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《民法典-侵权责任编》实施后医疗侵权举证责任的分配民事诉讼中对举证责任的分配，通常遵循“谁主张，谁举证”的原则，由提出权利请求和事实主张的⼀⽅承担举证责任。
但在医疗纠纷中⼜有其特殊性。
⾃《民法典-侵权责任编》实施后，对于医疗纠纷举证责任发⽣了很多显著变化。
《民法典-侵权责任编》第1218条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务⼈员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
按照该规定，医疗侵权责任和⼀般侵权责任⼀样，归责原则为过错原则，即⼀般需要由患⽅证明医务⼈员存在过错。
医疗损害侵权责任的构成要件有四个：（⼀）医疗机构和医务⼈员的诊疗⾏为；（⼆）患者的损害；（三）诊疗⾏为与损害后果之间的因果关系；（四）医务⼈员有过错。
关于过错，《民法典-侵权责任编》第1222条同时⼜规定“患者有损害，因下列情形之⼀的，推定医疗机构有过错：（⼀）违反法律、⾏政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（⼆）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。
”《民法典-侵权责任编》也采纳了附条件过错推定原则，即在以上三种特定情况下，推定医疗机构有过错，从⽽减轻或免除患者对于过错的举证责任，并转化为由医疗机构负责⽆过错的证明责任。
法律、⾏政法规、规章以及诊疗规范是医疗机构和医务⼈员的⼯作依据和⾏动指南。
医疗机构和医务⼈员在⾃⼰的有关业务活动中应当掌握，并遵循相关规定，以确保其⾏为的合法性。
从实践上来看，违反法律、⾏政法规、规章以及诊疗规范，是判断医疗机构和医务⼈员是否有过错的直接标准。
因此，在今后的医疗侵权诉讼中，只要能够证明医疗机构及医务⼈员的⾏为违反了法律、⾏政法规、规章和有关诊疗规范，就可直接推定医疗机构有过错。
结合《民法典-侵权责任编》第1218条的规定，在此情况下，只要患者受到了损害，医疗机构就应当承担责任。
同时，病历资料是认定案件事实、明确责任的最重要证据，且病历资料主要掌握在医疗机构⼿中。
第1篇一、案件背景近年来，随着我国医药市场的快速发展，药品安全问题日益凸显。
虚假宣传、违规销售等违法行为层出不穷，严重侵害了消费者的合法权益，扰乱了医药市场的正常秩序。
本文以某药品虚假宣传案为例，对医药类法律案件进行分析。
（一）案件基本情况某药品生产企业生产的某药品，在宣传过程中涉嫌虚假宣传。
经调查，该药品并未取得国家药品监督管理局批准的药品注册证书，且在宣传材料中夸大疗效、隐瞒副作用，误导消费者。
消费者在服用该药品后，出现不良反应，造成身体伤害。
为此，消费者将药品生产企业告上法庭。
（二）案件争议焦点1. 药品生产企业是否构成虚假宣传？2. 药品生产企业是否应当承担赔偿责任？二、案件分析（一）虚假宣传的认定根据《中华人民共和国广告法》第二十八条规定：“广告不得含有虚假内容，不得误导消费者。
广告中涉及药品、医疗器械的，应当真实、准确、完整地介绍产品，不得夸大疗效、隐瞒副作用。
”本案中，药品生产企业未取得药品注册证书，却在宣传材料中夸大疗效、隐瞒副作用，误导消费者，其行为构成虚假宣传。
（二）赔偿责任的承担1. 药品生产企业承担侵权责任根据《中华人民共和国侵权责任法》第三十八条规定：“因虚假广告、虚假宣传造成他人损害的，广告主、广告经营者、广告发布者应当承担侵权责任。
”本案中，药品生产企业作为广告主，其虚假宣传行为造成消费者损害，应当承担侵权责任。
2. 药品生产企业承担赔偿责任根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十条规定：“消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，有权要求经营者承担赔偿责任。
”本案中，消费者在服用虚假宣传的药品后，出现不良反应，造成身体伤害，有权要求药品生产企业承担赔偿责任。
三、案件启示（一）加强药品监管政府部门应加强对药品市场的监管，严格审查药品广告，严厉打击虚假宣传、违规销售等违法行为，保障消费者合法权益。
