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数字医用诊断X射线透视摄影系统适用范围：用于数字X射线摄影、透视及胃肠检查用。
1.1型号：Uni-Vision1.2 划分说明1.3 结构组成1、诊断床（ZS-5DS、ZS-5D）2、X射线管组件（0.6/1.2P324DK-85、G-292）3、X射线管（0.6/1.2P324DK、G-292）4、限束器（R-300）5、控制台（XSC-Z40RD）6、控制柜(包含高压发生器ZUD-L40D、ZUD-B40D)7、油箱8、数字X射线成像系统（CXDI-50RF）9、平板图像处理器10、选配件（近控台、旋转踏台、压迫带、腿部支撑、排泄袋、内窥镜支撑、辅助床面、管球180°旋转单元、管球向外旋转单元、BR-120M立式摄影架）1.4 系统配置2.1工作条件2.1.1 环境条件a. 环境温度 10℃～35℃；b. 相对湿度 30%～75%；（无结露）c. 大气压力 700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件a. 电压：三相380V±38Vb. 频率：50Hz ±1 Hz、正弦波；c. 供电网电阻：50kW: ≤0.16Ω；80kW: ≤0.10Ω；d. 电源容量：50kW: 80kVA；80kW: 130kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率连续方式0.6/1.2P324DK-85：306W（90kV、3.4mA）G-292：360W（90kV、4mA）间歇方式50 kW：100kV 500mA80 kW：100kV 800mA2.2.2标称电功率50kW: （100kV、500mA、0.1s）80kW: （100kV、800mA、0.1s）2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压a. X射线管电压调节范围：b. X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中50.103.1的要求2.3.2 X射线管电流a. X射线摄影管电流调节范围：整机的管电流根据球管不同，选择大、小焦点不同，并根据GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中附录BB中R’10或R’20数系值中选取的原则，从高压发生器管电流的调节范围内选取，每个焦点选6档。
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件1 范围本标准规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（以下简称口腔CBCT）的术语、定义、组成、要求和试验方法。
本标准适用于口腔CBCT的体层摄影部分，该产品供医疗单位用作口腔颌面部体层摄影使用，包括利用影像增强器和平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 7247.1 激光产品的安全第1部分:设备分类、要求GB 9706.1 医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法YY 0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 1466 口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法DICOM 3.0 医学数字成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3) 可以从以下网址获得：<https:///standard/>3 术语和定义GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（Dental Cone-beam Computed Tomography Equipment）口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备是一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备。
第二类诊断X射线设备技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。
二、技术审查要点（一）产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。
X射线机X射线发生装置 X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件图1 X射线机组成2、产品的分类X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：a) 按结构分类：携带式、移动式、固定式。
b) 按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。
c) 按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X 射线机。
d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。
3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置 X射线成像装置控制组件图2 固定式X射线机（三）产品的工作原理1、X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。
医用X射线诊断卫生防护标准1 范围本标准规定了医用诊断X射线机（不包括C形臂X射线机）防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。
本标准适用于医用诊断x射线机的生产和使用。
本标准不适用于介入放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT 检查。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt IEC 601-1-3：1994）IAEA Safety Series No.115（1996）Intemational Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources，《国际电离辐射防护与辐射源基本安全标准》3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 X射线管组件X-ray tube assemblyX射线管套内装有X射线管的组件。
X射线管套（X-ray tube housing）是能防X射线辐射和防电击，带有辐射窗口的承装X射线管的容器。
3.2 X射线源组件X-ray source assemblyX射线管组件与限束系统构成的组件。
3.3 加载loading在X射线发生装置中，对X射线管阳极施加电能量的动作。
3.4 焦皮距focal spot to skin distance在放射诊断中，X射线管焦点至受检者皮肤的最近距离。
4 总则4.1 在发展利用医用X射线诊断技术的同时，必须保众的放射安全与健康。
G B-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板
精品管理制度、管理方案、合同、协议、一起学习进步
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特
点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1 GB 9706.1-2007适用条款
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
企业管理，管理制度，报告，协议，合同，标书。
