药物使用后不良反应观察制度和程序

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应监测报告制度和流程背景药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在正常用药剂量下，由于药物的作用、剂量或使用方法等原因导致的对患者造成伤害或产生其他不良效应的现象。

为保障患者用药安全，监测和报告药品不良反应至关重要。

本报告旨在介绍药品不良反应监测报告制度和流程，以提高药品安全性和促进医疗质量的提升。

分析1. 监测报告制度制定一个完善的监测报告制度是确保药品不良反应能够及时、准确地进行监测和报告的基础。

该制度包括以下要素：•责任主体：明确各级医疗机构、药品生产企业及相关部门在监测报告中的责任与义务。

•信息收集：建立健全的信息收集系统，包括患者个人信息、用药情况、不良反应描述等。

•信息传递：建立畅通的信息传递渠道，确保不良反应信息能够及时传递给相关部门和机构。

•报告流程：规定不良反应报告的流程，包括报告的内容、形式、时间要求等。

•机构协作：促进医疗机构、药品生产企业及相关部门之间的协作，加强信息共享和交流。

2. 监测报告流程药品不良反应监测报告的流程应包括以下环节：•发现和确认：医务人员应及时发现并确认患者是否存在药品不良反应，并记录相关信息。

•收集信息：患者个人信息、用药情况、不良反应描述等信息应被准确无误地收集。

•填写报告表格：将收集到的信息填写至指定的报告表格中，并确保表格内容完整和准确。

•上报和传递：将填写好的报告表格上报至相关部门，并通过规定的渠道进行传递。

•分析和评估：相关部门对上报的不良反应进行分析和评估，以确定其严重性和可能性。

•记录和存档：将分析和评估结果记录并存档，以备日后参考和查询。

结果经过对药品不良反应监测报告制度和流程的分析，我们得出以下结果：1.建立完善的监测报告制度是保障药品安全性的基础，需要明确责任主体、建立信息收集和传递机制，并加强机构间的协作。

2.药品不良反应监测报告流程应包括发现和确认、信息收集、填写报告表格、上报和传递、分析和评估以及记录和存档等环节。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。

二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。

三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。

2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。

3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。

四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。

2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。

3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。

4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。

五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。

2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。

3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。

六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。

2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。

七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。

八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。

患者药物使用与治疗反应的观察处置制度及流程1. 背景在医疗过程中，我们经常会遇到患者使用药物后产生治疗反应的情况。

为了及时观察和处理这些治疗反应，我们制定了以下的观察处置制度及流程。

2. 观察处置制度2.1 观察责任人医生和护士应当共同承担对患者的药物使用和治疗反应的观察责任。

医生负责制定治疗方案并对患者进行详细的咨询和说明，护士则负责在患者使用药物后进行观察和记录。

2.2 观察指标对于每种药物和治疗方式，我们将制定相应的观察指标，包括但不限于以下几个方面：- 全身反应：如发热、寒战、皮疹等。

- 器官特异反应：如肝功能异常、肾功能异常等。

- 不良反应：如恶心、呕吐、腹泻等。

2.3 观察时间患者使用药物后，护士应当在规定的观察时间内对患者进行观察，并记录相关情况。

观察时间根据具体药物和治疗方式的特点而定，一般为数小时至数天不等。

2.4 记录要求护士在观察过程中应当及时记录患者的症状和体征变化，并按照要求进行分类和描述。

记录内容应当包括以下几个方面：- 药物名称、剂量和途径。

- 观察时间及持续时间。

- 患者症状和体征的变化及程度。

- 处理措施和效果。

3. 观察处置流程3.1 观察- 患者使用药物后，护士应当在规定的观察时间内对患者进行观察，并记录相关情况。

- 护士应当随时与医生进行沟通，及时报告患者的症状和体征变化。

3.2 初步判断- 护士根据观察记录初步判断患者是否出现治疗反应，并评估其严重程度。

- 如果反应较轻，护士可以根据医生的要求执行相应的处理措施。

- 如果反应较重或无法判断，护士应当立即向医生报告，并按照医生的指示执行相应的处置措施。

3.3 处置措施- 医生根据患者的症状和体征，制定相应的处置措施。

- 处置措施可以包括继续观察、调整药物剂量、更换药物、使用其他治疗手段等。

3.4 效果评估- 护士应当及时记录处置措施的执行情况，并观察患者的症状和体征变化。

- 护士和医生应当根据观察和评估结果，共同判断处置措施的效果，并决定是否需要调整治疗方案。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。

