水针浓配标准操作程序

浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。

1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2 生产操作过程2.1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。

2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。

水针剂的工艺流程水针剂是一种常见的药物剂型，适用于注射给药。

以下是一般水针剂的工艺流程。

首先，需要准备好所需原料。

这些原料包括溶媒、药物活性成分以及其他辅料。

药物活性成分是要富集在溶媒中的主要成分，而辅料则用于增强水针剂的稳定性和可注射性。

接下来，需要准备制备设备和容器。

制备设备通常包括制备罐、配罐设备、灭菌设备等。

容器则可以选择透明或无色注射用玻璃瓶，这有助于检查水针剂的质量和外观。

第一步是制备溶媒。

将水针剂的溶媒加热到适当温度，使其变得易于操作。

然后将溶媒倒入制备罐中。

同时，也需要将活性成分加入配罐设备中。

接下来，将辅料添加到制备罐中。

这些辅料可以是增稠剂、酸碱调节剂、防腐剂等。

添加辅料时，需要根据需要仔细计量，以确保水针剂的品质。

然后，将制备罐中的溶媒、活性成分和辅料进行混合。

这通常是通过搅拌或机械振荡来完成的，以确保各组分充分混合均匀。

混合完成后，需要对水针剂进行调pH。

这是通过添加酸碱调节剂来实现的，以使其达到所需的pH范围。

同时，也需要进行温度调控，以确保药物的稳定性。

调pH和温度完成后，水针剂需要通过灭菌设备进行灭菌处理，以确保其无菌。

通常使用高压蒸汽灭菌方法，将水针剂装入对应的容器中，进行灭菌。

最后，水针剂需要进行包装和质量检测。

水针剂通常使用滴管装入注射用玻璃瓶中，并根据需要标注药物名称、剂量和批号等信息。

随后，需要检查水针剂的外观和质量，包括液体的透明度、颜色和悬浮物等。

综上所述，水针剂的工艺流程包括准备原料、制备溶媒、添加辅料、混合 and 盖装 and 质量检测，通过这一系列步骤，可以制备出安全、有效的注射用药物剂型，为临床治疗提供方便和可靠的药物选择。

