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质量管理体系职能分配表

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1附件一质量管理体系职能分配表1

1附件一质量管理体系职能分配表1

附录一公司质量管理体系职能分配表ISO9001:2015 条款管理层4组织环境4.1理解组织及其环境●4.2理解相关方的需求和期望●4.3确定质量管理体系的范围●4.4质量管理体系及其过程●5领导作用5.1领导作用和承诺●5.1.1总则●5.1.2以顾客为关注焦点●5.2方针●5.2.1建立质量方针●5.2.2沟通质量方针●5.3组织的岗位、职责和权限●6策划6.1应对风险和机遇的措施●6.2质量目标及其实现的策划○6.3变更的策划○7支持7.1资源●7.1.1总则●7.1.2人员○7.1.3基础实施○7.1.4过程运行环境○7.1.5监视和测量资源●7.1.6组织的知识○7.2能力○7.3意识○7.4沟通○7.5形成文件的信息○7.5.1总则○7.5.2创建和更新○7.5.3形成文件的信息的控制○8运行8.1运行策划和控制○8.2产品和服务的要求○8.2.1顾客沟通○8.2.2产品和服务要求的确定○生产研发办公财务品控销售部技术室部部部部○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○●○○○○○●○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○●○●○○○○○●○○○○○○○○○○○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○○○●○○○○○○●○○○○○●○○○○○●○○管理生产品控研发销售办公财务ISO9001:2015 条款技术层部部部室部部8.2.3产品和服务要求的评审○○○○●○○8.2.4产品和服务要求的更改○○○○●○○8.3产品和服务的设计与开发○○○●○○○8.3.1总则○○○●○○○8.3.2设计和开发策划○○○●○○○8.3.3设计和开发输入○○○●○○○8.3.4设计和开发控制○○○●○○○8.3.5设计和开发输出○○○●○○○8.3.6设计和开发变更○○○●○○○8.4外部提供的过程、产品和服务的○○○●○○○控制8.4.1总则○○○●○○○8.4.2控制类型和程度○○○●○○○8.4.3提供给外部供方的信息○○○●○○8.5生产和服务提供○●○○○○○8.5.1生产和服务提供的控制○●○○○○○8.5.2标识和可追溯性○●○○○○○8.5.3顾客或外部供方的财产○○○○●○○8.5.4防护○●○○○○○8.5.5交付后的活动○○○○●○○8.5.6更改控制○●○○○○○8.6产品和服务的放行○○●○○○○8.7不合格输出的控制○○●○○○○9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价○○●○○○○9.1.1总则○○●○○○○9.1.2顾客满意○○○○●○○9.1.3分析与评价○○●○○○○9.2内部审核○○●○○○○9.3管理评审○○●○○○○9.3.1总则○○●○○○○9.3.2管理评审输入○○●○○○○9.3.3管理评审输出○○●○○○○10 改进○10.1总则○○●○○○10.2不合格和纠正措施○○●○○○10.3持续改进○○●○○○注：●：主管部门○：配合部门（公司目前无设计职责）。

GJB9001C-2017质量管理体系职能分配表

GJB9001C-2017质量管理体系职能分配表
工作环境控制程序
7.1
产品实现的策划
7.2
7.2.2
与产品有关的要求 的评审
与顾
客有
关的
过程 7.2.3 顾客沟通
7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发的输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3 设计 7.3.5 设计和开发验证 和开
发
7.3.6 设计和开发确认
名称数量） △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ 2、检验状态标识牌（原材料
、半成品、成品）（待检、 不合格、合格）
3、批次的检验记录
△ △ △●△△
顾客财产清单
△△ △
防护控制程序
1、关键过程明细表 2、关键过程参数
3、每个过程后的各个参数检 验记录
△ △ ▲ △ △ ▲ △ 4、关键过程工艺文件、作业 指导书等（要有关键过程标 识“G”） 5、生产现场挂牌“关键过程 ”
记录
7.7
技术状态管理
△ △ ▲△▲▲ △
1、技术状态管理计划 2、设计更改单
第 5 页，共 6 页
标识和可追溯性控制程序 零部件标识管理
监视和测量装置控制程序 检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
8.1
总则
△△ △
文字说明
8.2.1 顾客满意
8．2 8.2.2 内部审核 监视 和测 量 8.2.3 过程的监视和测量
效件质量责任、召回管理
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
7.3.8 新产品试制 7.3.9 试验控制
1、编制新产品试制控制程序
2、工艺评审
△
△

质量管理体系职能分配表

质量管理体系职能分配表
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

质量管理体系职能分配表格.

质量管理体系职能分配表格.

