射用头孢西丁钠

关于解决注射用头孢西丁钠溶液变色问题的研究发表时间：2016-05-27T11:44:02.743Z 来源：《医药前沿》2016年3月第7期作者：王正芳[导读] 扬子江药业集团有限公司头孢粉针剂2号车间是2006年1月通过国家GMP验证，并正式投入生产的无菌制剂车间。

王正芳（扬子江药业集团有限公司江苏泰州 225321）【摘要】 2011年以来出现的几起注射用头孢西丁钠溶液变色问题引起了头孢粉针剂2号车间的高度重视。

因此，为了提高产品稳定性，为公司创造更好的品牌优势，头孢粉针剂2号车间成立了QC小组，成员由生产技术人员、岗位操作人员及相关质量检测人员组成，并以“提高产品质量、降低产品成本”为工作核心进行有目的、有步骤的QC攻关，以期从根本上解决注射用头孢西丁钠溶液的变色问题。

【关键词】黄色5号标准比色液；pH值；充氮；胶塞【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）07-0351-02头孢粉针剂2号车间是2006年1月通过国家GMP验证，并正式投入生产的无菌制剂车间，且于2013年12月通过国家新版GMP验证。

注射用头孢西丁钠是该车间生产的主要品种。

生产设备是从德国Bosch公司进口，采用气流分装方式，具有速度快、装量稳定的特点，并有在线称重、自动调节装量的功能。

而这次成立的QC小组成员均参加过厂级以及质量管理部组织的TQM知识学习，能熟练地掌握和运用TQC的有关质量管理分析和数理统计工具解决生产中出现的问题，提出的实施方案有计划、有内容、有对策、有措施、有记录、有检查、有负责人。

另一方面，公司领导又提供了资金和技术方面的大力支持，这一系列因素都成了此次研究取得成功的关键。

1.研究目标及可行性分析本次研究以30℃恒温加速试验三个月内，溶液如显色，与黄色5号标准比色液比较，均不得更深为目标，选取了2011年1～3月中每个月的三批重点留样（共9批）进行30℃恒温加速试验，并得到了其中2批产品的颜色检测数据浅于黄色5号标准比色液的结果。

