视黄醇结合蛋白校准品产品技术要求senmeixikema

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度在主波长570nm、副波长800nm、37℃条件下，空白吸光度不大于0.8。

2.4 线性范围(10，200)mg/L范围内，相关系数r≥0.990；(10，30] mg/L范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；(30，200)mg/L范围内，相对偏差不超过±10% 。

2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度为50mg/L时，其吸光度变化△A≥0.05。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10%。

2.6.2 批间差相对极差R≤15%。

2.7 准确度与已上市产品比对：(10，200)mg/L范围内，相关系数（r）应不低于0.990；(10，30] mg/L范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；(30，200)mg/L范围内，相对偏差不超过±10% 。

2.8 校准品均一性CV≤5%。

2.9 质控品2.9.1赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.9.2均一性CV≤5%。

2.10 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.9.1的要求。

2.11 溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品经与北京九强生物技术股份有限公司的视黄醇结合蛋白测定试剂盒比对测量赋值。

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的浓度。

1.1规格a) 试剂1：1×24ml，试剂2：1×8ml；b) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；d) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；e) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；g) 试剂1：4×30ml，试剂2：4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 空白限试剂空白限为10mg/L。

2.4 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.5 分析灵敏度测定浓度为70mg/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.1。

2.6 线性2.6.1在[10，150]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.6.2测试浓度[50，150]mg/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[10，50)mg/L的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/L。

2.7 重复性2.7.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过10%。

2.7.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过15%。

2.8 准确度回收率应在85%～115% 范围内。

2.9 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8之规定。

水平1：1mL×1；1mL×10；3mL×1；5mL×1；
水平2：1mL×1；1mL×10；3mL×1；5mL×1；
水平3：1mL×1；1mL×10；3mL×1；5mL×1；
水平4：1mL×1；1mL×10；3mL×1；5mL×1；
水平1：1mL×1，水平2：1mL×1；
水平3：1mL×1，水平4：1mL×1。

1.2主要组成成分
4水平，牛血清基质液体质控品
注：质控品质控范围批特异，详见瓶签。

2.1性状
质控品为无色至淡黄色液体。

2.2装量
液体质控品的装量不少于标示值。

2.3可接受区间
质控品测定值应在靶值范围内。

2.4瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性变异系数（CV）≤8%。

2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后，在2℃～8℃下避光密封保存，可保存14天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

特种蛋白多项校准品结构组成：本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下预期用途：本校准品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目检测系统的校准：β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、α1-微球蛋白、超敏C-反应蛋白、D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C-反应蛋白。

2.1 外观和性状2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。

2.2 水分含量水分含量应不大于5%。

2.3 量值溯源依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。

2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果±扩展不确定度。

2.5 正确度各项目量值传递的正确度应符合︳En︱≤1。

2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性各项目的瓶内均匀性变异系数（CV瓶内）应不大于10%。

2.6.2 瓶间均匀性各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间）应不大于10%。

2.7 稳定性2.7.1 复溶稳定性复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。

在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.7.2 效期稳定性校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。

在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的浓度。

1.1 规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂、校准品质控品均为冻干粉。

规格及装量见表1。

表1 规格及装量1.2 主要组成成分试剂1主要成分:试剂2主要成分:校准品主要组分：质控品主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色透明溶液，试剂2：无色透明溶液,校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体，质控品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8A。

2.4 分析灵敏度测试100mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.002A。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。

其相关系数（r）不小于0.990。

每个浓度点在（0，10）mg/L区间内绝对偏差不超过±8mg/L；[10，125]mg/L区间内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过13％。

2.7 线性2.7.1在（0，125]mg/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；2.7.2（0，10）mg/L区间内绝对偏差不超过±8mg/L；[10，125]mg/L区间内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜15％。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15％。

2.9校准品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。

2.10 质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。

2.11溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。

2.12质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。

视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。

1.1 规格试剂1（R1):2×45mL、试剂2（R2): 2×15mL；校准品（选配）：单水平1×1mL。

质控品（选配）：高、中、低水平分别为1×3mL、1×1mL。

1.2 组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（PH=7.4）50mmol/L，稳定剂(牛血清白蛋白) 0.5 %，防腐剂(叠氮钠) 0.09 %；试剂2（R2)：抗RBP抗体0.05%，稳定剂(牛血清白蛋白) 0.5 %，防腐剂(叠氮钠) 0.09 %。

校准品组成：单水平的液体校准品，在50mmol/L（ pH=7.4）的磷酸盐缓冲液中添加视黄醇结合白蛋白纯品，稳定剂<0.5%；定值范围：（100～150）µg/ml。