质量管理系统职能分派表管投企物幼商财人劳行党标准总理资业业托业务力政委服工内容经者发管管管服审资办办公会条款理代展理理理务计源公公司表部部部部部部部室室4质量管理系统★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲整体要求文件要求★文件控制▲▲▲▲▲▲▲▲★▲▲记录控制▲▲▲▲▲▲▲▲★▲▲5管理职责★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲管理承诺以顾客为关注焦点★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲质量目标★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲策划★★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲质量目标质量管理系统策划★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲职责、权限和交流★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲职责与权限管理者代表★内部交流★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲管理评审★▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲6资源管理★资源供给人力资源★★★★★基础设备▲★工作环境▲★7产品实现★▲▲▲▲产品实现的策划与顾客相关的过程管投企物幼商财人行党标准劳总理资业业托业务力政委内容经者发管管管服审资服办办工条款公理代展理理理务计源公公会表部部部部部部部司室室与产品相关的要求确实▲★★★定与顾客相关的要求的评▲★★★审顾客交流▲▲★★★设计和开发▲★★★★采买▲▲★★★★生产和服务供给★★★★生产和服务供给的控制生产和服务供给过程的★★★★确认表记和可追忆性★顾客财富▲★▲▲产品防备8监督和丈量装置的控制★★★★丈量、剖析和改良总则★▲▲▲▲▲监督和丈量▲★★★★顾客满意内部审查▲▲▲▲▲▲▲▲★▲▲过程的监督和丈量★▲▲▲▲▲产品的监督和丈量★▲★★★★★▲不合格品的控制★▲★★★★▲数据剖析▲▲▲▲★改良★▲▲▲▲▲▲连续改良纠正举措▲▲▲▲▲★预防举措▲▲▲▲▲★★-------责任部门▲--------辅助部门。

质量、环境、食品安全、职业健康管理体系职能分配表

质量、环境、食品安全、职业健康管理体系职能分配表
项目发展部
客户中心
党群文化部
财务审计部
4
职业健康安全管理
4。1
总要求
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.2
职业健康安全方针
4.3
策划
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.3.1
对危险源辨识、风险评估和风险控制的策划
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4。3.2
法规和其他要求
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.3.3
目标
▲
△
△
4.3.4
职业健康安全管理方案
▲
△
△
4.4
实施和运行
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4。4.1
结构和职责
▲
△
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.4。2
培训、意识和能力
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4。4。3
协商和沟通
▲

质量管理体系职能分配表

质量管理体系职能分配表
△
△
▲
△
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
▲
△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
△
△
△
▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
△
△
▲
△
△
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
△
▲
△
△
▲
7.5.3标识和可追溯性
△
▲
△
△
▲
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
△
△
7.5.5产品防护
△
△
▲
△
△
▲
7.6监视和测量装置的控制
△
▲
△
△
△
△
△
△
5.4策划
▲
△
△
△
△
△
5.5职责、权限与沟通
▲
△
△
△
△
△
5.5.1职责和权限
▲
△
△
△
△
△
5.5.2管理者代表
▲
△
△
△
△
△
5.5.3内部沟通
▲
△
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
6.2人力资源
△
△
△
△
▲
△
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
6.4工作环境

质量管理体系职能分配表


△
△
6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△

iso9000质量管理体系职责分配表

ISO9001:2008内审员培训班下载报名表内训调查表
【课程描述】
ISO9000质量管理体系已是现代管理发展的潮流，通过ISO9001国际标准质量管理体系认证的单位赢得这市场；拥有高素质的内部质量审核员是企业内部成功推行ISO 9001质量管理体系的关键之一。

为更好的服務客户，降低成本，本公司推出本课程。

使学员能融会贯通ISO9000:2008标准及掌握企业企业内部审核的流程及技巧，为企业推动ISO9000:2008体系提供最佳动力。

【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO9000内审员相关资料手册
【课程对象】
企业管理人员、从事质量管理认证工作的人员、在QMS实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事质量管理工作的人员。

【课程大纲】
第一天
◆ ISO及ISO9000系列标准简介
◆ ISO9001：2008标准修订的背景与原则
◆ ISO9000:2005标准有关质量术语及定义
◆ 质量管理八原则
◆ ISO9001：2008标准条款讲解
◆ 2008版质量管理体系文件的结构和要求
第二天
◆ 质量审核 / 审核准备
◆ 查检表、年度审核计划编写练习
◆ 执行审核/审核技巧
◆ 不符合事项报告 / 审核报告
◆ 个案分析 / 审核练习
◆ 考试
8.1.2 内部审核程序章节号8.1.2
版本 1。

