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第一章药典概况概述《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。
⏹《中国药典》由国家食品药品监督管理局（SFDA）的下属药典委员会编写，经国务院批准后，由SFDA颁布执行。
⏹《中国药典》收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。
《中国药典》（2005年版）分为一部、二部和三部。
一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等。
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
2、中国药品生物制品检定所⏹检定所是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”⏹主要任务⏹1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。
⏹2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。
2、中国药品生物制品检定所（续2）⏹3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。
⏹4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。
⏹负责药典中质量标准的制定、修改工作4、企业质量控制部门⏹每个企业都有自己的质量管理部门，用于负责药品的质量。
⏹企业一般有自己的内部标准，同时也已国家药典作为质量控制的标准。
⏹一般情况下，企业标准往往高于国家标准。
药典一般要求相对较低。
中国药典一部二部三部四部的内容中国药典是国家药品标准的权威性文件，由国家药品监督管理局颁布实施。
其中包括四个部分：一部、二部、三部和四部。
下面将对这四部分的内容进行详细介绍。
一、中国药典一部这部分主要涉及中药药材的鉴定、质量控制及制剂。
内容包括：1.物理性状：包括药材的形态、色泽、气味、口感等特征。
2.化学成分：包括化学成分的鉴定、含量测定及质量控制等。
3.微生物：包括菌种、存储和培养方法、鉴定、检验和质量控制等。
4.放射性：对中草药和中药饮片的放射性进行严格的监管和控制。
二、中国药典二部这部分主要涉及西药的鉴定、质量控制及制剂。
内容包括：1.药品质量标准：为药品生产、检验提供依据，确保药品的质量。
2.药品制剂：包括药品的制剂形式、生产工艺、鉴定、质量控制等。
3.药品辅料：包括药品的辅料制备、检验、规范等。
三、中国药典三部这部分主要涉及中药饮片的质量标准。
内容包括：1.基本标准：包括中药饮片的分类、质量评价、质量控制和规格等。
2.中药饮片制剂：包括制剂类型、规格及质量控制等。
3.微生物及余毒：包括微生物的检查、余毒及有毒物质的检查，确保中药饮片的质量安全。
四、中国药典四部这部分主要涉及医疗器械的使用、质量控制和规范。
内容包括：1.通则：包括医疗器械的名称、分类、规格、用途等。
2.器械分类：将医疗器械分为15类，包括检验器械、辅助器械、治疗器械、诊断器械等。
3.器械质量规范：包括器械的质量管理及检验方法等。
综上所述，中国药典是国家药品标准的权威性文件，其中的四个部分涵盖了中药、西药、中药饮片和医疗器械等不同领域的标准和规范。
它们的出现提供了无可争议的准则和指导，保障了药品的质量与安全。
中国药典2015年版二部
的编码
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《中国药典》2015年版二部的详细内容是什么？《中国药典》2015年版二
部是中国药典系列出版的2016年全国药品标准，是国家有关法规所规定的全部国家药品标准的准确、详细、系统及现行有效的法规性文件，《中国药典》2015年版二部共有71种国家药品标准，主要内容包括一般药品标准、特殊药品标准、抗菌素特殊药品标准、免疫颗粒剂标准、配制剂标准等。