（二）提高消费者维权意识消费者应提高维权意识，学会识别虚假宣传，发现虚假广告及时举报，维护自身合法权益。
最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2020年修正）文章属性•【制定机关】最高人民法院•【公布日期】2020.12.29•【文号】•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】司法解释•【时效性】现行有效•【主题分类】侵权责任,卫生医药、计划生育其他规定正文最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（2017年3月27日最高人民法院审判委员会第1713次会议通过，根据2020年12月23日最高人民法院审判委员会第1823次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于在民事审判工作中适用《中华人民共和国工会法》若干问题的解释〉等二十七件民事类司法解释的决定》修正）为正确审理医疗损害责任纠纷案件，依法维护当事人的合法权益，推动构建和谐医患关系，促进卫生健康事业发展，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国民事诉讼法》等法律规定，结合审判实践，制定本解释。
第一条患者以在诊疗活动中受到人身或者财产损害为由请求医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构承担侵权责任的案件，适用本解释。
患者以在美容医疗机构或者开设医疗美容科室的医疗机构实施的医疗美容活动中受到人身或者财产损害为由提起的侵权纠纷案件，适用本解释。
当事人提起的医疗服务合同纠纷案件，不适用本解释。
第二条患者因同一伤病在多个医疗机构接受诊疗受到损害，起诉部分或者全部就诊的医疗机构的，应予受理。
患者起诉部分就诊的医疗机构后，当事人依法申请追加其他就诊的医疗机构为共同被告或者第三人的，应予准许。
必要时，人民法院可以依法追加相关当事人参加诉讼。
第三条患者因缺陷医疗产品受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人和医疗机构的，应予受理。
患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人、医疗机构中部分主体，当事人依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人的，应予准许。
民法本位论侵权责任法中的损害赔偿随着社会的发展和人民生活水平的提高，人们对于侵权行为的损害赔偿问题日益关注。
在侵权责任法中，损害赔偿是一个重要的法律问题，也是侵权行为的核心问题之一。
在民法本位论中，损害赔偿被视为一种民事权利，需要依法进行赔偿。
本文将深入探讨侵权责任法中的损害赔偿问题。
一、损害赔偿的概念和意义损害赔偿是指侵害他人合法权益所致的损失需要由侵权人予以补偿的一种法律责任。
侵权行为是一种违反法律规定的行为，通过损害赔偿来恢复被侵权人的合法权益，实现法律的公平正义。
损害赔偿不仅可以强化侵权责任的法律约束力，还可以起到修复损失、惩戒侵权人的作用。
二、损害赔偿的分类与要素依据侵权行为的性质和损害后果，损害赔偿可以分为实际损失赔偿和精神损害赔偿两种形式。
实际损失赔偿是指侵权行为给被侵权人造成实际经济损失，侵权人需要对此承担责任。
实际损失赔偿的要素包括侵权行为的过错、实际损失的存在以及因果关系的存在。
依照民法本位论，实际损失赔偿应当全面补偿被侵权人的实际经济损失。
精神损害赔偿是指侵权行为给被侵权人造成的精神痛苦、心理伤害等难以用金钱衡量的损失，侵权人需要对此承担责任。
精神损害赔偿的要素包括侵权行为的过错、精神损害的存在以及因果关系的存在。
依照民法本位论，精神损害赔偿应当合理补偿被侵权人的精神痛苦。
三、损害赔偿的计算方法和限额损害赔偿的计算方法和限额在不同情况下有所不同，需要根据具体情况进行裁量。
对于实际损失赔偿，一般采用直接损失加间接损失的计算方式，将被侵权人的经济损失计算出来并予以赔偿。
如被侵权人的财产受到损害，侵权人应当赔偿修缮费用；如被侵权人由于损害而导致收入减少，侵权人应当对收入损失进行赔偿。
