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美国HATCH-WAXMAN法案简介Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国国会议员Senator Hatch 和Rep.Waxman于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。
该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。
一、产生背景美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。
前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。
而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时，原研药亦可称之为“参照药”。
众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。
从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。
往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。
加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。
这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。
1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。
1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。
经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。
美国HATCH-WAXMAN法案Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国国会议员Senator Hatch和Rep.Waxman 于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。
该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。
一、产生背景美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。
前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。
而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时，原研药亦可称之为“参照药”。
众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。
从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。
往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。
加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。
这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。
1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。
1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。
经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。
谢尔曼法案1980年美国联邦政府通过了第一个联邦反垄断法，称为谢尔曼法案。
以后在1914年，1936年，1950年多次修订补充这些法律。
它非但不允许一家公司独霸市场，还禁止几家大企业暗中达成协议，逃避竞争。
概述出台谢尔曼反托拉斯法案是美国第一个限制联合和垄断的动作，它是联邦政府最古老的反托拉斯法律。
法律中说明：“所有合约，用信托或其它的方式形成联合，抑或共谋，以限制几个州内的商业贸易，或者和外国，那么就被定义为非法。
”法律同样说明：“如果任何人进行垄断，或试图进行垄断，或联合任何人或集团进行垄断，或者垄断任何州贸易的部分，抑或联合外国，将被定位为重罪。
