单采血浆站检查表

附件3《单采血浆站质量管理规范》督导检查表1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《单采血浆站质量管理规范》制定本督导检查细则。

2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。

评定分为（1）符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。

对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由并附有相应的记录和依据。

3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。

第 1 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 2 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 3 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 4 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 5 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 6 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第7 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第8 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第9 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第10 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第11 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第12 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第13 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第14 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第15 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第16 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第17 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第18 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案督导检查汇总：督导组别督导检查者：日期：。

07年度单采血浆站督导检查表说明简介本督导检查表为2007年中国药监局下发的《血液制品生产质量管理规范》（以下简称“规范”）中关于单采血浆站的检查要求制定。

督导检查旨在切实加强单采血浆站的质量管理，确保生产过程符合规范要求，保障采供血安全。

使用方法1. 检查时间督导检查应在正常生产期间进行，不得影响生产。

2. 检查对象本检查表适用于单采血浆站。

单采血浆站是指通过自愿无偿捐献的采血者采集到的新鲜血浆，经单独处理、加工而成的血液制品的生产场所。

3. 检查内容本督导检查表主要针对单采血浆站生产过程中的重要环节进行检查，包括原料采集、贮存、检验、处理、检测和包装等。

4. 检查标准根据《规范》的要求，本检查表采用了定量评分的方式进行评定。

每项评分等级依次为0分、1分、2分和3分，满分为60分。

评分结果以总分形式表述，并给予评定结果。

5. 检查结果根据评分总分不同，结果分为合格和不合格两种情况。

6. 备注在检查过程中，如发现异常情况，应立即记录，及时整改。

检查内容1. 原料采集•现场流程是否符合规范要求•采集器具消毒操作是否规范•采集血浆器具是否经过检验并存放在规定的地方2. 原料贮存•冷冻箱温度是否达到规定范围•不同血型血浆是否分开存储•储存管理是否完善3. 检验•采浆者身份证明和血液检测结果是否齐备•检测设备是否准确、完好•样品接种、分离和纯化是否规范4. 处理•操作流程是否规范•设备设施是否正常运转•手续记录是否符合要求5. 检测•检测设备操作是否规范•是否定期参加验收和质控活动•技术人员是否具备相应证书6. 包装•包材是否符合规范要求•包装过程是否规范•包装标签是否准确、完整检查结果•总分60分，按照评分标准转换为合格和不合格结果•合格：得分≥45分•不合格：得分＜45分本检查表为单采血浆站的督导检查提供了明确的要求和评定标准，对于加强单采血浆站的质量管理工作，具有重要的指导作用。

云南省单采血浆站执业验收技术核查表版-V1云南省单采血浆站执业验收技术核查表版云南省单采血浆站是指专门从血浆中提取血浆制品的机构，主要从事血浆采集、处理、保存和质量控制等工作。

为确保单采血浆站的工作质量和规范性，需要进行执业验收技术核查，并建立相应的核查表版。

一、执业验收技术核查的意义1.检查单采血浆站的工作质量和规范性，确保产品的质量和安全性。

2.建立技术标准和规范，对单采血浆站的经营管理和生产流程进行规范化操作。

3.监督管理，加强对大型组织的规范化管理，提高服务质量和生产质量。

二、执业验收技术核查的范围1.检查人员必须了解单采血浆站的注册情况，查看相关证照是否齐全。

2.检查单采血浆站的生产设备和生产工艺，包括采集、加工和贮存等方面。

3.检查单采血浆站的人员操作和管理，包括采集过程、标本处理、管理流程等方面。

三、执业验收技术核查的步骤1.检查单采血浆站的相关证照、人员操作和管理以及设备、工艺等。

2.对各项检查内容进行评分，建立评分标准和记录表。

3.根据评分情况，提出建议和改进措施，指导单采血浆站进一步提高工作质量和规范性。

四、单采血浆站执业验收技术核查表版的要求1.建立科学合理的评分标准和记录表，包括各项核查项目和评分标准。

2.核查表版必须根据实际需要和工作特点，进行调整和修改，以适应不同的单采血浆站。

3.核查表版必须具有操作性和有效性，能够真实反映单采血浆站的工作质量和规范性。

总之，云南省单采血浆站的执业验收技术核查表版对血浆站的规范化管理和质量控制起到重要作用，可以帮助单采血浆站制定明确的管理标准和操作规程，确保产品的质量和安全性。

2011年单采血浆站督导检查表单采血浆站名称：地址：负责人：电话：邮编：一、基本情况1、浆站设置单位名称：2、现有合格供血浆者的人数：人，2010年以来原料血浆采集数量：吨。

