一、目的： 为配合国家对强制性产品认证标志的统一监督管理，维护客户及广大消费者相关利益，依据国家有关法律、法规的规定及本企业的自身特点，特制定此办法。 二、范围： 本办法适用于本厂已通过产品认证的所有产品的认证标志之使用管理。 三、定义： “CCC”：中国强制性认证的英文缩写。 四、权责： 工程部：负责认证标志之使用方式及使用说明的制定。 负责向相关国家机构提交申请。 货仓：负责认证标志的储存和保管、发放。 生产部：负责认证标志按规定要求使用、标贴。 品管部：负责监督认证标志的粘贴及正确使用方式等。 五、程序内容： 5.1认证标志的申请、制作和发放。 5.1.1工程部根据本厂实际需要,确定“CCC”标志的使用形态方式，并依据国家颁发《强制性产品认 证标志管理办法》的各项要求，向国家认证认可监督管理委员会(以下简称：认监委)指定机 构(以下简称：指定的机构)提出申请。 5.1.2申请时须持申请书和认证证书的副本向指定机构申请使用认证标志. 5.1.3若委托他人申请使用认证标志的,受委托人必须持申请人的委托书、申请书和认让证书的副本 向指定机构申请使用认证标志。以上向指定机构申请后，经认监委审批后，方可自行制作或 向国家指定机构购买。 5.1.4申请使用认证标志,应积极按照国家规定缴纳统一印制的标准规格认证标志的工本费或者模压、 印刷认证标志的监督管理费。 5.1.5统一印制的标准规格认证标志由指定的机构发放. 5.1.6认证标志的申请具体参见附件：CQC国家颁发的《“印刷/模压标志申请书”填写指南及要求》 和《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用方案的标准程序》 5.1.7认证标志制作:获证产品可根据本厂实际采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、雕刻、烙印、 打戳等方式<以上各种方式以下简称印刷、模压> 5.1.8若本工厂自行印刷/模压CCC标志,必须按《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用标准
XX公司管理策划控制程序 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据组织的质量目标、配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的文件。 3.3 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a)常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%； b)常规产品零部件合格率达到93%，在今后三年内每年递增1%； c)开发新产品总体一次成功。 4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量策划的时机 组织在下列情况下需进行质量策划： a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b)组织的质量方针、质量目标、组织结构发生重大变化； c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》。4.3 质量策划的内容 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容
应包括： a)需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动， 并做出相应规定； b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c)对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应 评审过程和活动的改进； d)根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的 有效性和效率； e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4.4 质量策划输出文件编制原则 a)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标、并与产品实现过程的 策划及其他质量体系文件的内容协调一致； b)已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 4.5.2 《质量策划输出文件》的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。 4.6 质量策划的实施、监督检查和更改 4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部。 4.6.2 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理。 4.6.3 质量策划的更改 a)《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文 件更改申请》，经总经理批准后进行更改，按《文件控制程序》执行； b)在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织结构的调整应对职责 做出相应的变更，以确保体系正常运作。 4.6.4 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
认证决定管理程序 1.目的 为保证认证决定过程实施控制的高效、规范、有序、公正和有效，特制定本程序。 2.适用范围 适合于对初次认证、转换认证、再认证以及特殊审核等做出认证决定的过程进行控制与管理和认证证书的批准签发控制，以及对认证注册资格的保持、暂停、撤销、注销、恢复的控制。 3.职责 3.1 总经理：负责认证证书的签发。 3.2 技术委员会：授权在评价审核发现和结论及任何其他相关信息的基础上对组织做出是否批准认证的决定。 3.3 技术部： a)负责认证决定工作的组织管理，做出认证及注册资格保持的认证决定结论； b)负责证书内容变更、暂停、撤销、注销和恢复的管理； c)负责认证信息的定期上报及即时上报的控制管理。 3.4 市场部： a)负责职权内证书内容变更、暂停、撤销、注销和恢复申请的填报； b)负责认证文件的发放。 3.5 审核部： a)负责职权内暂停申请的填报； b)负责暂停、恢复审核方案的策划与实施控制。 3.6 综合部：负责有关认证信息在认证公司网站上的公布。 4.工作程序 4.1技术部工作原则 4.1.1技术部组建与授权 a)公司组建技术部，授权技术部在评价审核发现和结论及任何其他相关信息的基础 上对组织做出是否批准认证的决定； b)任命技术部主任，授权负责认证决定结论的审批； c)任命技术部副主任，授权负责认证决定过程中重大问题的协调处理，负责认证审 核过程中重大工作失误的判定与处置。