”法案将责任交给了政府检查机构（government attorney）和地区法庭（district courts）去追踪并调查信托，公司和组织涉嫌违反克莱顿法案（1914年颁布）试图扩大权利在反垄断法之下“任何人都可以在商业或财产上受到损失如果他们违反了任何被禁止的反垄断法中”。
在克莱顿法案之下，当事人遭到控告，原告会受到三倍于诉讼费用的奖励，包括合理的律师费用。
历史谢尔曼法案是由本杰明哈里森总统于1890年签字通过的，它的提出者是俄亥俄州的共和党人约翰·谢尔曼议员，谢尔曼是美国参议会经济委员会的主席，罗斯福·海耶斯总统手下的财务部部长，威廉·麦金利手下的国务卿，在初审通过以后，以1890年四月八日在元老院以51-1通过后，又于1890年六月二十日在众议院立法委员会以242-0全票通过。
法案的目的法案确实为“反垄断”做了一些事情。
立法者和来表示通常将“反垄断”普通化地称之为“竞争条例”。
法案的目的在于处罚潜在地伤害竞争公平的实体，比如说垄断部门或联合企业。
在这条法案颁布的时代，信托同等于垄断行动，因为信托是一个很受欢迎的方式使垄断者把持他们的商机，也是一个方式让联合公司的入股者建立一个可实施的合同。
谢尔曼法案对于有意提防一个支配整个行业的特殊公司来说不是特别明确，有人与法案呈对立面。
橙皮书及参比制剂选择橙皮书及参比制剂选择2016-02-29原创 亦度正康 亦度正康橙皮书简介美国橙皮书《Hatch-Waxman 法案》规定专利药企业必须将其专利药物的专利信息提交FDA，FDA橙皮书办公室对其汇总编辑，每月增订，年终出版成册，即称之为橙皮书。
收录范围包括根据《食品、药品、化妆品法案》第505 条批准的药品。
橙皮书中记录了药物的活性成分、剂型和规格，在每类药物中指定一个参比药物，并规定通用名药只能将其作为进行评价体内或体外治疗等效性的标准。
某些情况下，如果一个通用名药希望申请一个上市的仿制药作为为参比药物，就要递交公民请愿书。
申请通过后此仿制药就可以作为相应种类药物下的第二个参比药物。
此外，橙皮书中还明确列出了新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。
日本橙皮书日本曾前后进行过3次再评价，于1998 年起，厚生劳动省医药局审查管理科开始编著出版《日本医疗用医药品品质情报集》（即日本参比制剂目录、橙皮书、Orange Book）。
收录范围包括1995年以前批准并进行品质再评价的药品。
橙皮书中记录了药物的活性成分、剂型、规格、药效分类、参比制剂及其生产厂家、4条溶出曲线、溶出条件等，供全国药品生产企业参照。
面向不同的使用者，日本橙皮书分为面向医疗领域的综合版和面向保险领域的保险版两个版本。
中国目前尚无《橙皮书》，此次仿制药质量一致性评价为建立我国药品参比制剂目录（橙皮书）提供了契机。
参比制剂参比制剂是指已经上市的用于评价仿制药品或同类药品临床疗效或等效性的对照药物制剂。
美国和日本对参比制剂都有明确的规定，并收录在各自颁布的橙皮书中，而我国尚未建立参比制剂目录。
原研企业对原研制剂的安全性、有效性和质量控制方面进行过细致的、系统的研究，故理论上讲，原研制剂是较为理想的参比制剂。
但仿制药若能证明其内在质量与原研制剂一致，也同样应该具有作为参比制剂的资格。
参比制剂选择参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，唯有确定了参比制剂才能评价该药品与谁相一致。
药品专利链接制度药品专利链接制度是指在一个国家的药物专利法中，被授权的专利持有人必须同意将其专利链接至批准后的药物，以确保合理访问对公众健康至关重要的药物。
这个制度旨在防止专利持有人滥用其专利权，以保护公众的利益和提高对医药保健的访问。
药品专利链接制度的起源可以追溯到1984年，当时美国推出了药品价格竞争和专利法案（Hatch-Waxman Act）。
这个法案旨在平衡药品专利保护和普通人的利益，通过引入专利链接制度，使得仿制药生产商可以在专利期限内生产和销售与原创药物相同的仿制药，并在一定程度上降低药物价格。
药品专利链接制度有助于推动药品市场的竞争，从而降低药物价格。
一旦原创药物的专利到期，或者由于其他原因被认为不再有效，此时可以提交仿制药物申请，以生产和销售与原创药物相同的仿制药。
由于仿制药不需要进行大量的临床实验和研发工作，所以其成本通常更低，价格也更为合理。
药品专利链接制度的实施可以提高公众对药物的访问，尤其是对于那些以前价格昂贵的药物。
对于一些罕见病或慢性病患者来说，药物是维持他们生活的重要因素。
药品专利链接制度可以迫使制药公司提供更多的可负担药物，使得患者能够更方便地获得所需的治疗。
此外，该制度还为医保机构提供更多的选择，以降低医疗保健系统的负担。
然而，药品专利链接制度也存在一些争议。
一些人认为，该制度可能削弱了药物专利的保护，降低了创新的动力。
创新是制药公司的核心，任何削弱专利保护的制度都可能导致制药公司对新药研发的兴趣下降。
此外，实施药品专利链接制度可能导致药物价格降低，但也可能导致制药公司收入减少，从而减少对研发新药的投资。
