中国药典2010年版二部解析

明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。

囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。

本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。

如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。

崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。

如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。

取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。

中国药典2010年版二部及菌种使用说明书依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书1.标准菌的来源标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心(China Medical culture collection , CMCC)提供的冷冻干燥菌种(0代)或由上级药检部门已接种好的菌种斜面(3代)。

黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。

中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签CMCC(B)代表细菌(bacteria),CMCC(F)代表真菌(fungi)每种菌具有固定的代号。

2.标准菌的验收从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌,接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。

接收菌种时应检查安瓿的数量和名称,和每一支安瓿的完整性。

在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息,如名称、数量和接收日期等。

在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签,内容包括:菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。

新购入的0代原始菌种储存于-20℃,有效期为三年。

从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面(3代)应检查菌种管是否完好。

储存于2~8 ℃,有效期为3个月。

3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备3.1物品及试剂:接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球3.2培养基改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮.液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮.营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。

改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮.3.3操作步骤:a.打开洁净工作台。

b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。

c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线,用手轻轻将安瓿掰开(开启安瓿时必须小心,因为安瓿遇热时可能会破裂)。

d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5~0.8 ml 到安瓿中。

依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书1.标准菌的来源标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（China Medical culture collection , CMCC）提供的冷冻干燥菌种（0代）或由上级药检部门已接种好的菌种斜面（3代）。

黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。

中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签CMCC（B）代表细菌（bacteria）,CMCC(F)代表真菌（fungi）每种菌具有固定的代号。

2.标准菌的验收从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。

接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。

在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。

在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。

新购入的0代原始菌种储存于－20℃，有效期为三年。

从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。

储存于2～8 ℃，有效期为3个月。

3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备3.1物品及试剂：接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球3.2培养基改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮.液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮.营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。

改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮.3.3操作步骤：a.打开洁净工作台。

b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。

c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线，用手轻轻将安瓿掰开（开启安瓿时必须小心，因为安瓿遇热时可能会破裂）。

d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5～0.8 ml到安瓿中。

2010中国药典第二部附录
2010年版中国药典第二部附录是中国药典的一个重要组成部分。

中国药典是我国药品质量标准的权威性文件，对于保障药品的质量
和安全具有重要意义。

第二部附录是中国药典中的一个附属部分，
主要包含了一些与药品相关的辅助性信息。

在2010年版中国药典第二部附录中，我们可以找到以下内容：
1. 药品的命名规范，该部分规定了药品的命名规范，包括通用名、商品名、化学名等。

2. 药品的分类和编码，该部分对药品进行了分类和编码，以便
于管理和使用。

3. 药品的质量标准，该部分列举了各类药品的质量标准，包括
药品的理化性质、含量测定、微生物限度等。

4. 药品的生产工艺和质量控制，该部分详细介绍了药品的生产
工艺和质量控制方法，包括原料药的提取、制备、检验等。

5. 药品的储存和运输，该部分指导了药品的储存和运输条件，
以确保药品在储存和运输过程中的质量和安全。

6. 药品的不合格处理，该部分规定了药品在质量检验中出现不
合格情况时的处理方法，包括退货、重新检验等。

此外，2010年版中国药典第二部附录还包含了一些其他与药品
相关的信息，如药品的毒理学评价、药品的药理学作用等。

总的来说，2010年版中国药典第二部附录是一个重要的参考资料，它为药品的命名、分类、质量标准、生产工艺、质量控制、储
存和运输等方面提供了规范和指导，有助于确保药品的质量和安全。