《中国药典》2015年版二部的主要特点是什么？《中国药典》2015年版二
部的主要特点是：一是国家标准，严谨完善，维护公平竞争秩序；二是覆盖全面，保证了国家有效的药品监管；三是实施易行，以便监管机关间，便于行业内企业间，更好地推动药品质量管理；四是技术高效，充分发挥药品质量检测技术服务；五是审核严谨，使每一批药品都能符合国家安全质量标准；六是提供影像及技术支持，使药品管理更加高效、实用。
中华人民共和国药典1990年版（二部）梗概药典之页?中华人民共和国药典1990年版(二部)梗概卫生郭药典委员会(10OO50)姚振刚李智勇王平中华人民共和国药典lg90年版(以下简称g0年版药典)将于1990年底在全国出版发行这是我国建国以来组织编纂的第五部国家药典.9O年版药典仍分一,二两部,本文仅对二部收载情况作一简单介绍.g0年版药典二部包括药典沿革,新增及未收载上版品种名单,凡例,正文,附录与索引.正文收载化学药品,抗生紊,生化药品,生物制品和放射性药品及其制剂,辅料等共967种;附录收载制剂通则,各类物理常数测定法,通用试验法,专项测试法,试药,试液,缓冲液.指示荆与指示液以及标准品与对照品表等共84项.为了便于查索.除正文前附有品名目次外,附录后还附有中文索引,投语拼音索引和拉丁索【等.本部药典与1985年版药典二部比较.改动较大的有几十方面品种增加较多;药品名称(包括化学名)有较大修改;检测新技术的应用范围进一步扩大,增加了电泳法,维生素D测定法,轻丙氧基测定法,甲氧基测定法,洋地黄生物检定法;还增加一些检查项目,如溶液澄清度检壹法,氟检查法等此外,制荆的剂型也有所增加.一,收载品种药典是捡定药品质量的国家标准,药典收载品种应能体现国家医药生产和临床用药丝检定技术水平. 在90年版药典编订中.根据国家卫生行政管理部门提出的收载原则;"医疗必须.临床常用,疗效肯定,质量好,副作用较小有标准规定能控制或检定质量的品种;工业生产的品种应是成批生产.工艺成熟质量稳定."第五届药典委员会临床专业组扩大会议根据上述原则.结合临床情况提出新增品种和删除品种; 经化学药,制剂专业讨论会讨论确定率版药典收载品种.并进行标准起草本版药典二部其收载各类药品967种.其中,保留上版品种754种.删除上皈品种22 仲新增加的品种213种(包括收载85年版药典增补本品种20种.85年版药典一部转本版二部品种5种).新增加的品种中,化学药,抗生索,生化药品等原料药国药学杂志】991)年第25卷第l0期共94种,生物制品2种,各类制剂I17种.按药理,临床使用分类新增加的品种中抗感染药35种,心血管药2g种,激素和内分泌药,消化系统用药各21种, 抗肿瘤药l1种.抗精神病药l0种,制剂用药,抗寄生虫病用药各g种,消毒防腐药,眼科用药各8种,镇痛药6种.利屎和脱水药5种.皮肤外用药3种.诊断用药,呼吸系统用药,抗癫痫药,麻醉药,解热镇痛药,抗组织胺药,放射性药各2种,中枢兴奋药,盐类与酸碱平衡调节药各1种.g0年版药典(二部)收载的品种中共有化学药品740种,抗生素102种.生化药品36种.生物制品种,放射性药品l7种,辅料及其它药品35种.本版药典收载品种与上版药典比较见表l表I1990年版药典(二部)与lg85年版药典(二部)收载品种比较二,药品名称在药品名称方面.应当明确,简短,科学.不用代号殷容易混同或夸大疗嫂为原则药品的外文名称采用世界卫生组织(wHO)编订的国际非专有药名lLnLernat】t)ftaln0nDroprLe【aYElamefoPhar maCeutica】subs【alices.简称INN).尽量与国际通用名称一致本版药典收载的967种药品中有83种药品名称,依据上述原刚进行了修订.其中85年版药典品种的一些副名在率版中有些予以取消例如:茶苯海明【乘晕宁)修订为茶苯悔明.枸橼酸乙胺嗪(益群生)修订为枸橼酸乙胺嗪.罗通定(顷痛定1修订为罗通定,等等.这样修订使药品名称更趋标准化,规范化.逐步做到～药一名"对于已经习用的药名的修订.为避免造成生产,使用上的困难.采用增州副名过渡的方法.例如;甲基睾丸素修订为甲基睾丸素(甲宰酮),丙酸睾丸素为丙酸睾丸素(丙睾酮)等等.放射性药品的名称,85年版药典采取先写"放射性"三字.再写出化学名.最后注出核素符号.