖度的溶液、乳品、悬浮液、糊状物料的干燥。
具有速度快、效率高、工序少等优点。
对热敏性物料可保持其色香味。
干粉溶解性好，纯度高，该系列喷雾干燥机可广泛用于化工、石化、轻工、食品、医药、建材、陶瓷、林产化工等领域。
二、主要技术规格参数三、工作原理空气经空气过滤器后进入空气加热器，空气加热器的加热方式有：热风炉、电加热、蒸汽加热等。
当空气加热器到给定的温度后以切线方向进入热风分配器，经热风分配器作用后的空气，均匀地、螺旋式地进入干燥室，同时料液由雾化器雾化为20－60u m的雾滴，当雾滴于热空气接触后就迅速汽化干燥为粉末或颗粒产品。
干燥的粉末或颗粒产品落到干燥室的锥体四壁并滑行至锥底进入积粉筒，少量细粉随空气流入旋风分离器进行分离，最后废气由风机排出口排出，或进入湿式除尘器后排出。
本机采用并流式喷雾干燥，液滴与热风同方向流动。
虽然热风温度较高，但是由于热风进入干燥室立即与喷雾液滴接触，干燥室内温度从上到下急剧下降，不致使干燥物料过度受热，特别适宜热敏性物料干燥。
排出产品的温度一般稍低于排风温度。
本机适用于化工、食品、医药等许多产品的干燥。
常用的有下列各类：聚合物和树脂类、染料、陶瓷、玻璃类、除锈剂、杀真菌剂、杀虫药类、碳水化合物类、乳蛋制品类、屠宰场的副产品、血和鱼制品类、洗涤和表面活性类、肥料类、有机无机化合物类等。
本机组的筒身、管道和所有接触物料部件均采用0Cr19Ni9的不锈钢材料制作，因此能保证产品不受污染。
本系列喷雾干燥机通常可用于含水份量为50%-80%的料液进行喷雾，特殊物料即使含水份量高达90%，不经浓缩同样能够一次干燥成粉粒状产品。
四、离心喷雾干燥机的安装安装离心喷雾干燥机的地坪应平整，把干燥室安放在所需位置。
首先安放主机，然后将平台、扶梯、栏杆、风管、旋风分离器、电加热器等就位连接，密封部位应装上密封件，请注意：密封程度的好坏对机器能否正常工作影响极大。
中药制药新技术喷雾干燥技术（试验室小型喷雾干燥机）干燥在制药生产中占有紧要地位。
近年来有很多适合中药生产的干燥技术和设备问世喷雾干燥是干燥技术（试验室小型喷雾干燥机）中较为的方法之一,由于其干燥效率高,对有效成分破坏少,浸膏粉溶解性好又适合工业化大生产,已越来越多地被利用于中药提取液的干燥以及新产品的开发。
目前已有利用此技术制备微囊、应用PVA进行薄膜包衣等新工艺的讨论报道。
因此,喷雾干燥技术在中药生产以及新剂型的开发上起着愈来愈紧要的作用。
1 基本原理、设备及流程喷雾干燥是流化技术用于液态物料干燥的一种较好的方法。
其基本原理是利用雾化器将yi定浓度的液态物料,喷射成雾状液滴,落于yi定流速的热气流中,使之快速干燥,获得粉状或颗粒状制品。
其特点是:瞬间干燥,适用于热敏性物料；产品质量好,保持原来的色香味,且易溶解；可依据需要调整和掌控产品的粗细度和含水量等质量指标；制剂体积小；有利于制剂卫生。
喷雾干燥设备一般由干燥室、喷头、空气滤过器、预热器、气粉分别室、收集桶、鼓风机构成。
喷雾器是喷雾干燥设备的关键部分,它影响到产品的质量和能量消耗。
常用试验室小型喷雾干燥机有三种类型:压力式小型喷雾干燥机、气流式小型喷雾干燥机、离心式小型喷雾干燥机。
压力式小型喷雾干燥机应用较多,它适用于粘性药液,动力消耗Z小。
气流式喷雾器结构简单,适用于任何粘度或稍带固体的药液。
离心式喷雾器适用于高粘度或带固体颗粒料液的干燥,但造价较高。
另外还有流动造粒干燥机、喷粉塔以及适用于教学和科研的自动间歇喷雾干燥机等。
喷雾干燥简单工艺流程为:药材提取浓缩喷雾收集药粉。
实在操作过程（压力式喷雾干燥）如下:中药饮片置提取罐内蒸汽加热浸出数次,浸出液通过真空抽滤管抽入减压浓缩罐内,浓缩至yi定浓度,药物由导管经流量计至喷头下,进入喷头的压缩空气（39123104～49104104Pa）,将药液自喷头经涡流器利用离心力增速成雾滴喷入干燥室,再与热气流混合进行热交换后很快即被干燥。
ZLPG系列喷雾干燥器设计计算书一、设计参数的确定1、喷雾干燥成套设备设计计算基本型的确定考虑到我国现阶段工厂企业的规模，规定以ZLPG32型喷雾干燥机组为设计计算的基本型比较合适。
以下ZLPG32型为例计算。
干燥除去的水分量W=50kg/h换算成标准单位为1.39x10-2kg/s2、设计计算的基本参数的确定假设物料的初含水分ω1＝80％物料终含水分ω2＝3％湿物料的平均比热C m=3.28KJ/(kg绝干物料℃)干物料温度θ1＝60℃气体初始温度t0=20℃气体进风温度t1=200℃气体出风温度t2=90℃3、进入干燥器原料液体重量G1的计算G1=W(100-ω2)/(ω1-ω2)=50(100-3)/(80-3)=63kg/h4、绝对干物料G2的计算G2＝G1-W＝63-50＝13kg/h5、空气消耗量L的计算L＝W/(X2-X1)式中X2、X1分别为进出干燥器的空气湿含量，kg水汽/kg绝干空气。
