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GMP中药生产企业质量部培训教材GMP中药生产企业质量部培训教材第一章质量管理第一节质量管理的基本概念GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。
质量管理的两大要素是指：1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。
2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。
在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一单的内容皆为“质量管理”，主要是阐述质量保证（QA）、GMP和质量控制（QC）三者的关系及含义。
质量保证（QA）：是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。
质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP及其之外的因素组成。
GMP：是质量保证的一部分，旨在确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合产品质量标准的药品。
GMP主要涉及药品生产和质量控制两方面内容。
质量控制（QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。
质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。
一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。
第二节GMP对质量管理的要求一、制药企业的组织机械药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
药品生产企业组织机构的特点：1、质量管理部门独立于生产及其它部门，置于一位具有资格和经验人员领导之下，对生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门支配。
2、质量管理部门职能得到了强化一般对传统组织机构中的技术部门职能进行分解，将其大部分职能设置在质量管理部门，使质量管理不在局限于化验室的操作，而是涉及产品质量的所有决定。
3、凡属于工程的设备、设施及动力所有问题都归属于工程部管理，工程部负责设备、设施的采购、维修、保养。
GMP培训教材质量管理GMP培训教材质量管理第一章：Q C部分1.留样观察管理：2.1.质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写留样观察记录。
3.2.留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包装。
4.3.原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。
3.1.原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满；a)3.2.辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个月；b)3.3.中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月；c)3.4.直接接触药品的包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年；d)3.5.首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质量。
e)3.6.以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期间质量发生了变化，须另行单独取样、检验。
再根据结果作出判断和处理。
5.4.成品留样4.1.每批成品按一次检验量三倍数量取样，检验剩下的样品作留样用。
留样样品可保留到失效期结束后一年再另行处理。
4.2.重点留样4.2.1.重点留样：对于重点产品或主导产品、质量不稳定的产品，对贮存条件有特殊要求的产品（如甲硝唑阴道泡腾片），均属重点留样。
留样量视需要检测次数和多次检测用量而定。
重点留样应由专人负责，并定期观察和复检，作好观察和复检记录。
4.2.2.重点留样原则4.2.2.1.能代表正常生产时质量水平的样品。
通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。
为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.2.2.2.新产品或老产品的处方、工艺改变时，首次生产必须留样连续留三批。
为考察在储藏期质量稳定性情况提供依据。
4.2.2.3.除重点留样外的品种作为一般留样在发生质量疑问时，备查。
4.2.3.重点留样数量：有效期为二年的中、西药制剂按《留样质量评价管理制度》（编码：CQ/MS0102601）中外观检查时间和稳定性项目测试时间，全检共4次（包括第一次出厂检验），外观和稳定性项目测试共4次。
gmp质量管理培训内容GMP质量管理培训内容随着企业对产品质量要求的不断提高，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理成为了各行各业的关注焦点。
GMP质量管理培训是帮助企业员工了解和掌握GMP要求，提高质量管理水平的重要途径。
本文将介绍GMP质量管理培训的内容，帮助读者了解其主要内容和目标。
一、GMP概述GMP是一套涵盖产品生命周期各个环节的质量管理原则和规范，旨在确保产品的安全性、有效性和一致性。
培训的第一部分将对GMP 的概念、原则和目标进行详细介绍，使学员对GMP有一个全面的了解。
二、质量管理体系GMP质量管理体系是企业实施和遵守GMP要求的基础，培训的第二部分将重点介绍质量管理体系的建立和运作。
包括质量方针和目标的确定、组织架构、文件管理、内部审核等内容，帮助学员掌握质量管理体系的要点和要求。
三、人员培训和资质管理GMP质量管理的关键在于员工的培训和资质管理。
培训的第三部分将介绍人员培训的管理方法和要点，包括培训计划制定、培训内容和方式、培训记录和评估等。
同时，还将介绍资质管理的重要性和方法，如职业资格认证、员工技能评估等。
四、设备和设施管理设备和设施的管理对于产品质量的保障至关重要。
培训的第四部分将介绍设备和设施的选型、验证、维护和清洁等方面的要点，帮助学员了解如何确保设备和设施的正常运行和有效使用。
五、原辅料和包装材料控制原辅料和包装材料的质量直接影响产品的质量。
培训的第五部分将介绍原辅料和包装材料的采购、检验、存储和使用控制的要求，包括供应商评估、样品检验、存储条件等内容，帮助学员掌握原辅料和包装材料质量控制的关键点。
六、生产过程控制生产过程的控制是确保产品质量的重要环节。
培训的第六部分将介绍生产过程的控制方法，包括工艺参数的设定、生产记录的管理、关键环节的监控等。
同时，还将强调GMP要求对生产过程的合规性和一致性的要求。
七、质量风险管理质量风险管理是GMP质量管理的重要内容。
GMP培训学习资料华康药业股份有限公司二零零八年元月第一部分：机构与人员部分一、药品GMP评定标准中，针对机构与人员部分，检查内容共有多少项，其中一般项目有多少项，关键项有多少项？答：药品GMP评定标准中，针对机构与人员部分，检查内容共有17项，其中一般项目有9项，关键项目有8项。
关键项，又称否决项，在检查过程中一票否决，不得出现。
一般缺陷项与关键项相对应。
二、药品生产质量管理规范（GMP）对药品企业的机构的建立有什么要求？答：*1、企业应建立药品生产和质量管理机构，并明确各级机构和人员的职责。
2、企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
三、药品生产质量管理规范（GMP）对企业各负责人有什么要求？答：*1、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
*2、生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
*3、中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
四、药品生产质量管理规范（GMP）对企业的生产管理和质量管理的部门负责人有什么要求？答：*1、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
*2、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
五、药品生产质量管理规范（GMP）对企业各类人员的培训有什么规定及要求？答：1、应对各级员工进行定期培训和考核。
2、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
*3、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