水针法操作流程水针法是一种很有趣又实用的治疗方法呢。

那咱们就来好好唠唠它的操作流程吧。

一、准备工作。

这就像我们要出门旅行得先收拾好行李一样。

操作人员得先把自己的手洗得干干净净的，可不能脏兮兮的就开始操作呀，这是对患者的尊重，也是为了避免细菌感染呢。

然后就是要准备好各种物品啦。

针具得选好，那些针得是质量合格的，就像我们选东西要选好货一样。

注射器也不能少，要根据注射的部位和药物的量来选择合适大小的注射器哦。

还有药物，那可得仔细核对，药名、浓度、剂量，一个都不能错，错了可就像做饭放错调料一样，后果很严重的呢。

另外，消毒用品也得准备齐全，像碘酒、酒精这些，用来给皮肤消毒，让皮肤变得干干净净的，好迎接接下来的“小挑战”。

二、患者体位。

这时候就要照顾到患者的感受啦。

要让患者处在一个舒服的体位。

如果是在胳膊上打针，可能让患者坐着，胳膊自然放松就挺好；要是在腿上打针呢，患者躺着或者半躺着可能会更舒服些。

这就像是给患者找个最舒服的小窝，让他们能放松心情，不要太紧张。

而且这个体位要方便我们操作，就像我们摆放东西要找个顺手的位置一样。

三、注射部位的选择。

这可是个很关键的环节呢。

要选择肌肉比较丰厚的地方，这样打针的时候患者不会太疼，而且药物也能更好地被吸收。

比如说臀部的外上象限，就像一个小宝藏区域，是经常被选中的地方。

还有胳膊的三角肌区域，也是个不错的选择。

在选择的时候，还得看看皮肤有没有破损、有没有炎症，如果有的话，那这个地方可就不能选啦，得像避开小水坑一样避开它。

四、消毒。

这个步骤就像给皮肤做个小清洁SPA。

先用碘酒在注射部位由内向外画圈消毒，这个圈要画得均匀，就像我们画小圆圈玩一样。

然后再用酒精脱碘，也是从内向外擦，把碘酒的颜色擦干净，这样皮肤就清清爽爽的啦。

消毒的范围要大一点，可不能只消毒针尖大小的地方，要像给皮肤盖个小被子一样，有一定的范围哦。

五、注射。

这是最关键的一步啦。

操作人员要像个小工匠一样，手法稳稳的。

*****药品有限公司GMP管理文件
目的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。

适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。

责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。

正文：
1 操作前准备：
1.1 检查配液罐的清洁情况。

1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。

1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。

1.5 检查各个阀门是否正常。

2 操作过程：
2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。

2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。

2.3 打开搅拌器电源开关。

2.4 加热操作（工艺需要）：
2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。

2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。

2.5 降温操作（工艺需要）：
2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。

2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。

2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。

2.7 配制结束：
2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。

2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。

2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。

目的：规范输液精配及压滤岗位的操作。

范围：适用于水针车间的精配及压滤岗位。

职责：精配及压滤工序操作人员负责执行本规程。

规程：
1.准备工作
1.1取得上批产品的清场合格证。

1.2将压滤罐、压滤管路及过滤系统进行清洁、消毒。

1.3压滤罐夹层通入冷却水，使罐温降至30℃以下，备用。

2.精配
2.1打开罐体真空阀，利用真空间歇搅拌三次，每次一分钟。

2.2关闭真空阀和取样阀，将药液冷却保存。

3.压滤
3.1打开罐体进气阀，通入过滤纯氮气并保持罐压0.1Mpa。

3.2压滤药液前，先松开过滤器排气孔上的止血钳，然后打开压料阀，待排气
孔处出药液时，立即夹住该排气孔，打开精配间至灌封间的送料阀，药液经
0.22mm微孔滤膜过滤后，流入灌封间的上下嘴贮液瓶。

3.3药液压滤完毕后，先关闭压滤罐底部的压料阀，再关闭氮气，开始清洁工
作。

4.注意事项
4.1检查压滤罐的排污阀和过滤器上的相关阀门是否关闭，防止跑料。

4.2药液压滤过程中，操作人员不得随意离岗。

5.及时、准确地做好操作记录。

ABC药品有限公司药品生产质量管理体系操作规程文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (4)1目的建立水针浓配标准操作程序。

2范围注射剂水针车间配料岗位操作。

3责任洁净区班长、工艺员、配液岗位操作工、质监员。

4参考文件SOP文件之作业指导文件5内容5.1 操作过程5.1.1 配料前核对原辅料名称、规格、批号、来源、数量应与检验报告单相符，计算、称量、投料，复核必须签名，剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名，并及时退回中间站存贮。

5.1.2 检查配料罐物料管道是否清洁安装完毕。

5.1.3 检查微孔滤器是否清洁、安装完毕。

5.1.4 检查不锈钢桶、塑料桶等容器具是否清洁。

5.1.5 打开浓配罐顶端注射用水阀，淋洗罐内壁至罐内约10000ml注射用水后关闭。

5.1.6 打开罐底排水阀，排尽罐内水后关闭。

5.1.7 精确称取生产需要量的针用活性炭，置于一小聚乙烯桶内加入约3000ml注射用水，再加入需要量的浓HCL搅匀倾倒入浓配罐中，再于罐中加入约20万ml注射用水，搅拌。

