药品不良反应处理预案

药物不良反应处置预案一、严格贯彻执行国家《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良监测工作管理办法》和本院《药品不良反应报告和监测管理制度》的相关规定。

二、建全组织机构，明确职责。

成立本院“药品不良反应监测领导小组”、“药品不良反应监测专家组:监测领导小组下设“药品不良反应监测办公室”，办公室地点设在药剂科，并配备专职监测员。

临床科室配备药品不良反应监测员。

三、如发生一般的药品不良反应，由临床科室监测员填写“药品不良反应/事件报告”，交监测办公室，按规定报告重庆市不良反应监测中心。

如发生严重的不良反应，立刻向药品不良反应监测领导小组报告，并进行相应处置。

四、药物不良反应发生后报告程序：1、药品不良反应监测办公室专职监测员接到药品不良反应报告后，应到事发现场访问患者，初步分析认定为药品不良反应后，临床科室监测员或医护人员必需认真正确的填写“药品不良反应/事件报告”，必要时监测办公室专职监测员可指导填写，“药品不良反应/事件报告”填写完毕后上交监测办公室专职监测员，监测办公室专职监测员收集、分类整理后，对一般的药品不良反应在30日内向重庆市药品不良反应监测中心进行网报告告，对新的、严重的反药品不良反应在15日内向重庆市药品不良反应监测中心进行网报告告，如发生死亡病例应立刻越级报告。

2、如本科室监测办公室专职监测员不在，接到通知的任何人员都有责任立刻通知监测办公室主任或监测领导小组组长，并派人到现场访问患者。

五、药品不良反应发生后的处置程序：1、监测办公室接到不良反应通知后，专职监测员应及时赶赴现场访问患者并报告“药品不良反应监测领导小组”，必要时组织专家分析评价。

2、医生立刻停止使用相关药物，救治患者，做好患者的安抚工作。

3、为配合临床医生的治疗，药品不良反应监测办公室要为临床科室尽所能的提供相关信息资料。

4、监测办公室专职监测员与临床医师、护士共同讨论病例，填写“药品不良反应/事件报告”，并分析作出小结。

药品不良反应应急预案及处理流程
一、应急预案
1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。

2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。

3、患者在注射或输注时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。

4、出现休克者，行抗休克治疗。

5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

6、及时报告药学部、护理部。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。

二、处理流程
用药错误应急预案及处理流程
一、 应急预案
1、立即停止用药，静脉用药者保留静脉通路，改换其他液体和输液器。

2、报告医生并遵医嘱给药。

3、情况严重者就地抢救，必要时行心肺复苏，口服者清除胃内容物。

4、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

5、及时报告药学部、护理部。

6、保留输液器和药物送药学部。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。

二、 处理流程
立即停止用药 更换液体和输液器
报告医生 遵医嘱给药 就地抢救 观察生命体征 记录抢救过程 及时上报 保留输液器和药物 送检。

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患者发生药物不良反应时应急预案
1、患者在用药过程中或用药后发生药物不良反应时，应迅速查明原因，判断是否由药物引起的机体过敏反应，确认后立即停止或撤除引起过敏反应的药物并汇报医生。