如:放射性碘化钠(I)溶液LiquorNatriih)d1dL[¨'I],这样命名有重复.并与外文名不对应.在车I}匣中修订为"碘['1]化钠溶液".车版药典收载原料药品的化学名称.参照中国化学会化学命名朦删(19801结台"IUPAC"有机化学命名法全部进行了审定化学名称的选取主要参考USAN(1989)与MercklndeX(X)本版药典其修订化学名称232个.其中,85年版药典品种无化学名称的本版增订了蚰个化学名称的修订主要体现在如下几个方面:尽可能采用系统名称,避免甩半系统名母体选定尽町能与CA系统命名一致{取代基的排列l顿序力求做到规范化.即原则上按照化学命名原则H(1980)规定的原子或基团的次序规则排列,此外,对顺,反异构体和手性中心构型也采用了"化学命名原则的表示法.三,质量标准与检验方法90年版药典(二部)所收载的品种中.无论是新增的品种或85年版中的品种,因新技术,新方法的断发展.在质量标准厦检验方法的修订有较多的变化m具体分述如下:1[性状1,[鉴别1项:[性状】中.9O年版药典除对外观,臭,味及稳定性,溶解度等进行了必要的修订外,还对物理常数根据具体情况作了一些增修. 如:在90年版药典中,对85版中原料药的含量测定采用分光光度法(I:AE计算)而不能严格有效地控制含量限度的品种.在本版中改用其它的含量测定方法(如容量滴定法等)后,灿根据其原有的分光光度法及含量限度计算出"吸收系数"值,作为对原料药的物理常数要求并作为其制剂含量测定中选用E值的依据.这类品种有:氯氟革等31种.[鉴别】中除对常规的理化鉴别项目作了一些修订外.90皈该项-{ 采用紫外,红外光谱法,薄层色谱法,纸色谱法的品种更为广泛了.其中紫外法为l34种:TLc为78种;纸色谱法为l6种,主要增加在放射性药品的鉴别中; 红外光谱法由于"药品红外光谱集的编制工作已完成,且由于红外光谱法本身具有专属性高的特点,故本版药典以红外光谱法作鉴别的品种有较大幅度的增长,计有204种(85年版为131种)除此之外.9O年版还新增加了电诛法用于肝素钠的鉴别.气相色谱法用于维生素E肢丸的鉴别,高效液相色谱法用于某些抗生素和皮质激素类药的鉴别,从而丰富了鉴别方法的内容.2.[检查】项:为了更有效地控制药品质量.本版药典除了对上版药典常规理化检查方法进行了修订和必要的复核外,还新增了一些检查项目.侧如:细菌内毒素检查项.甩鲎法检查药品的细菌内毒素被首次载入国家药典中.虽然该项检查在本版药典中只应用在放射性药品的2个品种中.数量还不够多,随着应用和研究工作的开展,该项技术将会不断扩大应用范围.并在国家药品标准的制订中有所体现在各种光谱法和色谱法方面.检查项采用的情况与上皈药典比较见表2从表中町以看到.随着分析技术的发展和各种分析仪器的推广普及.奉版药典二部将备种光谱,色谱法用于药品的检查项比上皈药典有较大幅度的增加其中,薄层色谱法增加最多.近年来一些外国药典如英国药典,日奉药局方等对许多药品及其制剂增加了"有关物质"的检查.国内各方面对此也很重视,多次建议应加强对药品中有关物质的控制.以提高药品的内在质量.中国药典1985年版二部用薄层色谱法检查"有关物质"的品种有45种.在率版药典中已增至106种.紫外可见分光光度法由于其应用范围广泛,仪器普及率高,操作简便和易于被药检工作者接受等优点,本版药典用于检查项的数量也有很多增加高效液相色谱法应用于检查项.为本版首次采用这是由于该法能排除干扰.定量准确.随着研究工作韵不断深入,高效液相色谱法在国家药品标准中用于药品的检定还将进一步扩大.本版药典二部加强了对制剂的质量控制片剂厦腔囊剂检查含量均匀度的品种由上版药典的24种增加~'J49种.检查溶出度的品种由上版的7种增加到44种.检查大剂量注射液中不洛性微粒的品种由上版的8种增加到12种.含量均匀度检查,上皈药典采用的是计数型方法,本版药典脒了对少数几个品种保留计数型方法外.大百两覃甭ilg帅年第25眷第lo期表21990,l98年版药典(二部)用表41990,l985年版药典(二部)采用各种于检查项的几种主要方法比较多采用了计量型方法,具体情况在附录中介绍.溶出度检查是考察片荆及胶囊剂生物羊u用度的重要指标.本版药典增加该项检查的制剂品种较多.