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医用电气设备 安全通用要求 GB970612007 简介

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医学设备安全通用要求GB9706.1-2007

医学设备安全通用要求GB9706.1-2007
c）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导 a)除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附 b）规定由外接直流电源供电的设备，当极性接 b)具有与供电网相连的装置的内部电源设备， 合内部电源设备的要求。 c)在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断
抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：
提供安全运行的所有数 据包括：
a) 概述
b） 熔断器和其他部件的更换
c)
电路图、元器件清 单等
d）
运输和贮存的环境 条件
7.1 输入功率
a) 主要由电动机消耗的设备
b) 主要由其他器件消耗的设备
第二篇 环境条件 10 环境试验 10.1 运输和贮存 10.2 运行
10.2.1 环境
10.2.2 电源
f) 操作者操作 g) 数值的指示 6.4 符号
操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位
a) 6.1～6.3的符号 b) 控制器和表示性能的符号 6.5 导线绝缘的颜色 a) 保护接地线 b) 与保护接地端相连的绝缘体
c) 绿/黄色绝缘用于
d) 中性线绝缘颜色
f) 一次性电池的取出
g) 可充电电池
h)
有特定供电电源或 电池充电器的设备
j) 环境保护
6.8.3 技术说明书
a) 概述
说明设备的功能和预期用途。
设备按技术条件运行的 全部资料，应包括以 下：
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其 如果使用别的部件或材料会减少最低安全度， 由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养 提供安全地执行常规保养的资料。 部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以 设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明 无通用要求。 只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合 在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用 消毒方法，或在必要时规定合适的消毒剂； 灭菌方法； 列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度 对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电 进行定期检查和更换。 可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的 指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其 提供把这些风险降至最小的建议。

GB970761标准培训课件.pptx

GB970761标准培训课件.pptx

• B型应用部分2.1.24
符合本标准规定的对于电击防护 的要求，尤其是关于漏电流容许 值的要求的应用部分。并用附录 D 中表D2 的符号1 来标记。
注: B 型应用部分不适合直接用于 心脏。
•Hale Waihona Puke BF型应用部分2.1.25符合本标准规定的对于电击防护 程度高于B 型应用部分要求的F 型 应用部分。并用附录D 中表D2 的 符号2 来标记。
•手持式设备2.2.13 正常使用时需用手握持着的设备。
•可携带式设备2.2.18 在使用时或在使用的间隔期间，
可由一个人或几个人携带着从一个地 方移到另一个地方的可移动式设备。
设备类型
• 防滴设备、防溅设备、防浸设备
可拆卸的电源软电线2.7.6 通过适当的设备连接装置与设
备相连的软电线。
电源软电线2.7.17 为连接网电源而固定或装在设
备上的软电线。
•固定式设备2.2.12 固定在建筑物或运输工具的某特定地
方，且只能用工具拆卸的设备。
•永久性安装设备2.2.17 与供电网用永久性连接方式作电气
连接的设备，这种连接方式只有使用工 具才能将其断开。
安全通用要求(举例)
GB 9706.1 医用电气设备第一部分：安全通 用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通 用要求 并列标准 医用电气系统安全要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用 要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全 通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
•移动式设备2.2.16
在使用的间隔期间，可以靠其自身 的轮子或通过类似的方法从一个地方移 到另一个地方的可移动式设备。

医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页

医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准

GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板

GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706。

1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》,企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。

A1标准适用条款:(见表A1）
A2检验规则
A2。

1检验项目按表A2的规定。

A2。

2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。

表A2检验项目
A2.2。

2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。

说明：
1、“适用情况”栏,如适用填写“适用”;如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行.。

医用电气设备的安全性测试方法

医用电气设备的安全性测试方法
额定电压不超过；
手持式设备，250V； 额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V； 所有其他设备，500V；
足够低的内阻抗（可由专用标准规定）； 电压波动不超过名义电压的±10%，超过-10%而时间短于1s的瞬间波动除外，例如X射线发
生器或类似设备的工作所引起的不规则时间内的波动； 系统的任何导线之间或任何导线与地之间，没有超出名义值的+10%的电压； 电压波形实质上是正弦波，且构成实质上是对称电源系统的多相电源； 频率不超过1kHz； 名义值小于等于100Hz的频率误差不超过1Hz，名义值在100Hz至1kHz时的频率误差不大于
在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流有效值 不应超过10mA。
6
表4 正常和单一故障下连续漏电流和患者辅助电流的容许值
(单位mA)
电流
B型 正常 单一故障
BF型 正常 单一故障
CF型 正常 单一故障
对地漏电流
0.5
1
0.5
1
0.5
1
外壳漏电流
0.1
0.5
0.1
0.5
0.1
0.5
d.c
4. 移动式X射线设备和有矿物绝缘的移动式设备。 5. 表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅是指电流
的交流分量。
8
漏电流定义(2007版 2.5)
1.漏电流–非功能性电流。 2.对地漏电流–由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的
电流。 3.外壳漏电流 –在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外
流，此电流预期不产生生理效应。 如放大器的偏置电流、阻抗容积描记器的电流
11
外部机器