质控品的组成：三个水平的液体质控品，在人血清基质中加入视黄醇结合蛋白纯品，添加人血清的比例为5%～10%，稳定剂<0.5%；目标浓度范围：低水平（15～40）µg/ml，中水平（40～70）µg/ml，高水平（70～120）µg/m l。

2.1 外观液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：无色至淡黄色澄清液体。

校准品：无色液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂净含量不得低于标示体积。

2.3 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至视黄醇结合蛋白纯品（SCIPAC）。

2.4 空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应＜0.5ABS。

2.5 分析灵敏度浓度为50μg/ml时，吸光度差值的绝对值范围在＞0.01ABS。

2.6 线性范围在[10,100]μg/ml线性范围内，线性相关系数r≥0.995；测定结果大于20μg/ml 时，相对偏差应≤15%，测定结果小于20μg/ml时，绝对偏差应<5μg/ml。

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。

1.1产品规格1.2产品组成试剂1：氨基乙酸缓冲液 170mM。

试剂2：包被有抗人RBP兔抗体的乳胶颗粒0.4%（w/v%）。

2.1 外观试剂1为无色透明溶液，试剂2为乳白色液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3 试剂空白吸光度在570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.20。

2.4分析灵敏度测定50mg/L视黄醇结合蛋白时，吸光度变化在（0.18±0.05）范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.98；[3.5，30]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±3mg/L；(30，250]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±10% 。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于6.0%。

2.7 线性区间试剂线性在[3.5，250]mg/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [3.5，30]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过±3mg/L；（30，250]mg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1规格具体产品规格见下表：1.2组成成分1.2.1试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/LPEG6000≥15g/L试剂2：Tris缓冲液≥100mmol/LRBP抗体胶乳颗粒≥2g/L1.2.2校准品的组成（选配）测定血清时：单水平：牛血清白蛋白20g/L视黄醇结合蛋白(80.0～125.0)mg/L多水平：牛血清白蛋白20g/L视黄醇结合蛋白水平1：0.0mg/L水平2：(10.0～20.0)mg/L水平3：(20.0～40.0)mg/L水平4：(40.0～80.0)mg/L水平5：(80.0～125.0)mg/L测定尿液时：单水平：视黄醇结合蛋白(8.00～12.00)mg/L多水平：视黄醇结合蛋白水平1：0.00mg/L水平2：(1.00～2.00)mg/L水平3：(2.00～4.00)mg/L水平4：(4.00～8.00)mg/L水平5：(8.00～12.00)mg/L1.2.3质控品的组成（选配）测定血清时：牛血清白蛋白20g/L视黄醇结合蛋白水平1：(30.0～80.0)mg/L水平2：(80.1～120.0)mg/L测定尿液时：视黄醇结合蛋白水平1：(0.50～2.00)mg/L水平2：(2.00～4.00)mg/L校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。

2.1外观试剂1：无色透明液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂2：乳白色液体，无沉淀及絮状悬浮物；校准品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；质控品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂盒外包装完整无破损。

2.2装量液体试剂装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度在波长570nm/800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于2.0。

2.4分析灵敏度2.4.1血清检测浓度为50.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.05。

2.4.2尿液检测浓度为1.00mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.01。

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。

1.1包装规格1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；4)试剂1： 48mL×3、试剂2：12mL×3；校准品（血）：0.5mL×5（选配）；校准品（尿）：0.5mL×5（选配）；质控品水平1（血）：0.5mL×1（选配）；质控品水平2（血）：0.5mL×1（选配）；质控品水平1（尿）：0.5mL×1（选配）；质控品水平2（尿）：0.5mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：磷酸缓冲液 100mmol/L聚乙二醇 2.00%吐温-20 0.05%试剂2：磷酸缓冲液 100mmol/L抗人视黄醇结合蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定校准品（血）：磷酸缓冲液、人血清（≥5%）、视黄醇结合蛋白，校准品目标浓度：水平1：0.0mg/L，水平2：17.5mg/L，水平3：35.0mg/L，水平4：70.0mg/L，水平5：140.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；校准品（尿）：磷酸缓冲液、视黄醇结合蛋白，校准品目标浓度：水平1：0.00mg/L，水平2：0.50mg/L，水平3：2.00mg/L，水平4：5.00mg/L，水平5：10.00mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（血）：磷酸缓冲液、人血清（≥5%）、视黄醇结合蛋白，质控品靶值范围：水平1：23.0mg/L~33.0mg/L；水平2：47.0mg/L~ 67.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（尿）：磷酸缓冲液、视黄醇结合蛋白，质控品靶值范围：水平1：0.40mg/L ~ 0.60mg/L；水平2：1.60mg/L~2.40mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。