2、一般过敏反应，按医嘱对症处理。

3、一旦发生过敏性休克，应立即停药，将患者平卧就地抢救，呼叫援
助，吸氧并注意保暖，快速建立静脉通路。

4、立即皮下注射0.1%盐酸肾上腺素1mg，如症状不缓解可隔30分钟重
复注射，直至脱离危险。

5、立即给予地塞米松5～10mg静脉注射，或氢化可的松100～200mg加
入葡萄糖液中静脉滴注。

6、心跳骤停者立即行胸外按压，并通知麻醉科，做好气管插管准备。

7、遵医嘱快速、准确应用激素、呼吸兴奋剂、血管活性药物、抗组胺
药物等，做好记录。

8、密切观察T、P、R、BP、SP02及尿量、神志变化。

9、安抚患者并告知注意事项告，在腕带等处做好药物过敏标识。

10、必要时保留残余药物、器具。

11、上报药品不良反应事件。

12、病人及家属有疑问时，应及时做好解释工作。

处理流程
一般药物不良反应→寻找原因，确认过敏源→立即撤除引起过敏的药物→通知医生→遵医嘱给药→观察病情及时汇报→出现过敏性休克→立即停用此药→平卧→皮下注射肾上腺素→吸氧→解除支气管痉挛→补充血容量→发生心脏骤停行心肺复苏→密切观察病情变化→告知家属→记录抢救过程→上报药品不良反应事件→严格交接班。

患者发生药物不良反应时的应急预案及处理流程在医疗领域，药物不良反应是一种常见但十分重要的问题，它可能会给患者的健康带来严重的影响。

因此，对于医护人员来说，应及时、有效地处理患者发生药物不良反应的情况是至关重要的。

本文将介绍，以引导医护人员如何有效应对这一问题。

一、患者发生药物不良反应的定义药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指在正常用药剂量范围内，因用药造成的不良效应，包括药理作用不良、剂量相关、药物代谢过敏、药物过敏反应、药物相互作用等各种表现，且有可能危及生命，甚至造成死亡。

二、应急预案及处理流程1. 应急预案制定为了及时、有效地处理患者发生药物不良反应的情况，医院需要制定相应的应急预案。

应急预案应包括以下几个方面内容：(1) 应急处理队伍和职责分工：明确应急处理的责任人员和各自的职责，保证在患者发生药物不良反应时能够迅速做出应对。

(2) 应急处理流程：明确患者发生药物不良反应后所需采取的具体措施和步骤，保证按照规定程序进行处理。

(3) 应急处理设施和设备：保证医院内设施和设备的完备性，以应对患者发生药物不良反应时的急需。

(4) 应急处理培训和演练：为医护人员定期进行药物不良反应的处理培训和演练，提高其处理能力和应变能力。

2. 患者发生药物不良反应的处理流程若发现患者出现药物不良反应，医护人员应按照以下步骤进行处理：(1) 第一时间停止用药：一旦发现患者出现药物不良反应的症状，应立即停止给药。

(2) 确认药物不良反应：医护人员应根据患者的症状和用药记录来确认是否是药物不良反应。

(3) 评估患者病情：根据患者的症状和体征，对患者的病情进行评估，并及时采取相应的治疗措施。

(4) 报告药物不良反应：医护人员应及时向上级部门或相关机构报告患者发生的药物不良反应情况。

(5) 相应的护理措施：根据患者的具体症状，采取相应的护理措施，保证患者的安全和舒适。

(6) 监测病情变化：密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案，确保患者得到及时有效的治疗。