4.1.2认证决定人员的能力要求 a)参与认证决定过程的所有人员均应具备技术专家或实习审核员的资格是必须条 件； b)认证决定人员的技术领域能力准则，按ST/CX-12《认证管理人员管理程序》执 行。 4.1.3技术部工作要求 a)参与认证决定的所有人员，必须恪守国家认可规范有关公正性，都应是未参与该 项目审核的人员，且与受审核方无直接或间接的利害关系，两年内未参与受审核方管理体系的认证咨询及影响公正性的其他相关活动，以保证不会受到来自其他各方任何影响公正性压力的影响； b)技术部的所有成员均是通过专业技术能力评价合格的人员，并依据其专业技术领 域的评价结果授予相应技术领域认证决定的权力。 ?带*号和高风险专业范围的初审/再认证项目审核资料，需安排二名认证决定人员进行两次审定，且其中至少有一名成员为该专业认证决定人员，当两名认证决定人员均不具备相关专业能力时，应聘请一名具有相关专业能力的技术专家给予技术支持。 ?一般专业范围的初审/再认证及监审项目审核资料，可安排一名具有相关专业的认证决定人员进行审定，若认证决定人员不具备相关专业能力时，应聘请一名具有相关专业能力的技术专家给予技术支持。 4.2认证决定工作程序 4.2.1 技术部认证决定助理负责接收审核组提交的审核资料，按《监督审核认证评定表》、《审核认证评定表(初审、再认证)》的规定，对审核资料的完整性、符合性进行初步审查，填写《认证评定反馈意见表》，如发现存在缺漏、错误，及时与审核组长沟通并采取措施直至解决。 4.2.1.1完整性 a)全套审核资料是否齐全，参照《认证审核资料归档清单》； b)实际提交资料与移交清单是否对应一致； c)所有记录内容的填写是否完整。 4.2.1.2符合性 a)审核用表格的版本是否准确无误；
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
工程变更管理程序 一、工程变更的分类： 1、一般变更，指工程变更增加投资在1~2万元以内，另包括由设计方提出的2万元以下变更； 2、较大变更，指变更增加投资在2~5万元以内； 3、重大变更，指变更增加投资在5万元以上。 二、工程变更审查权限 1、1、一般变更由管理部、设计代表、代表处共同审查； 2、2、较大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查； 3、3、重大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查并报上 级主管部门。 以上变更的审批过程由政监处参与监督。 三、工程变更的流程图 1、业主或其代表（或原设计单位、地方有关方面）提出的变更 参照图—1办理。 2、代表处提出的变更 参照图—2办理。 3、驻地办提出的变更 参照图—3办理。 4、施工单位提出的变更 参照图—4办理。 四、工程变更的管理 工程变更的条件和价格的确定见有关合同条款。 驻地办一旦得到变更信息（无论变更来源于何方），即应着手进行有关变更资料的收集，尽快地提交给代表处一份能够完整准确的反映项目情况的书面报告。驻地办还应注意收集、整理反映工程状况的资料。包括： 1、变更前后的设计文件、资料、图纸； 2、有关方面的意见、信函。业主、施工单位、监理工程师之间来往的信函、会议记录；上级主管部门以及政府有关部门（例如水利部门、电力部门、消防部门等）的来往信函； 3、工程变更前后该工程数量的差异。施工单位工、料、机配备以及现场条件变化的情况，并依据这些资料评估变更费用； 4、对施工单位提供的变更工程量清单要认真审核、确认无误后方可决定采用何种单价标准。应注意同一分项工程的所有变更必须按一个变更报送处理，不得分割项目，改变变更设计类别。 驻地办在收到变更信息后，应尽快完成初审并呈报所有资料到代表处。由代表处召集四方联系会议形成会议纪要由各方确认。 五、工程变更令的文件组成 1、工程变更令目录。列明所有与之有关的文件资料，并成有序排列； 2、工程变更令； 3、设计代表的变更设计图； 4、工程变更令说明。作为工程变更令的重要附件，主要阐明变更原因、依
XXXX科技 认证证书、标志的使用与管理控制程序 文件编号：TY-2-30-013 版本版次：1.0 编制：日期： 审核：日期： 复核：日期： 核准：日期： 受控状态：
1目的 为加强对产品、管理体系认证的认证证书和认证标志(以下简称认证证书和认证标志)的管理、监督，规认证证书和认证标志的使用，维护组织和顾客的合法权益，促进认证活动健康有序的发展，加强对国家自愿性产品认证或强制性产品认证证书和标志的统一监督管理，规和控制CQC、VDE、UL等认证标志的购置、印刷、发放和使用及管理，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志。 2适用围 适用于认证证书、认证标志的妥善保管、使用。 3权责 3.1质量保证负责人实施认证标志使用管理的控制。负责向相关国家机构或部门提交申请。
3.2研发部负责认证标志制作规格的设计及型号选用、合理使用工作。 3.3采购部主管负责认证标志的外购及印刷、模压等外协工作。 3.4仓库负责认证标志的储存和保管、发放。 3.5生产部负责认证标志按规定要求使用、粘贴。 3.6品保部负责监督认证标志的粘贴及正确使用方式等。 3.7文控中心负责认证证书的建档和妥善保存。 4定义 认证证书：指产品、管理体系通过认证所获得的证明性文件。认证证书包括产品认证证书和管理体系认证证书。 认证标志：指证明产品、管理体系通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。认证标志包括产品认证标志和管理体系认证标志。 5作业容 5.1认证证书 5.1.1公司有权在认证证书的有效期正确使用认证证书。 5.1.2公司产品、质量管理体系认证证书正本由文控中心保存。文控中心按《文件与资料控制程序》妥善保管好证书，以免丢失、损坏，对认证证书的使用情况如实记录。