根据t0=20℃φ=80% 在I-X焓湿图上查得：X0＝0.0118kg水蒸汽/kg干空气I0=11.76Kcal/kg干空气当t1=200℃,t2=90℃时，在I-X焓湿图上查得：I1=I2=59 Kcal/kg干空气X2=0.0525 kg水蒸汽/kg干空气则L=W/ (X2- X0)＝50/(0.525-0.0118)=1244kg绝干空气/h 假设设备漏气8％则实际空气消耗量L=1244/0.92=1352kg绝干空气/h6、进风风量Q1的计算空气在20℃时的空气比容为V0=0.862m3/kg干空气则进风量Q1＝L V0=1352X0.862=1166m3/h7、排风量Q2的计算当尾气为90℃排出的含湿空气比容V2=1.11m3/ kg干空气则排风量Q2=L V2=1352x1.11=1501 m3/h8、冷风风量Q3的确定按截面风速0.5m/s计算，则冷风风量Q3=0.785x(3.352-3.22)x3600/0.5=1300m3/h 9、预热器中消耗的热量Q P的计算Q P=L（I1-I0）=1352(59-11.76)=63868.48KJ/ｈ140℃蒸汽的汽化潜热为2148.7KJ/kg假设预热器的热损失为10％则Q P’= Q P/0.9=70965KJ/h10、干燥系统消耗的总热量Q的计算Q＝1.01L（t2-t0）+W(2490+1.88t2)+GxC m(θ1- t0)=1.01x1352x(90-20)+50(2490+1.88x90)+13x3.28x40 =95586.4+132960+1705.6=230252KJ/h11、向干燥器补充的热量Q D的计算Q D=Q- Q P’=230252-70965=159287KJ/h=44.2kw取电加热补偿为45KW12、空气散热器的面积F的计算假设蒸汽压力为0.6Mpa,则蒸汽温度为T=158℃，其比热焓为I01=659.4Ikcal/kg 冷凝水比热焓为I11=160.38 kcal/kg对数平均温度“Δt=[(T-t0)-(T-t1)]/ln[(T-t0)/(T-t1)]=[(158-20)-(158-140)]/ln[(158-20)/(158-140)]=58.91℃散热器面积F= Q P’/20Δt=70965/20x58.91=60.3m2二、干燥塔以及辅助设备的确定1、干燥塔直径D的确定D=2（R99）2.04（R99）2.04为圆盘下面2米出的喷距半径（R99）2.04＝4.33D20.2G0.25N-0.16式中D2-圆盘直径mG-供料速度（kg/h）N-圆盘转速（kg/h）（R99）2.04＝4.33x0.120.2x630.2518000-0.16=4.33x0.65x2.81x0.2=1.58mD=2x（R99）2.04=1.58x2=3.16m取D=3.2m2、干燥塔有效高度H1离心喷雾H/D=0.5-1,取H1=D=3.2m3、旋风分离器直径D1确定按进口风速18m/s计算，则D1＝0.43实际取D1=0.45m4、脉冲除尘器的确定按气体处理为1500m3/h 取MC-24型脉冲除尘器5、空气过滤器的选择取高效空气过滤器的迎风风速为1.1m/s则高效空气过滤器为630x630x220取中效空气过滤器的迎风风速为2m/s则中效空气过滤器为630x630x600取初效空气过滤器的迎风风速为1.5m/s则初效空气过滤器为595x595x406、风机功率的计算取各部分的压力损失为：空气过滤器ΔP1＝338.44pa空气热交换器ΔP2＝220pa电加热ΔP3＝196.13pa管道ΔP4＝1200pa旋风分离器ΔP5＝1450pa布袋除尘器ΔP6＝1200pa干燥塔ΔP7＝200pa其它ΔP8＝198.13pa冷风风道ΔP9＝392pa冷风管道ΔP10＝310.62pa则送风风机压强P1=ΔP1+ΔP2+ΔP3＝338.44+220+196.13=754.57pa则引风风机压强P2=ΔP5+ΔP6+ΔP7+ΔP8＝1200+1450+1200+200+196.13 =4246.13pa则冷风风机压强P2=ΔP9+ΔP10＝392+310.62＝702.62 pa符号说明。
ZLPG喷雾干燥器1、工作原理：本机组为开式循环，并流式，离心式雾化，微负压操作。
干燥介质空气根据操作指令从大气吸取，经过初、中、亚高效空气过滤器、鼓风机成为高温而洁净的热风，然后通过热风分配器进入干燥主塔。
液体物料根据操作指令经过螺杆泵，进入离心喷头，在离心力作用下被分散成小雾滴。
在干燥主塔内，小雾滴与热风在充分接触，沿其特定路径进行热交换后被干燥成为产品，然后通过旋风分离器实现分离，固体物料被收集，气体介质再经过过滤后被排出。
本机组采用了除湿冷风冷却收料系统，既保证物料即时冷却，又避免了产品吸湿、结块等现象。