药品不良反应应急预案及处理流程
一、应急预案
1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。

2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。

3、患者在注射或输注时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。

4、出现休克者，行抗休克治疗。

5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

6、及时报告药学部、护理部。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。

二、处理流程
用药错误应急预案及处理流程
一、 应急预案
1、立即停止用药，静脉用药者保留静脉通路，改换其他液体和输液器。

2、报告医生并遵医嘱给药。

3、情况严重者就地抢救，必要时行心肺复苏，口服者清除胃内容物。

4、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

5、及时报告药学部、护理部。

6、保留输液器和药物送药学部。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。

二、 处理流程
立即停止用药 更换液体和输液器 报告医生 遵医嘱给药 就地抢救 观察生命体征
记录抢救过程 及时上报 保留输液器和药物 送检。

药品不良反应/事件应急预案与处理程序一、发生药品不良反应应急预案与处理程序1、应严格适应症,浮现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理.2、若为普通过敏反应,情况好转者可继续观察并做好记录.3、患者在注射或者输液时发生反应,如心悸、胸闷、呼吸艰难、寒颤、面色苍白、皮疹、发热等,就地抢救,必要时行心肺复苏.4、浮现休克者,行抗休克治疗5、记录患者生命体征、普通情况和抢救过程.6、与时报告药剂科、护理部.7、患者家属有异议时,即将按有关程序对输液器具和药物进行封存.停药一报告医生并遵医嘱处理一就地抢救一观察患者生命体征一记录抢救过程一与时上报一保留药物一送检临床治疗中一旦发现浮现药品不良反应,原则上应即将停药,并即将值班医生,同时报告护士长、科主任,停药期间应观察患者,采取简易的处置方法.根据医嘱进行处理,情况严重者即将抢救.如怀疑药品质量问题,应与药剂科联系,由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作.如发生输液反应时,应将撤下的输液器形成密闭状态,并用无菌治疗巾包裹,标明时间,冷藏备检.临床科室发现不良反应,填写《药品不良反应报告》,与时报告给药剂科不良反应监督员,并将未填齐项目填写完整.若不良反应症状仍未愈,药学人员将负责继续检测事件发展,并负责与病人沟通进行情况发展登记.药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科,药剂科不良反应监测员与时到科室调查,并将发生情况按月向区药品监督管理局上报.严重不良反应,科室与时上报给药剂科,药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网.死亡病例最快速度与时上报.浮现严重的药品不良反应,应即将停药,赋予积极治疗,尽最大可能降低对患者的不利影响,向科室主任报告详细情况,按规定时限填写《药品不良反应报告表》 ,并将情况分别报告医务科与药剂科.药剂科组织相关人员进行病历讨论,究其不良反应与可疑药品的相关性,若与药品相关,分析是药品质量、多种药物相互作用,还是由于患者自身等原因造成,整理总结后通报全院.药学人员有义务对医师与患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传.若因一种药物,同剂型、同批号在一周内连续浮现 3 例或者以上不良反应,药剂科应即将通知各疗区停用该批号药品,并在临床重点监测已用该药品患者的情况,通知生产厂家,告知其情况,共同分析药品不良反应发生原因.若为药品质量原因,药剂科将上报药事管理委员会,提请处理意见.药剂科负责定期将国家药品不良反应通报与院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员.医务人员发现药物不良反应处理流程患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生报告护士长科主任执行医嘱,积极抢救落实各项护理措施{ 严密观察患者生命体征与病情变化〕实施各种对症护理措施,与时记录各种表单告知安抚患者、家属采集资料,填写药品不良反应/事件报告表调查、分析,在线报告追踪随访处理药品不良反应注意事项：1.用药前应了解患者的过敏史或者药物不良反应史.2.临床浮现不良事件,首先应进行诊断,明确是否由药物还是疾病本身所致,如果一旦怀疑或者确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置.3 对于严重的不良反应如过敏性休克,必须迅速采取有效措施,如抗休克、抗过敏处理并停药,此后应该再谨慎使用一些主要药物.4.