同时开启夹层蒸汽加热至沸，保持微沸30分钟，稍泠后开泵经板框机（不经大滤膜）回流脱炭约30分钟。

5.1.8 底炭打好后，停搅拌、停泵，打开罐底排污阀，排尽罐内水后关闭。

5.1.9 打开注射用水阀，加入约25万ml注射用水，开泵经板框机，回流冲洗5分钟，切换阀门，经大滤膜，平衡罐，灌装机溢流罐回流冲洗15分钟。

5.1.10 停泵，打开罐底排水阀，排尽罐内水，关闭。

5.1.11 精确称取计划投料量的原料，投入浓配罐中，加入后配液总体积15~20%，80℃以上的注射用水，搅拌溶解，初配成浓药液。

5.1.12 开泵使药液经滤布回流30分钟。

5.1.13 检查浓药液无漏炭后，将其打入稀配罐，并用注射用水置换管道设备内药液。

静脉用药混合调配操作规程一、目的为确保静脉用药混合调配工作的安全准确进行，特制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于医院内各临床科室对静脉用药进行混合调配的操作。

三、操作人员1. 混合调配操作由具有相关资质的临床药师或经过专门培训的医务人员进行。

2. 操作人员应具备严谨细致的工作态度，保持操作时的专注和稳定心态。

3. 操作人员应熟悉各种药物的性质和相互作用，合理选择进行混合调配的药物。

四、设备准备1. 准备干净整洁的工作台面及周围环境。

2. 配备所需的静脉用药、静脉输液器具、输液管、针头等。

3. 准备相应的药液添加器具。

五、操作流程1. 核对医嘱，确认混合调配的药物种类和用量。

2. 检查药物标签，确保药物名称、规格及有效期等信息无误。

3. 依据医嘱将所需的药物取出，并按比例准确称量或抽取。

4. 注意药物的相容性，避免不同药物之间发生不良反应或沉混。

5. 按照规定的步骤将各种药物混合，摇匀使药物充分混合。

6. 将混合好的药液转移至干净的容器中，并标明药物名称、浓度及制备人员等信息。

7. 提交混合调配完成的药物给相关医务人员使用。

六、注意事项1. 混合调配过程中应保持洁净，避免杂质和细菌的污染。

2. 注意药物的储存条件，避免受潮、受热或直接阳光照射。

3. 定期清洁和消毒药物添加器具及操作台面，避免细菌滋生。

4. 混合调配过程中如出现药物溅溢，应及时清理消毒。

5. 药物添加后应注意标明时间，避免长时间存放导致药物失效。

七、验收和记录1. 药物混合调配完成后，由临床药师或医师进行验收，确认无误后方可使用。

2. 操作过程中应做好详细记录，包括药物名称、用量、混合方式及操作人员等信息。

八、不良反应处理1. 如在混合调配过程中出现异常情况，应立即停止操作并向医师报告。

2.对于不良反应发生后，应及时采取相应措施处理，确保患者安全。

九、附则1. 本规程为制度文件，应严格执行，不得私自修改。

2.操作人员发现问题或存在疑问应及时与主管医师或临床药师联系。

小容量注射剂浓度配比操作工艺1.操作前准备1.1.操作人员按《人员进出c级洁净区清洁操作规程》（文件编号：SC-SOP-00-031-00）进行清洁、消毒、更衣后进入浓配间。

1.2.确认生产现场有上批清场合格证副本。

1.3.确认地面、墙面、设备、管道、器具已清洁。

1.4.确认水、电、气供应充足，质量符合规定，设备计量器具完好。

1.5.确认生产文件、状态标志齐备，核对生产状态标志，包括品名、规格、数量。

1.6.领取并核对原辅料，名称、规格、批号、数量与批生产指令一致。

1.7.确认过滤系统安装完毕符合要求。

2浓配操作过程2.1.根据批生产指令及工艺参数要求，按《投料前检查复核操作规程》（文件编号：SC • SOP - 04 • 008-00）、《PLG300浓配（罐）设备系统操作规程》（文件编号：SBSOP-07005-00）^《小容量注射剂浓配岗位操作规程》（文件编号:SC-SOP-04-013-00）等SOP要求进行浓配操作。

2.2.打开注射用水阀向浓配罐注入注射用水，加注射用水至配制全量的1/3；取称量好的原料辅料按工艺要求投料顺序从投料口加入浓配罐加热、搅拌使其溶解；测量PH值，按工艺要求用PH调节剂（10%氢氧化钠溶液或10%盐酸溶液）调节酸碱度；加入已调好的炭，开启搅拌器，搅拌15分钟，使原辅料完全溶解。

