4M变更控制程序资料全
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4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应;防止因变更不当或变更控制不当,可能产生质量上的缺陷,确保变更后所生产的产品,满足顾客规定的要求,同时鼓励在持续改进上的变更。
2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之,汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。
3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时,应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式:单一型号数量增加或减少,增加新型号或种类,同一型号 /种类设备其参数调整。
3.2.2 单一型号的数量增加或减少:公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。
当追加相同类型设备时,需向客户提出申请,经客户同意后方可变更。
3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整:该设备/治具/制程的相关参数进行了修改,当制程参数发生变更时,要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。
.3.2.4 增加新型号/种类:在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型,此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK),如涉及到客户产品的生产,则应向其 4M 变更,经其同意后方可变更。
新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。
3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式:原材料变更设计,生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计:本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。
3.3.3 生产厂家变更:型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。
1.目的为了公司内部的加工工艺,设备,材料,人员等,变更的质量管理,在质量有影响的情况下,使4M变更的信息快速,准确的传达各部门及实施后的质量管控.确保4M变更的顺利实施及对客户的质量保证2.范围2.1当相关区域出现以下情况时,责任部门需提交<<4M变更申请单>>2.1.1人员2.1.1.1涉及整个生产过程的人员大幅度变化.2.1.1.2工程人员, 检验人员,技术员,特殊工序作业员的变更,当人员变化由所在部门自身评价.2.2 机器2.2.1加工设备变更.2.2.2 大幅度模具.变更.维修.(如模具镶补.更换模板等)等.2.3 材料2.3.1 客户指定材质的变更,材料厂家变更等2.4 方法2.4.1 作业方法.环境.场所的变更(含组制造方式.包装方式.非等同条件的生产场所的变更等)2.4.2 工艺的变更(含新产品的导入,生产中设变).2.5以下场合,无需提交,<<4M变更申请单>>,只作公司内部管控,作必要的标示区分,2.5.1 厂内的产品不良返工,维修等,2.5.2同条件作业环境, 人员的变更3.0定义3.1人员: 涉及整个生产过程的所有人员(检验员. 重要作业员等)3.2机器:在生产. 检测过程中涉及的各种设备.仪器,治具等.3.3材料:用于生产的各种部件及其附加材料~3.4方法:在生产.检查等过程中所使用的各种制造.控制.测试.信赖性试验等手段4.0职责4.1. 品保部:对及的4M变更的受理及最终承认,4M变更实施后效果的确认.4.2. 采购部:对采购品变更信息进行联络、标识、保存、发出的管理4.3. 工程: 对设变品、新设品信息的联络和相关事项的管理.4.4. 业务: 变动信息的厂内外联络管理.4.5 各部门: 对厂内影响质量的项目变更时,提出<<4M变更申请单>>,经厂内相关部门评价后发行并实施,5. 作业内容:5.1. 申请5.2生产场所变更时:生产工厂和制造场所的变更,生产方法的变更,生产线的变更,作业步骤的变更,由部品供应商的担当者或者制造所担当者记入“4M变动申请书”的相关内容并提交品保部,相关资料须一同附带,如新规生产场所的住所、电话、传真号码;品质保证责任者名;品质保证体制;组织图和QC工程图等等。
1.0 目的描述过程发生变更的识别,必要的评审、验证和确认,并在实施前获得批准,以降低更改带来的风险,确保产品交付质量。
2.0 范围本程序适用于公司批产阶段所有4M工程更改的控制。
4M的范围见注1。
3.0 引用标准3.1. 《文件控制程序》DFV-RS02;3.2. 《过程设计和开发控制程序》DFV-DS05;3.3. 《生产件批准程序》DFV-DS06;3.4. 《成本核算及报价管理程序》DFV-DS01;3.5. 《工程变更控制程序》DFV-DS10;3.6. 《初物交付管理规定》DFV-MS01-06。
4.0 术语4.1. 技术评估:涉及到图纸、规范、配合功能和/或耐用性影响及测试、样件制作环境、安全法规等评估。
4.2. 商务评估:涉及到制造成本改变的评估。
5.0 职责和权限制造工程部/制造工艺分部是4M变更的归口管理部门,采购部供应商管理科负责管理供应商的4M变更。
6.0流程/程序人员变更控制流程备注:对于顶岗的情况,顶岗人员必须是具备该岗位操作资质的人员(依据《岗位技能一览表》),无需进行脱岗培训和加严检验,由班长进行作业者观察,确认符合要求后开始生产作业,若发现操作与要求有差异的情况,由班长对顶岗人员进行在岗培训,检验员进行首件确认后开始生产作业。
备注:对于设备工装维修、计划性保养等变更的情况,无需通知客户(除非客户有要求),设备工装维修或保养之后进行试制,确认首批产品质量即可。
检测工具及测量仪器变更不需进行零件试制、Cmk验证,但检具需实施MSA,必要时得到客户认可。