为了解决这些问题，一些国家采取了一些措施，例如在实行专利链接制度的同时，提供其他激励措施鼓励创新。
这些措施可能包括延长药物专利期限、提供税收减免或研发奖励等。
通过综合考虑创新和对公众利益的关注，可以更好地平衡药品专利链接制度的实施。
综上所述，药品专利链接制度是一种旨在平衡药品专利保护和公众关注的制度。
《仿制药实施法》(Generic Drug Enforcement Act)Hatch-Waxman Act法案颁布实施以来，仿制药的申报要求和申报手续比以前更加简单，仿制药上市也更加容易，因而许多仿制药公司蜂拥而上，争相申报。
面对突然增加的仿制药申请，FDA虽然规定了“先报者先审批”政策，但还是在审批先后次序上出现了混乱，增加了仿制药业欺骗滥用的机会，违规违法现象也开始出现。
1989年，FDA仿制药审批丑闻的发生极大地影响了FDA的声誉。
丑闻的起因始于迈兰公司执行总裁罗依·麦克奈特的疑问。
迈兰公司的药品申报较早，却迟迟不见批准，而其竞争对手公司的药品申报较晚，却连续获得批准。
于是，迈兰公司雇用私人侦探对包括FDA仿制药评审室技术方面的官员在内的行政官员进行调查，发现原来是一些仿制药生产公司在申请材料中申报假数据，并欺骗和贿赂FDA评审官员，得到了审批上的优惠。
例如，仿制药公司维塔壬(Vitarin)申报伪造数据，并用购买到的专利品牌药冒充自己仿制药进行生物等效性试验。
此外，还公然将改头换面的专利品牌药，代替自己的仿制药样品送交FDA检验。
对这一丑闻，美国司法部门经过两年的调查，终于对所涉及的FDA 高级官员和38名仿制药企业工作人员给予了法律制裁，但公众对仿制药的安全性、有效性及其管理问题却产生了疑虑。
为恢复公众对仿制药和FDA的信任，FDA开除了所有受贿工作人员，并且还加强了对仿制药审批过程的控制，例如，申报数据须经过严格核实等。
针对1989年仿制药丑闻事件，以及所暴露的仿制药制造业的腐败现象，布什总统于1992年5月13日签署了《仿制药实施法》(Generic Drug Enforcement Act)。
该法为防止申报材料的作弊提供了防卫措施，并授权FDA可矫正任何犯罪行为。
《仿制药实施法》修正了《食品、药品和化妆品法》第306(d)(4)条，规定了强制性永久撤销作弊人员在制药行业的职业生涯。
美国政府及企业对医药领域的知识产权保护一、美国专利商标局及其审查标准1、美国专利商标局(USPTO)概况1790年，美国制订了第一部专利法。
现在的USPTO是美国商务部所属的14个部门之一，是美国最早的联邦机构之一。
美国的专利申请由美国专利商标局负责审批。
USPTO前身是美国专利局，1836年该机构经法律授权而建立，1975年美国专利法修订时改为美国专利商标局(USPTO)。
美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利(Utility Patent)；第二，外观设计专利(Design Patent)；第三，植物专利(Plant Patent)。
其中实用专利占全部专利的90%左右。
2、美国专利商标局的审查标准美国与中国的实质审查标准有一定的差别。
依照美国Diamond v. Chakrabarty判例，“太阳底下由人做出的任何东西(Anything under the sun that is made by man)”都是专利可以保护的主题。
美国专利法中没有类似于我国专利法第5条和第25条的规定，因此，如果发明与公共政策或公共道德有冲突，审查时也只能从技术内容考虑。
但是，不能允许与美国宪法相抵触的发明。
例如，美国宪法中规定：“人是不能占有人的”，因此，半牛半人的申请不能授予专利权。
美国专利法有关新颖性的规定与我国专利法基本相同。
但按照规定，现有技术必须能够实现或者是固有的训导。
在创造性的判断标准方面，虽然都强调非显而易见性，但是美国的创造性判断步骤与我国的规定也不完全相同。
美国对创造性的判断有四个步骤和两个辅助标准(Graham v. John Deere Co.)。
所谓四个步骤包括：(1)确定现有技术的范围和内容；(2)确定权利要求与现有技术的区别；(3)确定本领域普通技术人员的水平；(4)第二级考量：(A)结合的动机；(B)成功的预期。
实用性的判断标准。
美国专利法规定一项发明是有用的，即具有特定的(specific)、真实的(substantial)和可信的(credible)用途。
美国HATCH-WAXMAN法案简介
Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国国会议员Senator Hatch 和Rep.Waxman于1984年联合提出，因此，常常以他们两个人的名字来命名这个法案。
该法案被誉为当今美国仿制药、即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响。
一、产生背景