对于精神损害赔偿，由于难以进行具体计算，往往需要依据案件的具体情况和社会实践进行裁量。
同时，一些国家和地区还对精神损害赔偿进行了限额规定，以防止过高的索赔要求。
四、损害赔偿的倒置责任在一些特定的情况下，侵权责任的倒置被引入到损害赔偿中。
浅谈医疗侵权责任法律体系的完善作者：李奕潇来源：《法制与经济·中旬刊》2013年第07期[摘要]文章通过对医疗侵权责任的调查，现行立法并没有为医疗侵权之诉提供统一完善的法律依据，造成了司法实践中的混乱。
针对存在的问题，笔者浅析了在医疗侵权责任的归责原则及举证责任制度、医疗损害鉴定制度、医疗责任保险制度及医疗赔偿制度法律体系有待于完善。
[关键词]医疗侵权；法律体系；完善医疗侵权责任如何划分和认定，首要明确“医疗事故”的概念。
目前，对“医疗事故”概念的不同理解，已成为困扰我们对医疗责任划分和认定的实际问题。
《医疗事故处理条例》在医疗事故分级中将“造成患者明显人身损害的其他后果”列入医疗事故范畴，将非明显人身损害排斥在外，而相关司法解释又提出“医疗事故以外的其他原因引起的医疗损害，按民法处理”的概念，使“医疗事故”又可以理解为“严重医疗过失行为引起的侵权事件”。
而“医疗事故”概念在这里承载了决定民事责任和行政责任的双重职能，它既被寄希望于解决民事赔偿问题，又成为决定行政责任的考量标准。
实践证实，这是不现实的，应将民事责任的内涵从医疗事故的概念中剥离出去，仅以“医疗过失侵权行为”表达《医疗事故处理条例》希望囊括的民事概念，使“医疗事故”成为一个纯粹的决定行政责任的标准，以规范对医疗机构及其医务人员医疗行为的行政管理。
现行立法并没有为医疗侵权之诉提供统一完善的法律依据，在法律适用上采用区分不同类型分别适用法律的原则，因此造成了司法实践中的混乱。
由于医疗侵权实行不同的赔偿机制，势必会产生不同的过错和伤残等级鉴定，得到不同的救济待遇，不同的赔偿数额结果。
这样会导致医患双方不同的诉讼请求：医方为追求最小量的赔偿数额，即使其医疗过错行为不构成医疗事故，也会极力主张构成医疗事故，争取按《医疗事故处理条例》确定的低赔偿标准承担医疗赔偿责任；患方为追求最大的赔偿数额，即使医方的医疗过错行为构成医疗事故，也会极力主张该医疗过错行为不构成医疗事故，力争按最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》确定高赔偿标准要求医方承担医疗侵权责任。
第1篇1. 案例背景：甲公司是一家医药企业，其主要产品为某新型抗癌药物。
乙医院为提高患者治疗效果，向甲公司采购了该药物。
在药品使用过程中，患者丙出现严重不良反应，经鉴定为药品质量问题所致。
丙及其家属将甲公司和乙医院诉至法院，要求赔偿损失。
2. 案例分析：（1）甲公司是否应承担赔偿责任？分析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业在生产、销售药品过程中，对药品质量负有保证责任。
本案中，甲公司生产的抗癌药物存在质量问题，导致患者丙出现严重不良反应，甲公司应承担赔偿责任。
（2）乙医院是否应承担赔偿责任？分析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，医疗机构在药品使用过程中，对药品质量负有监督责任。
本案中，乙医院在采购和使用甲公司生产的抗癌药物时，未对药品质量进行严格把关，存在过错。
因此，乙医院也应承担赔偿责任。
（3）患者丙的损失如何计算？分析：根据《中华人民共和国侵权责任法》第十六条，侵害他人合法权益，造成损害的，应当承担侵权责任。
患者丙因甲公司和乙医院的过错，导致身体受到损害，其损失包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、营养费等。
3. 案例总结：本案中，甲公司和乙医院因药品质量问题导致患者丙受到损害，均应承担赔偿责任。
法院在审理过程中，应依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》等相关法律法规，对甲公司和乙医院的赔偿责任进行判定，确保患者合法权益得到保障。
二、案例分析题1. 案例背景：甲药品零售企业因销售假冒伪劣药品被消费者丙投诉。
丙在服用该药品后出现严重不良反应，经鉴定为药品质量问题所致。
丙将甲药品零售企业诉至法院，要求赔偿损失。
