下载文档原格式
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
中国药典2010年版二部及菌种使用说明书依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书1.标准菌的来源标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心(China Medical culture collection , CMCC)提供的冷冻干燥菌种(0代)或由上级药检部门已接种好的菌种斜面(3代)。
黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。
中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签CMCC(B)代表细菌(bacteria),CMCC(F)代表真菌(fungi)每种菌具有固定的代号。
2.标准菌的验收从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌,接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。
接收菌种时应检查安瓿的数量和名称,和每一支安瓿的完整性。
在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息,如名称、数量和接收日期等。
在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签,内容包括:菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。
新购入的0代原始菌种储存于-20℃,有效期为三年。
从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面(3代)应检查菌种管是否完好。
储存于2~8 ℃,有效期为3个月。
3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备3.1物品及试剂:接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球3.2培养基改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮.液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮.营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。
改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮.3.3操作步骤:a.打开洁净工作台。
b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。
c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线,用手轻轻将安瓿掰开(开启安瓿时必须小心,因为安瓿遇热时可能会破裂)。
d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5~0.8 ml 到安瓿中。
依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书1.标准菌的来源标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（China Medical culture collection , CMCC）提供的冷冻干燥菌种（0代）或由上级药检部门已接种好的菌种斜面（3代）。
黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。
中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签CMCC（B）代表细菌（bacteria）,CMCC(F)代表真菌（fungi）每种菌具有固定的代号。
2.标准菌的验收从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。
接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。
在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。
在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。
新购入的0代原始菌种储存于－20℃，有效期为三年。
从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。
储存于2～8 ℃，有效期为3个月。
3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备3.1物品及试剂：接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球3.2培养基改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮.液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮.营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。
改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮.3.3操作步骤：a.打开洁净工作台。
