单采血浆站许可审批规程

单采血浆站审批流程随着医疗技术的不断发展，单采血浆站在医疗领域中的应用越来越广泛。

为了确保单采血浆站的正常运营和血浆质量的安全性，相关部门对其设立和运行进行了严格的审批流程。

本文将介绍单采血浆站的审批流程，以及每个环节的具体要求。

一、申请准备阶段1. 提交申请材料：申请人需准备相关申请材料，包括申请表格、经营计划书、设备清单、血浆贮存管理规范等。

2. 审查申请材料：相关部门对提交的申请材料进行审查，确保材料齐全、内容真实可行。

二、场地审查阶段1. 场地勘察：相关部门派出人员对申请单位的场地进行勘察，包括场地面积、通风条件、环境卫生等。

2. 审查场地：对勘察结果进行审查，确保场地符合单采血浆站的要求，如无菌室、冷藏设备等。

三、设备审查阶段1. 设备检查：相关部门对申请单位的设备进行检查，包括采浆设备、贮存设备、检测设备等。

2. 审查设备：对设备检查结果进行审查，确保设备符合相关标准和要求。

四、人员审查阶段1. 人员培训：申请单位需对相关人员进行培训，包括采浆人员、质控人员、管理人员等。

2. 人员资质：相关部门对培训人员的资质进行审查，确保其具备相关知识和技能。

五、质量管理审查阶段1. 质量管理制度：申请单位需建立完善的质量管理制度，包括血浆质量控制、不良事件处理等。

2. 审查质量管理：对质量管理制度进行审查，确保其符合国家相关标准和要求。

六、审批决策阶段1. 评审会议：相关部门召开评审会议，对申请材料、场地、设备、人员和质量管理进行综合评估。

2. 决策结果：评审会议结束后，相关部门将根据评审结果作出审批决策。

七、审批结果通知阶段1. 通知申请人：相关部门将审批结果通知申请人，包括审批通过和未通过的结果。

2. 解释说明：如审批未通过，相关部门将向申请人解释原因并提供改进意见。

八、营业许可阶段1. 营业许可申请：申请人根据审批通过的结果，向相关部门申请营业许可。

2. 颁发许可证：相关部门对申请进行审查后，如符合要求，将颁发营业许可证。

单采血浆站行政审批工作指引（2020年版）一、单采血浆站设置审批许可（许可证核发）（一）审批流程单采血浆站设置由县（区）级卫生健康行政部门初审，经地级以上市卫生健康行政部门审查同意，报省级卫生健康行政部门审批。

省卫生健康委组织血液管理、疾控中心等专家并联合单采血浆站所在地级市、县级卫生健康行政部门、卫生监督部门开展现场技术审查工作。

现场技术审核采取听汇报、查阅资料、现场核查、对技术人员现场考核等方式，并根据《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》出具技术审查报告。

专家现场技术审查发现的问题，单采血浆站必须限期整改并逐级向所在地卫生健康行政部门提交整改报告。

地级市、县级卫生健康行政部门对单采血浆站整改情况进行核实，并出具核实报告。

省级卫生健康行政部门对经审查符合条件的单采血浆站，核发《单采血浆站许可证》。

（二）许可条件。

按照《单采血浆站管理办法》等法律法规标准和有关政策要求，符合《单采血浆站管理办法》第七条、第九条和XX省单采血浆站设置规划，没有违反《单采血浆站管理办法》第十一条规定，法定代表人或主要负责人没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定。

（三）申请材料。

各级卫生健康行政部门接收的申请材料应包括：1.《设置单采血浆站申请书》。

2.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书。

3.拟设单采血浆站的可行性研究报告。

内容包括：（1）拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等。

（2）拟设单采血浆站血浆采集区域疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析。

（3）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图。

（4）申请开展的业务项目、技术设备条件资料。

（5）污水、污物以及医疗废物处理方案。

4.单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明。

5.拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的任命文件、身份证明文件和专业履历、职称证明，并附公安部门/血液制品设置单位出具的没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定的证明。

中华人民共和国国务院令（第208号）血液制品管理条例第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。

第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。

第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。

第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。

国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。

第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。

单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。

单采血浆站规章制度第一章总则第一条为规范单采血浆站的管理，保障采血工作的正常进行，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于所有单采血浆站的工作人员，包括管理人员、技术人员、接待人员等。