（煮沸100°C> 30分钟、设备夹层压力W0.3MP&）2.3.打开循环系统阀门（配液罐出料阀、循环阀）经钛棒过滤器循环过滤药液25分钟，除去药液活性炭；使药液澄明无明显可见异物。

2.4.开启至稀配阀门关闭循环阀门，将药液泵入稀配罐。

2.5.药液泵完后打开注射用水阀、万向清洗球阀冲洗浓配罐内壁，重复冲洗2 遍，冲洗用水量W配制全量的1/3,淋洗液泵入稀配罐。

2.6.认真填写生产记录，生产后清场。

2. 7. QA检测合格后颁发清场合格证表1浓配设备、容器具清洗方法、时间及合格标准表2浓配设备、容器具消毒（灭菌）方法、时间及合格标准3.浓配工艺条件3.1.投料前认真核对原辅料与生产指令相符，确认无上批遗留物、清场符合要求。

静脉用药混合调配操作流程一、调配操作前准备：1、在调配操作前 30 分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18℃-26℃、湿度 40％-65％、室内外压符合规定，操作人员记录并签名。

2、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对相关问题应当及时处理。

3、按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有 75％乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。

二、将摆好药品容器的药车推至层流洁净台附近相应的位置。

三、调配前校对：调配药学技术人员应当按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性，确认无误后，进入加药混合调配操作程序。

四、调配操作程序：1、选用适宜的一次性注射器，拆除外包装，旋转针头连接注射器，确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向，将注射器垂直放置于层流洁净台的内侧；2、用 75％乙醇消毒输液袋（瓶）的加药处，放置于层流洁净台的中央区域；3、除去西林瓶盖，用 75％乙醇消毒安瓿瓶颈或西林瓶胶塞，并在层流洁净台侧壁打开安瓿，应当避免朝向高效过滤器方向打开，以防药液喷溅到高效过滤器上；4、抽取药液时，注射器针尖斜面应当朝上，紧靠安瓿瓶颈口抽取药液，然后注入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀；5、溶解粉针剂，用注射器抽取适量静脉注射用溶媒，注入于针粉剂的西林瓶内，必要时可轻轻摇动（或置震荡器上）助溶，全部溶解混匀后，用同一注射器抽出药液，注入输液袋（瓶）内，轻轻摇匀；6、调配结束后，再次核对输液标签与所用药品名称、规格、用量，准确无误后，调配操作人员在输液标签上签名或者盖签章，标注调配时间，并将调配好的成品输液和空西林瓶、安瓿与备份输液标签及其他相关信息一并放入筐内，以供检查者核对；7、通过传递窗将成品输液送至成品核对区，进入成品核对包装程序；8、每完成一组输液调配操作后，应当立即清场，用蘸有 75％乙醇的无纺布擦拭台面，除去残留药液，不得留有与下批输液调配无关的药物、余液、用过的注射器和其他物品。

