5.质量管理体系职能分配表

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△
▲
8.4.3
提供给外部供方的信息
确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。
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△
▲
8.5.1
生产和服务提供的控制
在受控条件下进行生产和服务提供。
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▲
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8.5.2
标识和可追溯性
采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
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▲
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△
△
△
8.5.3
顾客或外部供方的财产
控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。
确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。
▲
△
7.1.5.1
总则
确定并提供确保结果有效和可靠所需的监视和测量设备。
▲
△
△
7.1.5.2
测量溯源
校准、检定、识别和保护监视和测量设备，保留相关文件化信息。
△
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△
▲
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7.1.6
组织的知识
确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。
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质量/环境管理体系职能分配表
序号
章节号
标准条款
主要质量/环境活动
总经理（含管代）
总师办
公司办
营销中心
技术中心
财务部
制造部
质量管理部
采购管理部
售后服务部
工程部

附件五、质量管理体系职能分配表
ISO 9001:2015 /IATF16949： 2016标准
管理 层
管代
企管 部
工程 部
制造 各部
工艺 设备
部
品质 保证
部
供应 链管 理部
营销 管理
部
国际 事业 开发
部
计划 管理
部
小型 电池 开发
部
动力 电池 开发
部
0.1 总则
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
0.2 质量管理原则
☆
8.2.1 顾客沟通
☆
8.2.1.1 顾客沟通 - 培训
☆
8.2.2 产品和服务要求的确定
☆
8.2.2.1 产品和服务要求的确定 - 补充
☆
8.2.3 产品和服务要求的评审
☆
8.2.3.1 组织应确保其有能力满足...
☆
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充
☆
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
5.2 方针
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
5.2.1 建立质量方针
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
5.2.2 沟通质量方针
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
5.3 组织的作用、职责和权限
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
1.1 范围 - 汽车行业对ISO9001：2015 的补充
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
2.引用标准
★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆
2.1规范性引用标准和参考性引用标准

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▲
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△
△
7.4.1采购过程
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7.4.1.1 法规的符合性
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7.4.1.2 供方质量体系的开发
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7.4.1.3 顾客批准的供货来源
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7.4.2采购信息
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7.4.3采购产品的验证
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7.4.3.1 进货产品的质量
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7.4.3.2 对供方的监视
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8.2.2.4 内部审核计划
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8.2.2.5 内审员资格
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8.2.3过程的测量与监控
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8.2.3.1 制造过程的监视和测量
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8.2.4产品的测量与监控
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8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验
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8.2.4.2 外观项目

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

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△
▲
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△
△
7.2与顾客有关的过程
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△
▲
△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
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▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
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▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
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▲
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△
▲
7.5.3标识和可追溯性
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▲
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▲
7.5.4顾客财产
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▲
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△
7.5.5产品防护
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▲
7.6监视和测量装置的控制
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▲
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5.4策划
▲
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△
5.5职责、权限与沟通
▲
△
△
△
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△
5.5.1职责和权限
▲
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△
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△
5.5.2管理者代表
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△
5.5.3内部沟通
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△
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△
5.6管理评审
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△
6.1资源提供
▲
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△
△
6.2人力资源
△
△
△
△
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△
6.3基础设施
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△
▲
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△
△
6.4工作环境

▲
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△
11
生产过程控制程 序
生产计划控制考核管理、关 重工序管理、生产现场管理 、合格证管理、生产设备维 护保养、生产现场定置管理 、生产计划索赔管理、质量 影响生产进度索赔、流转器 具管理、废旧物资管理
7.5.2
生产和服务提供过 程的确 页，共 3 页
△
△
△
7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 8.1 监视和测量装置的 控制 总则 ● △ ● ● △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ●
△ △ △
△ △ △
△ △
△ △ 4 管理评审程序
△ ▲
6 资源管 理
6.2
人力资源
●
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
5
人力资源控制程 序
招聘管理、员工培训管理、 员工试用与转正管理、劳动 合同管理、人员资格管理、 内审员管理、员工调动管理 、管理人员任免管理、出差 出国人员管理、员工离职管 理、人事档案管理、员工考 勤管理、员工保险管理、员 工奖罚管理、员工绩效管理
质量管理体系职能分配表
总 经 理 管 理 者 代 表 制 造 中 心 主 任 △ ▲ △ 销 售 中 心 主 任 △ ▲ △ 管 理 中 心 主 任 △ ▲ △ 全 质 办 品 控 部 技 术 研 发 部 生 产 部 物 管 部 采 购 部 财 务 部 销 售 服 务 部 管 理 部 二级程序文件目录
△ △ △ △ △ ▲ △ ▲
▲
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△
△
△
△
△
2
记录控制程序
以顾客为关注焦点 ● 质量方针 策划 ● ●

☆
☆
☆
★
★
☆
8.2.4产品监视和测量
☆
☆
★
★
☆
8.3不合格品控制
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
★
★
☆
8.4数据分析
★
★
☆☆Biblioteka ☆☆★★
8.5改进
★
★
☆
☆
☆
☆
☆
★
★
注：★：主管部门；☆：执行/配合/相关部门
☆
☆
☆
5.3质量方针
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.4策划
★
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
5.5职责、权限和沟通
★
☆
☆
☆
☆
☆
★
☆
5.6管理评审
☆
★
6
资源管理
6.1资源的提供
★
☆
☆
6.2人力资源
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
★
6.3基础设施
☆
★
☆
6.4工作环境
★
★
★
7
产品实现
7.1产品实现的策划
☆
☆
☆
★
★
★
★
☆
7.2.1与产品有关要求的确认
16949质量管理体系过程职责分配表
ISO9001：2019
职能部门
质量管理体系
总
经
理
管
理
代
表

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△
5.2.1法律法规及其他要求
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△
5.3 质量方针
▲
▲
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△
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△
△
△
5.4 管理策划
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.4.1目标、方案
▲
▲
△
△
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△
▲
△
△
5.4.3环境因素
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
5.5 资源管理
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.6 管理评审
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
6.1 资源提供
▲
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
8.2监视和测量
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
8.2.1顾客满意
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.2.2内部审核
△
▲
△
△
△
△
△
△
△
8.2.3过程的监视和测量
△
△
△
△
△
▲
▲
△
△
8.2.4产品的监视和测量
△
△
△
▲
△
▲
▲

☆
○
○
○
○
▲
▲
○
7.3
设计和开发
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.1
设计和开发的策划
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.2
设计和开发的输入
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.3
设计和开发的输出
☆
○
○
○
▲
○
○
○
7.3.4
设计和开发的评审
☆
○
○
▲
○
○
○
○
7.3.5
设计和开发的验证
☆
○
○
▲
○
○
○
○
7.3.6
设计和开发的确认
☆
○
○
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
5.6
管理评审
▲
▲
○
○
○
○
○
○
6
资源管理
6.1
资源的提供
▲
○
○
○
○
○
○
○
6.2
人力资源
☆
○
▲
○
○
○
○
○
6.3
基础设施
☆
○
▲
○
○
○
○
▲
6.4
工作环境
☆
○
○
○
○
○
○
▲
7