产品投诉、召回培训 PPT课件

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药品召回管理办法PPT课件

药品召回管理办法
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的类型和级别 • 药品召回流程 • 药品召回的监管与处罚 • 药品召回的案例分析 • 药品召回的未来展望
01 药品召回概述
药品召回的定义
药品召回的定义
药品召回是指药品生产企业按照规定的程序，对由其生产或已上市销售的药品存在安全隐患时，召回存在安全隐患药品的一系列活动。
02
加强药品追溯体系建设
利用信息技术手段，建立覆盖全流程、全品种、全渠道的药品追溯体系，提高召回效率。
03
提升药品监管能力
加强药品监管队伍建设，提高监管技术水平和专业能力，确保监管工作有效开展。
企业如何应对药品召回挑战
建立健全药品召回管理制度
企业应制定完善的药品召回计划和流程，明确各级责任和分工。
风险评估
药品生产企业应当根据调查评估结果，对存在安全隐患的药品进行风险评估，确定召回级别，并根据召回级别制定相应的召回计划。
召回计划
药品生产企业应当根据调查评估结果和风险评估结果，制定详细的召回计划，明确召回的时间、范围、对象、方式等。
召回实施
实施召回
药品生产企业应当按照召回计划实施召回，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管
召回效果
该抗生素的二级召回得到了有效执行，涉及药品的数量和范围得到了有效控制，同时也提高了企业的风险意识和管理水平。
06 药品召回的未来展望
国际药品召回的趋势与合作
全球药品监管机构加强合作
随着全球化进程加速，各国药品监管机构将加强信息共享和协作，共同应对跨国药品安全问题。
统一药品召回标准
发展，已经形成了较为完善的药品召回体系。
02

医疗器械产品召回管理办法培训课件

调查评估报告应当包括以下内容： 1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息； 2）实施召回的原因； 3）调查评估结果； 4）召回分级。
召回计划应当包括以下内容： 1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量； 2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 3）召回信息的公布途径与范围； 4）召回的预期效果； 5）医疗器械召回后的处理措施。
• 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向相关部门提交医疗器械召回总结评估报告。
• 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
• 向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
1、根据医疗器械缺陷的严重程度在其规定的时间内发出召回通知；召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。
2、向相关部门提交《医疗器械召回事件报告表》，并在5个工作日内将《调查评估报告》和《召回计划》提交至相关部门。
• 经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第二十八条医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。第二十，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。

药品召回管理PPT课件

国际药品召回趋势
随着全球药品市场的不断扩大和国际化，国际药品监管机构对药品安全性的要求越来越高，药品召回的趋势也日益严格。国际药品监管机构不断加强与各国的合作，推动全球药品召回信息的共享和协同处理。
国内药品召回趋势
在我国，药品召回制度逐渐完善，召回标准和程序也日益严格。国家药品监管部门不断加强药品安全监管力度，推动药品生产企业主动履行召回义务，保障公众用药安全。
市县级市场监管部门
负责本行政区域内药品召回的具体实施工作，对药品生产、经营和使用单位开展药品召回工作进行监督指导。
负责本行政区域内药品召回的监督管理工作，对市县级市场监管部门药品召回工作进行监督指导。
药品召回的法律责任和处罚
未按照规定履行召回义务的法律责任
药品生产、经营企业和使用单位未按照规定履行召回义务的，由所在地省级以上人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处3万元以上5万元以下的罚款。
药品召回的监控和报告
药品生产企业应当对召回过程进行全程监控，确保召回工作的有效实施。
药品生产企业应当定期向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况。
药品监督管理部门应当对药品生产企业的召回工作进行监督检查，对未按照规定进行召回的，依法予以处理。
04
药品召回的应对策略
建立药品召回应对机制
成立药品召回应对小组
负责药品召回的统筹协调和决策支持，确保召回工作的顺利进行。
制定药品召回计划
根据不同情况制定相应的药品召回计划，明确召回的范围、流程、责任和时限。
建立信息共享平台
实现企业内部各部门之间以及企业与监管部门之间的信息共享，提高信息传递的效率和准确性。