2. 案例分析：（1）甲药品零售企业是否应承担赔偿责任？分析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，药品经营企业在经营药品过程中，对药品质量负有保证责任。
本案中，甲药品零售企业销售假冒伪劣药品，导致消费者丙受到损害，甲药品零售企业应承担赔偿责任。
第1篇一、引言近年来，随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高，食品安全、药品安全以及环境安全问题日益受到广泛关注。
食药环案件作为涉及民生、公共安全和法律问题的案件，其处理和解决显得尤为重要。
本文将从食药环案件的法律性质、涉及的法律问题以及相关法律制度等方面进行分析和探讨。
二、食药环案件的法律性质1. 民事法律关系：食药环案件中的当事人，包括生产者、销售者、消费者等，其权利义务关系属于民事法律关系。
在食药环案件中，受害者可以通过民事诉讼要求侵权方承担赔偿责任。
2. 刑事法律关系：食药环案件中的违法行为，如生产、销售有毒有害食品、药品，严重危害公共安全的行为，可能构成刑事犯罪。
侵权方可能被追究刑事责任。
3. 行政法律关系：食药环案件中的违法行为，如生产、销售不符合标准的食品、药品，违反环境保护法规等，可能受到行政处罚。
行政机关可以对侵权方进行罚款、吊销许可证等处罚。
三、食药环案件涉及的法律问题1. 侵权责任问题：食药环案件中，侵权方应当承担侵权责任。
侵权责任包括赔偿损失、恢复原状、消除危险、停止侵害等。
侵权责任承担方式有赔偿损失、恢复原状、消除危险、停止侵害等。
2. 刑事责任问题：食药环案件中的违法行为，如生产、销售有毒有害食品、药品，严重危害公共安全的行为，可能构成刑事犯罪。
刑事责任包括拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等。
3. 行政责任问题：食药环案件中的违法行为，如生产、销售不符合标准的食品、药品，违反环境保护法规等，可能受到行政处罚。
行政责任包括罚款、吊销许可证、责令停产停业等。
4. 消费者权益保护问题：食药环案件中，消费者权益受到侵害，需要依法维护。
消费者权益保护法规定，消费者有权要求经营者提供真实、合法的商品和服务，有权依法要求赔偿损失。
5. 环境保护问题：食药环案件中，环境污染问题不容忽视。
环境保护法规定，国家实行环境保护基本制度，企业事业单位和其他生产经营者应当采取措施，防止、减少环境污染和生态破坏。
第1篇一、案件背景近年来，随着医药行业的快速发展，各类医药法律案件也层出不穷。
本文将以一起典型的医药行业法律案件为例，对其进行分析，以期为我国医药行业法律问题的解决提供借鉴。
案件背景：某药品生产企业（以下简称甲公司）生产的某药品在市场上销售过程中，被消费者发现存在质量问题。
消费者向甲公司提出退货，但甲公司拒绝。
消费者遂将甲公司诉至法院，要求甲公司承担退货责任、赔偿损失。
二、案件焦点本案的焦点主要集中在以下几个方面：1. 药品质量问题认定2. 药品生产企业的退货责任3. 药品生产企业的赔偿责任三、案件分析1. 药品质量问题认定根据《中华人民共和国药品管理法》第二十二条规定，药品生产企业应当对其生产的药品质量负责。
本案中，消费者提供的证据证明甲公司生产的某药品存在质量问题，法院应认定药品存在质量问题。
2. 药品生产企业的退货责任根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第二十四条规定，经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以要求退货。
本案中，甲公司生产的药品存在质量问题，消费者有权要求退货。
根据《中华人民共和国合同法》第一百四十三条规定，当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，对方可以请求履行、采取补救措施或者解除合同。
因此，甲公司应当承担退货责任。
3. 药品生产企业的赔偿责任根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十八条规定，经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，造成消费者或者其他受害人人身、财产损害的，应当依法承担民事责任。
