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数字医用诊断X射线透视摄影系统适用范围：用于数字X射线摄影、透视及胃肠检查用。
1.1型号：Uni-Vision1.2 划分说明1.3 结构组成1、诊断床（ZS-5DS、ZS-5D）2、X射线管组件（0.6/1.2P324DK-85、G-292）3、X射线管（0.6/1.2P324DK、G-292）4、限束器（R-300）5、控制台（XSC-Z40RD）6、控制柜(包含高压发生器ZUD-L40D、ZUD-B40D)7、油箱8、数字X射线成像系统（CXDI-50RF）9、平板图像处理器10、选配件（近控台、旋转踏台、压迫带、腿部支撑、排泄袋、内窥镜支撑、辅助床面、管球180°旋转单元、管球向外旋转单元、BR-120M立式摄影架）1.4 系统配置2.1工作条件2.1.1 环境条件a. 环境温度 10℃～35℃；b. 相对湿度 30%～75%；（无结露）c. 大气压力 700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件a. 电压：三相380V±38Vb. 频率：50Hz ±1 Hz、正弦波；c. 供电网电阻：50kW: ≤0.16Ω；80kW: ≤0.10Ω；d. 电源容量：50kW: 80kVA；80kW: 130kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率连续方式0.6/1.2P324DK-85：306W（90kV、3.4mA）G-292：360W（90kV、4mA）间歇方式50 kW：100kV 500mA80 kW：100kV 800mA2.2.2标称电功率50kW: （100kV、500mA、0.1s）80kW: （100kV、800mA、0.1s）2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压a. X射线管电压调节范围：b. X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中50.103.1的要求2.3.2 X射线管电流a. X射线摄影管电流调节范围：整机的管电流根据球管不同，选择大、小焦点不同，并根据GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中附录BB中R’10或R’20数系值中选取的原则，从高压发生器管电流的调节范围内选取，每个焦点选6档。
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件1 范围本标准规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（以下简称口腔CBCT）的术语、定义、组成、要求和试验方法。
本标准适用于口腔CBCT的体层摄影部分，该产品供医疗单位用作口腔颌面部体层摄影使用，包括利用影像增强器和平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 7247.1 激光产品的安全第1部分:设备分类、要求GB 9706.1 医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法YY 0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 1466 口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法DICOM 3.0 医学数字成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3) 可以从以下网址获得：<https:///standard/>3 术语和定义GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（Dental Cone-beam Computed Tomography Equipment）口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备是一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备。
第二类诊断X射线设备技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。
二、技术审查要点（一）产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。
X射线机X射线发生装置 X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件图1 X射线机组成2、产品的分类X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：a) 按结构分类：携带式、移动式、固定式。
b) 按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。
c) 按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X 射线机。
d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。
3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置 X射线成像装置控制组件图2 固定式X射线机（三）产品的工作原理1、X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。
医用X射线诊断卫生防护标准1 范围本标准规定了医用诊断X射线机（不包括C形臂X射线机）防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。
本标准适用于医用诊断x射线机的生产和使用。
本标准不适用于介入放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT 检查。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt IEC 601-1-3：1994）IAEA Safety Series No.115（1996）Intemational Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources，《国际电离辐射防护与辐射源基本安全标准》3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 X射线管组件X-ray tube assemblyX射线管套内装有X射线管的组件。
X射线管套（X-ray tube housing）是能防X射线辐射和防电击，带有辐射窗口的承装X射线管的容器。
3.2 X射线源组件X-ray source assemblyX射线管组件与限束系统构成的组件。
3.3 加载loading在X射线发生装置中，对X射线管阳极施加电能量的动作。
3.4 焦皮距focal spot to skin distance在放射诊断中，X射线管焦点至受检者皮肤的最近距离。
4 总则4.1 在发展利用医用X射线诊断技术的同时，必须保众的放射安全与健康。
G B-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板
精品管理制度、管理方案、合同、协议、一起学习进步
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特
点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1 GB 9706.1-2007适用条款
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
企业管理，管理制度，报告，协议，合同，标书。
医用 X 射线诊断卫生防护标准1范围本标准规定了医用诊断X射线机（不包括C形臂X射线机）防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。
本标准适用于医用诊断x射线机的生产和使用。