抗生素类药,胶囊荆,控释制荆等检查溶出度都是上版药典丰收载的新内容.此外,对于测定结果的判断,9O年版药典也有修订.使结果判定更加合理.新版药典附录中增加的电沫法在检查项中也有应用例如:放舯性药品锝【Tc】依替菲宁注射液采用电泳法检查其放射化学纯度.3.[含量测定]项:本版药典与历版药典一样.采用经典化学方法测定含量仍然占很大比重.表3为1990,1985年版药典(二部)采用各种化学方法测定含量的情况比较.其中.非水滴定法,和法,银量法及碘量法的应用占化学法的前四位.备种光谱,色谱法应用见表4.紫外可见分光光度法,高教液相色表31990,1985年版药典(二部)采用各种化学测定法酗定吉量的情况比较国药学杂毒1990年第蛤昔第10期光谱法和色谱法测定含量的情况比较TLC与V联用谱法在含量测定项中的应用较85年版药典增加较多. 本版药典中还首次收载2十采用双波长紫外法测定复方制剂含量的品种.高教液相色谱法在含量测定项上的应用由上版的7个品种增加到2个品种.主要有皮质激素类,抗生素类,维生素类等药典委员会安排的十几种性激素类药品的HPLC测定法的研究.正在进行之中.相信不久以后HPLC法应用于药品的含量测定还将进一步增加.此外,某些药品的生物猁定法也有改进,例如:胰岛素的效价测定改用了小鼠血糖法.充眼了长期采用小鼠惊厥法由于人为因素给判断结果带来的误差.四,类别与剂量本版药典对8s年版药典中的[作用与用途],[用法与用量](以下简称"四用")等内容进行了简化,改称【类剐],【剂量],这是一项较大的改变.因为药典是记载药品规格标准的法典.尤其是《药品管理法贯彻执行以来.有关药品的监督管理日益走向法制化,这就要求药典中规定的法定依据和参考项目应有明确的区分,以维护药典的法定性『fii且由于药典中昕收载的"四用"内容难以概括临床应用的实际情况,远远不能满足临床的需要:目前国外药典对此部分也尽量简化.有的甚至删除.而采取葬它方式加以介绍.如美国的DI(Druglnformation)等为配合车版药典的执行.药典会已组织编写了中华人民共和国药典(二郝)枯床用药须知一书,作为药典的配套丛书之一.近期即将公开发行.五,附录9O年版药典共收载附录8{项.其中新增附录9项,即:制剜通则中的气雾荆和膜剂,检查法中的澄清度检查法,维生翥D测定法电谤:法,氟检查法,羟丙氧基测定法,甲氧基测定法及标准品与对照品表等.同时还对原8年版药典收载的含量均匀度检查法,溶出度测定法,放射性药品检定法和有关规定,牯度测定法等近2O项附录进行较大的修订.此外,在药典中不再列入药品的红外光谱图而另以单册的形式出版药品红外光谱集0=这是由于红外吸收图谱的高度专属性使其近年来在药物分析与检验中的应用日益广泛,不仅药典所收载的品种大量采用.而且部颁标准以及一些地方药品标准的品种也采用红外光潜法进行鉴别.因此在药典中附录部分图谱已不能完全满足日益增长的需要.本会组织编订的药品红外光谱集共收载光谱图582幅.其中属9O年版药典收载品种的图潜205 幅凡属药典,部颁及地方标准的品种均可直接参比使用.下面就90年版药典中主要新增及修订的附录做一说明:(一)关于新增附录1.澄清度检查法的建立,解决了多年来澄清度检查的规定不统一,给药典的执行带来的困难在本扳药舆的增订工作中,各起草单位结合抗生素和化学药品的实验研究及对国内药品的考核,参考英国药典(BP1988)并经有关专家和委员研究,最近确定了澄清度检查法并统一采用硫酸肼来制备标准比浊液.在结果的判断标准方面,英国药典(13P1988)是将浊度标准液分为4个级号,不超过1号液者即作澄清论我国本扳药典则是根据国内化学药品及抗生素的生产实际,将浊度标准液定为5十级号,增加了一个05号标准液,这样,澄清的概念是以不超过05号浊度标准液为准.标准转英国药典(BP1988)稍高.2.关于维生藁D测定法中国药典1953,l983年版曾收载过维生素D的生物检定法,该法一1次测定需大鼠0只,先造成佝偻病模型,需时很长,整个测定周期达一个月,而且实验动物的个体差异很大.难于执行,方法形同虚设故1977,1985年版药典不再收载该生物检定法.在8年版中只对维生素D注射液的含量测定改用了高效液相色谱法而对维生素D:,D均朱做含量测定的规定, 影响了产品的质量控制.