佐米曲普坦片培训ppt-PowerPointPrese
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瑙瑞安(佐米曲普坦胶囊)【药品名称】商品名称:瑙瑞安通用名称:佐米曲普坦胶囊英文名称:Zolmitriptan Capsules【成份】本品主要成分为佐米曲普坦,其化学名称为:(S)-4-[3-[2-(二甲胺基)乙基]-1H-吲哚-5-基-甲基]-2-噁唑烷酮【适应症】适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头疼的急性治疗。
【用法用量】2.5mg/片,1片/次。
复发可重复使用,需间隔2小时。
【不良反应】本药耐受性好。
不良反应很轻微/缓和、短暂,且不需治疗亦能自行缓解。
可能的不良反应多出现在服药后4小时,继续用药未见增多。
最常见的不良反应包括:偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。
感觉异常或感觉障碍已见报道。
咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感(心电图上没有缺血改变的证据),还可出现肌痛、肌肉无力。
【禁忌】禁用于对本品任何成份过敏的患者。
血压未经控制的病人不应使用。
【注意事项】本药仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。
要注意排除其它严重潜在性神经科疾病。
尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料,不推荐使用。
症状性帕金森氏综合症或患者与其它心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。
此类化合物(5HTID激动剂)与冠状动脉的痉挛有关,因此,临床试验中未包括缺血性心脏病患者,故此类患者不推荐使用本品。
由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者,所以建议开始使用5HTID激动剂,治疗前先做心血管的检查。
与使用其他5-HTID激动剂类似,服用佐米曲普坦后,心前区可出现非典型心绞痛的感觉;但是临床试验中,此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。
目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验,不推荐使用。
对驾驶及机械操纵能力无明显损害,本药20mg时,患者在精神运动测试中,操纵项目未见明显的损害。
使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力,但仍要考虑到本药可能引起嗜睡。
【药理作用】药理作用:佐米曲普坦是一种选择性5-HTIB/ID受体激动剂。
佐米曲普坦片(征求意见稿)Zuomiquputan PianZolmitriptan Tablets本品含佐米曲普坦(C16H21N3O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片或类白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于佐米曲普坦10mg),置干燥具塞试管中,加丙二酸20mg,醋酐20滴,置沸水浴中加热1~3分钟,溶液即显红棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量,加0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦5μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)测定,在222nm与283nm的波长处有最大吸收,在247nm的波长处有最小吸收。
【检查】有关物质取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含佐米曲普坦0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。
R-异构体照毛细管电泳法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ G)测定。
电泳条件与系统适用性试验用弹性石英毛细管柱(内径50μm)为分离通道;以30mmol/L的羟丙基-β-环糊精溶液(用磷酸调节pH值至2.2的50mmol/L的磷酸二氢钠缓冲溶液配制)为运行缓冲液,检测波长为225nm,分离电压20kv,进样端为正极,柱温25℃,0.5psi压力进样5秒。