如果不良反应可能由几种药物引起,应该首先停用那些非主要药物,最好依据反映的严重程度,逐一停用.5.如果反应可能与剂量相关,则应考虑减少剂量.6.保留剩余的药液与输液器备检.二、发生严重药品不良反应应急预案与处理程序1、医生在为患者用药时,必须问询病人的用药史与过敏史.2、护士在给患者用药时严格执行查对制度.3、遵医嘱正确实施给药,给药后注意观察药物疗效和病人的反应,特殊是使用特殊药物如用化疗药等.4、加强用药指导,护患沟通.5、患者一旦发生严重药物不良反应时,即将住手所给药.护士即将报告主管医生、科主任、护士长与药剂科.6、配合医生进行抢救,必要时请药剂科专职药师到科室指导处理.7、作好护理记录.8、作好病人与家属的安抚工作,必要时医患双方封存药物.9、必要时报护理部、医务科或者总值班.做好安全防 X→发现患者发生严重药物不良反应时→即将住手所给药→报告主管医生、科主任、护士长、药剂科→配合医生进行抢救→必要时请药剂科专职药师到科室指导处理→做好护理记录→作好病人与家属的安抚工作→必要时报护理部、医务科或者总值班.三、突发群体不良事件应急预案与处理程序〔一〕目的：为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导,提高快速反应和应急处理能力,切实做到早发现、早报告、早评价、早控制〞,防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生,保障人民身体健康和用药安全,结合我院实际情况,特制定本预案.〔二〕编制依据：本预案根据《中华人民##国药品管理法》、《中华人民##国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 ,并根据本院具体情况编制.〔三〕预案的合用 X 围：本预案合用于安乡县人民医院内蓦地发生,造成群体健康严重伤害的药品不良事件的应急处理工作.即：同一药品生产企业生产的同一通用名称,同一规格,同一辈子产批号的药品一个月内浮现 3 例以上类似的严重不良事件〔威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤〕或者国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件.〔四〕药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制.相关部门要各司其职,各负其责,对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任,严肃处理.由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组,主管药学的院领导为领导小组组长.负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作.〔一〕药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的与群发性的药品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》,并与时上报, 或者通过与时向我院药品不良反应监测室报告.对严重的、群发性的药品不良反应/ 事件应在发现后 4 个小时内通过向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后 3 个工作日内上报.不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、药品不良反应监测中心报告.对严重的、群发的药品不良事件应在接到报告后 4 个小时内到临床了解情况,并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断.药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理,以便与时发现已经浮现的药品严重突发性群体不良反应事件.〔三〕药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断,应即将向药学部主任汇报,药剂科主任应即将向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报,领导小组组长应在 24 小时内组织领导小组与相关人员开会, 判断事件的性质、严重程度与应对措施,并作出是否启动预案的决定.〔一〕药剂科：〔1〕通知全院暂停使用该药品,各药房住手发出该药品,已发出的通知临床科室住手使用,已使用的要求临床科室密切观察.〔2〕查找资料,分析判断不良反应的原因、性质和处理方法.〔3〕追查药品来源.〔4〕向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告.〔5〕按照要求,与时将可疑药品送药检所检验.〔6〕保证治疗药品的供应.〔二〕医务科：〔1〕组织专家会诊,确定治疗方案,全力组织诊治.〔2〕组织专家进行事件性质认定,责任认定和处理意见.〔三〕临床科室：与时组织全科讨论,明确事件性质,确定治疗方案,全力组织诊治.