在90年版药典的增订工作中, 针对这一问题进行了实验研究.认为高救液相色谱法是目前快速而有效地测定维生素D的首选方法美国药典2l,22版亦是选用此法该法可用于维生素D原料药及制剂的测定,也可经皂化提取反相桂系统净化后, 用于维生素^,D混合制剂的分析在90年版药典中,考虑到有些部门技术和条件尚不完备,故只在维生索1),,D和D?注射液中采用了此侧定法,^,D混合制剂暂朱采用.3.其它其余新增的附录,有些是填补原85年版药典附录的空白,如:制剂通则中的气雾剂,膜剂及氟检查法等另外一些则是根据新增品种中检验项目的需要予以新增的.如:甲氧基测定法,羟雨氧基测定法及电泳法等.这些方法的收载也为今后新的部颁药品标准及新药质量标准的制订,提供了通用的方法.(二)关于修订的附录1含量均匀度检查法含量均匀度是对药物制剂的一项基本质量要求,也是进行溶出度试验及生物利用度研究的前提最早是美国药典17版(1965年)开始控制此项的,我国药典自1985年版收载该项检查.但我国药典85年版及美国药典17～20版及英国药典,日本药局方等均是采用计数型方法,即以样本中废品个数为判断标准美国药典2i版改用了计数计量混合型方法,即包括另一类以样品的统计参数为判定标准的计量型检验方案,这种方案具有效率高,所需样本少的优点.沈阳药学院研究提出了以标示量为参考值,二次抽样的计量型检查新方案,并与上海药检所牵头组织协作组进行了产品考核及协作会议讨论经修改与简化,正式收入90年版药典.由于少数特殊品种以及用计量型方法检查时尚存在一些问题,如含量测定和含量均匀度检查的测定方法不同,g0年版药典刚在这些具体品种项下作出了相应规定.如硝酸甘油片,仍采用85年版药典的计数型方法.2.溶出度测定法我国药典于1985年首次收载溶出度检查项,并在测定法中规定了转篮法,循环法及柴法三种方法.由于循环法在8年版药典正文品种中没有采用,90年版药典仍无品种应用,故在溶出度测定法中删去了循环法.g0年版在该项附录中还对取样点做了修订,同时还对测定结果的判断标准作了进一步修改,目的是使结果的判断更合理一些.90年版药典有44个品种收载了溶出度检查项,较8年版增加了37种,其中首次用于抗生素6个品种.另外还应用于胶囊剂和控释制剂.由于控释制剂的释放要求与一般片剂不同.故同时在有关品种项下另怍具体规定.待今后这类品种增多时, 再考虑到附录中做统一的规定3.坡射性药品检定与有关规定90年版药典对该项附录作了较大的修订.主要表现在以下几个方面:(L)鉴别项中.在保留85年版的半衰期测定法及Y谱仪法的基础上.新增加了质量吸收画酉孚杂志l99D年第25卷第】0婀系数法,(2)纯度检查项中,新增订了放射化学纯度测定法.(3)安垒检查项中增订了各种放射性药品注射液的无菌检查.此外,还针对具体品种中的一些问题制订了相应的检查措施,如:对腔体磷:2P:酸铬及.高锝[Tc】酸钠两种注射液规定了细菌内毒素的l检查;特别是对磷["P】放射性活度的测定,根据中国药品生物制品检定所及中国原子能研究院同位素所.共同提出的以井型电离室为探侧器测量轫致辐射的f间接测定方法,作了进一步规定.使放射性药品的质量控制更为有效了.4.粘度测定法85年版药典收载了两种粘度测定方法即平氏粘度计法及乌氏粘度计法.由于此二种方法只适用于牛顿流体的粘度i刘定,而在90年版药典的新增品种中亦有采用旋转式粘度计来测定非牛顿藏体的品种.为此在g0年版药典中增加了旋转式粘度计法.5.其它除了对上述附录的修订外,90年皈药典还对以下}附录做了较大修改,如:砷盐检查法增加了第二法,重金属检查法增加了第四法并以硫代乙酰胺代替了硫化氢,电位滴定与永停滴定法增加了炔烃一氢置换法, 抗生素微生物检定法增加了培养基的种类.此外在试药中增加了分子量及性状等的描述,便于药检人员应用时参考.试液,缓冲液及原子量表等均做了相应的增改.总之,药典的改版工作是一项较大的系统工程,而且是一项长期任务.这次修订任务的完成是所有参与药典起草和科研工作单位共同努力的结果.但从发展的观点来看,我国药典与一些发达国家的药典相比, 还存在一定的距离.如:在药物制剂的种类方面.我国9O年版药典一,二两部共收载23类制荆.而英国药典(BP1988)为42类,明显高于我国.