我国药典（2010年版）作为我国的国家药典标准，是一部对于药物生产、质量控制和药物管理具有重要意义的规范性文件。

其中，附录ⅷm第一法是其中的一部分，本文将对该规范性文件进行分析和解读。

1. 附录ⅷ m第一法的概述附录ⅷ m第一法是我国药典 2010年版中的一部分，它主要涉及了一些药物的制备方法和相关技术要求。

该部分内容包括化学定量法、光度法、气相色谱法等内容，是药物质量标准的重要依据。

2. 化学定量法化学定量法是一种通过化学方法来测定物质含量的方法。

在药物制备与质量控制中，化学定量法是一种常用的技术手段。

附录ⅷ m第一法对于化学定量法的要求严格，要求实验条件和实验步骤必须符合规范，以确保药物含量的准确性和稳定性。

3. 光度法光度法是一种利用溶液对特定波长光线的吸收或透射来测定物质浓度的方法。

在药物质量控制中，光度法常被用于测定某些药物的浓度。

附录ⅷ m第一法对于光度法的要求包括了光路的校正、波长的选择、溶液的制备等，以确保测定结果的准确性。

4. 气相色谱法气相色谱法是一种通过气相色谱仪对物质进行分离和定量分析的方法。

在附录ⅷ m第一法中，对气相色谱法的要求更是严格，要求仪器的校准、色谱柱的选择、流动相和载气的纯度等各项细节。

5. 总结附录ⅷ m第一法作为我国药典 2010年版的一部分，涉及了对药物制备和质量控制中常用的化学分析技术的要求。

它的出现对于我国药物生产和管理具有重要的意义，可以有效提高药物的质量和安全性。

在日常工作中，药物生产企业和药物管理部门均应严格遵守附录ⅷ m第一法的要求，确保药物的质量符合国家标准。

6. 药物质量标准的重要性我国药典 2010年版附录ⅷ m第一法所规定的化学定量法、光度法、气相色谱法等分析技术要求，是保证药物质量的重要手段。

药物质量的好坏直接关系到患者的用药效果和安全性，因此质量标准的严格执行至关重要。

如果药物的成分含量测定不准确或者不稳定，就会导致药物治疗效果不佳或者产生不良反应，严重影响患者的健康。

附件1：2010年版中国药典（二部）注释编写细则一．编写目的中国《药典注释》为中国药典系列丛书之一。

编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药典内容的理解。

系采取注与释相结合的方式编写。

各篇内容主要由两部分组成。

一方面对药典规定的理论性解说，另一方面为实践中比较成熟的经验。

本书可供从事药品科研、检验、生产、经营和医院药学人员及高等院校药学专业师生使用。

二．编写原则1．收载范围，中国药典沿革、凡例及正文品种各论注释和附录注释，并附有中文和英文索引。

各篇注释的编写顺序同中国药典。

2．药典各论的注释，以每种原料药为一编写单元；内容以收载的项目为基础，依次编写。

制剂注释随原料药，一般不单列，以避免内容重复。

仅收载制剂的，可单列；复方制剂注释随主药或单列。

3．为使读者对每种原料药能有比较全面的了解，各论注释中应编写对每种药品的概述和制法概要两部分内容。

4．为节约篇幅，各论的注释一般均不转录药典原文。

[类别]项不作专项注释。

5．编写内容应体现普及与提高相结合。

不得简单汇编起草说明书的内容，应注意对新科研成果和新进展的吸收。

对标准中存在的不足及下一步的研究方向也可予以说明。

6．编写格式可随内容而异，如正文品种与附录中检验方法格式上可以不同，但正文品种各论格式上应力求一致，以体现全书的规范化和标准化。

7．药典注释，原则上由中国药典原起草单位组织撰写；由注释编委会审定稿。

8．每一篇注释均要写明撰写人、复核人。

三．编写格式1．原料药1．1．药品名称先列药品的中文通用名；下列英文名；不列汉语拼音名。

药名下列出化学结构式。

分子式与分子量列于结构式的右下方，格式同药典。

对于化学结构已明确，本身系单一有机化合物的药物，在上述诸项之后应列出其化学名，包括中文化学名和英文化学名，以及其CAS编号。

中文化学名中取代基排列顺序按中国化学会《化学命名原则》有关规定书写。

英文化学名尽可能采用其系统名，并以母体在前，取代基和盐的名称在后的形式书写。

附件：《中国药典》2010年版二部附录修订内容附录Ⅲ一般鉴别试验书页号：《中国药典》2010年版一部附录20水杨酸盐（1）■取供试品的中性或弱酸性稀溶液■【修订】，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。

芳香第一胺类■取供试品50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，加与0.1mol/L亚硝酸钠溶液等体积的1mol/L脲溶液，振摇1分钟，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由粉红到猩红色沉淀。

■【修订】附录ⅧK铵盐检查法书页号：《中国药典》2010年版一部附录59标准氯化铵溶液的制备■称取氯化铵29.7mg■【订正】，臵1000ml 量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的NH4）。

