首营企业需要提供的资料

首营企业需提供资料：
1、企业营业执照（最新版带二维码或最新年检）
2、药品经营（生产）许可证
3、GSP(GMP)证书
4、税务登记证（国税）、一般纳税人证明
5、组织机构代码证（最新年检）
6、开户许可证、公司付款账号信息
7、样票（增值税样票和随货同行单样票）、样章（至少涵盖公章、法人章、财务
章、发票章、质管章、出库专用章、合同专用章）
8、质量体系调查表（1、必须提供2、当年度最新）、合格供货方档案表
9、法人授权委托书（应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品
种、地域、期限，及加盖公章和法人章；）、身份证复印件、上岗证（不强制）10、质量保证协议（符合新版GSP要求）
首营品种需提供资料：（一个品规一套）
1、*生产批件复印件（注册批件。

如有变更须提供补充批件）
2、*质量标准复印件
3、物价批文
4、*药品包装盒、标签、说明书最新实样或复印件
5、*省检报告书
*送货需提供出随货同行单（需列明品名、规格、剂型、批号、数量、单位、生产日期、生产企业、效期、单价、金额、日期等内容）、同批号质量检验报告书（经营企业供货需加盖经营企业质检章）
*冷链产品需提供全程温湿度记录（PDF格式）和冷链配送交接单
*以上资料料必须加盖单位公章原印章。

一、目的为规范医院药品采购行为，确保药品质量，加强医院药品首营企业的管理，防止假药、劣药流入医院，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院对首次与我院建立药品供应关系的药品生产或经营企业（以下简称“首营企业”）的管理。

三、首营企业审核1. 首营企业须提供以下资料：（1）加盖企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照复印件；（2）药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书复印件；（3）相关印章、随货同行单（票）样式；（4）开票信息（开户户名、开户银行及账号）；（5）税务登记证和组织机构代码证复印件；（6）销售人员身份证复印件；（7）企业简介、组织架构、主要产品、质量管理体系等资料。

2. 药剂科负责对首营企业提供的资料进行审核，内容包括：（1）企业资质合法性；（2）企业生产或经营药品的合法性；（3）企业质量管理体系的完善性；（4）企业信誉及售后服务情况。

3. 审核结果：（1）符合要求的首营企业，药剂科向医院提出审核通过意见；（2）不符合要求的首营企业，药剂科向医院提出审核不通过意见，并说明理由。

四、首营企业药品采购1. 首营企业药品采购需经药剂科主任审核、分管院长批准后方可进行。

2. 采购员根据首营企业的资质、信誉、产品质量等因素，选择合适的药品进行采购。

3. 采购员在采购过程中，应严格按照国家药品管理法律法规及我院药品采购管理制度执行。

五、首营企业质量监管1. 药剂科对首营企业供应的药品进行质量抽检，确保药品质量符合国家规定。

2. 对首营企业供应的药品，药剂科应定期或不定期进行质量跟踪，确保药品质量持续稳定。

3. 如发现首营企业供应的药品存在质量问题，药剂科应立即暂停采购，并向医院报告。

六、首营企业沟通与协作1. 药剂科与首营企业保持良好沟通，及时了解企业动态，共同提高药品质量。

2. 药剂科应积极参与首营企业的质量改进活动，协助企业提高质量管理水平。

七、附则1. 本制度由药剂科负责解释。

首营资料的准备有哪些发票为生产企业开出需提供生产企业的下列资料1. 营业执照（新年检）2 药品生产许可证3. 税务登记证（地税）或（国税） 4. 组织机构代码（新年检） 5. 一般纳税人资格证书或增值税发票票样 6.GMP 证书7. 商标注册证8. 委托书（载明授权品种、区域、期限，被委托人身份证号、加盖法人章或法人签字）9. 开户户名、开户银行、及帐号10. 质量保证协议11. 每次进货批号检验报告单12. 产品质量标准13. 产品说明书小包装样盒标签14. 购销合同15. 生产批文（换发文号） 16. 物价批文17. 合格供货方档案表18. 商品条码19. 送货单（随货同行）所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单20. 销售员身份证复印件（锦州市以外的供货单位须提供当地药监部门或劳动部门发放的销售员的上岗证、高中以上学历证复印件） , 若有进口药品须提供加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药21. 必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