第三条单采血浆站是进行采集血浆的机构，其主要工作目的是为了满足医疗用血的需要，保障公众安全。

第二章采血站的管理第四条单采血浆站的管理人员应具有专业知识和经验，负责制定站内工作规定，并监督实施。

第五条单采血浆站应当定期对工作人员进行培训，提高其专业技能和服务水平。

第六条单采血浆站应当定期对站内设备设施进行维护保养，保证工作正常进行。

第七条单采血浆站应当建立健全的质量控制体系，确保采集的血浆质量符合标准要求。

第三章工作流程第八条单采血浆站的工作流程包括预约、登记、采血、检测、保存、废弃等环节。

第九条工作人员应当认真核对受血者的个人信息，确保采集的血浆不会给受血者带来风险。

第十条采血过程中应当严格按照规定操作流程进行，确保采集的血浆质量符合要求。

第十一条采集的血浆应当及时送检，确保符合安全标准。

第四章安全保障第十二条单采血浆站应当建立健全的安全管理制度，确保工作场所的安全。

第十三条工作人员应当佩戴防护用具，保护自身安全。

第十四条工作人员应当遵守操作规程，确保工作过程中没有意外发生。

第五章突发事件处理第十五条单采血浆站应当建立应急预案，对可能发生的突发事件进行预案预警。

第十六条工作人员应当配合应急预案，及时处理突发事件，保障站内秩序和工作正常进行。

第六章纪律规定第十七条单采血浆站的工作人员应当遵守国家法律法规，遵守站内规章制度。

第十八条工作人员应当尊重受血者的隐私权和个人权益，不得泄露个人信息。

第十九条工作人员应当团结协作，互相尊重，保持良好工作氛围。

第七章处罚措施第二十条对违反规章制度的工作人员，单采血浆站可以采取警告、罚款、停职、开除等措施。

第二十一条对于恶意违规的情况，单采血浆站可以向有关部门报告，并保留追究法律责任的权利。

单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。

单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。

第五条国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。

第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。

采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。

新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。

第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。

卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.09.18•【文号】卫医发[2006]377号•【施行日期】2006.09.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知(卫医发〔2006〕377号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。

第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。

适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。

明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。

权限必须与职责相适应。

第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。

部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。

第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。

第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。

《关于单采血浆站管理有关事项的通知》《关于单采血浆站管理有关事项的通知》关于单采血浆站管理有关事项的通知20__-01-20卫医政发20__5号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：20__年，《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，《办法》完善了单采血浆站的设置规划，规范了单采血浆站的质量管理，保障了供血浆者的权益，对促进单采血浆站科学发展起到了积极作用。

近年来，部分省级卫生行政部门在执行《办法》过程中，也提出了一些问题和建议。

为保证《办法》顺利实施，促进采浆工作健康发展，现将单采血浆站管理有关事项通知如下：一、《办法》第十一条相关内容的解释血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。

确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。

二、单采血浆站的设置审批鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高单采血浆采集量。

特别是东部地区，应当支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站，争取在“十二五”时期内，实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。

各地在设置审批单采血浆站时，要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。

三、血液制品生产企业的能力建设各血液制品生产企业要完善质量管理体系，进一步加大科研投入，改进生产工艺，增加成品产出率，提高血浆综合利用率，并加强对所属单采血浆站的能力建设和质量管理，强化实验室检测能力，做好供血浆者服务工作，提高采浆能力，确保单采血浆质量安全。

扩展阅读：12[5]关于单采血浆站管理有关事项的通知关于单采血浆站管理有关事项的通知卫医政发20__5号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：20__年，《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，《办法》完善了单采血浆站的设置规划，规范了单采血浆站的质量管理，保障了供血浆者的权益，对促进单采血浆站科学发展起到了积极作用。

单采血浆站管理办法一、设置主体不同1、《血站管理办法》第四条规定：血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。

2、《单采血浆站管理办法》第二条规定：单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

因此：血站是当地人民政府设立的，是负责本地区无偿献血工作的政府行为；单采血浆站是由血液制品生产企业设置的，从事单采血浆业务，供血液制品生产单位生产血液制品的企业行为。

二、单位性质不同1、《中华人民共和国献血法》第八条血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。

2、单采血浆站：是隶属于血液制品生产企业，不是公益性组织。

三、无偿献血和献血浆性质不同1、《中华人民共和国献血法》第六条国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。

现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。

对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。

2、《单采血浆站管理办法》第二十二条单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育。

因此：单采血浆站的组织与动员属于企业自身行为，行政机关、企事业单位没有义务参与宣传、组织和动员。

四、用途和业务范围不同1、《中华人民共和国献血法》第十一条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。