GB 9706.1-2007-1-(序)-CAMDI

GB 9706.1-2007-1-(序)-CAMDI
23
IEC60601系列标准关系
IEC60601-1
元器件标准
高于
IEC60601-2－XX
高于
IEC60601-1－XX
专用性能标准
24
GB9706.1发展过程
1980年成立了全国医用电气设备标准化技术委员会， 1982年6月编辑出版《医用电器设备的安全通用要求》。 1983年转化为部颁标准WS2－295，正式出版执行。 1988年 发布GB 9706－88，以IEC601-1:1977为基础。 1995年底出版 GB9706.1-1995 等同采用（ idt.）
GB 9706.1-2007
基 础 知 识讨论
08-05-05
1
医用电气设备的分类
以学科为主，兼顾临床应用。可分为： 1）电子治疗设备－低频、中频、RF治疗仪、
微波治疗仪、高频 手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。 2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、
血氧饱和度、 呼吸等检测。多是非侵损的。 3）电控机械
27
61项的由来
GB9706.1-1995从1998年4月份开始部分贯彻实施。 GB9706.1 -1995 标准实施及监督检查工作计划
【国药器监字(1997)第275号】 GB 9706.1－1995 强制性标准《指导性文件》
第一部分：监督检查类别 － 把GB9706.1的59章分为110条； － 按照检验类型把110条分为：
出厂检验 4条， 一般检验类型的型式检验 4＋57＝61条， 产品安全认证的型式检验 61＋49＝110条。
28
序号 项目名称 第一篇 概 述 l 外部标记 2 内部标记 3 控制器件及仪表标记 4 符号 5 导线绝缘颜色 6 气体识别 7 气体连接点识别 8 指示灯颜色 9 按钮颜色 10 随机文件齐全性 11 使用说明书 12 技术说明书 13 输入功率

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1


只有在检查了绝缘的数量和尺寸，包括按57.10的爬电距离和电气间隙，并
确定其不能完全符合要求之后，才应检查A-f部分的电气绝缘。 如果为检验A-f部分需拆开电路或元件的防护，不可能不损坏设备时，制造商
和试验室应商定任何其他能满足检查目的的方法。
A-f
~
LP (MP)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 在用绝缘材料作内衬的金属外壳(或罩盖)和为试验目的用来与内衬内表面相 接触的金属箔之间。当通过内衬测得带电部分与外壳(或罩盖)之间的距离小于
对电击危险的双重防护
RI 带电部件 人体电阻为 1000欧姆
RI=两重防护
对电击危险的双重防护
Z1 带电部件 Z2 人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
对电击危险的双重防护
BI + 人体电阻为 1000欧姆
电池/与地隔 离的电源
SI BI+SI=两重防护
对电击危险的双重防护
+ 人体电阻为 1000欧姆
57.10所要求的电气间隙时，可用这种内衬。
1)当外壳(或罩盖)已保护接地，要求的电气间隙是按基本绝缘考虑的，内衬 应按基本绝缘处理。 2)当外壳(或罩盖)未保护接地，要求的电气间隙按加强绝缘考虑。 a)若带电部分和内衬内表面距离不小于按基本绝缘要求的电气间隙，那 个距离应当作基本绝缘处理。内衬应当作辅助绝缘。 b)若上述距离小于按基本绝缘的要求，则内衬应按加强绝缘处理。
患者
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
应用部分 (AP)
17隔离(17a)2))
17a) 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离， 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。

GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1..