2、ZLPG-150型中药浸膏喷雾干燥机设计条件物料名称：中药浸膏固含量：约30%终水分：< 5%进风温度：180-200 C（设计最高进风温度为220 C）排风温度：80-90 C水分蒸发量：约150kg/h转速频率：40-50HZ干燥塔直径：巾3850 mm大气压力：760mmHg环境温度：25 °C相对湿度：80%动力电源：380V , 3 相，50HZZLPG-150型中药浸膏喷雾干燥机工作原理及设计案3、设计方案描述：初选型：ZLPG-150型中药浸膏喷雾干燥机加热系统：蒸汽加热+电加热补偿产品收集系统：二级旋风分离+水膜除尘器循环系统：送引风机开式循环空气过滤系统：初、中、亚高效空气过滤器供料系统：螺杆泵无级可调式供料下料系统：冷风（除湿）冷却送料，星型卸料阀下料冷壁系统：冷风风机冷却干燥塔壁控制系统：变频调节雾化器转速，数显式仪表显示温度、压力、压差,触摸屏显示工作流程，PLC模糊技术控制变量参数等等4、喷雾干燥塔的结构喷雾干燥塔的结构有很多种（1）料浆供应系统包括：浆池搅拌机、泥浆泵、料浆筛、输浆管道、流量计等。
作用：向雾化器供应料浆。
（2）雾化器雾化器是喷雾干燥塔最重要的部件。
它的作用是将输入的料浆雾化成微细液滴，以便干燥。
雾化器种类有很多种：旋转式雾化器、喷嘴式雾化器、组合式雾化器。
干燥行业技术交流qq群69422509 其他咨询可邮件：ganzao@ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证方案*********干燥有限公司ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证方案目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程度2.3 确定设备最难清洗部位2.4 取样位置2.5 工艺流程3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议8.1 验证实验是否有遗漏8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？个性原因、依据以及是否经过批准？8.3 验证记录是否符合标准要求？8.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8.5 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证审批表8.6 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证报告8.7 验证方案修改申请及批准书1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部-负责配合设备动力部与前处理提取车间完成验证工作。
车间-负责厂房清洁，负责ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证方案的编制及验证的实施，收集各项验证记录，报验证委员会。
质量保证部-负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证周期的确认，根据验证结果整理验证报告，报验证委员会批准。
质量控制部负责验证过程中，取样测试、检验及结果报告，负责制定检验操作规程，负责对浓缩器清洁周期的确认。
设备动力部-负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机的操作、清洗和维护保养规程。
ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证方案目录项目页次一、概述---------------------------------------------------------------------3二、验证目的----------------------------------------------------------------3三、适用范围----------------------------------------------------------------3四、编制依据及相关文件---------------------------------------------------3五、验证小组成员及职责---------------------------------------------------3六、验证内容-------- --------------------------------------------------------41、原理------------------------------------------------------------------------42、清洁程序---------------------------------------------------------