美国的制药产业可以分为两大类，即原研药产业(Brand Pharma)和仿制药产业(Generic Pharma)。
前者通常规模庞大，其品牌深入人心，企业年销售额动辙几十亿甚至几百亿美元。
而所谓的仿制药，一般是指原研药专利过期后，在疗效上同原研药一致、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时，原研药亦可称之为“参照药”。
众所周知，原研药开发具有投资大、风险大、难度大和周期长的特点。
从发现可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终把一个新药推向市场。
往往药品上市后，其化合物专利也将很快地到期。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场垄断，其价格过高，造成了医药费用的支出过高。
加快仿制药物尽快上市，将对控制药品价格、降低医药费用支出具有极为重要的作用。
这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现。
1983年，Bolar公司为能尽早上市Roche公司的安眠药盐酸氟西泮仿制品，在该产品专利届满前，从加拿大进口了该药物的原料化合物，开展了生物等效性试验等向美国FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。
1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专利侵权。
经过二审，联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar公司侵权。
但法院同时提出，在专利保护期终止前禁止仿制药物的试验研究实际上是变相延长了专利保护期，这一矛盾应通过立法解决。
这样，Bolar公司败诉的牺牲，促使了美国药品专利保护制度的修改，为了平衡原研药公司专利权时间过短以及促进仿制药尽快上市之间的矛盾，美国国会于1984年通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》，又称Hatch-Waxman法案。
二、主要内容
Hatch-Waxman法案的核心内容很好地反映在了法案名称上，即通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争；并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。
其主要内容包括如下方面。
1、延长原研药厂家的专利期限，以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗；
2、通过专利侵权豁免规定，仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的，在原研药的专利年限内，只要符合FDA的法规，就可以进行仿制药的研发，而不会被认为侵权；（即著名的“Bolar例外”条款）
3、设立机制来挑战原研药专利的合法性，为对原研药专利的合法性、可执行性，或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策；
在1984年Hatch-Waxman法案通过之前，仿制药的审批程序与原研药没有区别，被要求进行与原研药生产商一样的安全和有效性试验，以获得FDA的批准。
此外，专利保护又禁止仿制药生产者在专利失效以前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。
因此，即使在原研药的专利失效后，仿制药生产者仍要经过相当长的时间才能完成仿制药的审批过程。
这样一来，仿制药上市时间的滞后使得原研药的专利期得到了事实上的延长，极大的限制了研制仿制药的商业动力。
Hatch-Waxman法案则极大地简化了仿制药的审批程序，仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同，并提供数据，证明仿制药同参照药之间的生物等效性即可，称为简略新药申请(Abbreviated New Drug Application)，通常简称ANDA。
Hatch-Waxman法案假设生物等效性是药品安全性和有效性的一个良好的替代指标，虽然在成百上千的仿制药被批准并且在病人身上有效使用后的今天，这些假设都得以验证，但是在1984年，当生物等效性理论还没有完善时，这些假设是极其伟大的进步。
Hatch-Waxman法案的贡献还在于规范化了仿制药企业对原研药专利的挑战过程。
原研药行业一般对于其原研药物设立了重重专利保护。
这些专利中，有些是长期高质量研究发展工作的结晶，有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏，其专利性存在较多漏洞。
Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制。
它规定，仿制药申请，必须同时进行以下四种有关原研药的专利状态的声明之一。
声明Ⅰ：该药品无专利。
声明Ⅱ：该药品有专利，但该专利已经失效。
声明Ⅲ：在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。
声明Ⅳ：与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。
以第I或第Ⅱ声明为基础的仿制药申请，满足了所有法规和科学要求之后就会被批准。
以第Ⅲ声明为基础的仿制药申请，则要等到专利过期后，才能得到批准。
而以第Ⅳ声明、即挑战专利声明为基础的仿制药申请，其申请者必须首先通知专利权人。
专利权人可以在收到该通知的45天内提出专利侵权诉讼。
一旦专利所有者提出诉讼，FDA则在30个月内不能批准该药，除非法庭在此之前判决原研药专利无效或侵权不存在。
为了鼓励仿制药公司挑战原研药专利的合法性，Hatch-Waxman法案规定，对第一个以第Ⅳ声明为基础向FDA提出简化新药申请的企业，批准后可被授予180天市场独占权。
在市场独占期间内，该公司能够收回费用，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。
此项条
款对于仿制药行业有巨大的激励作用，因为一般来说，由于价格竞争的因素，是否获得180天市场独占期对收益可以产生五到十倍的区别。
但是，假如在法律战开始之前仿制药公司被FDA批准，原研药公司将没有追索权，即使法院判定专利有效，也有可能无法从资金不足的仿制药公司获得赔偿。
因此， Hatch-Waxman 法案对FDA最后批准某项ANDA，特设了上述30个月的延迟期。
Hatch-Waxman法案获得了高度评价，它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益，也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益，即鼓励了新药的研究开发，也鼓励了仿制药物的尽快上市。
在其实施后的10年至15年，这个制度发挥了巨大的作用。
统计表明，仿制药销售额占药品总销售额的比例，已由该法案实施之前的19%上升到了55%，消费者平均每年节省药费开支至少80亿至100亿美元。
三、发展与修正
然而，到了上世纪90年代末，各制药公司逐渐采用了一些比较精明的方法，利用Hatch-Waxman法案的一些漏洞，极力对抗仿制药的挑战。
一种策略是申请无多大价值的新专利，以引发连续多个30个月延迟期，使仿制药公司陷入多年的法律纠纷。
另一种方法是与第一个提出ANDA的仿制药公司签订协议，即原研药公司支付给已经取得180天市场独占权的仿制药公司几百万美元，仿制药公司则承诺不上市其竞争的仿制药，从而防止其他公司的仿制药进入市场。
根据这些情况，2003年颁布的《医疗现代化法》（Medicare Modernization Act），对Hatch-Waxman法案进行了修正，防止反竞争行为进一步发展。
根据新的立法，原研药公司对每个产品只能提出一次30个月延迟期的申请，如果在30个月延迟期结束之前，法院认定原研药公司专利无效，便允许仿制药上市。
而对于“180天独占期”，也澄清其允许在同一天提出ANDA的多个公司共享独占期优惠。
另外，如果一个公司在法院批准后的75天之内未能上市其仿制药，这个公司便失去了其应有的独占权。
这些措施有效弥补了原Hatch-Waxman法案的漏洞。
四、未来与思考
经过修正的Hatch-Waxman法虽有所加强，然而，原研药公司却很快寻找到了新的办法来应对。
而对仿制药企业最有杀伤力的策略，就是近来已经出现的“授权仿制”。
按照这种新策略，一旦原研药公司认为某仿制药公司即将推出一种仿制药会对其构成威胁时，他们便会授权另一家仿制药公司、有时候甚至通过自己旗下的仿制药子公司销售得到授权的仿制药，从而消除了第一个挑战该药专利的仿制药企业所享有的180天市场独占权，与其争夺市场占有率，这常常会带来价格下跌，仿制药企业的市场赢利能力将大大下降，甚至不足以补足其前期开发的资金投入。
这对那些自己开发销售了同类仿制药的仿制药公司来说，是极大的打压，甚至有可能让他们一无所获，进而影响到公司的发展甚至生存。
授权仿制的存在无疑让仿制药企业与原研药企业重新站在了不公平竞争的境地之上。
不难看出，美国制药业近半个世纪来在科研开发和市场销售上保持着举足轻重的世界领先地位，与美国政府的一系列制度安排和政策法规对药品市场上各种利益冲突的调节和制衡
密不可分。
日前，美国医疗改革势在必行，而药品价格高昂所带来的医疗费用增长等问题无疑是其中至关重要的因素。
面对日益成长的仿制药市场，法律将在强大的原研药公司与崛起的仿制药公司之间做出如何姿态，尚需拭目以待。