血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。

2、单采血浆站：单采血浆站由血液制品生产企业设置，采集血浆后供应生产企业制作白蛋白、丙种球蛋白等血液制品，其加工生产的血浆不能用作临床输血使用，只能作为原料提供给生产企业。

《单采血浆站管理办法》第三十条严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

五、是否享受国家表彰1、《中华人民共和国献血法》第六条“对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。

单采血浆站技术操作规程（2011版）卫办医政发〔2011〕42号附件二〇一一年三月目录总则 3 第一章血源管理 3 第二章实验室技术58 第三章原料血浆单采技术61 第四章原料血浆的冻结、包装、贮存与运输66 第五章仪器设备管理68 第六章物料管理46 第七章生物安全控制50 第八章原料血浆统计58 第九章单采血浆站质量控制61 附录ⅠABO血型测定66 附录Ⅱ血红蛋白测定68 附录Ⅲ血清（血浆）蛋白质含量检测72 附录Ⅳ血清电泳检测74 附录Ⅴ丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法）76 附录Ⅵ梅毒检测80 附录Ⅶ乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法）82 附录Ⅷ丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）84 附录Ⅸ人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测（酶联法）86 附录ⅩpH值测定法88 附录Ⅺ不溶性微粒检查法91附录Ⅻ环氧乙烷残留量检查法96 附录ⅩⅢ钠盐与氯化物的鉴别反应检查法98 附录ⅩⅣ重金属检查法99 附录ⅩⅤ可见异物检查法101 附录ⅩⅥ最低装量检查法104 附录ⅩⅦ细菌内毒素检查法105 附录ⅩⅧ无菌检查法113 附录ⅩⅨ沉降菌测试法122 附录ⅩⅩ注射用枸橼酸钠抗凝105附录ⅩⅪ氯化钠注射液113附录ⅩⅫ一次性血浆分离器122附录XⅩⅢ数值修约规则与极限数值的表示和判定122专业术语与名词解释113总则为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》、《中华人民共和国药典》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关要求，制定本规程。

本规程适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

第一章血源管理1.供血浆者的招募1.1单采血浆站应当在划定的采浆区域内组织、动员供血浆者。

积极开展健康教育活动，宣传预防经血液途径传播疾病的相关知识。

1.2单采血浆站应当在站内明显位置张贴国务院卫生行政部门发布的《供血浆者须知》及宣传挂图。

原料血浆采集（单采知浆术）规程原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。

为确保单采血浆献血员 （简称献血员） 的健康及所采集血浆的质量， 施行单采血 浆术时必须遵守下述规定。

1 单采血浆站（简称采浆站）1.1 单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有 关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。

1.2 采浆站应具备单独的适宜工作室。

房屋的面积、结构及配置应适宜，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。

布局部符合工艺流程要求， 力求人流、物流分开。

应有适当的空间、 采光及通风。

采浆站必须有整洁的环境，周围应无污染源。

1.3 人员 站长应由有正式资格的医师、 药师或护理师担任。

体检、 化验及质量检定部门应 由有资格的相当于医师积称的人员负责。

技术人员均应经过系统专业培训并经技 术考核合格才能参加岗位工作。

采浆站工作人员应每年体检一次， 并有健康体检档案。

凡有传染病、 严重皮肤病 等疾病者不得从事直接生产工作。

1.4 采浆站应具备与采血、分血浆、还输、化验、保存、消毒灭菌等相适应的 设备和器材， 主要设备应有专人负责， 并设置器材设备档案， 应有详细的使用记 录。

采浆站应有健全的技术档案，包括献血员的登记、体检、化验和采血浆记 最好使用微机管理。

采浆站必须设立独立的与采浆部门平行的质量检定机构，直属站长领导。

2 献血员2.1 献血员的确定，应通过询问病史、体检和化验，由有经验的或经过专门培 训的正式医师作出决定，并对之负责。

在确定献血员之前， 应由有资格的正式医师向候选献血员解释采集血浆的方法和 过程，以及在这个过程中可能发生的反应及危险， 并征得同意（口头或书面）后， 方可发给体检表，进行体格检查。

1.5 录。

1.62.2 对献血员应按《单采血浆献血员体检及化验标准》（见附录1）进行体检化验,并须符合规定。

献血员在献血浆前2 天勿吃油腻荤食,可吃素食。