单采血浆站技术操作规程

单采血浆站技术操作规程（征求意见稿）二〇〇九年六月目录总则7第一章血源管理7一供血浆者管理7二询问健康状况要求10三体检10四血液标本的采集及化验11五供血浆者档案管理12六暂时拒绝和永久淘汰供血浆者的步骤12七供血浆者特异性免疫12八供血浆者服务工作13九紧急情况的处理13十供血浆者的疫情报告15十一原料血浆检疫期管理16第二章单采血浆站实验室技术16一实验室环境与设施要求16二实验室人员资质要求17三进入实验室人员（防护）要求17四实验仪器、设备管理17五检验器具要求18六检测试剂与实验材料的管理18七检验标本的准备与存放19八检验后的清场及废弃物处理要求20九实验室有效数值的确定、修约与计算20十实验室文件、记录的管理21第三章原料血浆单采技术23一原料血浆采集基本要求23二单采血浆机械的操作基本要求23三原料血浆的采集26四供血浆者的护理27五原料血浆采集的清场28六工艺卫生质量控制28七原料血浆采集的记录31第四章原料血浆的冻结、包装、贮存与运输33一原料血浆的冻结、包装与贮存的设施、设备基本要求33二原料血浆的冻结前的检查33三原料血浆的冻结和包装33四原料血浆的储存34五原料血浆的运输34第五章单采血浆站仪器设备管理36一仪器、设备管理的基本原则36二仪器、设备管理的主要内容36三仪器设备的维护、保养及维修37四计量器具校验37五仪器、设备文件和档案管理38第六章单采血浆站物料管理39一物料管理的基本原则39二供应商的管理39三物料的购入管理40四物料的验收管理40五物料的抽样及检验40六物料的入库43七物料的储存管理43八物料的发放及使用43九不合格物料的管理43第七章生物安全控制44一危害程度分级及危害评估44二实验室生物安全控制44三不合格血浆及血液标本管理、报废、销毁控制49四废弃物的处理49六消毒50第八章原料血浆统计52一建立原料血浆信息管理体系52二供血浆者管理的统计52三供血浆者体检、检验统计53四供血浆者特异性免疫统计53五供血浆者血浆采集统计53六原料血浆质量统计53七投诉与不良反应报告的统计53八月报表53九年报表54第九章单采血浆站质量控制55一质量保证体系的建立55二自检55三原料血浆质量检查56四物料质量控制56五实验室室内质量控制和室间质量评价57六实验室质量控制方法及记录58附录62附录ⅠABO血型测定62附录Ⅱ血红蛋白测定63附录Ⅲ血清（血浆）蛋白质含量检测（双缩脲法）66附录Ⅳ血清电泳检测66附录Ⅴ丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法）68附录Ⅵ梅毒检测70附录Ⅶ乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法）71附录Ⅷ丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）72附录Ⅸ人类免疫缺陷病毒1+2型抗体(HIV1+2型抗体) 检测（酶联法）74附录ⅩpH值测定法76附录Ⅺ不溶性微粒检查法77附录Ⅻ环氧乙烷残留量检查法80附录ⅩⅢ钠盐与氯化物的鉴别反应检查法81附录ⅩⅣ重金属检查法82附录ⅩⅤ可见异物检查法83附录ⅩⅥ最低装量检查法85附录ⅩⅦ细菌内毒素检查法86附录ⅩⅧ无菌检查法91附录ⅩⅨ沉降菌测试法99专业术语与名词解释101总则为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆的质量与安全，根据《单采血浆站质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，及《血站实验室质量管理规范》等法规要求，特制定本规程。

单采血浆站规章制度第一章总则第一条为规范单采血浆站的管理，保障采血工作的正常进行，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于所有单采血浆站的工作人员，包括管理人员、技术人员、接待人员等。

