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附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
中药制剂标准起草说明书编写细则标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订（或修订）各个项目的理由及规定各项指标的依据；也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、（动、矿）物品种、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床研究、贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则1．起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。
内容、文字、计量单位等统一按药典中规定的要求编写。
2．起草说明书应体现中药的特色。
3．起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
4．起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。
二、编写格式及要成1．【来源】中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。
2．【名称】说明命名的依据。
3．【处方】（1）处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。
（2）处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
（3）对处方药味排列次序的说明。
（4）如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。
4．【制法】（1）详细的操作规程（保密品种亦同）。
还应说明关键工艺的各项技术指标和要求的含义及关键半成品的质量标准，及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。
中国医药资讯网 （2）如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度；每批得膏率（干膏率），每批成品量的公差率等。
（3）说明辅料品名及用量，并附执行标准。
（4）一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；一个品种是片剂如收载大片与小片，应分别说明。
（5）制法过程中需注意事项。
5．【性状】（1）说明正文中所描述性状的理由。
（2）描述中需要说明的其他问题。
（3）丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
（4）修订上版药典性状的理由。
国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.26•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第16号•【施行日期】2021.01.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第16号国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（见附件）。
现予以发布，自发布之日起实施。
特此通告。
附件：中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求国家药监局2021年1月26日附件中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。
中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。
一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。
根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。
除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。
（三）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。
第六章药品质量标准及其起草说明的制订一、制定质量标准的基础、原则和要求基础：全面、系统的质量研究以及数据的积累一般原则：1. 根据药物的特性，有针对性地确定检测项目。
一般应包括通用性的项目和针对性的项目。
2. 综合评价质量研究的结果和文献资料，抓住控制产品安全性和有效性的关键点，确保项目的全面性。
3. 注意质量标准和品种的一一对应关系，即注意质量标准的个性化。
项目的设置充分考虑具体品种的特点，不能简单的照搬照抄。
4. 在项目的设置上要注意互补性，避免求多求全，不必重复。
5. 注意原料药与制剂质量标准的关联性。
6. 要根据药物研发的不同阶段，以及对药物本质的认识程度，对项目进行调整。
分析方法选择的原则：分析方法应符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，所用的分析方法应经过方法学验证。
1. 常规检验尽量参照《中国药典》附录所收载的方法。
2. 选择方法要有针对性，应根据检测项目的要求选择方法。
3. 分析方法要具有通用性。
4. 分析方法应尽量简便、快速、经济。
限度确定的原则：在保证药品安全、有效的前提下，结合药品在生产、流通、使用中所必须达到的基本要求，确定限度。
1．根据安全性数据、临床研究的数据和人体的耐受性来确定。
2．适度考虑生产的可行性、质量的波动、药品的稳定性以及分析方法的误差来确定。
3. 注意规模化生产与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性。
要求：1．格式应与中国药典正文一致，用词要规范，符号、术语应符合药典“凡例”的规定，方法应与中国药典附录有关的方法一致。
2．所用的试液、缓冲液、指示液和滴定液应尽可能与中国药典附录一致，不一致时，应在起草说明中加以说明。