本案中，消费者因使用存在质量问题的药品而受到损害，甲公司应当承担赔偿责任。
四、案件启示1. 药品生产企业应严格把控产品质量，确保药品安全可靠。
2. 药品生产企业应积极履行退货责任，保护消费者合法权益。
3. 消费者应提高维权意识，遇到药品质量问题及时向有关部门投诉举报。
4. 法院在审理医药行业法律案件时，应严格依法保护消费者合法权益，维护医药市场秩序。
侵权责任法的适用效力诸问题研究中国人民大学民商事法律科学研究中心研究员杨立新侵权责任法已于2010年7月1日正式生效实施。
为了正确适用侵权责任法，最高人民法院于近日发布了《关于适用〈中华人民共和国侵权责任法〉若干问题的通知》，对侵权责任法的适用效力等问题进行了规范。
在侵权责任法生效后，实施这部法律应当解决的其他法律效力问题，殊值关注。
一、侵权责任法与民法通则关于侵权责任规定的效力关系问题实施侵权责任法的一个重要问题是，侵权责任法与民法通则关于侵权责任规定之间的关系问题。
提出的疑问是，侵权责任法是全国人大常委会制定的法律，民法通则是全国人民代表大会制定的法律，从法律的位阶上，民法通则的效力应当高于侵权责任法的效力。
从这个立场上观察，如果民法通则与侵权责任法的规定是一致的，当然都有效力，不存在问题；但是，如果侵权责任法与民法通则的规定是不一致的，既然民法通则的效力高于侵权责任法的效力，那么，侵权责任法的规定就是无效的。
假如按照这样的理解，那么侵权责任法就没有必要制定了，因为一旦其规定的内容与民法通则不同，就是无效的，制定侵权责任法还有什么意义呢？事实上，立法机关制定侵权责任法，就是要用这部法律代替民法通则关于侵权责任的规定，并且在将来的民法典中将其作为“侵权责任法编”，成为民法典的组成部分之一，发挥侵权责任法作为民事权利保护法的功能，保护好民事主体的民事权利。
因此，侵权责任法的规定即使与民法通则有关侵权责任的规定不同，那也不存在冲突的问题，而是要服从于侵权责任法的规定。
因此，我的看法是，侵权责任法生效实施之后，民法通则关于侵权责任的规定，除非是侵权责任法没有规定的问题，其他的都要适用侵权责任法的规定。
具体而言，民法通则第七章关于侵权责任的诉讼时效的规定，以及第一百三十四条第三款关于“人民法院审理民事案件，除适用上述规定外，还可以予以训诫、责令具结悔过、收缴进行非法活动的财物和非法所得，并可以依照法律规定处以罚款、拘留”的规定，都是侵权责任法没有规定的侵权法规范，应当继续发生效力，在司法实践中继续予以适用。
第2卷 第3期中 南 林 业 科 技 大 学 学 报 (社 会 科 学 版)Vo l.2 N o.3 2008年05月JOURNA L OF CENT RAL SOUT H UNIVERSITY OF F OREST RY &T ECHNOL OGY (Social Sci ences )M ay 2008 论药品侵权责任中的若干法律问题叶正明,彭志忠(湖南工学院人文社科系,湖南衡阳421008) [摘 要] 药品侵权责任是一种特殊的产品责任,它是产品责任的下位概念。
这种产品责任的构成与一般产品责任有所区别,主要表现在药品缺陷的判断标准应采用不合理危险标准,而非质量标准;在缺陷与损害之间因果关系理论的适用上提出疫学因果关系和市场占有率决定因果关系适用的可能性;为确保受害人的合法权益,发展缺陷或科技抗辩不能作为责任的免除事由。
[关键词] 药品侵权;药品缺陷;因果关系;免责条件 [中图分类号] D923.8 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9272(2008)03-0032-04Legal Issues on Drug Torts LiabilityYE Zheng -ming ,PENG Zhi -zhong(Hu nan Ins titute of Technology,Hengyang 421008,Hunan,China)Abstract :Drug torts liability is the lower level concept of product liability and a kind of s pecial produ ct liab ility.Therear e some differences in cons