首营企业需要提供的资质材料

供货单位所应提供的存档备案资料首营企业所提供的资料如下：1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.企业《营业执照》及年检证明复印件；3.GSP或GMP证书复印件；4.供货企业开户银行许可证复印件即开户户名、开户银行及账号；5.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；6.企业印章样式；7.供货单位质量保证情况调查表；8.供货单位质量保证协议书（包括以下内容）：①明确双方质量责任；②供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；③供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；④提供药品同批次检验报告书；⑤药品质量符合药品标准等有关要求；⑥药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑦药品运输的质量保证及责任。

9.销售人员合法资格确认需提供的的资料：①法人授权书应当载明授权销售的品种、地狱、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；②销售人员高中以上毕业证书、技术职称或职业技能证书复印件；③药监部门核发的相应专业知识和药事法规培训证书（上岗证）复印件；④销售人员省份证（新版、正反面均需要）复印件。

注：所有复印件均须盖企业的红章。

10、相关印章(企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

)11、开户户名、开户银行及账号；12、随货同行单（票）样式；首营品种应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；1、药品质量标准；2、药品生产批准证明文件；3、首营品种的药品出厂检验报告书；4、药品包装、标签、说明书实样；5、省物价批文；6、首次购进药品批次的厂检；7、品种厂家资料（营业执照、生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织代码机构））。

应提供的企业或品种资料一、首营企业审核收集以下资料（上游的）：1、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》正本或副本及变更页复印件；（有相关变更的应提供副本及变更记录或最新的正本）3、供货单位质量体系调查表及合格供货方档案表；4、开票资料及开户许可证或基本存款账户信息（包含开户户名、开户银行、账号）；5、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权销售委托书及公章原印章的销售人员身份证复印件，若销售人员在当地药监局有备案的要提供相关备案表；（信息填写完整，不收空白委托书）6、相关印章印模、随货同行单（票）样式、发票模板；7、质量保证协议。

（信息填写完整，不收空白质保协议）注：与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：1)明确双方质量责任；2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3)供货单位应当按照国家规定开具发票；4)药品质量符合药品标准等有关要求；5)药品包装、标签、说明书符合有关规定；6)药品运输的质量保证及责任；7)质量保证协议的有效期限。

二、首营品种的审核收集以下资料：1、药品生产或进口批准证明文件（进口药品注册证、医药产品注册证）及相关补充批件复印件；2、药品质量标准的复印件及药品的包装、标签、说明书。

三、首营企业审核收集以下资料（下游的）：1、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》正本或副本及变更页复印件；（有相关变更的应提供副本及变更记录或最新的正本）3、购货单位质量体系调查表；4、开票资料；5、加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权的采购和收货委托书及公章原印章的采购和收货人员身份证复印件。

需要自提的须提供加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权的提货委托书及公章原印章的提货人员身份证复印件。

（信息填写完整，不收空白委托书）以上资料要求加盖原印章。

首营审核所需资料
一、药品类：
备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料二、食品、保健食品类：
备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。

备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。

三、医疗器械类产品：
备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。

四、消毒产品类
备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。

五、化妆品类：
备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。

六、日用品洗化用品类：
备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。

七、销售客户：
1、生产企业、医药批发企业、零售连锁总部：
2、医疗机构：营业执照（盈利性，盖有年检章），医疗机构执业许可证、质量保证协议书（丰沃达版本）、法人委托书（采购人员身份证明）；
3、单体药店：《营业执照》（盖有年检章）、《药品经营许可证》、GSP证书、质量保证协议书（丰沃达版本）、法人委托书（采购人员身份证明）。

备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。

附件：1、质量保证协议书
2、质量保证体系调查表
3、法人委托书
4、合作企业备案表合
5、首营企业、品种审批表（药品、非药品）
质量管理部2016年1月15日。

首营资料首营资料指企业首次申请进入市场销售特定商品时所需要提交的审核资料。

首次进入市场销售商品需要进行首营登记资料，企业需要提供符合监管部门相关规定的各项资料，以确保产品的合法性和质量。

为什么重要？首营资料是监管部门对企业生产经营活动的重要监管依据。

通过审核企业提交的首营登记资料可以了解企业的生产设备、质量管理体系、人员组织结构等相关信息，确保产品的生产和销售符合法律法规的要求，保障消费者权益，维护市场秩序。

首营资料包含哪些内容？1.企业基本资料：包括企业名称、法定代表人、注册资本等基本信息。

2.生产设备：企业生产商品所使用的设备情况，包括设备种类、型号、生产能力等。

3.质量管理体系：企业质量管理体系文件、人员组织结构、质量控制标准等。

4.产品信息：所销售产品的名称、规格、产地、生产日期等相关信息。

5.生产工艺：商品生产的具体工艺流程、是否符合相关标准要求等。

6.原材料情况：生产商品所使用的原材料来源、质量标准等。

7.合同协议：与原材料供应商、生产加工方签订的相关合同协议。

如何准备首营资料？1.整理各项资料：企业需要按照监管部门要求，整理好相关资料，确保准确完整。

2.审核并汇总：对准备好的资料进行内部审核，确保内容真实无误，并汇总为一份完整的文档。

3.申请登记：将准备好的首营资料提交给监管部门进行审核，并按要求填写相关表格申请首营登记。

首营资料的重要性与作用首营资料是企业进入市场销售特定商品的“准入证明”，它不仅是监管部门了解企业生产经营情况的重要依据，也是企业展示自身经营规范、保障产品质量、构建品牌信誉的重要手段。