大输液浓配稀配工艺流程一、浓配。

浓配就像是一场原料的大聚会。

先得把各种原料准备好，这些原料就像是要参加一场盛大派对的嘉宾。

比如说，有主药，这可是这场聚会的主角，没有它可不行。

还有一些辅料，它们就像是配角，默默地起着辅助的作用。

把这些原料称好量，这一步可得小心喽。

就像我们做菜称调料一样，多一点少一点可能就影响整道菜的味道啦，在这里就是影响大输液的质量。

称好之后呢，就把它们放到一个大大的容器里，这个容器就像是一个大舞台，让原料们在里面“表演”混合。

然后加入适量的注射用水，注射用水可是很纯净的，就像最清澈的泉水一样。

这时候就开始搅拌啦，搅拌就像是一场狂欢的舞会，让所有的原料都充分地互动起来，混合均匀。

这个过程要持续一段时间呢，确保它们都成了亲密无间的小伙伴。

在浓配的过程中，还有一个重要的事儿，就是要对溶液进行加热。

加热就像是给这个大派对升温，让大家更活跃。

一般会加热到一定的温度，这个温度可是有讲究的，不能太高也不能太低。

加热可以帮助一些杂质更好地被去除，就像把派对里的捣蛋鬼给赶出去一样。

在加热的过程中，溶液可能会发生一些变化，比如说一些不溶性的杂质会聚集起来，这样就方便我们后面把它们除掉啦。

二、过滤。

浓配完了之后，溶液里可能还有一些小杂质，这时候就轮到过滤登场了。

过滤就像是一个超级严格的安检员，只允许合格的分子通过。

有好几种过滤的方式呢。

一种是粗滤，这就像是一个初步的筛选。

粗滤的滤网孔比较大，它可以把那些比较大的杂质，像是大块头的“坏蛋”给拦住。

比如说一些未溶解完全的原料颗粒啦，或者是一些大的纤维之类的东西。

粗滤之后，溶液就变得稍微干净一些了。

接着就是精滤啦，精滤的滤网那可是超级细密的，就像最精致的筛子。

它能把那些特别微小的杂质都给筛出来。

只有那些非常纯净的溶液分子才能顺利通过。

这个过程就像是把溶液里最后的小瑕疵都给剔除掉，让溶液变得晶莹剔透，就像最纯净的水晶一样。

三、稀配。

经过了浓配和过滤，溶液已经比较纯净了，但这还不够呢，就来到了稀配环节。

中医水针技术操作规程【目的】水针又称穴位注射，是在穴位内进行药物注射的一种疗法。

它是将针刺及药物对穴位的渗透刺激作用和药物的药理作用结合在一起，发挥综合效能，达到治疗疾病的目的。

适用于各种原因引起的腰腿痛、肩背痛、关节疼痛等，高血压、支气管炎、支气管哮喘、神经衰弱等。

【用物准备】治疗盘、药物、无菌注射器、砂轮、0.5％碘伏、镊子、棉签等。

【操作程序】1.备齐用物，携至床旁，做好解释，取得病人合作。

2.取合理体位，协助松解衣着，暴露局部皮肤，注意保暖。

3.确定注射穴位，测试患者局部感觉反应，常规消毒局部皮肤。

4.术者手持注射器（排尽空气），另一手绷紧皮肤，针尖对准穴位迅速刺入皮下，然后用针刺手法将针身刺入一定深度，并上下提插，得气后若回抽无血，即将药液缓慢注入。

如所用药量较多，可于推入部分药液后，将针头稍微提起再注入余药。

5.药液注完后快速拔针，用无菌棉签轻按针孔片刻，以防出血。

6.操作完毕，协助患者衣着，安排舒适体位，整理床单元。

7.清理用物，归还原处。

【注意事项】1.严格三查七对及无菌操作规程，注意药物配伍禁忌。

2.按处方选穴进行操作，要熟练掌握穴位的部位，注入的深度。

每穴注射的药量，一般为1~2ml，胸背部可注射0.5~1ml，腰臀部通常注射2~5ml。

3.药液不可注入血管内，注射时如回抽有血，必须避开血管后再注射。

患者有触电感时针体往外退出少许后再进行注射。

4.操作前应检查注射器有无漏气，针头是否有钩等情况。

5.患者疲乏、饥饿或精神高度紧张时慎用；局部皮肤有感染、瘢痕或有出血倾向及高度水肿者禁用。

葡萄糖注射液浓配标准操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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1. 目的：建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

2. 职责：车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。

3. 适用范围：适用于浓配岗位的操作。

4. 内容4.1准备工作4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。

检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。

4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。

以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。

4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。

4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。

41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。

4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。

4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。

4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。

4.2. 操作过程：4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。

备用。

4.2.2.配制：4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌；4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行；4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。