备注:厂内物流、储存方法的变更无需通知客户(除非客户要求),进行内部的物流、包装认可,更新作业文件即可。
注1:4M变更管理要求1、所有被识别出的变更(包括有计划的和突发的)须更新到《4M变更记录表》中,在现场的目视看板上展示,在每日的QRQC会议上向相关部门传递信息。
2、4M变更提出部门应组织相关部门评审变更带来的风险和影响,确定需要验证的项目以及行动计划,记录在《4M更改申请单》和《4M 变更可行性评审记录》中,评审可采用5W1H的方法。
1、目的:此项规定是为了对公司的4M变更而引起的事故防患于未然,特制定与4M变更相关的管理体系,划分变更的等级,明确变更对后过程工程和顾客的影响,规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径。
2、围:此项规定适用于公司的4M变更,即①作业者的变更、②机器·设备的变更、③规格、材料的变更、④制造方法·工艺的变更。
具体变更的容和等级如附录1所示。
其中A级的变更需要事前向顾客提出变更申请,B级和C级的变更作为公司部管理。
3、权责:3.1 各部门:4M更变的提出,参与相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。
3.2 PCBA QA或品管部:负责相关部门4M变更提出的审批。
4、定义/说明:4.1作业者的变更4.1.1、本公司人员的变化,有如下形式:新进、缺勤、离职、调动等。
4.1.2、涉及特殊工位及管理人员的变化,在该相关人员上岗前,务必依《人力资源管理程序》,确认相关人员具备了该职位的岗位技能要求,有规定的,则应保留确认记录。
4.2机器·设备的变更:4.2.1本公司机器·设备变更有如下形式:单一型号数量增加或减少,增加新型号或种类,同一型号/种类机器·设备其参数调整、设备搬迁及重新安装。
4.2.2 单一型号的数量增加或减少:公司已经存在完全相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。
4.2.3同一型号/种类设备其参数调整:该设备/治具/制程的相关参数进行了修改4.2.4增加新型号/种类:在公司或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型,此种变更应先识别其能力,再按变更分类进行相关处理,含新设计的工具、模具、设备。
4.2.5设备搬迁及重新安装。
4.2.6设备投入入使用前后务必依《生产设备管理程序》进行管理。
4.3 材料变更4.3.1本公司材料的变更有如下形式:原材料变更设计,生产厂家变更(代理商不在此例)。
4M变更管理程序(IATF16949-2016/ISO9001-2015)1.0目的在PP试产以及量产过程中,对影响产品质量的4M要素(人、机、料、法)进行管理和控制,使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动,从而保证产品质量的稳定和提高,符合标准及客户要求。
2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M(人、机、料、法)要素的管理。
3.0定义3.1人(Man):是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时,由另一个新作业者代替进行作业时,所产生的变更。
3.2机(Machine):是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。
3.3料(Material):是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更,包括:材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。
3.4法(Method):是指生产过程中的工艺流程、工艺参数(设备参数、材料配比等)、检验方法、作业方法(制造、整理、包装、周转等)变更。
3.5ECR—4M变更申请单,ECN—4M变更通知单。
4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达,负责制作客户变更承担费用PI,向财务部提交并及时催收款项。
4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决;4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决;4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认,建立4M变更跟进总台帐;4.5裁决部门负责决定4M变更方案;4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。
4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计;4.8财务部负责变更影响物料成本核算,负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况,确保有效的成本管控。
5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机:A、客户要求变更;B、制程或生产方式改变;C、材质或标准变更;D、设计重大错误时;E、品质异常需改进时等。
1 目的和范围规范4M变更活动,使其在受控状态下进行变更,持续保证产品质量,防止发生批量质量问题;适用于公司范围内4M变更的管理。
2 定义和职责定义:4M指人员、设备、材料、作业方法;2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗;2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修;2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化;2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更;职责2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批;2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批,并对人员变更进行培训;负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认;负责对4M变更建立变更管理进度表,对变更过程进行跟踪管理。