3．试验中的取用量以及限度的规定，应根据选用方法的要求以及可能达到的精度。
医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明编写细则医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该制剂从处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等方面资料的汇总。
1编写原则1.1起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典—致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
1.2起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
1.3每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
2编写格式及要求1.1历史沿革简要说明处方来源，包括验方、古方来源及考证，及历版标准收载、增修订情况。
2.2【名称】应对命名依据作简要说明。
曾用名及修改理由。
3.3【处方】4.3.1对处方药味排列次序进行简要说明。
5.3.2处方中各药味说明其标准收载情况及产地，写法同药典正文来源。
6.3.3处方中如有标准未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
2.4【制法】2.4.1列出工艺流程。
包括关键工艺参数和技术指标及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。
2.4.2如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率（干膏率）并列出相应数据；写明制成品总量。
2.4.3说明主要辅料品种及用量，标准收载情况，药典未收载的辅料应附执行标准。
2.4.4同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。
2.4.5制法过程中的注意事项。
2.5【性状】2.5.1说明正文中性状内容拟定的依据，对性状进行修订的应说明理由。
2.5.2对性状内容需要说明的其他问题。
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
附件：《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。
4、【成分】(1) 摘引文献已报道的化学成分。
注意核对其原植(动、矿)物品种的拉丁学名，应与标准收载的品种一致。
化学成分的中文名称后用括号注明外文名称，外文名用小写，以免混淆。
(2) 有些试验研究结果，应注明是起草时的试验结果还是引自文献资料。
5、【鉴别】(1) 收载各项鉴别的理由。
包括修订上版药典鉴别的理由。
(2) 老药工对本品的经验鉴别的方法。
(3) 理化鉴别反应原理。
(4) 起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的显微鉴别及理化试验方法。
(5) 薄层色谱法实验条件选择的说明。
(6) 多来源品种各个种的鉴别试验情况。
(7) 伪品、类似品与正品鉴别试验的比较，并进一步说明选定方法的专属性。
(8) 显微鉴别组织或粉末特征应提供彩色照片，照片应标注各个特征，并附标尺或放大倍数，薄层色谱应附彩色照片，光谱鉴别应附光谱图。
所有附图附在最后。
6、【检查】(1) 正文规定各检查项目的理由。
(2) 实验数据(包括历版药典起草中曾做过的实验数据及修订本版药典时所做的实验数据)，规定各检查项限度的理由。
(3) 浸出物①规定浸出物测定的理由，选用浸出溶剂和方法的理由。
②浸出物测定结果与商品等级规格或药工经验鉴别质量优劣是否相关。
③实验数据以及规定浸出物限量的理由。
7、【含量测定】(1) 选定测定成分和测定方法的理由，测定条件确定的研究资料。
(2) 测定方法的原理及其研究资料(方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料)。
(3) 实验数据以及规定限度的理由。
(4) 液相色谱、气相色谱等图谱。
8、炮制(1) 简述历代本草对本品的炮制记载。
(2) 本品的炮制研究情况(包括文献资料及起草时研究情况)。
(3) 简述全国主要省分炮制规范收载的方法，说明正文收载炮制方法的理由。
(4) 正文炮制品性状、鉴别及规定炮制品质量标准的理由和实验数据。
9、药理叙述本品文献报道及实际所做的药理实验研究结果(如抑菌、毒性、药理作用等的结果)。
10、【性味与归经】略11、【功能与主治】文献报道和起草地区临床医生的新用途。
12、【用法与用量】同上13、【注意】略14、【贮藏】需特殊贮存条件的应说明理由。
15、类似品及伪品综合文献报道及工作中曾碰到的伪品、类似品的情况，能知道学名的写明学名。
16、参考文献起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
17、附图如说明与伪品、类似品的区别，尽可能附正品与伪品、类似品的药材照片。
显微特征(组织与粉末)及色谱鉴别、含量测定均应附照片或图。
（二）植物油脂和提取物1、历史沿革：说明标准收载、修订情况，若为分列或合并的请注明理由。
2、来源：提取物的来源，扼要说明其以何种原植(动)物及部位加工制得，目前的使用和生产现状。
3、【名称】：说明命名的依据，挥发油和油脂应突出所用原植物名称，粗提物应加上提取溶剂名称，有效部位提取物应突出加上有效部位名称，有效成分提取物应以有效成分名称命名。
4、【制法】：(1) 粗提物和有效部位提取物应列出详细的制备工艺，应说明关键的各项技术指标和要求的含义，及确定最终制备工艺及主要参数的理由。
(2) 对药材的前处理方法进行说明，包括粉碎、切制等。
(3) 已有国家标准的提取物制法原则上应统一工艺；如制法有重大差异的，应予以说明并进行必要的区分。
(4) 工艺过程中需注意事项。
5、【性状】：(1) 挥发油和油脂应规定外观颜色、气味、溶解度、相对密度和折光率等。
(2) 粗提物和有效部位提取物应规定外观颜色、气味等。
(3) 有效成分提取物应规定外观颜色、溶解度、熔点、比旋(4) 其他需要说明的有关问题。