4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加入少量注射用水，全部输送到稀配罐。

4.2.2.5.药液输送完后，将浓配罐的设备标示牌改挂为“待清洁”。

4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背面。

小容量注射剂浓配岗位标准操作规程目的：制定称量、浓配及粗滤脱炭标准操作规程，保证称量准确，配料操作的规范化、程序化，保证产品质量。

范围：适用于小容量注射剂浓配岗位的操作。

职责：操作人员、QA人员、车间管理人员对本规程实施负责。

程序：1. 生产前检查及清洗程序：1.1检查操作室清洁卫生状况，检查“清场合格证”(副本)并核对有效期，确认无误后，取下“清场合格证”(副本)附于批生产记录后，换上生产状态标示卡。

1.2检查并确认设备完好，取下“已清洁”状态标志，换上“设备正在运行”状态标志卡。

1.3核对原辅料名称、批号、数量、规格等，应与批生产指令一致。

1.4对计量容器、衡器进行检查、校正，超过检验期的计量器具不得使用。

1.5在器具洗涤间将不锈钢桶、不锈钢勺等容器用具分别用注射用水冲冼三遍，然后运至浓配间。

1.6将钛棒过滤器安装好，用注射用水冲洗浓配锅内表面，启动输液泵边循环边将锅内水通过至稀配罐的管道排尽，重复3次。

2.操作过程2.1称量2.1.1配料人员从原辅料暂存间领取各种原辅料，核对品名、规格、批号、数量；称量前，对电子衡器校正调零；根据生产指令上各原辅料的数量，将原辅料逐一进行称量，同时必须经两人复核签字。

2.1.2剩余的原辅料进行称量后，封好袋口，填写标签，换下原有的标签，送到原辅料存放间。

生产结束后，作退回仓库处理。

2.2浓配：关闭所有放料、排水等阀门，加入适量注射用水，开启搅拌器。

如需在常温配料的，开启夹层中的冷却水进行冷却；如需要加热的，开启夹层中的蒸汽进行加热。

依次将已称好的原辅料投入到浓配锅中，搅拌使溶解。

2.3调炭过滤：2.3.1按批生产指令在调炭间称取活性炭，用不锈钢小桶接取适量注射用水，加入已称好的活性炭搅拌均匀，将活性炭加入到浓配锅内，搅拌，吸附脱色15分钟左右。

2.3.2打开放料阀、回流阀启动输液泵经5μm的钛棒脱炭回流约5～10分钟。

并通知稀配人员接滤液至万级区稀配锅内，边打回流边脱炭过滤。

冻干粉针水针配液系统安全操作及保养规程前言冻干粉针水针配液系统是医院医疗设备中常用的药品配制设备。

使用该系统需要考虑药品与人体的直接接触，因此安全操作和保养是非常重要的。

本文档将介绍使用该设备的安全操作规程和保养规程。

安全操作规程前置条件•熟悉并掌握本设备的操作方法；•阅读并理解本文档中的安全操作规程；•按需准备所需药品及工具。

操作步骤1.操作前，确认设备通电情况并检查设备外表是否完整无损。

2.手持药品瓶，取下橡胶塞，用酒精棉擦拭针头，确保无细菌残留。

3.将药品瓶插入瓶位，并将针头插入药瓶的橡胶塞中央。

4.打开水针与药针阀门，并按下开始配液按钮，注意药液的流速和配液的时间。

5.配液完成后，关闭水针与药针阀门，并拔出瓶中的针头，清洗药品瓶，用干净的酒精棉擦拭药品瓶的橡胶塞及瓶口，并放回原位。

注意事项•操作过程中避免对设备造成碰撞；•不得将药品瓶中的药液超过设备上注明的最大容积；•操作完毕后，将设备及操作台面清洗干净，避免药品残留。

保养规程日常维护1.每日使用前检查药针和水针的阀门是否正常，无卡顿或堵塞，阀门是否卡住；2.定期使用清洗针清洗药针、水针和管路内部及外部；3.使用前清洗操作台面、器皿及药针、水针，检查有无杂质、氧化等，注意清洁保养。