并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告.四、药物引起过敏性休克的应急预案与处理程序1、护理人员给患者应用药物前应问询患者是否有该药物过敏史,按要求做过敏试验,凡有过敏史者禁忌做该药物的过敏试验.2、正确实施药物过敏试验,过敏试验药液的配制、皮内注入剂量与试验结果判断都应按要求正确操作,过敏试验阳性者禁用.3、该药试验结果阳性患者或者对该药有过敏史者,禁用此药.同时在该患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称,并告知患者与家属.4、经药物过敏试验后凡接受该药治疗的患者,停用此药 3d 以上,应重做过敏试验,方可再次用药.5、抗生素类药物应现用现配,特殊是青霉素水溶液在室温下极易分解产生过敏物质,引起过敏反应,还可使药物效价降低,影响治疗效果.6、严格执行查对制度,做药物过敏试验前要警惕过敏反应的发生,治疗盘内备肾上腺素 1 支.7、药物过敏试验阴性,注射后观察 20-30min,注意观察巡视患者有无过敏反应, 以防发生迟发过敏反应.1、患者一旦发生过敏性休克,即将住手使用引起过敏的药物,就地抢救,并迅速报告医生.2、即将平卧,遵医嘱皮下注射肾上腺素 1mg,,小儿酌减.如症状不缓解,每隔30min再皮下注射或者静脉注射,直至脱离危（wei）险期,注意保暖.3、改善缺氧症状,赋予氧气吸入,呼吸抑制时应遵医嘱赋予人工呼吸,喉头水肿影响呼吸时,应即将准备气管插管,必要时配合施行气管切开.4、迅速建立静脉通路,补充血容量,必要时建立两条静脉通路.遵医嘱用药.5、发生心脏骤停,即将进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏的抢救措施.6、密切观察患者的意识、体温、脉搏、呼吸、血压、尿量与其他临床变化,患者未脱离危（wei）险前不宜搬动.7、 6h 内与时、准确地记录抢救过程.问询过敏史一做过敏试验一阳性患者禁用此药一该药标记、告知家属一阴性患者接受该药治疗一现用现配一严格执行查对制度一注射后观察 20-30min即将停用此药一平卧一注射肾上腺素一改善缺氧症状一补充血容量一解除支气管痉挛一发生心脏骤停行心肺复苏一密切观察病情变化一告知家属一记录抢救过程.五、发生输液反应应急预案与处理程序1、即将住手输液,保留静脉通路,改换其它液体和输液器.2、报告医生并遵医嘱给药.3、情况严重就地抢救,必要时进行心肺复苏.4、记录患者生命体征、普通情况和抢救过程.5、与时报告医院药剂科、医务科、护理部.6、保留输液器和药液.7、患者家属有异议时,即将按有关程序对输液器具进行封存.即将住手输液一更换液体和输液器一报告医生一遵医嘱给药一就地抢救一观察生命体征一记记录抢救过程一与时上报一保留输液器和药液一家属有异议时封存.即将住手输血一更换输液器一改输生理盐水一报告医生一遵医嘱给药一严密观察并做好记录一填写输血反应报告卡一上报检验科一怀疑严重反应时一保留血袋一抽取患者血样一送输血科.六、发生错误用药应急预案与处理程序1、护士取药、摆药、发药严格执行查对制度.2、对病人的疑问应重新核对,确认无误后给病人解释.3、遵医嘱正确实施给药.4、给药后注意观察药物疗效和病人的反应.5、加强用药指导,护患沟通.6、一旦发生患者用错药时,即将住手所给药.7、报告主管医生,并遵医嘱给药,配合医生进行抢救,通知科主任、护士长,必要时报护理部、医务科或者总值班.8、作好护理记录,作好病人与家属的安抚工作.9、患者家属有异议时,按有关程序对药物进行封存.做好安全防 X →发现患者用错药时→即将住手所给药→报告主管医生→遵医嘱给药、配合医生进行抢救→必要时报告护理部、医务科或者总值班→做好护理记录→作好病人与家属的安抚工作→必要时医患双方封存药物.七、封存反应标本的应急预案处理程序1、患者在医院期间进行输液、输血、注射、药物等治疗时,发生不良后果,要当场将标本保存,注明使用日期、时间、药物名称、给药途径.2、疑似由于输液、输血、注射、药物等引起的不良后果时,科室应向医务科〔夜间向总值班〕报告.同时由护士长报告护理部.3、科室医务人员、患者本人或者其代理人,需共同在场的情况下,对现场实物进行封存.4、封存标本需在封口处加盖医务科图章,同时注明封存日期和时间.5、封存的标本由医务科保管,夜间与节假日由总值班保管,次日或者节假日后移交医务科.6、需要进行检验的标本,应当到由医患双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定检验机构时,由上一级卫生行政部门指定.7、对封存标本进行启封时,应由双方当事人共同在场.8、疑似输血引起不良后果,科室要对血液即将进行封存保留,并向医务科汇报,同时通知医院血库,由院方与提供该血液的采供血机构联系.发生不良后果一当场将标本保存一向分管部门报告一双方共同在场时现场封存实物一加盖图章一注明封存日期和时间一医务科保管一标本需进行检验时一双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验一或者由上一级卫生行政部门指定一封存标本启封时双方当事人共同在场一疑似输血反应一封存保留血液一与供血机构联系.。