titutive elem ents of torts liability .Unreasonable danger s tandard ,ins tead of th e quality standar d ,is the only s tandard of drug defect judgm ent .Judgment of causation should consider applying theories of marketin g-share-d ecis ion causation and caus ation of epidemic s tatistics.In order to protect the right of consum ers ,development defects or technological defens e cannot b e th e immun ities for dr ug liab ility.Key words :dru g liability;drug defects ;caus ation;immun ities for liability 药品是用于防病、治病,关系人体健康和人身安全的特殊商品。
[1]在因使用药品所引发的损害中,很大一部分已不再是单纯的医疗事故,而是因药品本身的缺陷所造成的药品侵权责任问题。
由于我国目前对于药品缺陷导致的损害赔偿,并未特别立法,实务上一般以我国《民法通则》第122条和《产品质量法》中产品责任的相关规定为其适用依据。
然而,药品与一般商品有别,有关其责任成立及其范围,皆须依其特性作特殊考量。
[2]与一般产品责任相比,缺陷药品所致损害在归责上应有所区别,主要体现在药品缺陷的判断、因果关系理论的适用和责任的免除事由上。
一、药品缺陷的判断标准与具体认定(一)药品缺陷的判断标准缺陷是产品责任法中一个十分重要的概念,它是构成产品责任的必要要件之一。
各国产品责任法虽对缺陷的定义措词不尽相同,但大同小异,都隐含产品对消费者具有不合理的危险性之意。
例如,《美国统一产品责任示范法》认为,缺陷是指产品存在不合理的不安全性;《欧共体产品责任指令》将缺陷定义为,产品不能提供一般人对其所期待之人身或财产上的安全性。
与上述各国不同,我国《产品质量法》将缺陷定义为,产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。
据此可知,我国对缺陷的定义采用了“强制性标准”与“不合理危险”双重标准。
这一标准看似合理,却在消费者权益的保护上留下了隐患。
实务中经常会遇到这样的案例,即符合强制性标准的产品仍然因存在危及人身、财产32[收稿日期]2008-03-06[基金项目]湖南省社科规划基金课题:药品侵权责任制度研究(编号:04ZC138);湖南省教育厅立项课题:药品不良反应的法律定性及其后果的救济制度(编号:05C032)。
[作者简介]叶正明(1970-),男,湖南石门县人,湖南工学院人文社科系讲师,法律硕士,研究方向:民商法学。
彭志忠(1968-),男,湖南衡阳市人,湖南工学院人文社科系副教授,法律硕士,研究方向:诉讼法学。
安全的不合理危险导致了损害的发生。
如2003年我国发生的“龙胆泻肝丸事件”,因配伍中药“关木通”含有马兜铃酸引发肾损害并导致尿毒症,致使全国各地众多的人受害。
正如该药的生产商所声称的,龙胆泻肝丸是按国家药典标准生产的,不存在缺陷,生产商不应承担责任。
依此逻辑,损害就只能由受害人自己消受了,这显然与产品质量法保护消费者合法权益的立法宗旨是不符的。
为确实保护消费者合法权益,我国产品(包括药品)缺陷之定义应与国外先进立法保持一致,将不合理的危险作为认定缺陷的绝对标准。
然而正如前美国食品药物管理局主任委员乔治・拉瑞克所言:药品并无绝对安全之可能,任何化学药品在特定情形下都可致人伤害或死亡,我们的目标是发展相对安全程度较高的药物。
[3]言下之意,药物的使用,风险与效益并存。
台湾学者朱怀祖也认为:为求药物使用之效益,常须容忍相当之危险存在。
[4]这种“可以容忍的危险”,相对于构成缺陷药品的“不合理危险”而言,则在一定程度上属合理的危险。
就药品而言,合理的危险主要是指药品常见且可预期的不良反应。
对此种不良反应,各国大都立法规定,应在药品的标签或说明书上作充分的说明。