定期维护1.每年至少进行一次系统校准，以确保设备在使用过程中准确、稳定工作；2.定期更换易磨件、易损件，避免工作过程中设备老化或失效。

总结本文档介绍了冻干粉针水针配液系统安全操作规程及保养规程。

在使用该设备时，需要特别注意药品与人体的接触，确保整个操作过程安全可靠。

希望本文对使用该设备的相关人员有所帮助，确保医疗工作的顺利进行。

水针剂工艺流程水针剂是将活性药物经过一系列工艺步骤制成的一种注射剂。

下面是水针剂的工艺流程。

首先，准备原料。

水针剂的主要原料是活性药物、溶剂、辅料等。

这些原料需要经过严格的选择和质量控制，确保其纯度和安全性。

接下来，制备溶剂。

将所需量的溶剂（通常为水或生理盐水）加热至一定温度，并进行消毒处理，以确保溶剂的无菌和纯净。

然后，制备活性药物溶液。

将预先称量好的活性药物加入溶剂中，通过搅拌或加热溶解，使药物完全溶解在溶剂中。

接下来，准备过滤器。

选择合适的过滤器，将其加入过滤器支架中，并进行消毒处理，以确保过滤器的无菌和清洁。

然后，进行过滤。

将制备好的活性药物溶液通过过滤器，以去除其中的微生物、颗粒杂质等，保证水针剂的清澈度和无菌性。

接下来，进行灭菌处理。

将过滤后的溶液装入适当的容器中，通常为注射用玻璃瓶或注射器，并进行灭菌处理。

灭菌的方法可以是高温高压灭菌或滤过灭菌。

然后，进行密封。

将灭菌处理后的水针剂容器，使用合适的金属或橡胶塞密封，以防止水针剂的污染和泄露。

最后，进行包装。

将密封好的水针剂容器放入药品包装盒中，并粘贴标签，标明药品的名称、规格、批号等信息，以便追溯和使用。

整个工艺流程中，需要严格遵守GMP规范，保证水针剂的质量和安全性。

制备过程中需要注意消毒、清洁、准确称量等环节，确保水针剂的无菌和准确剂量。

制备完成后，需要对水针剂进行疗效和安全性的评价和测试，确保其符合药理学和临床要求。

总结起来，水针剂的工艺流程包括原料准备、溶剂制备、活性药物溶液制备、过滤、灭菌、密封和包装等步骤。

通过严格的质量控制和操作规范，可以制备出质量稳定、安全有效的水针剂。

水针是一种常见的注射用水，通常用于稀释药物或溶解粉末药物。

以下是一般性的水针配制方法：
**材料准备：**
1. 消毒的注射器
2. 注射用水针（一次性使用）
3. 药物或溶剂（如需要）
**步骤：**
1. 确保工作台面、手部和材料处于洁净状态，并戴上洁净的手套。

2. 检查水针包装是否完好，如有损坏或过期应立即更换。

3. 将水针取出，并注意不要触碰针头，以免污染。

4. 根据需要的用量，将注射器连接到水针上，并把水针倒置，注射器指向上方，确保无气泡。

5. 轻轻推动注射器的柱塞，将适量的水从水针中抽取到注射器中。

6. 如需要稀释药物或溶解粉末药物，可将药物添加到注射器中，并轻轻摇动使其充分混合。

7. 注意观察是否有气泡存在，如有气泡可轻轻拍打注射器使其上浮并排出。

8. 检查液体是否清澈，无悬浮物或异物。

9. 在注射前，根据医嘱核对药物、剂量和患者信息。

10. 如不立即使用，将装有药物的注射器妥善保存，避免光线直射和高温。

11. 使用后应按医疗垃圾处理，不得重复使用水针或注射器。

在配制水针时，注意保持操作的洁净和准确，确保注射器和水针无损坏并且无气泡、无污染。

正确的配制水针对于安全和有效地使用药物至关重要。

如果有任何疑问或不确定的地方，建议咨询医务人员或药师。