质量体系管理要素分配表


划 5.4.2 质量管理体系策 划
★
☆
☆
○
○
○ 工程部制定项目部的质量保证体系，制定质量通病防治手册，编制法律法规清单
5.5.1 职责和权限 5 管 5.5 理 职责
权限
★
△
综合部负责检查各部门各岗位职责是否齐全、是否都已上墙，纸质版的封面要有项
☆
目经理审批。对项目部组织机构、人员任命文件等进行收集管理。
现场交换意见、洽商等形式。各职能部门根据其职责与外部建立并保持信
7.2.3 顾客沟通
△
△
○
○
☆
○
息沟通、交流渠道，负责质量、环境、安全信息的对外交流、沟通的处理
。重大信息沟通、交流应形成记录，应并作出回应。
7.4.1采购过程
★☆○○
安质部：根据公司《物资管理办法》编制本项目的管理办法，对供方(供应 商、中间商、分包方、分承包商)严格按照规定的要求进行评价和选择，以 保证选择合格的供方，建立合格供方档案，建立“合格供方名单”，并动 态更新，名单封面要有审核、批准，时间等项目，通过评价、跟踪措施等 方法，对供方实施有效的控制并形成相关的记录。合同评审手续必须齐全
7.4 采购 7.4.2采购信息
★☆○○
安质部：采购文件包括：《物资采购计划》、《物资申请计划》、《采购 合同》、等。采购文件或采购合同由主管部门经有效审核并得到主管责任 人批准。确保采购要求及采购合同是适宜的。
管理体系要求
7.4 GB/T19001 采购质量管理体系
职
能
部
门
项
安
总
安工
成
目
质
工
全程
○
有形成的记录。主要检查现场是否符合要求。物料和产品在进行标识时， 必须同时要有产品检验和试验状态标识。支持文件《标识和可追溯控制程

质量体系职能分配表

附件1
质量管理体系职能分配表
职能部门
体系要求
董事总
经
理
商品统筹经理
管理/副代表
厂部
船务部
营业一部
营业二部
电脑部
采购部
办房
产品工程
品控部
货仓
维修工程
行政人事
PMC
生产部/
车间
第4章
4.1总要求
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.2质量手册
○
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.3文件控制
○
○
●
○
○
○
○
○
○
8.2.3过程的监视和测量
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
●
○
○
○
○
○
8.2.4产品的监视和测量
○
●
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
●
○
○
8.4数据分析
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
8.5改进
○
○
●
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
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〇〇
〇●〇
●
〇〇
〇〇●〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇●〇
●
〇〇〇〇
〇〇●●〇〇
〇〇
〇〇●●
●
●●
〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇
ห้องสมุดไป่ตู้
〇〇●●〇〇〇〇
〇〇
〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇〇〇
量
8.2.3过程的监视和测量
8、测量分析和改进
8.3
8.2.4产品的监视和测量 不合格品控制
8.4 数据分析
8.5.1持续改进
8.5 改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
分管领导
职能部门
项 目 经 理
项 目 副 经 理
项 目 总 工
质 检 部
工 程 部
机 电 物 资 部
财 务 部
经 营 部
办 公 室
附件1：
项目部质量管理体系职能分配表
标准条款
4.1 总要求
4.2.1总则
4、质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划
5、管理职责
5.5 职责、权 限与沟通
5.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通
5.6.1总则
5.6 管理评审 5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
6.1 资源提供
6、资源管理
6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力意识和培训
6.3 基础设施
6.4 工作环境
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有 关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通
〇〇●〇〇〇●〇〇〇〇〇
〇●〇〇〇●〇〇〇〇〇〇
〇●〇〇〇〇〇〇〇〇〇●
〇〇●〇●〇〇〇〇〇〇〇〇
〇●〇〇●〇〇〇〇〇〇〇〇
〇●〇〇〇〇〇●〇〇〇〇〇
〇●〇〇●〇〇〇〇〇〇〇〇
〇●
●〇●
〇〇
〇●〇
●
●
〇〇
〇〇●〇
●
●
〇〇
〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇
〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇
〇〇●●〇●〇〇〇〇〇
〇●
●
〇〇
〇〇●〇●●
实 验 室
测 量 队
安 全 部
调 度 室
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇●〇〇〇〇〇〇●〇〇〇〇
〇〇●〇〇〇〇〇〇〇〇●〇
●
〇〇
●〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
●〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●〇
〇〇●●〇〇〇〇〇〇〇
〇
〇〇●●
〇
●〇〇●〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇
〇〇〇〇〇〇〇〇●〇〇〇〇
〇
〇
〇
〇
〇〇〇〇〇●●〇〇〇〇〇
〇●〇〇〇〇●〇〇〇〇〇
7.4.1采购过程
7.4 采购
7.4.2采购信息
7、产品实现
7.4.3采购产品的验证
7.5 生产和服 务提供
7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确 认 7.5.3标示和可追溯性
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.6 监视和测量装置的控制
8.1 总则
8.2.1顾客满意
8.2 监视和测 8.2.2内部审核