如发生证书丢失、损坏的，应及时汇报给公司质量保证负责人，由质量保证负责人及时向认证机构申请补发。 5.1.3公司质量管理体系认证证书副本或复印件可以展示在文件、、通过认证的工作场所、销售场所、广告和宣传资料中或广告宣传等商业活动。在顾客提出要求时，相关部门可以经过申请提供给顾客质量管理体系认证证书的完整复印件，或者出示证书原件，顾客检查后应及时将证书原件归还保管部门。 5.1.4公司相关部门应避免管理体系的认证宣传误导消费者，使其误认为通过体系认证的产品符合标准要求。公司可以在业务围按以下文字描述的方式将认证证书的有关信息展示在文件、、通过认证的工作场所、销售场所、广告、宣传资料以及运输产品的大包装上，如：“本公司通过中国质量认证中心的****质量管理体系认证，证书编号为xxxx”。 5.1.5公司相关部门在印制认证宣传材料、包装物或做其它认证宣传时，应到文控中心登记。 5.1.6公司质量保证体系发生重大变化时，应报告认证机构并接受认证机构的调查或监督检查，监督检查不合格时，不得使用该证书。 5.1.7公司按时交纳认证费用，以获得或保持证书。 5.1.8任何单位、部门、个人不准伪造、更改、出借、出租、转让、倒卖、部分出示、部分复印公司质量管理体系认证证书。 5.1.9对其它单位和个人妨碍本公司使用认证证书的行为，公司将向认证机构提出投诉。 5.1.10证书被认证机构暂停、撤消时，公司按认证机构的要求将证书交还到认证机构，并同时停止在文件、、通过认证的工作场所、广告和宣传资料中展示认证证书，并停止将有关认证信息用于广告宣传等商业活动。 5.2认证标志的加贴 加贴是指向UL、VDE、CQC认证标志管理中心购置现成标志，在合格产品规定位置上加贴使用。 5.2.1确定标志加贴位置：由质量保证负责人指定标志加贴的位置，位置应明显。一经指定，便应固定，不得随意变动。应确保加贴标志的产品均符合要求。
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
认证产品一致性控制程序 1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使
用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在 出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 6.3《例行试验记录表》 6.4《成品检验记录表》
组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结 构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带 来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、 作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部 （1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 （2）负责办理新改扩建项目的申报手续。 （3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。 （4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。 （5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。 （6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；
变更管理流程
文档控制文档分类 版本控制 批准
目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。
质量体系文件控制程序 1. 目的 通过对质量管理体系有关文件和资料的控制管理，确保体系文件的适用性、系统性、协调性和完整性，使医院的各项工作有序进行。 2. 适用范围 适用于本院质量管理体系所有文件和资料的管理和控制。 3. 职责 3.1医院办公室负责医疗系统质量管理体系文件和资料的收集、分类、编号、整理、存档、保管、登记、发放。 3.2各科室负责人应指定人员负责对其本科室所使用文件进行管理。 4.工作程序 4．1质量管理体系文件的制定要在广泛征求各相关科室意见的基础上进行，以确保其适用性和有效性。 4．2质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、工作手册（作业指导书）的 4．4 文件的分类编码 4．4．1各科室编写的质量管理体系文件初稿形成后，一律由质管办审定，并由办公室统一编码，各项编码不得重复。 4．4．2办公室文件管理人员是文件编码、控制的责任人。 4．4．3编码方法 a. 质量手册的编码由医院代码、手册代码、版本号及手册发布年份四部分组成。表达形式如下： ZQ／ ZS． A / 2005 质量手册发布年份 A版（换版时依次为B、C、D．．．） 质量手册代码 医院代码
b. 程序文件：由医院代码、程序文件代码和顺序号三部分组成。表达形式如下： ZQ／ CX．A / 000 文件顺序号（依序为001、002、003．．．） 程序文件代码．A版（换版时依次为B、C、D．．．） 医院代码 c. 工作手册：由医院代码、工作手册文件代码和顺序号三部分组成。表达形式如下： ZQ／GS．A / 000 工作手册顺序号（依序为001、002、003．．．） 工作手册文件代码．A版（换版时依次为B、C、 D．．．） 医院代码 d. 院级管理性文件：由医院代码、管理性文件代码和顺序号三部分组成。表达形式如下： Z ／ GLZD --- 000 文件顺序号（依序为001、002、003．．．） 管理性文件代码 医院代码 e.科室作业文件编码： 作业文件由医院代码、科室代码、作业文件代码和文件顺序号组成。表达形式如下： ZQ/ BGS／ZY ---000 文件顺序号（依序为001、002、003．．．） 作业文件代码 科室代码（例如办公室） 医院代码 f.上级主管部门颁发的各种证书及外来文件，沿用原编号，不重复编号。由上级主管部门文件生成的各种表格，由各相关职能科室作业文件生成质量记录，科室自行排序，本院不作统一编号。 g.医院各类质量管理文件代码： 4. 5 文件的发放 4．5．1 质量体系文件的发放范围体现在《质量手册持有者清单》、《程序文件持有者清单》、《工作手册持有者清单》上，以上清单由办公室拟定，报管理者代表
