抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

1.1 包装规格96人份/盒。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表1。

表1注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 物理性能试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150556）同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3 剂量-反应曲线的线性在企业线性范围内［120，2400］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。

2.4 重复性重复性（CV%）应不高于10.0%.2.5 批间差2.5.1 批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.5.2 批内瓶间差校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限试剂盒的空白检测限应不高于100IU/mL。

2.7 特异性表2交叉反应2.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。

2.9 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

甲状腺球蛋白方法学国家行业支持标准一、甲状腺球蛋白检测方法及原理甲状腺球蛋白（Tg）检测主要有两种方法：放射免疫分析（RIA）和电化学发光免疫分析（ECLIA）。

RIA法利用放射性核素标记Tg抗体，通过与游离Tg特异性结合的原理进行检测。

ECLIA法则利用电化学发光技术，将发光剂标记在抗体上，当抗体与游离Tg特异性结合后，产生光信号进行检测。

两种方法均具有较高的灵敏度和特异性。

二、甲状腺球蛋白检测试剂及仪器甲状腺球蛋白检测试剂主要包括抗体和发光剂等成分，其中抗体是关键组分，直接影响检测的特异性和灵敏度。

仪器方面，主要使用电化学发光免疫分析仪和放射免疫分析仪。

为保证检测结果的准确性和可比性，建议使用国家行业标准认证的试剂和仪器。

三、甲状腺球蛋白检测操作流程及规范操作流程：1. 样品处理：采集患者血清或血浆样本，离心分离出游离Tg。

2. 样品标记：将发光剂标记在抗体上，形成抗体-发光剂复合物。

3. 反应体系构建：将标记好的抗体加入待测样品中，与游离Tg特异性结合。

4. 信号检测：通过电化学发光免疫分析仪或放射免疫分析仪进行信号检测。

5. 结果计算：根据标准曲线计算出游离Tg浓度。

规范要求：1. 操作过程中应严格遵守无菌操作原则。

2. 试剂使用前应充分摇匀，确保试剂浓度均匀。

3. 检测过程中应避免干扰因素对结果的影响，如交叉反应、非特异性吸附等。

4. 对结果异常的样本，应进行复测或采用其他方法进行验证。

四、甲状腺球蛋白检测结果解读与评估根据检测结果，可以评估甲状腺疾病的状态和治疗效果。

例如，甲状腺癌患者血清Tg水平升高，治疗后可降低；甲状腺功能亢进患者血清Tg水平降低，治疗后可升高。

因此，甲状腺球蛋白检测结果可以为临床诊断和治疗提供重要参考依据。

五、甲状腺球蛋白检测质量管理与控制为确保甲状腺球蛋白检测结果的准确性和可比性，必须加强质量管理与控制。

建议采用以下措施：1. 使用国家行业标准认证的试剂和仪器，确保其质量和性能符合要求。

化学发光法检测血清tgab步骤下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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对比分析甲状腺球蛋白抗体对电化学发光法和免疫放射法测定甲状腺球蛋白的干扰唐　芳，张　波，史育红（成都医学院第二附属医院核工业四一六医院核医学科，四川成都６１００００）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１１．０３７收稿日期：２０２０ ０６ １２；修回日期：２０２０ ０８ ３１基金项目：２０１８年四川省医学科研课题（编号：Ｓ１８００１）通讯作者：史育红。

Ｅ ｍａｉｌ：４４４６１１９６２＠ｑｑ．ｃｏｍ摘要：目的　研究分化型甲状腺癌（ＤＴＣ）患者甲状腺球蛋白抗体（ＴｇＡｂ）对电化学发光法（ＥＣＬＩＡ）和免疫放射法（ＩＲＭＡ）检测甲状腺球蛋白（Ｔｇ）的干扰程度，并观察不同实验对其干扰的检出能力。

方法　以２０１８年３月至２０１９年１月核工业四一六医院就诊的ＤＴＣ患者和非ＤＴＣ患者为研究对象，分别采用ＥＣＬＩＡ和ＩＲＭＡ两种方法检测样本中的Ｔｇ，比较两种方法的差异。

