首营企业需提供资料

首营企业需提供的资料
1、营业执照
2、药品（生产）经营许可证
3、GMP（GSP）证书，GMP证书上的认证范围需包含所经营品种的剂型
4、质量保证协议：必须明确质量条款（药品质量符合国家药品标准、药品附产品合格证、包装说明书符合规定要求、进品药品提供规定证书和文件），且质保协议必须是企业公章，质管章无效
5、企业质量体系情况调查表
6、销售人员授权委托书：授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

7、销售人员身份证复印件
8、所经营药品的注册批件
***以上资料均需加盖供货单位红章
9、每次到货的销售凭证：销售凭证上需标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。

到货时的销售凭证样式需与备案样式一致。

10、每批药品的出厂检验报告书复印件
11、销售凭证样式及印章样式。

销售凭证须统一制版印制，包含有供货企业名称和统一编号，不得电脑临时制作或外购的单据，不得以手工方式填写。

12.资金往来信息。

首营资料首营资料指企业首次申请进入市场销售特定商品时所需要提交的审核资料。

首次进入市场销售商品需要进行首营登记资料，企业需要提供符合监管部门相关规定的各项资料，以确保产品的合法性和质量。

为什么重要？首营资料是监管部门对企业生产经营活动的重要监管依据。

通过审核企业提交的首营登记资料可以了解企业的生产设备、质量管理体系、人员组织结构等相关信息，确保产品的生产和销售符合法律法规的要求，保障消费者权益，维护市场秩序。

首营资料包含哪些内容？1.企业基本资料：包括企业名称、法定代表人、注册资本等基本信息。

2.生产设备：企业生产商品所使用的设备情况，包括设备种类、型号、生产能力等。

3.质量管理体系：企业质量管理体系文件、人员组织结构、质量控制标准等。

4.产品信息：所销售产品的名称、规格、产地、生产日期等相关信息。

5.生产工艺：商品生产的具体工艺流程、是否符合相关标准要求等。

6.原材料情况：生产商品所使用的原材料来源、质量标准等。

7.合同协议：与原材料供应商、生产加工方签订的相关合同协议。

如何准备首营资料？1.整理各项资料：企业需要按照监管部门要求，整理好相关资料，确保准确完整。

2.审核并汇总：对准备好的资料进行内部审核，确保内容真实无误，并汇总为一份完整的文档。

3.申请登记：将准备好的首营资料提交给监管部门进行审核，并按要求填写相关表格申请首营登记。

首营资料的重要性与作用首营资料是企业进入市场销售特定商品的“准入证明”，它不仅是监管部门了解企业生产经营情况的重要依据，也是企业展示自身经营规范、保障产品质量、构建品牌信誉的重要手段。

只有准备充分、符合相关法规要求的首营资料，企业才能顺利通过审核，获得市场准入资格，开展正常的生产和销售活动。

总结首营资料的准备和提交是企业在市场销售商品时的基本要求，企业应该高度重视，严格遵守相关法规规定，真实准确地提交资料，确保产品质量和合法性，维护企业自身利益，保障消费者权益，促进市场健康有序发展。

首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。

2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。

首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。

目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。

首营企业备案资料及资料的要求（购）
第20140624 文1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；（名称、地址、法人、企业性质、生产经营范围是否含所供品种、并与其他证照一致，如有变更查看变更记录、在有效期内、）
2、营业执照及其年检证明复印件；（名称、地址、法人、企业性质、经营范围是否与其他证照一致，查看年检记录是否齐全、在有效期内）
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（名称、地址、经营范围是否含所供品种、并与其他证照一致，在有效期内）
4、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（名称、地址、法人、企业性质、经营
范围是否与其他证照一致，查看年检记录是否齐全、在有效期内）
5、开户户名、开户银行及账号；（名称、开户行、法人、账号）
6、企业公章、法人章、质量检验（管理部）印章、财务印章、合同印章、发货印章等印模（原件加盖红章）；
7、随货同行单（票）样式（原件）；
8、销售人员的法人授权委托书及身份证复印件；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；法人授权委托书需加盖供货单位公章原印章和法
定代表人印章或签名。

