抗甲状腺球蛋白(TG)抗体校准品产品技术要求北京华科泰生物

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

1.1 包装规格96人份/盒。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表1。

表1注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 物理性能试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150556）同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3 剂量-反应曲线的线性在企业线性范围内［120，2400］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。

2.4 重复性重复性（CV%）应不高于10.0%.2.5 批间差2.5.1 批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.5.2 批内瓶间差校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限试剂盒的空白检测限应不高于100IU/mL。

2.7 特异性表2交叉反应2.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。

2.9 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

医疗器械产品技术要求编号：
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量
100 测试/盒和50 测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。

表1 100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量
变异系数（CV）应≤5%。

2.4批间差
批间变异系数（CV）应≤10%。

2.5准确度
回收率应在[90.0%，110%]范围内。

2.6空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。

2.7检出限
检出限应≤0.040 ng/mL。

2.8线性区间
在[0.100，500.000] ng/mL 浓度范围内，线性相关系数（r）应≥0.9900。

2.9产品校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.10产品校准品均匀性
产品校准品均匀性（CV
）应≤5%。

瓶间
2.11质控品预期结果
质控品1 每次测定结果应在[14.000，26.000] ng/mL 范围内，质控品 2 每次测定结果应在[70.000，130.000] ng/mL 范围内。

2.12质控品均匀性
质控品均匀性（CV
）应≤5%。

瓶间。

抗甲状腺球蛋白抗体 TG-Ab
用途 本试剂盒用于定性检测人血清中的抗甲状腺球蛋白抗体。
试剂盒组成(储存于 2-8°C) 酶标板 样品稀释液 显色液 校正液 阳性对照
96wells 30ml 15ml 1 vial 1 vial
浓缩洗涤液(20X) 阴性对照 终止液 酶联物
标本收集 1. 避免溶血、高血脂标本。 2. 标本中若有悬浮物，应离心去除。 3. 标本若不及时检测，请冻存于-20°C。
稀释液中(10ul 血清加入 200ul 样品稀释液中)。混匀。
试验过程
1. 加入 100ul 已稀释质控品至适当酶标板孔中。 2. 加入 100ul 已稀释校正液至适当酶标板孔中。 3. 加入 100ul 已稀释血清至适当酶标板孔中。 4. 空白孔内加入 100ul 样品稀释液，轻轻混匀 30 秒钟，封住板孔，室温 30 分钟。 5. 洗板：甩尽孔内液体，每孔加入洗涤液 250-300ul,静止 30 秒后甩尽液体，在厚叠吸水纸
50ml 1 vial 15ml 15ml
准备工作 1. 取出所需板条，其余立即密封放回 2-8°C。取出的板条应放入自封袋内（密封）平衡至
室温再试验，以防水滴凝聚在冷板条上。 2. 浓缩洗涤液(20X)用双蒸水稀释成 1X(至 1000ml)。未用完的放回 2-8°C。 3. 试剂盒校正液用样品稀释液作 1:21 稀释，即 10ul 校正液加入 200ul 样品
结果判断 1. 质控品和样品的 OD 值应减去空白孔的 OD 值。 2. Cutoff 值=校正液 Calibrator 的 OD 值×CF（CF 标于 Calibrator 上） 3. Index 值=样品 OD 值/Cutoff 值 4. Index≥1.1 为阳性；Index 在 0.91-1.09 间为可疑；Index≤ 0.90 为阴性。

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，易识别。

2.2 溯源性企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。

2.3 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 特异性测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。

检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。

2.5 空白限空白限应不大于10IU/ml。

2.6 线性线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.7 精密度2.7.1 批内精密度用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP （300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 稳定性效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。