再如:在制剂的含量均匀度,溶出度等检查项目上.我国药典起步较晚,于1985年版开始收载,1990年版虽有增加,但品种尚少,美国药典22版分别为775种和481种因此,为了继续不断改进和提高中国药典的水平,我们还需付出很大的努力参考文献1]袁士诚等.药学通报1985~20(12):5822]中国药典1920年版注释初稿(内部资抖18:USPX×Ⅱ.1990W-0406丁丙诺啡硬膜外麻醉可致幻觉ⅥacEv1IlyⅥe1aI.Brd,1989;298(6678):928丁丙诺啡(bupreriOTphine)是一种中枢神经系统激动—拮抗混台型阿片类麻醉剂.本文报告了5侧因硬啦外给药出现幻觉痘状.病例1,女,帅岁,在垒麻下行45腰椎后侧融合术.经硬膜外插臂给丁丙诺啡150lag,每8～12h1次,总剂量为900p.g.术后48h,患者诉说做恶梦,常因室内有幻影而悲伤,'忧虑.一旦停药,症状消失.病侧2.女,38岁,行1～3腰椎横突司脊柱后删融台术.术后硬膜插管给丁丙诺啡150lag镇南,每812h1次,2d多给药总剂量为750lag,48h后,患者多梦,昔日的惊恐事件清晰地出现,为此非常惊恐,忧虑.停药后症状全部消失.病例3.女,58岁,行腰椎后佃j与翼状突闻(腰5,骶1)融合术.在术后第3d,患者确认其一条腿是黑色的.丁丙诺啡总剂量为1150lag,停药后症状消失.病侧4.男,42岁,行4—5腰椎后侧融合术,用药期间总认为有人在其周围走动.丁丙诺啡总剂量为L0O0g<,术后3d症状消失.病日药学杂志199o年第25卷第10朔例5,男,55岁,行3～4腰椎假关节再造术,丁丙诺啡总剂量1200葺口用药期间总认为室内有人从其上方下落,术后3堀状消失本文作者认为,丁丙诺啡具有高脂溶性,对阿片受体有亲合力.可通过与B一脑啡肽受体结合起作用, 也可通过体循环经硬瞒外静脉丛起作用.后者可能是上述患者的发病机制.有关幻觉症状的发病率未见报道,作者曾查阅了本院的100倒脊柱修复手术记录,其中有9例出现过不同程度的幻觉行为.上述病侧报告表明,丁丙诺啡对心理方面的影响可能是通过对边缘系统和椎体外系有兴奋或抑制解除作用所致这是否是丁丙诺啡对特异性阿片受体的直接作用,或是引起纹状体内的p一瞄啡肽浓度增加,还是某种因素激活迄今未知的一种受体,有待进一步阐明.f孙迪清摘张建华校]一I.点。
第一作者简介：岳志华，副研究员；研究方向：药品质量控制及国家药品标准制定。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５７６；Ｅ ｍａｉｌ：ｙｕｅｚｈｉｈｕａ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ通讯作者简介：李慧义，研究员：研究方向：药品质量控制及国家药品标准制定。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５５０；Ｅ ｍａｉｌ：ｌｉｈｕｉｙｉ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版二部主要增修订内容介绍岳志华，王志军，程奇蕾，王绯，周怡，张筱红，岳瑞齐，李慧义（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：《中国药典》２０２０年版即将颁布实施。
本文从《中国药典》２０２０年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍，并相应举例说明，以便读者更好地理解和执行新版药典。