9、企业质量管理体系调查表；
10、质量保证协议；
质量保证协议内容审核是否包括：
a 明确双方质量责任
b 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； c
供货单位应当按照国家规定开具发票；
d 药品的包装、标签、说明书符合有关规定；
e 药品质量符合药品质量等有关规定；
f 药品运输的质量保证及责任
g 质量保证协议的有效期限
备注：以上资料要求该企业在资料上加盖供货单位公章原印章。

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。

（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

首营企业需提供的资料
卫生消毒用品、化妆品
供应商分类首营企业须提供资料首营品种须提供资料/个人资料
生产企业
1.《营业执照》（当年年检）
2. 2.《卫生许可证》
3. 企业组织代码证副本复印件
4.商品条码证
5.企业税务登记证
3. 1.产品生产批件（XK）或备案表
4. 2.产品质量标准
5. 3..产品商标注册证
6. 4..省市防疫部门检验报告（当年）
5..产品的样品盒、说明书
经营企业1.《营业执照》（当年年检）
2.《卫生许可证》
3.企业组织代码证副本（当年年检）
4..企业税务登记证
1.企业法人委托书原件（品名，规格，厂家）
2. 受托人身份证复印件及购销员证
备注：
【所有资料加盖经营企业网章】。

医疗器械首营企业相关证照要求
1、营业执照
2、生产/经营许可证（一类器械经营备案即可）
3、开票信息
4、增值税票
5、随货同行单
6、样章（鲜章）
7、年度报告
8、合同（不接空白）
9、质保协议（包含售后），(器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

针对大型仪器设备，在质量保证协议里，需要对售后做出更为详细和严谨的说明，明确责任。

10、销售授权委托书（授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码）
11、销售人员身份证
医疗器械首营品种相关证照要求
1、医疗器械注册证（备案登记表）
一类：注册备案件、备案表
二类三类：注册证、注册申请表等，对于备案件或者注册证里明确表示有技术要求的，要附加技术要求。

生产企业相关资料
进口医疗器械，一定要有药检所检验合格报告
2、消毒产品需要药检所检验报告、产品安全性评价、厂家的检验报告、产品技术要求、说明书
3、最小包装盒和说明书（尽量提供）
4、厂家检验报告报告
5、产品技术标准。

1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3.《营业执照》及其年检证明，《税务登记证书》和《组织机构代码证》（最新年检）复印件：特殊管理药品首营企业的申请，需有经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。

4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书，授权书需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话：（在采购前，要核实供货单位销售人员本人的身份证原件）： 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书； 7.《首营企业概况调查表》；8.《供货企业销售人员合法资格确认表》： 9.相关原印章备案、随货同行单（票）样张： 10开户许可证（开户户名、开户银行及账号）11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本，如对方提供的质量保证协议应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定： e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任： g）质保协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期;以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。

1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印；2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件，3.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项）4.药品包装、标签、说明书批件，备案件或样稿复印件；（带说明书实物样盒（商业批发企业供货可提供实样复印件）5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明：6.OTC品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）：7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。

新版GSP要求首营及下游所需资料2013
首营企业资料
1、药品生产许可证/药品经营许可证
2、营业执照（须年检）
3、GMP/GSP证书
4、企业印章样票（随货通行联）
5、供货单位《开户许可证》（开户银行出具）
6、税务登记证
7、组织机构代码证（须年检）
8、质量体系调查表/合格供方档案表 9、商品条码证（生产）
10. 销售委托书（附销售员身份证、上岗证复印件） 11. 质量保证协议12. 企业负责人、财务负责人的联系方式（系统要求）
首营品种资料
1. 企业资质（营业执照、生产许可证/经营许可证、GMP/GSP）
2. 药品批件
3. 药品质量标准
4. 该品种省/市检验报告（效期内）
5. 药品包装备案
6. 包装及说明书原件（盖鲜章）
7. 商标注册证（效期内）
8. 物价
下游客户资料
1.营业执照（须年检）
2.药品经营许可证
3.GSP证书
4.税务登记证
5.组织机构代码证（须年检）
6.采购委托书（附销售员身份证、上岗证复印件）
7.若采购含麻制剂，须单独开具含麻制剂采购委托书
8.提货委托书/收货备案说明
9.企业负责人、财务负责人的联系方式（系统要求）。