b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。
c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线，用手轻轻将安瓿掰开（开启安瓿时必须小心，因为安瓿遇热时可能会破裂）。
d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5～0.8 ml到安瓿中。
2010中国药典第二部附录
2010年版中国药典第二部附录是中国药典的一个重要组成部分。
中国药典是我国药品质量标准的权威性文件，对于保障药品的质量
和安全具有重要意义。
第二部附录是中国药典中的一个附属部分，
主要包含了一些与药品相关的辅助性信息。
在2010年版中国药典第二部附录中，我们可以找到以下内容：
1. 药品的命名规范，该部分规定了药品的命名规范，包括通用名、商品名、化学名等。
2. 药品的分类和编码，该部分对药品进行了分类和编码，以便
于管理和使用。
3. 药品的质量标准，该部分列举了各类药品的质量标准，包括
药品的理化性质、含量测定、微生物限度等。
4. 药品的生产工艺和质量控制，该部分详细介绍了药品的生产
工艺和质量控制方法，包括原料药的提取、制备、检验等。
5. 药品的储存和运输，该部分指导了药品的储存和运输条件，
以确保药品在储存和运输过程中的质量和安全。
6. 药品的不合格处理，该部分规定了药品在质量检验中出现不
合格情况时的处理方法，包括退货、重新检验等。
此外，2010年版中国药典第二部附录还包含了一些其他与药品
相关的信息，如药品的毒理学评价、药品的药理学作用等。
总的来说，2010年版中国药典第二部附录是一个重要的参考资料，它为药品的命名、分类、质量标准、生产工艺、质量控制、储
存和运输等方面提供了规范和指导，有助于确保药品的质量和安全。
我国药典（2010年版）作为我国的国家药典标准，是一部对于药物生产、质量控制和药物管理具有重要意义的规范性文件。
其中，附录ⅷm第一法是其中的一部分，本文将对该规范性文件进行分析和解读。
1. 附录ⅷ m第一法的概述附录ⅷ m第一法是我国药典 2010年版中的一部分，它主要涉及了一些药物的制备方法和相关技术要求。
该部分内容包括化学定量法、光度法、气相色谱法等内容，是药物质量标准的重要依据。
2. 化学定量法化学定量法是一种通过化学方法来测定物质含量的方法。
在药物制备与质量控制中，化学定量法是一种常用的技术手段。
附录ⅷ m第一法对于化学定量法的要求严格，要求实验条件和实验步骤必须符合规范，以确保药物含量的准确性和稳定性。
3. 光度法光度法是一种利用溶液对特定波长光线的吸收或透射来测定物质浓度的方法。
在药物质量控制中，光度法常被用于测定某些药物的浓度。
附录ⅷ m第一法对于光度法的要求包括了光路的校正、波长的选择、溶液的制备等，以确保测定结果的准确性。
4. 气相色谱法气相色谱法是一种通过气相色谱仪对物质进行分离和定量分析的方法。
在附录ⅷ m第一法中，对气相色谱法的要求更是严格，要求仪器的校准、色谱柱的选择、流动相和载气的纯度等各项细节。
5. 总结附录ⅷ m第一法作为我国药典 2010年版的一部分，涉及了对药物制备和质量控制中常用的化学分析技术的要求。
它的出现对于我国药物生产和管理具有重要的意义，可以有效提高药物的质量和安全性。
在日常工作中，药物生产企业和药物管理部门均应严格遵守附录ⅷ m第一法的要求，确保药物的质量符合国家标准。
6. 药物质量标准的重要性我国药典 2010年版附录ⅷ m第一法所规定的化学定量法、光度法、气相色谱法等分析技术要求，是保证药物质量的重要手段。
药物质量的好坏直接关系到患者的用药效果和安全性，因此质量标准的严格执行至关重要。
如果药物的成分含量测定不准确或者不稳定，就会导致药物治疗效果不佳或者产生不良反应，严重影响患者的健康。
附件1：2010年版中国药典（二部）注释编写细则一．编写目的中国《药典注释》为中国药典系列丛书之一。
编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药典内容的理解。
系采取注与释相结合的方式编写。
各篇内容主要由两部分组成。
一方面对药典规定的理论性解说，另一方面为实践中比较成熟的经验。
本书可供从事药品科研、检验、生产、经营和医院药学人员及高等院校药学专业师生使用。
二．编写原则1．收载范围，中国药典沿革、凡例及正文品种各论注释和附录注释，并附有中文和英文索引。
各篇注释的编写顺序同中国药典。
2．药典各论的注释，以每种原料药为一编写单元；内容以收载的项目为基础，依次编写。
制剂注释随原料药，一般不单列，以避免内容重复。
仅收载制剂的，可单列；复方制剂注释随主药或单列。
3．为使读者对每种原料药能有比较全面的了解，各论注释中应编写对每种药品的概述和制法概要两部分内容。
4．为节约篇幅，各论的注释一般均不转录药典原文。
[类别]项不作专项注释。
5．编写内容应体现普及与提高相结合。
不得简单汇编起草说明书的内容，应注意对新科研成果和新进展的吸收。
对标准中存在的不足及下一步的研究方向也可予以说明。
6．编写格式可随内容而异，如正文品种与附录中检验方法格式上可以不同，但正文品种各论格式上应力求一致，以体现全书的规范化和标准化。
7．药典注释，原则上由中国药典原起草单位组织撰写；由注释编委会审定稿。
8．每一篇注释均要写明撰写人、复核人。
三．编写格式1．原料药1．1．药品名称先列药品的中文通用名；下列英文名；不列汉语拼音名。
药名下列出化学结构式。
分子式与分子量列于结构式的右下方，格式同药典。
对于化学结构已明确，本身系单一有机化合物的药物，在上述诸项之后应列出其化学名，包括中文化学名和英文化学名，以及其CAS编号。
中文化学名中取代基排列顺序按中国化学会《化学命名原则》有关规定书写。
英文化学名尽可能采用其系统名，并以母体在前，取代基和盐的名称在后的形式书写。