本标准不适用于介入放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT检查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt IEC 601-1-3 ：1994）IAEA Safety Series No.115 （1996）Intemational Basic Safety Standards for Protection against IonizingRadiation and for the Safety of Radiation Sources ，《国际电离辐射防护与辐射源基本安全标准》3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1X 射线管组件X-ray tube assemblyX射线管套内装有X射线管的组件。
X射线管套（X-ray tube housing ）是能防X射线辐射和防电击，带有辐射窗口的承装X 射线管的容器。
3.2X 射线源组件X-ray source assemblyX射线管组件与限束系统构成的组件。
3.3加载loading在X射线发生装置中，对X射线管阳极施加电能量的动作。
3.4焦皮距focal spot to skin distance在放射诊断中，X射线管焦点至受检者皮肤的最近距离4总则4.1在发展利用医用X射线诊断技术的同时，必须保众的放射安全与健康。
高频移动式C形臂X射线机适用范围：主要用于医院手术室开展创伤骨科、脊柱及矫形外科、周边介入等手术时的透视和摄影。
1.1型号/规格:SMC-Ｉ型。
1.2结构组成本产品由 X 射线发生装置（X 射线管（E-40R HF IMD/XR05）、影像增强器（23XZ4ST）、控制台、医用 X 射线电视系统（由工作站主机、显示器及机柜组成）、C 形臂及机架五部分组成2.性能指标2.1基本参数2.1.1 几何尺寸a) X射线组合发生器l×b×h（mm）：组合球管：353×138×269；逆变器：372×177×361b) 控制台l×b×h（mm）：500×460×700c) 影像增强器φ×h（mm）：284×337d) 医用X射线图像电视系统：工控主机 l×b×h（mm）：450×440×180显示器（㎝）：48.1e) C形臂及机架h（mm）：15602.1.2基本参数2.1.2.1 .组合球管 5kVA ，大焦点0.6mm,小焦点0.3mm2.1.2.2 影像增强器a) 视野为9″、6″、4.5″b) 分辨率≥12LP/cmc) 亮度鉴别等级≥8级2.1.2.3.电视系统显示器:a) 48.1cmb) 最大分辨率1440×900，点距0.285×0.2852.1.2.4 耗能：最大输入功率 5kVA2.1.2.5 运行：透视为连续透视、自动透视，脉冲透视和增强透视4种方式。
前 2 种为连续方式。
脉冲透视为1帧/秒、2帧/秒、4帧/秒、8帧/秒，增强透视时每次出X射线时间最大为5秒，两次出X射线间隔不少于12秒。
2.1.2.6 高频发生器频率： 20KHz2.1.2.7 高频发生器输出功率： 5KVA2.1.2.8 工控机处理系统a) CPU： 2.5GHZb) 内存：≥1Gc) 硬盘：160Gd) 显存：512Me) 光驱：DVD-RW2.2产品功能、性能、质量要求2.2.1正常工作条件2.2.1.1环境条件a) 环境温度 10℃～40℃b) 相对湿度 30% ～ 75%c) 大气压力 70kPa～106kPa2.2.1.2电源条件a) 电源电压 220V±22V 50Hz±1Hzb) 电源内阻不大于0.6Ωc) 电源容量不低于5kVA2.2.2 电功率2.2.2.1 最大输出电功率 P=3.54kW(59kV×60mA×1s)2.2.2.2 标称电功率P=3.0kW(100kV×30mA×1s)2.2.3 X射线管电流a) 透视管电流调节范围连续调节方式：调节范围为0.2mA～4mA,步长0.1mA；增强型脉冲方式：设定4mA～8mA，步长0.1mA；脉冲透视方式：调节范围4mA～8mA，步长0.1mA。
高频移动式C形臂X射线机适用范围：主要用于医院手术室展开展创伤骨科、脊柱及矫形外科、周边介入等手术时的透视和摄影。
1.1 型号/规格：SMC-II型SM 为北京驰马特图像技术有限公司英文SMART的缩写C 代表C形臂II 代表2型1.2 结构组成本产品由X射线发生装置（X射线管（E-40 HF IMD/XR04））、影像增强器（23XZ4ST）、控制柜、医用X射线电视系统（由工作站主机、显示器及机柜组成）、C形臂及机架五部分组成。
1.3 系统各部件的技术特性和规范1.4 专用软件软件名称：高频移动式C形臂X射线机图像处理软件软件发布版本号：SMC.IMAGE.V1.0.0软件命名规则：SM 为北京驰马特图像技术有限公司英文SMART的缩写C 代表C形臂IMAGE 代表图像处理软件V 版本的英文名称缩写（version）1 主版本号，为使用软件运行环境变化，软件平台、架构的重大变更。
0 次版本号，为满足用户需求或安全性调整，导致软件功能更新。
0 修正版本号，不影响软件安全性或有效性的修改，如bug修复。
1.5 整机耗能：最大输入功率：5kVA1.6 运行：透视为连续透视、自动透视，脉冲透视和增强透视4种方式。
前2种为连续方式。
脉冲透视为1帧/秒、2帧/秒、4帧/秒、8帧/秒，增强透视时每次出X射线时间最大为5秒，两次出X射线间隔不少于12秒。
2.1 正常工作条件2.1.1 环境条件：a) 环境温度 10℃～40℃b) 相对湿度 30%～75%c) 大气压力 70kPa～106kPa2.1.2 电源条件：a) 电源电压 AC220V±22V 50Hz±1Hzb) 电源内阻不大于0.6Ωc) 电源容量不低于5kVA2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率 P=2.95kW（59kV×50mA×2.5s）2.2.2 标称电功率P=2.0kW（100kV×20mA×4s）2.3 X射线管电流a) 透视管电流调节范围-连续调节方式：调节范围为0.2mA～4mA，步长0.1mA；-增强型脉冲方式：设定4mA～8mA，步长0.1mA；-脉冲透视方式：调节范围4mA～8mA，步长0.1mA。
医用电气设备前言本标准是对Q/3201XYY01-1999《XX成像系统》的修订。
本次修订电器安全增加了全面贯彻GB9706.3-2000. GB9706.11-1997>GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的规定，其要求及试验方法列为本标准附录A （规范性附录）。
本标准编写格式按GB/T 1.1-2000和GB/1.3-1997规定。
本标准附录A是规范性附录。
本标准自实施之日起代替Q/3201XYY0M999o本标准山XX系统（南京）有限公司提出并负责起草。
本标准要紧修订人：XXX本标准首次公布日期:1999年05月20日XX成像系统1范畴本标准规定了XX影像系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用讲明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于XX影像系统（以下简称系统）。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准的引用而构成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期引用的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191GB5665-1985 GB9706. 3-2000包装储运图示标志XX机械装置通用技术条件XX 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706. 11-1997XX 第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706. 14-1997XX第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9969. 1SJ/T11094-1996 YY0076-1992 YY/T0291-1997 YY/T91055-1999 YY91099-1999工业产品使用讲明书总则医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法金属制作的镀层分类、技术条件医用X射线设备环境要求及试验方法医疗器械油漆涂层分类技术条件医用X射线设备标志、包装、运输和贮存3分类与命名3.1系统属于I类、B型、一般移动式设备。