药品召回管理办法培训精品PPT课件

➢ 药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
➢ 集中出现药品不良事件的； ➢ 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药
品质量安全的； ➢ 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，
影响用药安全的； ➢ 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； ➢ 其他原因可能对人体健康产生危害的。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
写在பைடு நூலகம்后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
13
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的，所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End 演讲人：XXXXXX 时间：XX年XX月XX日
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

药品召回管理办法培训PPT资料(正式版)

药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
因安全原因撤市，需危要收害回已，上市但销售由药品于的；其他原因需要收回的。
药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
其他原因可能对人体健康产生药危害品的。生产企业应当根据召回分级与药品销售和使
《药品召回管理办法》的实施规定
用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所
药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。
药品安全隐患的调查与评估
（六）可能存在安全隐患的药（品批一次、）数量一及流级通区召域和回范围：；使用该药品可能引起严重健康
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定
危害的; 及时向药品监督管理部门报告。
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所
有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品
召回的情况。
药品安全隐患的调查与评估
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定

投诉处理PPT课件

描述
在处理完投诉后要及时反思和总结，以便提高自己的情绪管理能力。
谈判技巧
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总结
谈判是处理投诉的重要环节之一，要学会在谈判中争取自己的利益和客户的利益。
描述
在谈判时要注重双方的利益和需求，寻求共同的解决方案，以达到双赢的结果。
总结
在谈判时要学会让步和妥协，不要过于坚持自己的立场和利益。
目的和目标
目的
培养学员的客户服务意识，提高投诉处理效率，提升客户满意度
目标
使学员掌握投诉处理的流程、技巧和方法，了解客户心理，提高沟通能力和应变能力
02
投诉处理流程
接收投诉
01
02
03
耐心倾听
确保充分理解客户投诉的内容，不要打断或争辩。
记录投诉
详细记录客户投诉的问题、时间、地点等信息，以便后续处理。
总结时要避免使用模糊的语言，尽量用清晰、具体的语言来表达，让客户感受到你的诚意和专业性。
沟通技巧
总结
良好的沟通是解决投诉的基础，要使用简单、明了的语言，避免
使用专业术语或行话。
描述
在表达自己的观点时，要注重语气和措辞，避免使用攻击性或指责性的语言，以免引起客户的反感。
总结
在沟通时要注意非语言信号，如面部表情和肢体语言，要保持微笑和礼貌的姿态。
服务投诉
总结词
针对服务态度、服务质量或服务流程的投诉。
详细描述
这类投诉涉及消费者在购买、使用产品或接受服务过程中的体验和感受。处理时应认真听取消费者意见，查找问题根源，改进服务流程，提高服务质量。
价格投诉
总结词
针对产品或服务的价格过高或价格不合理的投诉。

药品召回管理办法培训课件

01 法规解读
7、药品召回信息公开有何要求？（召回信息内容与公布途径：企业官方网站、相关行业媒体、所在地省级药品监督管理部门、国家药品监督管理局网站。召回信息）
持有人应当按照《药品管理法》有关药品安全信息统一公布制度的规定，依法主动公布药品召回信息。持有人作出药品召回决定，应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。根据药品召回等级，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省级药品监督管理部门发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关业务，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本《办法》实施。各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》，对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令其召回。。
01 法规解读
6、召回药品应当如何处理：（标识、存放要求、销毁、是否能重新上市）持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在转运中保证符合要求。召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据自身实际，选择在当地药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全国范围流通的药品统一回收到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品质量标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后上市。相关处理操作应当符合药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。