以上资料必须为A4 纸复印，的相关内容应对应，金额应相符。

品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

发票为经营企业开出需提供下列资料1. * 营业执照（新年检）2 * 药品经营许可证3. * 税务登记证（地税）或（国税） 4. * 组织机构代码（新年检） 5. * 一般纳税人资格证书或增值税发票票样 6.* GSP 证书7.* 质量保证协议8. * 委托书（（载明授权品种、区域、期限，被委托人身份证号、加盖法人章或法人签字）9 、开户户名、开户银行及帐号10 * 合格供货方档案表11.* 购销合同12. 产品说明书小包装样盒标签13. 产品质量标准14. 生产批文（换发文号） 15. 物价批文*16. 每批次进货批号检验报告单17. 送货单（随货同行）所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

一、首营企业所需资料：
1．一证一照（《药品经营许可证》、《营业执照》）2．税务登记证、组织机构代码证
3．GSP或GMP认证证书
4．质量保证协议书
5．质量保证体系调查表
二、销售人员个人所需资料：
1．法人授权委托书
2．身份证、上岗证、学历证明复印件
三、首营品种所需资料：
1．药品批准文号批准件复印件
2．注册商标复印件
3．药品质量标准
4．首批送货的药品出厂检验报告书
5．药品包装、标签、说明书批件
6．药品包装、标签、说明书、实样
7．物价批文
注意：以上各项除个人证件外需加盖单位鲜章。

首营企业首营品种应提供的资料1、药品生产许可证或药品经营许可证2、营业执照及其年检证明复印件3、GMP或GSP认证证书4、一切与经营相关印章的原印章备案表（鲜章）、随货同行单（票）实样（应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；体现“随货同行”字样；加盖相关岗位鲜章。

）5、企业增值税票样式6、开户户名、开户银行及账号等内容的开票信息（双方有业务往来的所有账户信息备案），基本结算账户需提供银行《开户许可证》7、供货企业质量管理体系情况表8、税务登记证9、组织机构代码证及其年检证明10、质量保证协议书（（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限<一年>。

）11、法人委托授权书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；）12、药品销售人员身份证复印件（加盖供货单位公章原印章）及从业资质复印件13、与供货企业签订有保证药品质量条款的购销合同14、商标注册证15、价格批文16、药品质量标准17、药品生产批准证明文件（药品注册证或进口药品注册证或医药产品注册证）18、首次购进药品同批号检验报告书，样品同批号检验报告书，药品生产企业所在地省级检验报告书；购进生物制品应提供《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件、《生物制品批签发合格证》复印件19、药品包装、标签、说明书实样（样品）20、以上提供的资质材料必须盖有企业公章原印章。

首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。

7、税务登记证：应在有效期限内。

8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。

9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。

10、供应商质量保证体系调查表。

11、供应商档案表。

12、中国商品条码系统成员证书。

（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。

2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。

首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。

目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。

首营企业需要提供资料
（以下资料所有项目均要求清晰可见，并有效期范围内，且加盖有供货单位公章原印章（印章不得为印刷、影印、复印等复制后的印记）
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4、《税务登记证》复印件
5、《组织机构代码证》及其年检证明复印件
6、开户户名、开户银行及账号；
7、相关印章、随货同行单（票）样式；
8、法人授权书（法定代表人印章或者签章、授权销售人员姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限）
9、销售人员身份证复印件（上岗证复印件）
10、质量保证协议
11、供货品种相关资料（见首营品种提供资料明细）。

首营企业的资料包括：（一）
1、药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书、组织机构代码证、税务登记证复印件、供货单位质量体系调查表，均为盖
有红色公章的复印件
2、法人授权委托书（要有法人亲自签名或盖章）
3、销售人员身份证、上岗证复印件（盖章）
4、同意供需关系后，购销合同、质量保证协议书。

首营品种的资料包括：
1、药品生产许可证、营业执照、GMP证书、组织机构代码证、税
务登记证复印件、供货单位质量体系调查表，均为盖有红色公章的
复印件
2、法人授权委托书（要有法人亲自签名或盖章）、
3、销售人员身份证、上岗证复印件（盖章）
4、同意供需关系后，购销合同、质量保证协议书。

5、该药品的生产批准证明文件（既生产批文）、质量、检验报告书、物价批文，该药品的小包装、标签、说明书（原件），均须盖有红
色公章。

最后进货时随货同行的该药品本批号的药品检验报告书复印件（盖
红章）。

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