第三条单采血浆站是进行采集血浆的机构，其主要工作目的是为了满足医疗用血的需要，保障公众安全。

第二章采血站的管理第四条单采血浆站的管理人员应具有专业知识和经验，负责制定站内工作规定，并监督实施。

第五条单采血浆站应当定期对工作人员进行培训，提高其专业技能和服务水平。

第六条单采血浆站应当定期对站内设备设施进行维护保养，保证工作正常进行。

第七条单采血浆站应当建立健全的质量控制体系，确保采集的血浆质量符合标准要求。

第三章工作流程第八条单采血浆站的工作流程包括预约、登记、采血、检测、保存、废弃等环节。

第九条工作人员应当认真核对受血者的个人信息，确保采集的血浆不会给受血者带来风险。

第十条采血过程中应当严格按照规定操作流程进行，确保采集的血浆质量符合要求。

第十一条采集的血浆应当及时送检，确保符合安全标准。

第四章安全保障第十二条单采血浆站应当建立健全的安全管理制度，确保工作场所的安全。

第十三条工作人员应当佩戴防护用具，保护自身安全。

第十四条工作人员应当遵守操作规程，确保工作过程中没有意外发生。

第五章突发事件处理第十五条单采血浆站应当建立应急预案，对可能发生的突发事件进行预案预警。

第十六条工作人员应当配合应急预案，及时处理突发事件，保障站内秩序和工作正常进行。

第六章纪律规定第十七条单采血浆站的工作人员应当遵守国家法律法规，遵守站内规章制度。

第十八条工作人员应当尊重受血者的隐私权和个人权益，不得泄露个人信息。

第十九条工作人员应当团结协作，互相尊重，保持良好工作氛围。

第七章处罚措施第二十条对违反规章制度的工作人员，单采血浆站可以采取警告、罚款、停职、开除等措施。

第二十一条对于恶意违规的情况，单采血浆站可以向有关部门报告，并保留追究法律责任的权利。

单采血浆站技术操作规程一、引言单采血浆站是一种用于采集血浆的设备，广泛应用于医疗机构和研究机构。

为了确保操作的安全性、标准化和高效性，本文将详细介绍单采血浆站的技术操作规程。

二、设备准备1. 确保单采血浆站处于正常工作状态，检查设备是否完好无损。

2. 预先准备好所需的采血器具，如采血针、采血管、采血管夹等。

3. 检查血浆采集袋的完整性和有效期，确保无泄漏或污染。

三、操作步骤1. 患者准备a. 患者应在采血前按照医嘱进行相应的体检和检查。

b. 患者应了解采血过程，并签署知情同意书。

c. 患者应保持适当的体位，确保采血顺利进行。

2. 采血器具准备a. 打开采血器具包装，确保器具的无菌状态。

b. 将采血针连接到采血管上，并确保连接处密封可靠。

c. 准备好采血管夹，以便在采血过程中控制血流。

3. 采血过程a. 消毒：用酒精棉球彻底擦拭患者的皮肤，消毒部位应大于采血点。

b. 采血点选择：根据患者情况选择合适的采血点，通常为患者静脉丰满的前臂。

c. 穿刺：将采血针迅速穿刺入皮肤，确保针尖进入静脉内。

d. 采血：打开采血管夹，控制血流速度，将所需血浆量采集到血浆采集袋中。

e. 采血结束：采集完所需血浆量后，关闭采血管夹，拔出采血针，用无菌棉球迅速按压针眼处，防止出血和感染。

四、操作注意事项1. 操作人员应穿戴好个人防护装备，包括手套和口罩，以确保操作的无菌性。

2. 操作人员应熟悉血液采集的相关知识和技能，确保操作的准确性和安全性。

3. 采血过程中应注意患者的舒适度和安全性，及时处理可能出现的不适或意外情况。

4. 采血后，操作人员应妥善处理采血器具和血浆采集袋，避免二次污染和交叉感染。

5. 操作完成后，操作人员应及时清洁和消毒工作区域，保持工作环境的整洁和无菌性。

五、操作风险与应对措施在单采血浆站的操作过程中，可能存在一些风险和意外情况，如出血、感染等。

为了降低风险并保障操作安全，操作人员应严格执行操作规程，提前做好准备工作，并及时采取相应的应对措施。

血站技术操作规程第一版血站技术操作规程第一版第一章总则第一条为了保障血站的正常运行和血液临床应用的安全性和有效性，根据国家有关法律法规，制定本操作规程。

第二条本操作规程适用于血站内的所有技术操作，包括血样采集、血液检测、血浆分离、血液存储、血液输血等各项操作。

第三条所有从事相关技术操作的人员必须按照本操作规程的要求进行操作，确保临床血液应用的质量和安全性。

第四条血站应当建立完善的质量管理体系，包括技术操作质量管理要求、设备质量管理要求、人员培训和评估要求等。

第二章血样采集第五条血样采集必须由经过专业培训和合格考核的人员进行操作。

第六条在进行血样采集前，必须检查采集设备和试剂的有效期和完整性，确保采集过程中设备和试剂的正常使用。

第七条采集点必须保持清洁、整齐、无菌，为采集者提供舒适、安全的采集环境。

第八条采集点必须进行定期的清洁和消毒，确保采集环境的卫生和无菌。

第九条采血时必须采用一次性采血针，确保血样采集的无菌。

第十条采血时必须做好采集者的个人防护，包括戴手套、口罩、护目镜等。

第十一条采血后，必须对采血点进行压迫止血，防止出血和感染。

第十二条采血后，必须对采血管道进行正确且及时的处置，包括丢弃一次性器械和垃圾分类。

第三章血液检测第十三条血液检测必须由经过专业培训和合格考核的人员进行操作。