组织知识控制程序 1.依据；本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1； 2.目的和适用范围；为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程；该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执； 3.职责；3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作；3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资；3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档；3.4所有研发与技术文档由技 1.依据 本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1.6”条款和公司质量手册 “7.1.6”节编制。 2.目的和适用范围 为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制订本程序。本程序适用于本公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。 该管理制度不应与《文件控制程序》发生冲突，如在执行中发生冲突，应以《文件控制程序》为准则。 3.职责 3.1总经理与管理中心负责公司知识管理的协调工作。知识管理的总责任人为总经理。 3.2管理中心负责公司所有制度文件和资料、无形资产、信息系统的建设与管理的管理。 3.3所有制度文件和资料应在管理中心归档。涉及专业性较强的资料在当年由该专业部门归档保存，年度终了应统一移交管理中心保管。以后可根据文件借阅权限借阅或使用。 3.4所有研发与技术文档由技术中心负责管理，技术中心应定期将文档目录交管理中心备案。 3.5法律法规和各级标准由品管中心归口管理，并确保其有效。 4.内部知识管理信息系统的建设 4.1建立内部信息网以便于员工进行知识交流。
4.2利用各种知识数据库、专利数据库存放和积累信息，从而在企业内部营造有利于员工生成、交流和验证知识的环境，并要求员工主动进行知识积累与交流。 4.3内部知识系统分为不同的数据库模块，并指派人员进行维护。 5.内部知识的积累与交流 5.1内部知识可分为公司信息、专业技术知识、项目积累三大类。 ——公司信息包括管理制度、程序文件与公司信息公告，管理制度规定了企业各项功能的运作和发展原则及要求；程序文件用于描述各部门为实现集团经营目标开展各项工作的程 序；公司信息公告是公司事件的宣传窗口，也是员工交流的园地。 ——专业技术包括自动化技术知识与工程应用的经验教训积累。 ——项目积累指各项目进程中的经验教训积累。 5.2公司信息由管理中心负责收集、整理与发布。 5.3专业技术知识分为研发、技术知识与工程应用知识两类，其中研发、技术知识由技术中心负责收集、整理与发布，每个技术人员都有责任主动完善该信息库，工程应用知识由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与工程师都有责任主动完善该信息库。 5.4项目积累由制造中心负责收集、整理与发布，每个项目参与人员都有责任主动完善该信息库。 6.外部知识的积累与交流 6.1外部知识可分为外来资料、市场信息两大类。 ——外来资料包括供应商、用户和竞争对手等利益相关者的动向报告，专家、顾客意见的采集，技术动态的跟踪，行业领先者的最佳实践调查等。 ——市场信息包括国家有关宏观信息、行业信息、市场动态、客户信息等。 6.2外来资料应与内部资料相融合，由公司内部信息系统负责管理传递。 6.3外来资料由营销中心负责收集、整理与发布。相关部门有责任主动完善该信息库。 6.4外来引用资料为公司直接引用国际、国家或行业标准及其他有关法规性文件。其引用资料文字版应加盖“受控”章，列入受控范围。 6.5所有外来资料均需标明出处。
认证标志管理控制程序 Authentication Mark Management Control Procedure （ISO9001：2015） 1目的Purpose 为了满足CCC、CRCC产品认证质量保证能力和相关的法律、法规要求，确保申请认证的产品与认证标准的符合性和与型式试验样机的一致性，特制定本程序。 In order to meet CCC, CRCC product certificate quality assurance capability and related law, regulation requirements, ensure the conformity and consistency of the authentication product with certificate standard and type test sample, specially formulated the procedure. 2适用范围Application Scope 本程序适用于动车组和高速车辆、重型铁路车辆、地铁轻轨的风挡、公交客车折棚和航空登机桥前端折棚等强制性认证产品和铁路客车重要零部件（A类）生产条件的审核认证，自愿性认证和“四防”（防燃、防裂、防脱、防松）要求的产品可以参考执行。 The procedure is applied to the audit certificate of production condition for CRH train, High Speed train, heavy railway, light railway metro gangway, bus bellows and Air bridge front bellow etc. mandatory authentication product and important parts (A class) of railway passenger car. V oluntary certificate and product with “four prevents” (burning resistance, cracking resistance, fall-off resistance, loosen-preventive”) can reference to it.