6、【鉴别】：(1) 收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项；包括修订上版药典鉴别的理由。
(2) 理化鉴别反应原理。
(3) 色谱法实验条件选择的说明，并说明其专属性和可行性。
(4) 应建立中药色谱特征图谱。
包括色谱条件的选择，供试品溶液的制备、特征图谱的建立和辨识、中药提取物和原药材之间的相关性分析、方法学验证，数据处理等。
特征图谱应满足专属性、重现性和可操作性的要求。
中药色谱特征图谱应附图，要求清晰真实，附在起草说明的最后一项中，按《药物分析杂志》的格式要求绘制。
7、【检查】：（1）正文规定各检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度制订的理由。
（2）实验数据，规定各检查项限度的理由。
（3）作为注射剂原料的提取物还应对其安全性等检查项进行研究，并按照相应注射剂品种项下的规定选择检查项目，列出控制限度及列入质量标准的理由。
8、【含量测定】：(1) 规定含量测定的理由。
(2) 测定方法的原理及其研究资料(包括各项实验条件确定的依据及方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究(3) 实验数据以及规定限度的理由。
9、稳定性研究应提供光照、温度、湿度（包括含水量）等因素对提取物稳定性影响的实验数据，确定使用期、有效期的建议或说明。
列表附在最后页。
需特殊贮存条件的应说明理由10、本标准尚存在的问题，今后改进意见。
11、参考文献起草说明中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
12、附图与附表按顺序依次排列。
（三）中药制剂1、历史沿革(1)写明处方来源，包括验方、古方来源及考证,及历版标准收载、增修订情况。
(2)原研发厂家情况（如有）。
仿制标准的厂家及批文号。
(3)若为不同品种合并统一的请注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。
2、【名称】说明命名的依据。
曾用名及修改理由。
3、【处方】(1) 对处方药味排列次序进行说明。
(2) 处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应附标准，说明其标准收载情况，并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源。
(3)对处方中分列品种、替换品种及地方习用药材明确来源。
分列、替换药材还应列入依据。
(4) 处方中如有药典未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
(5) 如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明中。
4、【制法】(1) 列出详细的工艺流程(保密品种亦同)。
包括全部工艺参数和技术指标、关键半成品的质量标准及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。
(2) 如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率(干膏率)并列出相应数据；写明制成品总量及允许的公差率等。
(3) 说明主要辅料品种及用量，标准收载情况,药典未收载的辅料应附执行标准。
(4)同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。
(5) 制法过程中的注意事项。
5、【性状】(1) 说明正文中性状内容拟定的依据,对性状进行修订的应说明理由。
(2) 对性状内容需要说明的其他问题。
(3) 丸剂的丸芯、片剂片芯的外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
6、【鉴别】(1) 说明正文收载的各项鉴别试验所鉴别的药味，包括鉴别增订、修订的理由，操作中应注意事项。
(2) 显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。
(3) 理化鉴别试验若非药典附录“一般鉴别试验”收载的方法，应说明鉴别反应的原理，并说明所鉴别的药味。
(4) 鉴别试验应提供前处理条件选择的依据和实验数据，说明阴性对照溶液的制备方法，详述专属性、重现性与耐用性考察结果，并附含阴性对照的彩色照片或色谱图。
(5) 色谱法应说明色谱条件的选择(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂，显色剂的选定等)。
(6) 鉴别试验若使用药典未收载的特殊试液应注明配制的方法及依据。
(7) 起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，也应说明试验研究方法、试验结果和未列入标准的理由。
(8) 鉴别的药味若是多来源品种，应对各品种试验结果进行比较，说明其可行性，必要时附彩色照片或色谱图。
(9)显微鉴别及色谱鉴别均应附图，薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。
所有附图要求清晰真实，标明图号及文字内容，附在起草说明的最后一项。
7、【检查】（1）所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度拟定的理由。
（2）所有检查项目均要列出实验数据。
（3）新上药典的中药制剂，应做重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明中，及该检查项列入或不列入质量标准的理由。
？？8、【含量测定】(1) 说明含量测定所测药味和成分选定的理由及测定方法选定的依据。
(2) 测定方法的原理及其研究资料(包括各项实验条件选择的依据及方法验证的数据与图谱，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的专属性与可行性，按中药质量标准分析方法验证指导原则的要求,列出方法学考察的全部研究资料，包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等考察项目的试验方法、实验数据、结果结论等)。