关键词：《中华人民共和国药典》２０２０年版二部；增修订；药品标准提高中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０２８５－５ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００１ＵｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅡ）ＹＵＥＺｈｉｈｕａ，ＷＡＮＧＺｈｉｊｕｎ，ＣＨＥＮＧＱｉｌｅｉ，ＷＡＮＧＦｅｉ，ＺＨＯＵＹｉ，ＺＨＡＮＧＸｉａｏｈｏｎｇ，ＹＵＥＲｕｉｑｉ，ＬＩＨｕｉｙｉ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｅＰｈａｒｍａｃｏｐｅｉａｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ′ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａ２０２０（ＴｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ＣｈＰ２０２０）ｗｉｌｌｂｅｐｒｏｍｕｌｇａｔｅｄａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄｓｏｏｎ Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｐｒｏｃｅｄｕｒｅｏｆｄｒｕｇｑｕａｌ ｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓ，ｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒｍａｔｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ，ｄｒｕｇｓｅｌｅｃｔｉｏｎ，ｄｒｕｇｇｅｎｅｒｉｃｎａｍｅｓａｎｄｍａｉｎｒｅｖｉｓｉｏｎｏｆｍｏｎｏｇｒａｐｈｓａｎｄｇｅｎｅｒａｌｎｏｔｉｃｅｓｏｆｔｈｅＣｈＰ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅡ），ａｎｄｐｒｏｖｉｄｅｓｓｏｍｅａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｅｘａｍｐｌｅｓ，ｗｈｉｃｈｗｉｌｌｈｅｌｐｔｈｅｒｅａｄｅｒｓｔｏｕｎｄｅｒｓｔａｎｄａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔｔｈｅＣｈＰ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＴｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅡ）（ＣｈＰ２０２０，ｖｏｌｕｍｅⅡ）；Ｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓ；Ｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）２０２０年版［１］的编制工作历时又一个五年，将由国家药品监督管理局颁布并于２０２０年１２月３０日开始实施。
中国药典二部四部的内容(二)
中国药典二部四部的内容
中国药典二部
1.药品管理：中国药典二部是国内药物监管的重要标准，用于药品
注册和监管。
2.规范药品质量：中国药典二部规定了药品质量的相关要求，包括
药材质量标准、制剂质量标准等。
3.对使用药品的指导：中国药典二部为临床医师提供了使用药物的
指南，增加了药品使用的安全性和准确性。
4.药品标准：药品在中国药典二部中有详细的标准和规范，用以指
导制药企业进行药品生产。
5.监管药品质量：中国药典二部对药品质量进行监管，以确保药品
的安全性和有效性。
中国药典四部
1.药品质量控制：中国药典四部是规范药品质量和质量控制的重要
依据，用于生产和质检过程中的监管。
2.药品安全和效果：中国药典四部规定了药品的安全性和疗效评价
标准，保证患者用药的安全和疗效。
3.技术要求：中国药典四部提供了药品生产和质检的技术要求，为
企业提供了从原料采购到制剂生产流程的指导。
4.药物相互作用和禁忌：中国药典四部详细列出了药物相互作用和
禁忌等信息，帮助临床医生避免不良反应。
5.药物注册和批准：中国药典四部为药物注册和批准提供了依据，
为相关部门进行审批工作提供参考。
以上是关于中国药典二部四部内容的简要介绍，中国药典作为我国药物管理的重要依据，对药品质量、安全性和疗效评价起着重要作用。
它不仅是药品生产和医疗机构的规范，也是保障患者用药安全的重要手段。