对于已知的不良反应,即使很严重,但使用于特定的消费者,经权衡风险与效益,在效益大于风险时,也不能说药品存在缺陷。
如用于癌症的放化疗药物,大多具有严重的不良反应,但考虑到挽救患者生命,即使导致了患者局部健康受损,也是患者所能接受的。
相反,如果药品在明示范围之外还有其它严重的不良反应,无疑该药品存在不合理的危险,即存在缺陷。
(二)药品缺陷的具体认定在对药品责任有特别立法的德国,为了更好地认定药品缺陷,将其从外延上分为设计缺陷、制造缺陷和指示缺陷。
1.设计缺陷(design defect)药品的设计缺陷是指药品依其设计制造,而有当时未预期的本质上的不安全,有致生损害的可能。
亦即药物在设计上有不合理的危险,而此种危险系因设计上错误所致[2]。
由于药品生产和质量行政管制的严格性,药品的生产一般都应在药品生产企业取得批准文号后按照药典标准或国家规定的标准要求进行,因此药品的设计方案实际上就是药品生产必须执行的药典或国家标准,而药品的设计缺陷,也就是生产药品所执行的药典标准或国家标准的不科学、不合理而导致该种产品具有的不合理的危险性。
药品的设计缺陷,具体来说表现为如下几种情形: 药品的配方不合理,如含有未经临床证实的严重不良反应成分; 安全用药剂量规定不合理; 有效期限的规定不科学; 适应症与禁忌症规定不科学; 配伍禁忌规定不全面; 包装和储存条件规定不科学等。
上述药品,经人体服用后或产生意外的不良反应,或使已知范围内的不良反应加重致使用者健康受损、功能障碍或死亡。
基于缺陷设计方案生产的药品均为缺陷药品,这种产品投入市场后排除服用量少或自身免疫能力强而未造成损害的以外,受害者往往人数众多,在实践中有可能形成集团诉讼[5]。
2.制造缺陷(m anufacture def ect)药品的制造缺陷是指药品在制造过程中,因制造或生产过程中的因素,使药品受到污染、成份错误,包装不良至品质恶化,使药品不具有应有的成份,致消费者产生损害之情形[2]。
与药品的设计缺陷不同,设计缺陷缘于药品的工艺、配方设计本身,即药品生产标准。
而药品制造缺陷的问题则属于制造该药品的原料、辅料以及包装材料的质量和工艺质量异于药品的标准。
具体表现为: 因生产药品的原料、辅料质量不合格导致生产的药品不符合规定的质量标准; 因工艺流程等相关工序的失误导致药品的质量不合格,如菌检超标、含量过高或偏低以及药品中含有非药物成份,包括异物、杂质等。
3.指示缺陷(M arket ing defect)产品制造者对其所销售的产品负有说明的义务。
只有一件产品附带有适当的能够使得消费者在使用该产品时具有合理的安全性的信息软件,才能认为该产品是合理安全,或非缺陷的[6]。
由于药品本身的危险性,药品安全是相对而言的。
因此,药品制造商如已注意使消费者得到充分的资讯,了解药品的危险性,而能安全的使用该药,即已尽其应尽之义务。
[2]否则,即为指示上有缺陷。
所谓提供充分的资讯,包括向消费者说明如何使用该药品以及不当使用的危险或药物潜在危险的必要警告,说明、警告的文字需显眼、突出,以书面为原则。
任何药品如果欠缺上述指示,或指示有误均为指示缺陷。
实践中,有些药品生产厂家,为了扩大药品销售额,随意删除药品说明书中的不良反应,或以无任何毒副作用故意误导消费者,也应视为指示缺陷。
二、药品侵权责任因果关系的特殊适用理论药品之缺陷与受害人之损害有因果关系是药品侵权责任的构成要件之一。
大陆法系国家判断因果关系的主要学说是“相当因果关系说”。
判断某项事件与损害之间有相当因果关系,则必须具备以下两个要件:其一,该事件是损害发生所必不可少的条件,即条件关系;其二,该事件实质上增加了损害发生的客观可能性,即相当性原则。
在产品责任领域,相当因果关系说仍具有合理规范责任成立和范围的机能。
如因药品明显的制造缺陷和指示缺陷所致损害,在责任的归责上就可适用相当因果关系理论。
但药品侵权有其特殊性,如药品经患病的人体服用后,往往消化于无形,对于损害究竟是因本身疾病本身所致还是药品的缺陷引起,受害人欲从药理学角度证明已相当困难;再加上某些药品致人损害要经过相当长的时间甚至到33下一代的身上才显现出来,受害人如何证明曾使用该药品及该药品的制造商、销售商为谁就更加困难。
实践中创造了疫学因果关系理论和市场占有率决定因果关系理论的适用。
(一)疫学因果关系理论日本在上个世纪六七十代因环境污染、食品、药品公害广为流行,乃创疫学因果关系。