2023年注射用头孢西丁钠行业市场分析现状头孢西丁钠是一种广泛应用于临床上的抗菌药物，属于头孢菌素类抗生素。

它具有很强的抗菌活性，可以有效地治疗多种感染疾病。

由于头孢西丁钠的优越疗效和较低的不良反应，它在临床上被广泛使用。

头孢西丁钠市场前景广阔，具有较大的市场潜力。

头孢西丁钠在医院感染和社区感染等领域具有广泛的应用，特别是在耐药菌感染和呼吸道感染方面，头孢西丁钠的使用量较大。

随着全球人口增长和生活水平的提高，感染疾病的发生率也在不断增加，这将促使头孢西丁钠市场的增长。

目前，头孢西丁钠的市场竞争较为激烈。

国内外许多制药企业都生产和销售头孢西丁钠，市场上存在较多的品牌和规格。

这些企业通过不断提高产品质量和不断推出新产品来提升自身竞争力。

在头孢西丁钠市场中，有些企业专注于原料药的生产，有些企业专注于制剂的生产，还有一些企业同时进行原料药和制剂的生产。

竞争激烈的市场环境促使企业进行技术创新，提高产品质量和效益。

此外，头孢西丁钠的价格也是市场竞争的一个重要因素。

各家企业会根据自身生产成本和市场需求情况来确定产品价格。

在价格敏感的市场，价格优势可以成为企业竞争的决定性因素。

不过，头孢西丁钠市场也存在一些挑战和问题。

首先，耐药性的出现给头孢西丁钠的使用带来了一定的限制。

随着耐药菌株的增多，头孢西丁钠对某些疾病的治疗效果可能不如以往。

其次，一些新的抗菌药物的研发和推出也在一定程度上影响了头孢西丁钠市场的发展。

新药的出现可能会给头孢西丁钠带来竞争压力。

总的来说，头孢西丁钠是一个具有较大市场潜力的行业。

随着感染疾病的增加和人们对健康意识的提高，头孢西丁钠的需求将会继续增长。

现有企业需要通过提高产品质量和效益，降低成本，不断进行技术创新来保持竞争优势。

新进入市场的企业需要关注市场需求和竞争情况，制定合理的市场策略。

2024年注射用头孢西丁钠市场规模分析简介注射用头孢西丁钠是一种广泛应用于治疗感染性疾病的抗生素药物。

该药物具有广谱抗菌活性，对许多细菌有效，因此在临床上得到了广泛应用。

本文将对注射用头孢西丁钠的市场规模进行分析。

市场规模分析市场概况注射用头孢西丁钠市场是一个庞大且不断增长的市场。

随着感染性疾病的发病率持续增加，对抗生素的需求也同步增加。

因此，注射用头孢西丁钠市场的前景非常广阔。

市场应用领域注射用头孢西丁钠主要应用于医院和药店等医疗机构中。

这些机构中的感染性疾病患者需要注射用头孢西丁钠进行治疗。

此外，注射用头孢西丁钠也广泛应用于手术后的感染预防和治疗。

市场竞争情况注射用头孢西丁钠市场存在一定的竞争。

目前市场上存在多个药企生产和销售注射用头孢西丁钠，主要包括国内企业和国际知名企业。

这些企业通过提供高质量的产品、不断研发创新和开展市场推广活动来争夺市场份额。

市场发展趋势随着医疗技术的不断进步和医疗需求的增加，注射用头孢西丁钠市场有望继续保持稳定增长。

同时，随着药物价格的下降和销售渠道的拓展，该市场的竞争将进一步加剧。

市场前景展望基于对市场规模和发展趋势的分析，可以预见注射用头孢西丁钠市场未来具有良好的发展前景。

随着全球感染性疾病的增加和对抗生素的需求不断扩大，该市场将成为一个重要的增长点。

同时，企业应加强研发和市场推广，以提高产品品质和市场占有率。

结论注射用头孢西丁钠市场具有广阔的发展前景。

随着感染性疾病的增加和对抗生素需求的增长，市场规模有望进一步扩大。

同样，市场竞争也将越来越激烈。

企业应抓住机遇，不断提高产品质量和提升市场占有率，以在这个市场中取得成功。

注射用头孢西丁钠与盐酸氨溴索注射液存在配伍禁忌作者：韩辉来源：《护理实践与研究》 2013年第17期韩辉doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2013.17.031注射用头孢西丁钠（每瓶1.0 g）为白色或类白色粉末，主要适用于呼吸道感染。

盐酸氨溴索注射液（15 mg/支）为无色的澄明液体，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病。

临床中常将二者用于治疗肺炎等疾病。

在连续输注这两种药液时，出现配伍禁忌现象，随即查阅《318种中西药注射剂配伍变化快速检索表》均没有此两种药物禁忌的相关记录，现报道如下。

1 临床资料患儿，女，9个月，因肺炎在我科门诊进行输液治疗，给予5%葡萄糖注射液80 ml加头孢西丁钠0.8 g静脉输入，输入完毕更换5%葡萄糖注射液50 ml加盐酸氨溴索15 mg静脉输入，茂菲氏滴管立即出现白色浑浊液体。

立即更换输液器，观察其病情变化，未出现不良反应。

2 实验方法及结果用5%葡萄糖注射液100 ml加入头孢西丁钠1.0 g，5%葡萄糖注射液50 ml加入氨溴索15 mg，再用20 ml注射器分别抽取10 ml头孢西丁钠溶液及5 ml氨溴索溶液混合，注射器内溶液颜色开始变白，数秒后变为一层白色，一层透明色，放置4 h不改变。