------43、确定设备最难清洁部位----------------------------------------------------54、取样位置--------------------------------------------------------------------55、取样条件-------------------------------------------------------------------56、清洁标准的确定- --------------------------------------------------------5七、风险评估-------------------------------------------------------------------6八、验证方法------------------------------------------------------------------8 附：检验记录原始记录一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机用于中药材提取浸膏干燥，为直接接触药品的主要设备，主要接触药品为刺五加脑灵胶囊和心脑欣丸，针对这两个品种对ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机进行清洁验证。
二、验证目的：设备清洁验证是指采用化学试验等手段来验证按规定的清洁程序清洗后，设备上残留物量符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
三、适用范围：本标准适用于ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证。
四、编制依据及相关文件：药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范实施指南》(2011年版)中国药典2010年版一部《药品生产验证指南》2003年版ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机标准操作规程ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机清洁规程五. 验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准4 生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。
六、验证内容：1、原理该验证方法选择最难清洁部位情形，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物量限度，然后用棉签擦拭法取样，样品进行微生物浓度检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物量限度，则可证实清洁规程的有效性和稳定性。
2、执行ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机清洗操作程序。
2.1清洁频次：换品种、换批次、生产结束。
2.2清洁工具：洁净盆、清洁布、毛刷、橡胶手套。
2.3清洁剂：2%NaOH溶液。
消毒剂：75%乙醇2.4 清洁方法：2.4.1 提取机组：设备在线清洁2.4.1.1生产结束，取下“运行”状态标识，挂上“待清洁”状态标识。
2.4.1.2可拆卸部位的清洗将可拆卸部位输送药液软管卸下送至工器具清洗室。
用高压水枪反复冲洗输送药液软管至洁净后再用纯化水冲洗一遍，取干燥擦布擦抹输送药液软管外表面至无水迹为止。
2.4.1.3检查喷雾干燥机出料口是否有残余药粉，如有则用尼龙刷子清扫干净。
2.4.1.4主机的清洗2.4.1.5 用高压水枪冲洗干燥机筒体内外及输料管道外表面、旋风分离器及搅拌罐内外。
注:对于难清洁的部位可用2%NaOH溶液冲洗或擦拭。
清洗干净后，取不锈钢桶放到出料口下面，打开干燥机筒体底部出料口双蝶阀，把清洗后污水放出，倒掉。
2.4.1.6 将收粉管道上部清洗口打开，再打开旋风分离器双蝶阀的上、下阀门，再将不锈钢桶放于双蝶阀下，将高压水枪软清洗喷头由清洗口外侧导入，启动高压水枪，来回拉动清洗喷头，冲洗收粉管道及旋风分离器双蝶阀，直至流出水PH值为中性并澄清为止。
2.4.1.7取尼龙刷子由搅拌罐底部放料阀外侧引入，来回刷数次，边刷边用水冲洗，难清洁的部位可蘸取2%NaOH溶液刷洗，最后冲洗至流出水PH值为中性并澄清为止。
2.4.1.8操作工将擦布放入饮用水中润湿、拧干，将干燥机及搅拌罐外部擦洗一遍，边擦边用饮用水冲洗干净。
2.4.1.9淋洗：最后用高压水枪将干燥机外表面及搅拌罐内外彻底冲洗干净。