第十四条血液检测前，必须检查检测设备和试剂的有效期和完整性，确保检测过程中设备和试剂的正常使用。

第十五条检测前，必须对血液样本进行正确的标识和记录，确保检测结果的准确性和可追溯性。

第十六条检测时必须严格按照检测方法和操作规程进行操作，确保检测结果的准确性和稳定性。

第十七条检测结果必须及时记录、报告和保存，确保检测结果的可靠性和完整性。

第十八条检测过程中必须做好个人防护，包括戴手套、口罩、护目镜等。

第四章血浆分离人员进行操作。

第二十条分离前，必须检查分离设备和试剂的有效期和完整性，确保分离过程中设备和试剂的正常使用。

单采血浆站技术操作规程血浆采集部分试题（100分）满分为100分，≥70分以上合格，＜70分以下为不合格。

1、姓名【填空题】________________________2、部门【填空题】________________________3、单采血浆机中离心速度为（）r/min 【单选题】（5分）A.3000B.5000C.7000正确答案: C4、泵转子和泵槽、空气滤网每（）至少清洁一次【单选题】（5分）A.日B.周C.月正确答案: C5、使用中紫外线的辐照强度，凡低于（）w/cm2 者应当及时更换灯管【单选题】（5分）A.70B.60C.50正确答案: A6、采浆室的空气菌落检查每（）一次【单选题】（5分）A.月B.季度C.周正确答案: B7、采血浆工作人员手卫生监控，被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指曲面从指根到指端往返涂擦（）次，一只手涂擦面积约（）cm2 【单选题】（5分）A.A２２０B.１３０C.２３０正确答案: C8、采血浆工作人员手卫生监控，监测的细菌菌落数≤（）cfu/cm2 【单选题】（5分）A.５B.１０C.１５正确答案: B9、血浆运输车的温度控制在（）度或以下请选择一个选项【单选题】（5分）A.-１５B.-１０C.-５正确答案: A10、请选择以下选项(多选)检查血浆袋上供浆流水号小标签粘贴牢固、不易脱落、内容包括(多选题*必答) 【多选题】（5分）A. 供血浆者姓名B.性别C.类别、序号D.血型E.供浆流水号F.条码正确答案: ABCDEF11、采供原料血浆全过程（多选）【多选题】（5分）A.供血浆者招募、体检、管理、服务，原料血浆的采集B.检测、储存、出库和运输以及相关的活动C.不合格品的控制；检测试剂、耗材的控制D.仪器的控制、检测方法的控制正确答案: ABCD12、同一血浆采集编号至少在（）年内不得重复，同一血浆条形码至少在（）年内不重复【单选题】（5分）A.1 10B.1 50C.10 50正确答案: B13、以肘部静脉穿刺点为中心，用碘酒（或有效消毒剂）棉球由里向外呈螺旋形涂拭，消毒面积为4×8cm2。

《单采血浆站技术操作规程第一章血源管理》考核试题
1.单采血浆站应在单采血浆许可证所划定的县区内组织、动员供血浆者。

（）[单选题] *
A.正确(正确答案)
B.错误
2.体弱多病，经常头晕、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔病者可以暂缓供浆。

（） [单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
3.肺结核、肾结核、淋巴结核、骨结核患者不能供血浆。

（） [单选题] *
A.正确(正确答案)
B.错误
4.接受过输血治疗者，1年内不得供浆。

（） [单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
5.健康征询应有体检医生单独进行，注意保护隐私，询问结束后由供血浆者本人签名或者按指纹确认。

（） [单选题] *
A.正确(正确答案)
B.错误
6.丙氨酸氨基转移酶：采用速率法应当不高于40个单位；采用赖氏法应当不高于25个单位。

（） [单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
7.两次供血浆间隔超过三个月以上者，经健康询问、体检、血样检测合格后方可供浆。

（） [单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
8.固定供血浆者可在采浆后留样检测，检测时间应当在供血浆后36小时内。

（）[单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
9.供血浆者档案分为合格、暂时拒绝、永久淘汰、不予发放四种。

（） [单选题] *
A.正确
B.错误(正确答案)
10.供血浆者在免疫前应签署特异性免疫协议书（合同）。

（） [单选题] *
A.正确(正确答案)
B.错误。

单采血浆站技术操作规程试题一类[合集]第一篇：单采血浆站技术操作规程试题一类单采血浆站技术操作规程试题一类姓名：部门：得分：一、判断题（共50题，每题1分）1、《单采血浆站技术操作规程》适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