通过回收实验比较回收率差异以及ＴｇＡｂ对Ｔｇ检测的干扰。

结果　ＥＣＬＩＡ法和ＩＲＭＡ法检测Ｔｇ比较：ＤＴＣ组Ｚ＝－４．０４５，Ｐ＜０．０５；非ＤＴＣ组Ｚ＝－１．７４８，Ｐ＜０．０５。

回收率比较：ＤＴＣ组Ｚ＝－２．３０９，Ｐ＜０．０５；非ＤＴＣ组Ｚ＝－２．８３５，Ｐ＜０．０５。

不同ＴｇＡｂ水平时Ｔｇ确证实验和回收实验方差分析结果分别为：ＤＴＣ组：Ｆ＝７．６７５，Ｐ＜０．０５；Ｆ＝０．７５，Ｐ＝０．５３３。

非ＤＴＣ组：Ｆ＝３．１２，Ｐ＜０．０５；Ｆ＝３．６７６１，Ｐ＜０．０５。

结论　确证实验较混合血清回收实验阳性率高；Ｔｇ被干扰的情况随ＴｇＡｂ水平增加而增大；ＴｇＡｂ在１０～１１５ｍＩＵ／Ｌ时即可对Ｔｇ的测定造成干扰。

ＥＣＬＩＡ法较ＩＲＭＡ法更适合ＤＴＣ患者手术治疗后的随访。

关键词：分化型甲状腺癌；　甲状腺球蛋白；　甲状腺球蛋白抗体；　干扰；　回收率中图分类号：Ｒ７３６．１ 文献标识码：ＡＡＣｏｍｐａｒａｔｉｖｅＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅＩｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎＡｎｔｉｂｏｄｉｅｓｏｎｔｈｅＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＴｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎｂｙＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌＬｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅａｎｄＩｍｍｕｎｏｒａｄｉｏｍｅｔｒｙＴＡＮＧＦａｎｇ，ＺＨＡＮＧＢｏ，ＳＨＩＹｕｈｏｎｇ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＮｕｃｌｅａｒＭｅｄｉｃｉｎｅ，ｔｈｅＳｅｃｏｎｄＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＣｈｅｎｇｄｕＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，ＣｈｉｎａＮａｔｉｏｎａｌＮｕｃｌｅａｒＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ４１６Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００００Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｓｔｕｄｙｔｈｅｄｅｇｒｅｅｏｆｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎａｎｔｉｂｏｄｙ（ＴｇＡｂ）ｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｎｃｅｒ（ＤＴＣ）ｏｎｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ（Ｔｇ）ｂｙｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ（ＥＣＬＩＡ）ａｎｄｉｍｍｕｎｏｒａｄｉｏｍｅｔｒｙ（ＩＲＭＡ），ａｎｄｔｏｏｂｓｅｒｖｅｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌａｐｐｒｏａｃｈｆｏｒｉｔｓａｂｉｌｉｔｙｔｏｄｅｔｅｃｔｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ．ＭｅｔｈｏｄｓＤＴＣｐａｔｉｅｎｔｓａｎｄｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄａｔｔｈｅＮｕｃｌｅａｒＩｎｄｕｓｔｒｙ４１６ＨｏｓｐｉｔａｌｆｒｏｍＭａｒｃｈ，２０１８ｔｏＪａｎｕａｒｙ，２０１９ｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄａｓｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｓｕｂｊｅｃｔｓ．Ｔｗｏｍｅｔｈ ｏｄｓ，ＥＣＬＩＡａｎｄＩＲＭＡ，ｗｅｒｅｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｃｔＴｇｉｎｔｗｏｇｒｏｕｐｓｏｆｐａｔｉｅｎｔｓａｎｄｔｈｅｎｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｃｏｍ ｐａｒｅｄ．ＴｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｗａｓｕｓｅｄｔｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｎｄｔｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｇＡｂｏｎＴｇｄｅｔｅｃｔｉｏｎ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｇｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｂｅｔｗｅｅｎＥＣＬＩＡｍｅｔｈｏｄａｎｄＩＲＭＡｍｅｔｈｏｄｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：Ｚ＝－４．０４５ｉｎｔｈｅＤＴＣｇｒｏｕｐ，Ｐ＜０．０５；Ｚ＝－１．７４８ｉｎｔｈｅｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐ，Ｐ＜０．０５；Ｚ＝－３．３５８ｉｎａｌｌｓａｍｐｌｅｓ，Ｐ＜０．０５．Ｔｈｅｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｃｏｎｆｉｒｍｅｄｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｎｄｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅｏｆｔｈｅｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｍａｄｅｍｉｘｅｄｓｅｒｕｍｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：ＤＴＣｇｒｏｕｐＺ＝－２．３０９，Ｐ＜０．０５；ｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐＺ＝－２．８３５，Ｐ＜０．０５．ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｖａｒｉａｎｃｅｏｆＴｇｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｔｄｉｆｆｅｒｅｎｔＴｇＡｂｌｅｖｅｌｓｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：ＤＴＣｇｒｏｕｐ：ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝７．６７５，Ｐ＜０．０５，ｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝０．７５，８９９１ＬａｂｅｌｅｄＩｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ＆ＣｌｉｎＭｅｄ，Ｎｏｖ．２０２０，Ｖｏｌ．２７，Ｎｏ．１１Ｐ＝０．５３３；ｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐ：ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝３．１２，Ｐ＜０．０５，ｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝３．６７６１，Ｐ＜０．０５．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｔｅｓｔｈａｓａｈｉｇｈｅｒｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅｔｈａｎｔｈｅｍｉｘｅｄｓｅｒｕｍｒｅｃｏｖｅｒｙｔｅｓｔ．ＴｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｇｉｎｃｒｅａｓｅｓｗｉｔｈｔｈｅｉｎｃｒｅａｓｅｏｆＴｇＡｂｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ．ＴｇＡｂｃａｎｉｎｔｅｒｆｅｒｅｗｉｔｈｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＴｇａｔ（１０ １１５）ｍＩＵ／Ｌ．ＴｈｅＥＣＬＩＡｍｅｔｈｏｄｉｓｍｏｒｅｓｕｉｔａｂｌｅｔｈａｎｔｈｅＩＲＭＡｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｆｏｌｌｏｗ ｕｐｏｆＤＴＣｐａｔｉｅｎｔｓａｆｔｅｒｓｕｒｇｉｃａｌｔｒｅａｔｍｅｎｔ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｒｃｉｎｏｍａ；　Ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ；　Ａｎｔｉ ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎａｎｔｉｂｏｄｙ；　Ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ；　Ｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅ 近年来甲状腺癌是发病率升高最快的实体肿瘤，其中分化型甲状腺癌（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｒｃｉｎｏｍａ，ＤＴＣ）占９０％以上［１］。