3、现场抽查工作人员数：人，未取得岗位培训合格证书人数人；不具备相应执业资质人数人。

4、《采血浆许可证》是否在有效期内是□否□5、是否按照《单采血浆站质量管理规范》建立质量体系是□否□6、是否按照规定建立单采血浆站监督公示制度是□否□7、是否建立采浆活动全过程的视频监视系统是□否□二、血源管理与化验1、供血浆者档案是否保存完整是□否□2、每次采浆前是否对供浆者进行身份核实是□否□3、采血浆前是否按照规定对供浆者开展健康体检是□否□4、供血浆者两次供血浆的间隔时间是否不少于14天是□否□5、抽查近3个月内30名供浆者的档案或者身份证复印件，到当地派出所进行身份核实，核实无误的张，不一致的张。

6、HIV检测人员是否取得艾滋病检测技术培训证书是□否□7、采血器材、免疫检测试剂是否符合有关规定是□否□三、疫情管理（只查询HIV报告情况）1、是否建立传染病疫情报告制度是□否□2、传染病疫情报告是否规范是□否□四、医疗废物处理1、是否制定医疗废物管理制度是□否□2、是否将医疗废物按类别置于专用包装物或容器内是□否□3、医疗废物暂时存放地点是否符合卫生要求是□否□4、医疗废物是否按规定交处置单位处理是□否□五、原料血浆的存储、供应情况（抽查库存血浆10袋）1、血浆标签上的内容是否完整是□否□2、血浆速冻、冷藏是否符合要求是□否□3、进行称重是否有超过600克血浆是□否□4、核查原料血浆出入库登记是否完整是□否□被检查单位（公章）负责人签名：卫生监督检查人员签名：、年月日年月日。

单采血浆站
供血浆者的管理要求审核检查表编号：
长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。

受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。

今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。

此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。

至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。

若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。

臣不胜受恩感激。

今当远离，临表涕零，不知所言。

单采血浆站卫生监督执法现场检查表（注：本检查表只是为单采血浆站现场卫生监督执法检查内容提供一个参考，具体执法检查时可根据检查内容、目的，做相应调整。

）机构名称法定代表人：主要负责人地址：联系电话：一、机构资质1.是否持有《单采血浆许可证》。

是□否□2.《单采血浆许可证》是否在有效期内。

是□否□3.业务项目及采浆区域（范围）等内容是否与《单采血浆许可证》一致。

是□否□4.查看体检医师、护士、检验人员执业资格、注册、培训与考核等是否符合要求。

是□否□5.现场检查使用的一次性耗材、检测试剂等资质是否符合国家相关要求，并具有产品检测合格证明等材料。

是□否□6. 检查使用的一次性耗材、检测试剂等是否均在有效期内使用。

是□否□二、血源管理1.查看相关材料，检查招募范围是否与批准的采浆区域（范围）一致，供血浆者确定的条件是否符合相关规定。

是□否□2.查看相关材料，是否建立《供血浆者健康教育宣传制度》，《供血浆者自愿书》是否符合要求。

是□否□3.健康状况征询场所是否满足保护供血浆者隐私、对高危者提供屏蔽措施的要求。

是□否□4. 是否按要求进行健康状况征询。

是□否□5.现场检查体检室是否符合要求，是否具备必要的体检设备。

是□否□6.是否按要求进行健康体检。

初次申请供血浆者以及固定供血浆者年度体格检查是否做X光胸片检查.是□否□7.抽查部分血液标本，查看标本编号、标签、全血比重检测、血液标本的转送等是否符合要求。

是□否□8.检查单采血浆站是否建立档案管理制度及计算机管理系统是□否□9.随机抽取部分供血浆者，核查其健康检查、血样检测以及采浆全过程是否可追溯。

是□否□10.抽查部分需进行特异性免疫的供血浆者档案，查看是否有特异性免疫协议书（合同），内容是否符合要求，是否有供血浆者签字；是否有免疫注射记录。

也可询问供血浆者特异性免疫的有关情况，核查免疫人员、程序是否符合要求。

是□否□11.检查供血浆者档案是否分合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型分别管理。