培训--召回制度 PPT课件

13
召回的启动
1、通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸等） 2、在规定时限内通知客户（包括产品经营企业、使用单位、使用者等）召回相关产品 3、向所在地药品监督管理部门报告。
一级召回在24 小时内二级召回在48 小时内三级召回在72 小时内
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召回的启动
17
召回总结报告
1、召回完成后，召回任务小组应提出完整的召回总结报告 2、报告售出产品及召回产品间的差额，对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价 3、经召回决策小组批准后，向药品监督管理部门提交召回总结报告。召回总结报告将作为公司管理评审的一项主要内容。
18
模拟召回
目的是确认召回步骤的有效性。应至少每两年进行一次模拟召回，以验证召回步骤是否适当并培训相关人员。除非在此期间有真正的召回发生，可以不进行模拟召回。
16
召回产品的处理
1、召回任务小组负责对召回情况进行及时总结，对本次召回活动的进度、效果以及召回产品的质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请召回决策小组批准。 2、多数情况下，药品召回处理决定需要同时报告药品监督管理部门进行备案或批准。 3、根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行详细记录。必须销毁的药品，要在药品监督管理部门的监督下销毁。
12
成立召回任务小组……制定召回方案
7、可预见的外界问题的解答方案； 8、针对不同沟通对象的不同沟通负责人及其联系方式； 9、沟通方式/ 媒介的选择：如会议，电话，传真机，E-mail，公众媒体（电视公告，广播） 10、召回任务小组和召回决策小组之间的沟通频次和方式； 11、客户补偿方案； 12、相应的资金和其它财务准备； 13、法律准备 14、媒体、传播途径处理应对

产品发运和召回ppt课件

12/17/2010
Brand Name
FLUVIRIN 1(Influenza Virus Vaccine) 2010-2011
/16/2010
Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine National Drug Code (NDC) 49281-640-1510
➢ 仅限两个批号 ➢ 箱外标明全部批号 ➢ 有记录
第十二章产品发运与召回
第二节发运
297 发运记录保存期完善条款
本条款是对原78条有关销售记录保存期限进行修订而成。
➢ >药品有效期+1年
第十二章产品发运与召回
第三节召回
298 SOP新增条款增加对召回操作规程建立的要求。
确保召回工作的有效性
and through CDC.
Alerting the Public
FDA posts regular updates about recalls to
its Web site, and all recalls appear in the
agen有记录
➢ 追查每批产品的销售情况
➢ 必要时，及时全部追回
➢
内容
➢ 产品名称+规格+批号+数量
➢ 收货单位和地址+联系方式+发货日期+运输方式等
第十二章产品发运与召回
第二节发运
296 合箱完善条款
对原规范附录一《总则》中有关外包装工序的合箱的规定作了调整，将合箱操作调整到发货时进行。
➢ 由于质量缘故，退货/召回的产品 ➢ 例外——有证据证明退货产品质量未受影响
第十二章产品发运与召回

《投诉处理培训》PPT课件

误区二
过度辩解。在处理投诉时，一些客服人员过于强调自己的观点和立场，而忽略了顾客的感受和需求。
误区三
缺乏专业素养。一些客服人员缺乏专业知识和沟通技巧，无法有效地解决顾客的问题和纠纷。
模拟投诉处理场景
场景一
某电商平台的客服在处理顾客关于商品质量问题的投诉时，应先了解具体情况，与顾客协商解决方案，并及时跟进处理进展。
总结词
确认投诉内容，核实情况
接收投诉
• 详细描述：在接收投诉后，需要再次向客户确认投诉的内容，核实相关情况，以确保对客户的问题有准确的理解。
接收投诉
总结词
提供安抚，表示关注
详细描述
在处理投诉的过程中，要适时向客户表达关心和关注，以安抚客户的情绪，增强客户对企业的信任。
分析投诉
总结词分析原因，确定责任
调节情绪
在沟通中遇到问题时，能够调节自己的情绪，保持冷静。
04
服务态度与职业素养
积极的服务态度
热情友好
对待客户要热情友好，展现出乐于助人和关心客户的需求。
耐心倾听
在处理客户投诉时，要耐心倾听客户的诉求和问题，不要打断或
忽视客户的意见。
尊重客户
尊重客户的意见和感受，不要对客户进行贬低或攻击，保持专业
《投诉处理培训》 ppt课件
汇报人：可编辑 2023-12-24
目录
• 引言 • 投诉处理流程 • 有效沟通技巧 • 服务态度与职业素养 • 案例分析与实践 • 总结与展望
01
引言
培训背景
客户满意度对企业的重要性
当前投诉处理存在的问题和挑战
投诉处理在提高客户满意度中的关键作用
培训目标