用生理盐水注射液使用同样办法进行比对，结果相同，放置4 h无改变。

3 建议以上实验证实，注射用头孢西丁钠与盐酸氨溴索注射液存在配伍禁忌，在临床工作中，护士应更加仔细，密切观察输液过程中的每一个细节。

加入药物后仔细观察液体有无浑浊、变色、沉淀等现象，及时发现，及时处理。

上述两种药物应避免连续输入，可用生理盐水或其他药物间隔输注，避免出现不良反应，造成不良后果。

（收稿日期：2013-04-11）（本文编辑崔兰英）。

分析注射用头孢西丁钠含量的测定方法作者：张志威来源：《中国科技博览》2015年第16期[摘要]目的：在研究的过程中要使用离子色谱法对注射用头孢西丁钠的具体含量进行检测，这样也为注射用头孢西丁钠的质量进行有效的改进和完善提供了非常科学合理的理论依据。

方法：在研究和测定的过程中采用离子色谱法，在研究中选择的流动相是浓度为5mmol/L 的氢氧化四丁基铵溶液—乙腈，二者的体积比应该是750：250，检测波的波长也应该严格的控制，通常选取的波长是254纳米，流速是1ml/min。

结果：头孢西丁在0.3101到3.1010微克的区间之内和峰面积呈现出非常好的线性关系。

结论：本文中所提到的方法在操作上非常的简单易行，同时还可以重复的操作，这种方法也为检测的进一步优化提供了很好的条件。

[关键词]头孢西丁钠；离子色谱法；含量测定中图分类号：P752.3 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）16-0388-01头孢西丁钠是一种非常常见的抗生素，它是上世纪90年代上市的，这种药物的抗菌作用及抗菌谱和第二代头孢是十分相似的，但是二者还是存在着很明显的区别，这种药物对厌氧菌的抑制作用更加的明显，内酰胺酶作用的状态相对比较稳定，在临床上主要是治疗腹膜炎、盆腔炎、妇科感染和败血症等，在头孢西丁钠含量的测定上应该严格按照国家的相关规定和要求来进行，本文主要研究的是离子色谱法对头孢西丁钠的含量进行检测，这种方法可以很好的改善色谱峰值出现拖尾的现象，同时这种方法的可操作性也非常强，结果的可见性也非常的强，所以在检定的过程中也使用这种方式。

注射液用头孢西丁钠比较适用于各种感染和由于感染引起的疾病，这种药物是一种非常好的抗生素类药物，它对很多细菌都有着很好的抑制作用，同时对需氧和厌氧混合症状引起的感染有着非常好的抑制作用，因此这种药物也在临床上有着十分广泛的应用，同时收获了较好的治疗效果。

1、仪器与试药高效液相色谱仪，色谱工作站，十万分之一电子天平。

注射用头孢西丁钠的杂质谱比较薛晶;朱克旭;胡昌勤【摘要】目的通过对国内5个厂家生产的注射用头孢西丁钠的有关物质的全面分析,比较不同厂家产品的杂质谱及杂质降解途径的异同.方法采用《中国药典》2010年版二部收载的分析方法,考察长期稳定性试验条件(温度:25℃;相对湿度:60％)下样品中有关物质的变化情况,并结合强力破坏试验对样品中主要杂质的来源和降解途径进行研究.结果由于生产工艺的不同,5个厂家产品的杂质谱及杂质降解途径均不相同,但质量未显现出明显的差异.结论从杂质谱的角度研究有关物质,对于完善药品质量标准,保证临床用药的安全性,具有参考意义.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2016(041)008【总页数】9页(P606-613,623)【关键词】头孢西丁钠;有关物质;杂质谱;质量控制【作者】薛晶;朱克旭;胡昌勤【作者单位】中国食品药品检定研究院,北京100050;安徽省滁州市药品检验所,滁州239000;中国食品药品检定研究院,北京100050【正文语种】中文【中图分类】R978.1+1随着公众和媒体对药品安全性的日益关注，控制药品中的杂质已经成为药品质控的重要问题。

