变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条

变更控制管理程序目的规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。适用范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。职责各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告

HK/QP-514 变更管理控制程序1.目的为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。2.适用范围本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。3.职责3.1.经营管

1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿）SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年

ISO27001变更管理控制程序1 目的为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。2 范围本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。3 相关文件4 职责4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求；4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变

变更申请表变更验收表

变更管理流程文档控制文档分类版本控制批准目录1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3)2.1摘要 (3)2.2提交变更申请 (4)2.3审核变更申请 (5)2.4识别变更

1 目的规范本流程实施要求及要点。2 适用范围适用于本公司所有产品有关6M变更事项，包括产品/过程/原产地变更管理，覆盖计划内和计划外的变更。3 定义或术语3.1 6M变更：指的是六个开始字母为M的英文单词的简称。其设计的变更举例如下：3.2人员：工序标准作业员配置数量、班次增减等；3.3机器：设备、设施、工装、模具、夹具等；3.4材料：供应商变更、与产品有

组织变更管理控制程序1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设

认证产品变更控制程序1 目的对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。2 适用范围本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。3 职责3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。3.2 质量负责人批准产品变更。3.3 有关部门参加产品

文件制定（修订/作废）申请单表格编号：1、目的为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。2、适用范围适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。3、职责3.1变更提出3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出；3.1.3

HK/QP-514 变更管理控制程序1.目的为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。2.适用范围本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。3.职责3.1.经营管

变更管理程序（完整版）变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（xx年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理

变更管理控制程序变更管理控制程序1目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理体系要求，特制订本本程序。2围本程序适用于HSE管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增

1 目的建立变更控制管理程序，对可能影响产品生产和控制的所有变更进行评估，以此提高产品质量。2 适用范围适用于公司所有与生产、质量有关的变更管理。3 职责3.1 总务课负责对公司组织结构和重要人事变动的控制；3.2 采购课和品保课、研发课负责对关键供应商变更的控制；3.3 FST负责管理体系过程变更管理。包括岗位职责、质量目标、人力资源、环境设施、合同订单、

文件修订履历编订编订内容简述编制人生效日期1 第一次编订XXX XXX审批栏受控印章栏编制人：XXX审核人：核准人：注：“分发份数”一栏注明相应部门发几份，“是否有旧版本”注明发几份，“旧版本是否回收”一栏发放时收回的部门用√注明，末收回的部门用×注明。部门分发份数是否有旧版本旧版本是否收回会签部门分发份数是否有旧版本旧版本是否收回会签教材渠道拓展数据市场推

变更管理控制程序1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更后过程持续符合管理体系要求。2、适用范围适用于管理体系运行过程中的变更，包括：管理、新扩改基建新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产

发布/更改概要发布/更改审批1：目的为控制我公司临时变更对顾客造成的风险并控制风险特制定本文件2：范围本程序文件适用于外来客户及本公司内部的相关的临时工程更改的控制活动。3：定义Nd22211 56C3 囃28909 70ED 热32034 7D22 索39263 995F 饟19979 4E0B 下临时变更：临时代替正常生产状态时的设备，工具，检验方法等但

程序文件

变更评价和控制管理程序1目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。2范围本规程适用下列方面的变更控制：1.原辅料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