为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。

一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。

二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。

•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。

（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。

•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。

2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。

•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。

•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。

（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。

•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。

药品不良反应监测和报告管理制度范本一、背景和目的药品不良反应监测和报告是保障公众用药安全的重要措施之一，也是药品监管的重要组成部分。

为了规范药品不良反应监测和报告工作，确保药品安全和公众健康，制定本管理制度。

二、职责和义务1. 药品生产企业应设立药品不良反应监测和报告管理机构，并配备专业人员，负责药品不良反应的监测和报告工作。

2. 医疗机构应建立药品不良反应监测和报告系统，及时、准确地报告药品不良反应。

3. 药师和医生应提高药品不良反应的意识，认真记录和报告药品不良反应。

4. 病患和家属应积极报告使用药品后的不良反应，配合医疗机构和药品生产企业的监测工作。

三、监测和报告流程1. 药品生产企业应设立专门的监测人员，负责对生产的药品进行监测和报告工作。

监测人员应及时收集、整理和分析有关药品不良反应的信息，做好记录。

2. 医疗机构应建立药品不良反应监测和报告系统，对患者使用的药品进行监测和报告。

医生和药师在处方和发药时应告知患者可能出现的不良反应，并提供相关信息记录表格。

3. 病患和家属发现使用药品后出现不良反应，应向医疗机构和药品生产企业报告。

医疗机构和药品生产企业应及时记录和反馈处理结果。

四、不良反应报告的内容1. 报告包括患者基本信息、药品使用信息、不良反应的症状、程度、发生时间和持续时间等详细信息。

2. 报告需要提供相关证据，如病历、化验报告等。

3. 如需进一步调查和处理，医疗机构和药品生产企业需要与报告人保持联系，并及时反馈处理结果。

五、数据分析和处理1. 药品生产企业和医疗机构应定期进行数据分析，评估药品的不良反应情况，及时发现和解决问题。

2. 如发现药品不良反应较多的情况，应及时停止生产或使用，并进行调查、整改。

3. 药品生产企业和医疗机构应建立数据共享机制，加强合作，提高药品不良反应的监测和报告效率。

六、宣传和教育1. 药品生产企业、医疗机构和药师等应加强对公众的宣传和教育工作，提高公众对药品不良反应的认识和了解。

用药不良反应的观察制度和程序用药后的观察制度1. 护士应熟练掌握常用药物的疗效和不良反应。

2. 对易发生过敏反应的药物或特殊用药应密切观察，如有过敏、中毒反应立即停止用药，报告医生，同时做好记录。

3. 应用输液泵、微量泵或化疗药物时，要密切观察用药效果和不良反应，确保用药安全。

4．定时巡视病房，根据病情和药物性质调整输液滴速，察有无发热、皮疹、恶心、呕吐等不良反应，发现异常及时报告医生进行处理。

5. 做好患者的用药指导，使患者了解所用药物的一般作用和不良反应，指导正确用药和应注意的问题。

6. 护士长要随时检查患者药物的使用及不良反应的发生情况，发现问题及时处理。

重点药物观察制度1、重点药物包括：抗菌药物、心血管系统药物、细胞毒化药物、中枢性肌松药、抗精神失常药、中枢镇静催眠药等。

2、医师处方前询问病人以前是否用过该种药物,有过何种不良反应,并告辞知病人和家属将要使用的药品名称,用法用量,可能存在的不良反应,注意事项。

用药后每日查房时向病人和家属询问用药后有无不适感，是否出现不良反应。

3、病人和家属向医师反应用药后不适和不良反应时，医师应高度重视，认真检查，采取有效处置措施，注意与病人和家属沟通的方式与技巧，避免误解，提高病患依从性。

4、护士用药前也应询问病人的用药情况，并告辞知病人和家属将要使用的药品名称,用法用量,可能存在的不良反应,注意事项。

用药后每日查房时向病人和家属询问用药后有无不适感，是否出现不良反应。

静脉给药者用药后护士必须按药品说明书规定调节好滴速并留守20分种方可离开。

一组输注后更换下一组输液后同样应观察20分种,方可离开。

其他方式注射给药，在注射完成后，护士也应观察20分钟，在确认病人无方可离开。

口服用药应由护士在场指导病人服用，并交待注意事项后方可离开。

当班护士30分种巡视病房一次,询问病人用药后情况。

5、护士交班时，交班护士应向接班护士介绍病房内使用重点药物患者的情况，以利于接班护士继续执行用药后观察。

药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

重点药物使用后不良反应的观察制度和程序1.护士应熟悉病区常用重点药物的疗效和不良反应。

2.重点药物包括：心血管类药物（洋地黄、扩血管药、抗心律失常等）；青霉素类药物；升压药（肾上腺素、多巴胺等）；降压药（甘露醇）；高浓度电解质（10%氯化钾、10%氯化钠等）；抗精神病药物（氯氮平）；心境稳定剂（碳酸锂）。

3.重点药物使用前应严格执行三查八对，使用时应加强巡视，密切观察生命体征变化及用药后的效果。

根据病情和药物性质调整输液滴速，发现异常及时通知医生进行处理。

4.做好病人及家属的用药指导，使其了解药物的一般作用和不良反应，指导正确用药和应注意的问题。

5.将观察到的异常情况如实地记录于护理记录单上。

6.护士长要随时检查各班工作，注意巡视病房，发现问题及时处理。

7.重点药物使用注意事项：1）心血管类药物使用后，应重点观察心率、心律、血压、电解质等变化。

2）青霉素药物使用前，必须询问过敏史，无过敏史须做好过敏试验，重点观察有无面色苍白、出冷汗、气促、血压下降、皮疹等过敏反应。

3）升压药或降压药使用后，严格遵医嘱调整药物剂量及给药速度，密切观察生命体征变化。

4）输入高浓度电解质药物，严格遵医嘱调整药物剂量及给药速度，重点观察心率、心律变化及血管局部刺激情况，患者少尿或无尿，慎用钾，见尿补钾。

8.用药后的观察程序：评估患者→核查配伍禁忌→用药指导告知→给患者用药→观察用药情况（重视病人主诉、生命体征及相关各系统的症状、血常规和血药浓度）→出现药物不良反应→立即停药→及时报告医生→按《药物不良反应处理流程》进行处理。

药物不良反应防范预案药物不良反应在临床上时有发生，给病人增加了一定的痛苦和经济负担，也增加了临床护士的工作量。

因此，从积极预防着手，制定预案，有效减少其发生率。

1.每个病房应设有固定的药物不良反应监控员，负责传报工作。

2.护理人员应掌握临床常用药物不良反应的临床表现，以便及时识别。

3.病人用药前应先了解患者的过敏史或不良反应史，以便及时向医生提供信息。

药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。