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产品召回
• 药品召回流程： 1、药品安全信息收集； 2、药品安全隐患调查、评估； 3、决定召回，成立召回小组； 4、制定召回计划，下发召回通知； 5、组织实施召回； 6、召回药品处理；
产品召回
• 药品安全信息收集 ——质保、医学、市场销售：主动收集统计药品质量信息、投诉信息、不良反应信息等
产品召回
• 药品安全隐患调查： 1、已发生药品不良事件的种类、范围及原因； 2、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； 3、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致； 4、药品储存、运输是否符合要求； 5、药品主要使用人群的构成及比例； 6、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； 7、其他可能影响药品安全的因素。
产品质量投诉、召回管理培训
——马勇斌
2011年12月
产品质量投诉、召回
• 涉及公司文件 • 《用户投诉处理管理制度》MS-QA-0024 • 《产品召回管理制度》MS-SR-0003
产品质量投诉
• • • • 什么是产品质量投诉为什么要处理产品质量投诉处理的要求——安抚、及时、满意产品质量投诉分类 ——轻微质量问题投诉 ——重要质量问题投诉 ——严重质量问题投诉
•《药品调查评估报告》 1、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 2、实施召回的原因； 3、调查评估结果； 4、召回分级
产品召回
• 做出药品召回决定后，应成立药品召回小组：质量受权人为召回小组组长，质保、市场商务、销售、仓储；下发药品召回通知单，制定《药品召回计划》；
产品召回
•《药品召回计划》； 1、药品生产销售情况及拟召回的数量； 2、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 3、召回信息的公布途径与范围； 4、召回的预期效果； 5、药品召回后的处理措施； 6、联系人的姓名及联系方式。
产品质量投诉
• 产品质量投诉处理流程
接受销售、市场、商务调查质保医学、生产、仓储、商务、质控
处理质保、医学总结质保
产品质量投诉
• 处理由质保部牵头轻微投诉：3天内答复重要投诉：需要调查的7天内答复严重投诉：及时调查，召回 ——不良反应上报
பைடு நூலகம்
产品质量投诉
• 总结 ——质保部负责填写《用户投诉登记表》，并每年对用户投拆作一次总结。 ——总结内容应包括：接收日期、产品名称、批号、用户投诉的原因、说明所采取的措施等，抄送销售部、医学部。
产品召回
•召回药品的处理： ——产品召回进入仓库隔离存放后，产品召回小组根据不同的召回分级对本次召回产品的质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请企业质量负责人批准。必要时，召回药品处理决定应当报告药品监督管理部门进行备案或批准。根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行详细记录。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。
产品召回
•模拟召回： ——公司每2年进行一次模拟召回，对召回系统的有效性进行评估。 “模拟”
谢谢！
产品召回
• 依据：《药品召回管理办法》局令第29号 ——2007年12月10日颁布 • 药品召回：企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 • 安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
产品召回
• 药品召回分级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
产品召回
• 药品安全隐患评估： 1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； 2、对主要使用人群的危害影响； 3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； 4、危害的严重与紧急程度； 5、危害导致的后果形成《药品调查评估报告》
产品召回
产品召回
•一级召回24小时、二级48小时、三级72小时内，通知药品经营企业、使用单位停止销售、使用该药品，同时将药品调查评估报告和召回计划报当地药监部门。 •实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每7日，向省药品监督管理部门报告药品召回进展情况。作《药品召回记录》上报药监部门。 •召回完成后，公司应对召回效果进行评价，向省药品监督管理部门提交药品召回总结报告
产品召回
• 药品召回分类：主动召回：企业通过药品安全隐患调查评估，主动开展药品召回；责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品；必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。