XXXX-QP-01 人力资源管理控制程序 1 目的 对我站质量管理体系内的人员任职、能力、培训教育、考核等要求进行规定，不断提高全员综合素质和职业能力。 2 适用范围 适用于我站为加强人力资源管理所进行的所有活动。 3 职责 3.1 法定代表人 3.1.1 负责人力资源的配置决策和满足需求； 3.1.2 负责站级《年度培训计划》的批准； 3.1.3 培训者评估者的能力评估组组长。 3.1.4 负责 3.2 业务主管 3.2.1 负责审核站级《年度培训计划》； 3.2.2 负责批准各部门《年度培训计划》； 3.2.3 参与人力资源配置决策。 3.3 质量主管 3.3.1 负责人员能力的考核评估，负责站级培训计划的落实； 3.3.2 培训者能力评估组组长。 3.4 办公室 3.4.1 根据血站及部门需求，编制《人员需求计划表》，交站办公会讨论决策。 3.4.2 负责站级《年度培训计划》的组织实施。 3.4.3 配合站领导对做好站员工的招聘、录用、考核、调动和离职工作。 3.4.4 负责培训资料的收集、整理，负责人事档案的管理。 3.5 质控科 3.5.1 负责站级《年度培训计划》的制定。 3.5.2 负责新进人员岗前质量培训。 3.5.2 负责对各部门内年度培训计划落实情况的监督。 3.5.3 负责对培训及考核评估中未合格人员的再培训。
3.6 各部门 3.6.1 负责新进员工的轮岗培训，在职员工转岗的部门培训和部门内员工的年度培训，负责部门培训计划的制定和落实。 3.6.2 科主任负责审核部门内《年度培训计划》。 3.3.2 参与科室员工资格、能力、业绩与质量的考核评估工作。 4 定义 4.1 组织结构：是反映组织内部构成和各个部门间所确定的关系的形式。 4.2 组织结构设计：是一个组织变革的过程，是把组织的任务、流程、权利和责任重新进行有效的组合和协调的一种活动，其目的是通过组织结构设计大幅度提高组织的运行效率。 4.3 岗位：也称职位，在组织中一定的时间内，当由一名员工承担若干项任务，并具有一定的职务、责任和权限时，就构成一个岗位。 5 管理程序 5.1 人员配置管理 5.1.1 岗位人员配置应符合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中对组织人员的要求。应满足与岗位相适应的学历、技术职称或职业资格、教育培训经历等。 5.1.2 新增人员的资质必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。 5.1.3 人员聘用 1)根据国家规定，我站实施全员聘用制。 2)各部门根据科室及血站业务需求，填写《人员需求计划表》，交站办公会讨论， 报上级主管部门及人社局批准，按照相关程序以“公开招聘、择优录取”的原则进行招聘。 5.1.4 人员任职要求 1)我站人员按照入职年限及岗位设置分为： 新进员工（进站工作不满一年人员）； 在岗员工（经培训考核合格，在固定岗位工作满一年人员）； 转岗人员（岗位调整后不满一年人员）； 再入岗人员（因各种原因连续休假达6个月以上，或考核评估为“不合格” 后的重新入岗人员）。 2)新进员工必须取得采供血机构上岗合格证和相关专业技术任职资格。未取得采 供血机构上岗合格证和相关专业技术任职资格之前，无签字权。
ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)
d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：