传统的杂质控制是“限度控制”，即仅控制药品中的已知杂质含量、任意单个杂质含量和总杂质含量，存在诸如不同杂质具有完全不同的生理活性和体内毒性的明显缺陷。

现代杂质控制理念是“杂质谱控制”，所谓杂质谱(impurity profiles)，是药品中的诸杂质的种类与含量的总称。

理想的质控理念应是针对药品中的每一个杂质，依据其生理活性逐一制定质控限度[1]。

据2013年国家药品评价抽验数据显示，注射用头孢西丁钠国内共有106个批准文号，产品覆盖0.5、1.0、2.0和3.0g 4种规格，涉及53家生产企业，产品质量参差不齐。

头孢西丁钠(cefoxitin sodium)属β-内酰胺类抗生素，由于结构中具有不稳定的β-内酰胺环以及生产工艺的特点，使其产品中有关物质的种类复杂、含量相对较高[2]，因此对杂质的控制为此类药品的质控要点。

注射用头孢噻肟钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢噻肟钠英文名：cefotaxime sodium injection 汉语拼音：zhusheyong toubaosaiwona 【成份】本品主要成分为:头孢噻肟钠，其化学名称为(6r，7r)-3-(乙酰氧基)甲基-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。

分子式：c16h16n5nao7s2分子量：477.45cas no：64485-93-4 【性状】本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。

【适应症】适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。

头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。

【规格】按c16h16n5nao7s2计算1.0g 【用法与用量】成人一日2～6g，分2～3次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每6～8小时2～3g，一日最高剂量不超过12g。

治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。

新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。

治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。

严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。

血清肌酐值超过424μmol/l(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐超过751μmol/l(8.5mg)时，维持量为正常量的1/4。

需血液透析者一日0.5～2g。

但在透析后应加用1次剂量。

【不良反应】不良反应发生率低，约3%～5%。

（1）有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。

（2）碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。

（3）白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。

（4）偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。

注射用头孢西丁钠无菌检查方法适用性试验【摘要】目的围绕注射用头孢西丁钠，建立与之相匹配的无菌检查方法，并开展适用性试验。

方法依据《中国药典（2015年）》无菌检查法当中的薄膜过滤法来开展试验，通过优化相关条件（如冲洗量等），构建注射用头孢西丁钠的无菌检查方法。

结果将无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（pH7.0）当作冲洗液，冲洗量为800mL/管，将2mLβ-内酰胺酶加入到各管培养基中，能将头孢西丁钠的抑菌作用消除掉。

结论此方法对注射用头孢西丁钠的无菌检查有效且可行。

【关键词】无菌检查；适用性试验；注射用头孢西丁钠头孢西丁钠实为一种新型的头霉素类抗生素，通常由甲氧头孢菌素C（链霉素产生）通过伴合成处理而最终制得。

此药对革兰阴性菌有良好的抑制作用，抗β-内酰胺酶强劲。

在当前临床当中，多用作呼吸道感染、心内膜炎（敏感菌所引起）及软组织感染、关节感染等的治疗。

依据《中国药典（2015年）》中的相关要求，无论是何种处于市场销售状态的注射制剂，都需要开展无菌检查，且合格后方能销售。

在无菌检查过程中，需要实施与之相匹配的适用性试验，以明确所用方法适用于此产品的无菌检查。

本文围绕注射用头孢西丁钠，就其无菌检查方法开展针对性的适用性试验，现探讨如下。

1.基础材料（1）仪器。

浙江泰林生物技术股份有限公司生产的智能集菌仪（HTY-601型）；上海沪西医疗仪器厂生产的旋涡混合仪（ZH-2型）；浙江泰林生物技术股份有限公司产的全封闭集菌培养器（NKF330型）；德国宾得公司产的生化培养箱（KB400型）。

（2）样品与试剂。

扬子江药业集团有限公司生产的注射用头孢西丁钠；自制无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（pH7.0）、无菌氯化钠溶液（0.9%）；中国食品药品检定研究院提供的β-内酰胺酶。

（3）试验用菌种。

铜绿假单胞菌CMCC（B）10104、白色念珠菌CMCC（F）98001、大肠埃希菌CMCC（B）44102、金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003、黑曲霉菌CMCC（F）98003、枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501，都购自中国工业微生物菌种保藏管理中心。