（）2、单采血浆站应当向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的不良反应及危险，并征得书面同意。

（）3、患荨麻疹者不得供血浆。

（）4、肺功能不全、慢性泌尿系统感染、肢端肥大症、急性胃肠炎患者不能供血浆。

（）5、1年内接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者不能供血浆。

（）6、感冒、急性胃肠炎患者病愈未满2周，急性泌尿系统感染病愈未满3月，肺炎病愈未满1年者暂不能供血浆。

（）7、健康询问可由采集护士单独进行，注意保护隐私。

询问结束后由供血浆者签名或按指纹确认。

（）8、何某分娩时接受过输血治疗，1年内不得供血浆。

（）9.供血浆者体重检查标准：男不低于55kg，女不低于50kg。

（）10.供血浆者必须每年进行一次X光胸片检查。

（）11.献血浆者的五官应无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺肿大。

（）12.献血浆者的皮肤应无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。

（）13.献血浆者的四肢；无严重残疾，无严重功能性障碍及关节无红肿。

无静脉注射痕迹。

（）14.已做过胃、肾、胆囊等重要脏器切除术者1年后可以献血浆。

（）15.肝脏检查时受检者可取正坐位或仰卧位，触诊不满意或有疑问时必须取仰卧或侧卧位检查，两侧膝关节屈曲，放松腹肌，肋下触及注意肝脏大小，软硬等。

（）16.体检医师应当为具有大学专科毕业以上学历，医学专业，具有执业医师资格的人员。

（）17.第1次供血浆者为新供血浆者，半年内按照规定采浆间隔连续供浆2次及2次以上的供血浆者为固定供血浆者。

（）18.单采血浆站应当在每次采浆时对供血浆者进行检测。

（）19.对已经消毒的部位可用手指接触，不需重新消毒。

（）20.供血浆者供血浆前化验结果以医院结果为准，固定供血浆者采浆后留血浆标本进行检测。

卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知卫医发〔2006〕377号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年九月十八日抄送：国家食品药品监督管理局。

卫生部办公厅2006年11月7日印发单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。

第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。

适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。

明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。

权限必须与职责相适应。

第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。

部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。

第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。

第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。

实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。

单采血浆站技术操作规程单采血浆站技术操作规程一、工作前准备1. 确认血浆站设备齐全，并保证正常工作状态。

2. 检查所有器械的完整性和清洁度，确保无损坏，无污染。

3. 做好消毒准备工作，保证操作区域的清洁和无菌。

二、接待与登记1. 对于首次到访的血浆捐赠者，接待时需提供3个月之前的献血证明、身份证明等相关材料，进行核对。

2. 对于经常到访的血浆捐赠者，需核对其献血证明和身份证明，并记录身份信息。

3. 完成登记手续后，为捐赠者提供相关海报和宣传手册，告知血浆捐赠注意事项和补偿政策。

三、献血前准备1. 根据捐赠者的身体状况，了解是否存在禁忌症及口服药物情况。

2. 对捐赠者进行身体检查，包括测量体温、血压、脉搏等生理指标。

3. 阐述全程操作流程，告知献血者献血过程中的各个环节。

四、采血步骤1. 对捐赠者进行身份验证，确认其个人信息。

2. 使用无菌注射器及针头，实施静脉穿刺，无菌操作。

3. 确保采血速度适中，避免过快或过慢造成不必要的疼痛或流血。

4. 监测捐赠者的生理指标，如血压、脉搏等，确保献血过程中的安全和舒适。

5. 采血结束后，立即对穿刺部位进行消毒并覆盖无菌敷料，避免感染。

五、献血后处理1. 采集的血浆进行比重、黏度、颜色等方面的检测，确保血浆稳定和符合质量标准。

2. 对采血操作区域进行清洁和消毒，保持设备的干净和卫生。

3. 对献血者进行补偿或送出相关奖励，以表彰其无私奉献的行为。

4. 对捐赠者了解献血后的身体感受，并向其提供必要的保健和指导。

六、设备消毒与维护1. 每次操作结束后，对设备进行全面清洗和消毒，保证无菌状态。

2. 定期检查设备的工作状态，确保其正常使用。

3. 定期进行设备的维护和保养，延长使用寿命。

七、安全与急救1. 为捐赠者提供安全的环境，保证其献血过程中的安全。

2. 建立应急预案，保证在突发情况下的及时救助。

3. 培训工作人员进行急救知识的学习和训练，提高应急处理能力。

总结：单采血浆站技术操作规程是为了规范血浆站工作流程和操作规范，确保血浆采集的安全和捐赠者的舒适。