3程序生产单位依据产品生产状况,提高产品质量和生产效率、降低制造成本,提出4M变更申请,明确变更的原因、目的,变更的内容及变更的方案,提交品质保障部/生产单位进行评审确认,如变更可行,预批准变更。
品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单,明确工序控制要点及品质确认的工序及事项,生产单位指定变更执行的班组及班长,按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制,试制后进行质量评审确认,并反馈试制结果,附试验结果数据和评审表,重新申请正式批准。
正式批准后,工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件,下发现场培训、指导生产。
对品质确认情况进行分析,如确认不合格时,取消变更,恢复原状态。
对4M变更,变更实施单位建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》,对4M 变更过程、进度进行监控,并记录变更后的品质确认状况。
品质保障部对材料、工艺工装变更建立《4M变更台帐》进行管理。
生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。
人员变更,生产单位按照《作业员变动时采取对策流程》实施变更管理,并建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》。
1、目的在生产过程中,对影响产品质量的4M要素(人、机、料、法)进行管理和控制,使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动,从而保证产品质量的稳定和提高。
2、适用范围适用于公司内部、供应商、外包方、客户因素导致的生产过程中4M(人、机、料、法)要素的变更管理。
3、职责3.1制造部负责原材料、零部件变更申请的提出,以及外部供应商变更申请的受理;负责产品认证备案供应商变更申请的提出;向供应商传递内部对其提出变更申请的评审结果。
负责生产计划调整时4M变更申请的提出;3.2工艺装备部负责产品工艺流程、工艺方法、工装、模具、设备变更申请的提出;协助车间做好员工技能评定工作;3.3技术部负责汇总内部变更信息,向客户提出变更申请,以及受理、组织评审客户提出的变更申请并将客户要求转化为内部控制要求;3.4品质部负责认证产品变更信息的收集及实施;负责产品质量异常波动时变更需求的提出;负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认;负责生产过程中4M变异的检查;协助车间做好员工技能评定工作;汇总4M变更结果,应建立4M变更总台帐。
3.5企管部负责人员变更申请的实施(招聘、培养、考核等);3.6各车间负责人员变更申请的提出,负责组织员工技能矩阵图的考评及更新工作;负责生产过程中4M变异的管理;3.7原则上公司内部各部门均可提出变更申请,并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨,经评审后由实施部门负责执行变更;各4M变更实施部门要建立4M变更的分台帐,记录变更的编号、产品型号和结果等。
4、定义4M变更:是指在生产过程中涉及的人(Man)、机(Machine)、料(Material)、法(Method),(含环境场所)等会给产品质量带来一定影响的变更。
人(Man):是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗时,由另一个新作业者代替进行作业时,所产生的变更;机(Machine):是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更;料(Material):是指生产过程中的加工原物料、半成品、辅料、包装物资等的变更;法(Method):是指生产过程中的工艺流程、工艺参数(设备参数、材料配比等)、检验方法、作业方法(制造、整理、包装、周转等)变更。
4M变更控制程序
1.目的
为使生产的顺利进行,避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生,降低生产成本,提高品质。
2.适用范围
2.1本公司内部的4M变更管理;
2.2客户要求的4M变更管理;
3.定义
3.1 4M是指批量产品生产过程中,涉及影响产品质量特性四个因素,即人
(Man)、机(Machine)、料(Material)、法(Method,含环境场所)。
3.2 4M变更:制造工程的方法(Method)、材料(Material)、机械(Machine)、作业者(Man)等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。
3.2.1人(Man):是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时,
由另一个新作业者代替进行作业时,所产生的变更;
3.2.2机(Machine):是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新
增、修理、代用所产生的变更;
3.2.3料(Material):是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等所产生的变更;
3.2.4法(Method):是指生产过程中的工艺流程、工艺参数(设备参数、材料
配比等)、检验方法、作业方法(制造、整理、包装、周
转等)所产生产的变更。
4.管理程序
4.14M变更必须承认的内容:(见下表)
4.24M变更管理程序
4.2.1在4M变更前,相关工程师应事先要预测、检讨有关4M变更后的情况;并作出相应的预防及改进措施;4M变更时,相关工程人员均需对变更的相关产。