药品不良反应应急预案第一章药品不良反应应急预案概述 (3)1.1 药品不良反应的定义 (3)1.2 应急预案的目的与意义 (3)第二章应急预案的组织架构 (4)2.1 应急组织体系 (4)2.1.1 应急指挥部 (4)2.1.2 应急办公室 (4)2.1.3 应急小组 (4)2.1.4 现场指挥部 (4)2.1.5 紧急救援队伍 (4)2.2 应急预案的制定与修订 (4)2.2.1 制定原则 (4)2.2.2 制定内容 (5)2.2.3 修订周期 (5)2.3 职责分工 (5)2.3.1 应急指挥部 (5)2.3.2 应急办公室 (5)2.3.3 应急小组 (5)2.3.4 现场指挥部 (5)2.3.5 紧急救援队伍 (6)第三章药品不良反应监测与报告 (6)3.1 监测范围与内容 (6)3.1.1 监测范围 (6)3.1.2 监测内容 (6)3.2 报告程序与要求 (6)3.2.1 报告程序 (6)3.2.2 报告要求 (6)3.3 报告途径与方法 (7)3.3.1 报告途径 (7)3.3.2 报告方法 (7)第四章风险评估与预警 (7)4.1 风险评估方法 (7)4.2 预警指标体系 (8)4.3 预警级别与响应措施 (8)第五章应急响应与处理 (9)5.1 应急响应级别 (9)5.2 应急处理程序 (9)5.2.1 接报与评估 (9)5.2.2 制定应急方案 (9)5.2.3 启动应急响应 (9)5.2.4 信息发布与舆论引导 (9)5.2.6 应急终止与总结 (9)5.3 应急处理措施 (10)5.3.1 停止销售和使用问题药品 (10)5.3.2 追溯与召回 (10)5.3.3 医疗救治与赔偿 (10)5.3.4 加强药品不良反应监测 (10)5.3.5 改进药品生产工艺与质量控制 (10)5.3.6 培训与宣传 (10)第六章药品不良反应事件的调查与处理 (10)6.1 调查程序与方法 (10)6.1.1 调查启动 (10)6.1.2 资料收集 (10)6.1.3 现场调查 (10)6.1.4 询问与访谈 (11)6.1.5 分析与评估 (11)6.2 调查报告的撰写与提交 (11)6.2.1 报告撰写 (11)6.2.2 报告提交 (11)6.3 处理结果与后续跟进 (11)6.3.1 处理结果 (11)6.3.2 后续跟进 (11)第七章应急预案的培训与演练 (12)7.1 培训对象与内容 (12)7.1.1 培训对象 (12)7.1.2 培训内容 (12)7.2 演练组织与实施 (12)7.2.1 演练组织 (12)7.2.2 演练实施 (12)7.3 演练效果评估与总结 (12)7.3.1 演练效果评估 (12)7.3.2 演练总结 (13)第八章应急预案的修订与完善 (13)8.1 修订时机与程序 (13)8.1.1 修订时机 (13)8.1.2 修订程序 (13)8.2 修订内容与要求 (14)8.2.1 修订内容 (14)8.2.2 修订要求 (14)8.3 完善措施与实施 (14)8.3.1 完善措施 (14)8.3.2 实施步骤 (14)第九章药品不良反应应急预案的监督与考核 (15)9.1 监督部门与职责 (15)9.1.2 职责 (15)9.2 考核指标与方法 (15)9.2.1 考核指标 (15)9.2.2 考核方法 (15)9.3 考核结果的应用与反馈 (16)9.3.1 考核结果的应用 (16)9.3.2 考核结果的反馈 (16)第十章应急预案的实施与保障 (16)10.1 实施措施与要求 (16)10.1.1 组织架构与职责明确 (16)10.1.2 应急预案的宣传教育与培训 (16)10.1.3 应急预案的演练与评估 (17)10.2 保障措施与资源 (17)10.2.1 人力资源保障 (17)10.2.2 物资与设备保障 (17)10.2.3 资金保障 (17)10.2.4 信息保障 (17)10.3 应急预案的持续改进与优化 (17)10.3.1 数据分析与评估 (17)10.3.2 意见与建议征集 (17)10.3.3 应急预案修订与更新 (17)10.3.4 应急预案的宣传与培训 (17)第一章药品不良反应应急预案概述1.1 药品不良反应的定义药品不良反应是指在正常用法用量下，药品在人体内产生的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应/事件处置应急预案1.0目的：为了及时应对和处置突发的药品不良反应/事件，防止严重药品不良反应/事件的发生。