对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 绝缘路径示意图
A-g 1 ~ 2 3 1 金属外壳 2 金属箔
3 绝缘内衬
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-j 在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套
管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。Fra bibliotek网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1 的符号15和16）来标记，

安全通用要求试验检验表(GB9706.1-2007) -


GB9706.1-2007 6.2a)
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记，可标在设备的内部或外部，最好标在电源接线端子 附近。 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率，应在发热器上或其附近做出清楚、持久的标记。 有高电压部件时，应标以“危险电压”的符号。 应标明电池的型号及其装入方法（如适用） 只有使用工具才能触及到的熔断器，应在熔断器附近标上其型号和标称值，或至少标上一个参照标记。 除非保护接地端子按GB 17465.1规定的要求装在设备电源输入插口中，保护接地端子应标以规定的符号 功能接地端子应标以规定的符号 在永久性安装的设备中，专门用来连接电源中性线的端子，应标以规定的符号 —6.2f),h),k)及1)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接 好线后，它们应仍能看见。 --在端子上或其附近的标记，应符合GB/T 4026。 --除非互换接线也不会造成安全方面的危险，否则应用接线端子标记来清楚标明电源导线正确的接线方 法，该标记宜在接线端子附近。 --若设备太小，无法在接线端子做标记，则可在随机文件中说明。若需标出接至三相电源的供电源导线 连接的标记，应按GB/T 4026的要求。 对永久性连接的设备，如果电源接线箱和/或供电端子盒内任一接点上（包括导线本身），在正常温度 试验时温度达75℃以上，设备应标有规定的说明。该声明应标在将进行电源导线连接点处或其附近，并 应在完成接线后仍清楚识别。 电容器和（或）所接的电路元件，应按15c）的要求标记。 电源开关应能清楚地识别。“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号来标记，或用一个邻近的指示 灯，或其他明显的方法来表示。 设备上控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方法表明。
GB9706.1-2007 14.2a)

GB 9706.1-2007要求规范性附录

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，产品结构特点编写相关安全要求适用条款。

A1:产品分类及安全特征
a)按防电击类型分类：不适用
b）按防电击程度分类： BF型应用部分
c）按对进液的防护程度分类：不适用
d）按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用
e）按运行模式分类：不适用
f）产品的额定电压和频率：不适用
g）产品的输入功率：不适用
h）产品是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否
i）产品无信号输出和输入部分
j）产品为配合移动安装设备使用的附件
k）电气绝缘图：
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“不适用”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；。

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对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修 改；
Leakage current ＝0.1mA
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险 患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
医用电气设备第一部分: 安全通
用要求 GB9706.1-2007 简 介（idt IEC60601-1: 1988+A1: 1991+A2: 1995 )
重庆海扶公司:李涛
1、发展过程. 2、GB9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
国家医用电气安全标准：
1983 制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601：
1977） 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601：
1988+A1）
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
－― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加 要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更 多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全 方面有关是必须的；
－― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标 准或IEC标准相一致；（如57。4b电缆柔性试验）
－― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连 接器（如 附有导线的电极，导线的另一端接有外 露2mm金属脚的连接器）而引起的事故报道，引 入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型 的设备上重现。
伤害
0.5mA ,50/60Hz (手）
感知
10mA ,15~100Hz （臂）
不能动
35mA , 15~100Hz （手脚） 心室纤维颤动
0.01mA ,50/60Hz (心脏，直接）
身体的阻抗：通常1000欧姆（手对手
医用电气设备电击的危险
Leakage current
0.1V 人体 1000欧姆
IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过）
*以IEC-1-X来区分 *特殊技术或危险的要求 适用于所有的设备 *在Part1基础上的额外要求 产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。
特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于
欧盟要求：
*医疗设备必须满足基本要求 （MDD:93/42/EEC, Article3)
*需要风险分析来描述满足基本要求的方案 （ MDD:93/42/EEC, Article3；AnnexⅠ， ER1; Annex Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ)
其他国家要求：
IEC60601同时也是一些其他国家的医疗 安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国， 中国等
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。
*适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排
标准共分10篇59个章节及10个附录。
并行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15)
IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12)
－― 电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这个 词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为 防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没有另外的要 求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明；
－― 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标 准的设备增加了通用要求；
－― 在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者 辅助电流的要求相一致；
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
FDA要求：
*医疗器械必须是安全及有效（Safe and Effective)
*设计审核必须包括风险分析（Risk analysis)
1.电气安全历史
1893，发现电气产品如果使用不当，就 会有起火的危险。
到二十世纪，30年代，人们才注意到电 击伤人的各种问题。 50~60年代，注意 到有辐射及爆炸伤人的问题。
电流对人体的伤害
伤害程度与电流的大小current
电击损伤：
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2005、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；