附录ⅧQ热分析法■热分析法是利用温度和（或）时间关系来准确测量物质理化性质变化的关系，研究物质受热过程所发生的晶型转变、熔融、蒸发、脱水等物理变化或热分解、氧化等化学变化以及伴随发生的温度、能量或重量改变的方法。

物质在加热或冷却过程中，当发生相变或化学反应时，必然伴随着热量的吸收或释放。

同时根据相律，物相转化时的温度（如熔点、沸点等）保持不变。

纯物质具有特定的物相转换温度和相应的热焓变化值（△H）。

这些常数可用于物质的定性分析，而供试品的实际测定值与这些常数的偏离及其偏离程度又可用于定量检查样品的纯度。

热分析法可广泛应用于物质的多晶型、物相转化、结晶水、结晶溶剂、热分解以及药物的纯度、相容性与稳定性等研究中。

一、热重分析热重分析是在程序控制温度下，测量物质的质量与温度关系的一种技术。

记录的重量变化与温度或时间的关系曲线即热重曲线（TG 曲线）。

由于物相变化（如失去结晶水、结晶溶剂，或热分解等）时的温度保持不变，所以热重曲线通常呈台阶状，重量基本不变的区段称平台。

利用这种特性，可以方便地区分样品中所含水分是吸附水（或吸附溶剂）还是结晶水（或结晶溶剂），并根据平台之间的失重率可以计算出所含结晶水（或结晶溶剂）的分子比。

《中国药典》2010年版（二部）概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容O 总体情况凡例的增修订情况© 各论的增修订情况举例附录增修订情况◎ y药典（药品标准）一点个人体含10年版与05年版二部增修订情况比较表10版二部各类品种的增修订情况标准中有较大变化的部分制剂品种(1)(主要是有关物质、含量测定项目)-乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰哇胺片，二轻丙茶殓片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可殓注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双喀达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片,标准中有较大变化的部分制剂品种(2)•卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧节旋注射液，甲硝哇片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦哇醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(3)•尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片, 达那异烟耕片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非哇胶囊，曲安奈德注射液，肌昔葡萄糖注射液，注射用肌昔，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟耕片，芬布芬片、胶囊，克霉哇乳膏、药膜、栓，咲喃妥因肠溶片，标准中有较大变化的部分制剂品种(4)-咲廛米注射液，毗哌酸胶囊、片，口引喙美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普噪仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊, 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(5) •复方十一烯酸复方磺胺唏喘片，盐酸依诺沙星片、胶苯海明片，苯殓缓释片，枸橡酸他莫昔芬片，枸椽酸芬太尼注射液，枸椽酸喷托维林片，氟康哇氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯廛嗪片，氢漠酸东萇君殓注射液，重酒石酸间轻胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉噪乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁哇注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(6)•胆苯殓片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸椽酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟廛嗪片，氢漠酸东芨蓉殓片、注射液，水仙殓片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪哇片，复方克霉哇乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸钮胶囊、片，标准中有较大变化的部分制剂品种(7)•度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆, 盐酸妥拉噪林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双肌片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(8)•盐酸罗通定片，盐酸哌哇嗪片，盐酸哌替喘片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液, 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片, 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片, 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(9)•盐酸雷尼替丁注射液，盐酸漠己新片，格列齐特片(II),核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯轻嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(10)•盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他噪林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊.滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液, 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液, 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(11)•盐酸消旋山萇蓉殓注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，蔡普生片、栓、胶囊、颗粒，咖片，径基眼片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C 注射液(草酸检査),维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧节旋片，葡萄糖酸亚铁片.胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(12)•硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏, 硝酸益康乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺径哇乳膏，奥沙西泮酮洛芬肠溶胶囊，酮康噪片、片* 9 bn m乳膏、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(13)•澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲径孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺咳呢片、混悬液，磷酸川茸嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯唾片、注射液，螺内酯片、胶囊。

中国药典2010年版二部附录XI J微生物限度检查法微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。

检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外，本检査法中细菌及控制菌培养温度为30〜35°C;霉菌、酵母菌培养温度为23〜28°C，检验结果以lg、lml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

检验量检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100cm2»贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。

要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性对照试验）。

检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4片。

一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。

供试液的制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。

供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。

供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过1小时。

除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。

1. 液体供试品取供试品10ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液。

油剂可加人适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。

水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。

2. 固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g ，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液。