2.0适用范围：全院医务工作人员。

3.0总体要求3.1临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，视情况判断是否给予抗过敏等相关治疗。

如怀疑药品质量问题，应与药学部联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。

3.2临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告表》，及时报告给药学部不良反应联络员。

若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续监测事件发展，并负责与病人及相关医务人员沟通进行情况进展登记。

3.3不良反应发生后各科室需在24—48小时内上报至药学部，药学部不良反应联络员及时到科室调查，并将发生情况向不良反应监测中心上报。

出现严重不良反应的，科室及时上报给药学部，由药学部以最快速度（限1个工作日内）报告给不良反应监测中心。

3.4出现严重药品不良反应时，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药学部。

药学部组织相关人员进行病历讨论，研究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于药品自身性质等原因造成，整理总结后通报全院。

3.5若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药学部应立即通知各部门停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。

若为药品质量原因，药学部将情况上报药事管理与药物治疗学委员会提请处理。

3.6处理药品不良反应注意事项：（1）用药前应了解患者的过敏史及药物不良反应史。

（2）临床出现不良事件，首先应进行诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，如果一旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置。

（3）对于严重的不良反应如过敏性休克，必须迅速采取有效措施，如抗休克、抗过敏处理并停药，此后应该再谨慎使用一些主要药物。

药物不良反应应急预案一、前言药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

为了有效预防、及时控制和正确处置药物不良反应，保障患者的用药安全，特制定本应急预案。

二、适用范围本预案适用于我院在药品使用过程中出现的所有药物不良反应事件。

三、应急组织及职责（一）成立药物不良反应应急处理领导小组组长：＿____副组长：＿____成员：＿____（二）职责1、组长负责全面指挥和协调药物不良反应应急处理工作。

2、副组长协助组长开展工作，负责具体组织和实施应急处理措施。

3、成员负责收集、报告药物不良反应信息，参与应急处理工作。

四、预防措施（一）加强医务人员培训定期组织医务人员进行药物不良反应知识培训，提高其对药物不良反应的认识和警惕性，掌握正确的用药方法和监测要点。

（二）规范药品采购和储存严格按照相关规定采购药品，确保药品质量。

规范药品储存条件，定期检查药品的有效期和质量。

（三）合理用药医务人员应根据患者的病情、年龄、体重、肝肾功能等因素，合理选择药物、剂量和给药途径，避免不必要的联合用药。

（四）用药前告知在给患者用药前，医务人员应详细告知患者药物的名称、用法、用量、可能出现的不良反应及注意事项，提高患者的依从性和自我监测能力。

（五）加强用药监测在用药过程中，医务人员应密切观察患者的病情变化，尤其是在用药后的 30 分钟内，注意观察患者有无异常反应。

五、应急处理流程（一）发现药物不良反应医务人员在诊疗过程中发现患者出现药物不良反应时，应立即停止使用可疑药物，并采取相应的治疗措施，同时填写《药物不良反应报告表》。

（二）报告1、医务人员应在发现药物不良反应后的 24 小时内，将《药物不良反应报告表》上报给本科室负责人。

2、科室负责人在接到报告后，应及时对报告内容进行审核，并在12 小时内上报给医院药剂科。

3、药剂科接到报告后，应立即进行调查和分析，并在 24 小时内上报给医院药物不良反应应急处理领导小组。