2.4.1.10将装有纯化水的不锈钢桶放到干燥机出料口下，取洁净擦布蘸75%乙醇把出料口擦洗一遍，10分钟后，将洁净擦布放到纯化水中润湿、拧干，再将干燥机出料口彻底擦拭干净并无醇味为止。
2.4.1.11对干燥机及控制柜的外壁、仪表的清洁用洁净湿抹布将干燥机及控制柜的外壁、各阀门、仪表擦干净，表面无污渍2.4.1.12在清洗过程中，特别注意干燥机出料口及搅拌罐放料阀的清洗。
2.4.1.13 喷雾干燥机机身的干燥：打开加热器及风机，对整体设备进行干燥。
2.4.1.14 关闭蝶阀5分钟，再打开蝶阀3分钟，这样连续二次，就可把旋风分离器水分去掉。
2.4.1.15干燥完毕，关掉加热器，当进风温度降到50℃时，即可关闭风机。
2.4.1.16搅拌罐的干燥：向搅拌罐通入蒸汽，干燥至无不迹痕迹为止。
2.4.1.17细粉回收装置的干燥：取干燥的擦布，擦抹细粉回收装置贮罐及细粉回收装置无不洁迹为止。
2.5清洁效果评价：目视喷雾干燥机及搅拌罐及细粉回收装置无不洁痕迹和残留液体，无可见异物及污垢。
2.6清洁完毕后，经车间QA检验合格后，设备取下“待清洁”状态标识，挂上“已清洁”状态牌，操作人员填写清洁记录。
2.7清洁工具的清洗及存放：按“清洁工具清洁规程”清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点定置存放。
3、确定设备最难清洗部位ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机最难清洗部位为喷雾干燥机出料口。
4、取样位置:对取样位置的说明：目前，前处理提取车间生产两产品所用的ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机，此设备的出料口，药粉易附在内壁上不易清洗，所以取样位置选择在此。
5 取样条件5.1 清洗设备及验证取样在D级洁净区环境下进行。
5.2 取样及样品处理微生物检测，用含生理盐水的脱脂棉签擦拭ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机出料口，用棉签擦拭法取样，将擦拭后的4个棉签放于20ml无菌生理盐水中，充分振摇后，分别吸取0.1ml，置10个平皿中，倒入约45℃营养琼脂培养基，30~35℃培养48小时，做细菌计数。
每个棉签菌落数=(菌落数总和×总体积)/4.化学检测,用镊子取棉签在纯化水中湿润，擦拭喷雾干燥机出料口，每个棉签取样面积为25cm2，共取100cm2，将取样后4个棉签放入20ml纯化水用超声波洗涤2分钟.洗涤液利用干燥水失重法进行残留量测定，通过测定对照药品残留量是否在规定限度内。
6、清洁标准的确定最大允许残留物限度通常可用以下三个原则确定：A 根据剂量确定原则设备、器具按清洁程序清洗后，在将要生产的产品中，存在已生产产品活性物质的残留量，不能超过一定的限度。
通常规定在将要生产的产品的日最大使用剂量中中含有上次生产产品的量，不得超过上次生产产品的日最低治疗剂量的1/1000。
计算方法：每一取样棉签（取样25 cm2）最大允许残留量≤0.00１*F*A/G*C/D*ＥＡ----下一品种的批量Ｃ----取样面积（25 cm2／棉签）D----与产品接触的表面积（cm2）Ｅ----取样效率：５０％Ｆ----同一组产品中能显示药理活性的最低剂量Ｇ----同一组产品中的每日最高剂量B 10ppm原则设备、器具按清洁程序清洗后，上次生产产品的残留在将要生产的产品中的含量不得超过10ppm。
计算方法：每一取样棉签（取样25 cm2）最大允许残留量≤0.00１*Ｅ*A*C /DＡ----下一品种的批量Ｃ----取样面积（25 cm2／棉签）D----与产品接触的表面积（cm2）Ｅ----取样效率：５０％C 目检原则”（目检能发现低至1μg/cm2的残留物，故又将目检的限度规定为1μg/cm2残留物）清洁验证方案取样图棉签取样七、风险分析：7八、验证方法：1.1验证对象：ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机最难清洗部位为。
1.2最难清洗部位：喷雾干燥机出料口。
ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机总内表面积为572000cm2 1.3验证产品的确定目前公司需要喷雾干燥的产品主要为（0.4g/粒；含量以计不少于0.22mg/粒）、（0.2g/丸；含量以计不少于1.0mg/丸）等几个主要产品，因此以这两个产品为代表进行计算。
进行计算所需的各产品的参数如下：A产品为先生产的产品，B产品为后续加工产品生产其中A后生产其它产品的三个原则的允许残留量计算结果如下：由计算结果可见，生产一个产品后生产另一个产品所允许的残留量大部分以“10 ppm原则”为最严，“目检原则”次之，而“1/1000原则”允许的残留量则高于10 ppm原则的要求。