只有准备充分、符合相关法规要求的首营资料，企业才能顺利通过审核，获得市场准入资格，开展正常的生产和销售活动。

总结首营资料的准备和提交是企业在市场销售商品时的基本要求，企业应该高度重视，严格遵守相关法规规定，真实准确地提交资料，确保产品质量和合法性，维护企业自身利益，保障消费者权益，促进市场健康有序发展。

首营企业（经营）索取资质[范文]第一篇：首营企业(经营)索取资质[范文]首营企业资质要求（经营企业）1.营业执照（需有当年年检标识）2.药品经营许可证（在有效期内）3.GSP证书（在有效期内）4.税务登记证（一般纳税人证）5.组织机构代码证（需有当年年检标识）6.质量保证协议签订一年效期，（按新版GSP内容要求）必须有法定代表人签字或签章7.法人委托书（注明授权销售的品种、地域、期限，业务员的身份证号码、法人签章、单位公章）8.销售员身份证复印件（正反面，上岗证）9.生产企业委托经营企业的委托书（要加盖经营企业原章）10.合格供货方档案表11.质量体系调查表12.随货同行单样稿（与原件相符，销售单据必须有“随货同行”字样）13.印章印模样稿全部要原印章（不能用彩印件或复印件）12.发票样稿（与原件相符）13.开票信息14.开户许可证15.产品购销合同（需加盖合同章）质量保证协议于产品购销合同不能有“限存档”字样，印章需盖在规定位置，所有资料必须复印清楚（例如年检标识与失效期限等）首营品种1.药品注册批件或再注册批件（注册批件、国家局<食药监>）2.质量标准（国家局）3.省检报告（在有效期内，省检章要清晰）4.物价批文5.商标注册证6.厂检报告（随货同行）7.随货同行单（随货同行，）8.标签（产品备案）9.样品盒10.说明书以上资质均需用A4纸单张复印，并加盖经营企业原印公章。

影印件，扫描件，彩印件均无效，已备GSP审核存档。

第二篇：首营资料索取目录2014年药品、医疗器械首营资料目录首营企业资质要求：（必须加盖原红章）一、药品供应商1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件加盖公章。

2、营业执照（最新年检）。

3、《药品生产质量管理规范(GMP)》或《药品经营质量管理规范(GSP)》复印件加盖公章。

4、《税务登记证》、《组织机构代码证》、开票信息（复印件加盖公章）。

5、相关印章印模备案（鲜章）、随货同行单（盖出库专用章）、发票、出库单模板所有都要加盖公章。

☆根据新版gsp要求首营企业所需材料：
1.药品生产（经营）企业许可证
2.GMP（GSP）认证证书
3.营业执照(“四证合一”的只需提供营业执照)
4.税务登记证
5.组织机构代码证（年度年检章、有效期）
6.质量保证协议（加盖法人名章）
7.合格供货方档案表
8.质量保证能力评估表
9.法人授权委托书（被委托人身份证号、授权销售的区域、品种、期限一年）身份证复印
10.开户许可证
11.开票信息：开户户名、账号、开户银行及账号
12.随货同行模板（必须有“随货同行”字样）
13.发票模板
14.印章印模（包括经营全过程的鲜章）
15.执照年检公示
☆首营品种所需要资料（厂家公章，商业公章）
1.药品注册证、药品再注册批件、再注册申请受理通知单
2.国家批准的药品质量标准
3.地市级以上部门的药品检验报告单
4.物价批文
5.药品外包装小盒、说明书、标签的批复及实样
6.商标注册证
7.条码证书
药品大包装变更：备案批文或样稿证明
☆生产厂家手续（如果不是生产企业直接供货，要提供生产厂家手续）：
1.药品生产许可证
2.GMP
3.营业执照
4.税务登记证
※以上手续请盖供货企业公章鲜章
到货应提供资料：
1.随货同行单或票（盖供货企业“出库专用章”鲜章）
2.到货批号药品的检验报告单（盖供货企业质检章鲜章）。

首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。

7、税务登记证：应在有效期限内。

8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。

9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。

10、供应商质量保证体系调查表。

11、供应商档案表。

12、中国商品条码系统成员证书。

（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。

2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。

首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。

目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。

首营企业（药品、保健品、医疗器械等供应商）
1.营业执照
2.生产/经营许可证
3.GMP/GSP证书
4.开户行许可证开票信息
5.印章印模，随货通行单，增值税发票样
6.税务登记证
7.组织机构代码证
8.质保协议
9.法人委托书（含上岗证，身份证复印件）
10.质量体系调查表
首营品种（药品、保健品、医疗器械等品种）
1.《药品注册批件》的复印件；购进进口药品时，应向供货方索取《进口药品注册证》复印件；
2.药品质量标准复印件；
3.县级以上药检所的《药品检验报告书》复印件；
4.随批药检
5.药品的包装，标签，说明书；
6.物价单。