抗甲状腺球蛋白抗体 TG-Ab

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

1.1 包装规格96人份/盒。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表1。

表1注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 物理性能试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150556）同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3 剂量-反应曲线的线性在企业线性范围内［120，2400］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。

2.4 重复性重复性（CV%）应不高于10.0%.2.5 批间差2.5.1 批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.5.2 批内瓶间差校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限试剂盒的空白检测限应不高于100IU/mL。

2.7 特异性表2交叉反应2.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。

2.9 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

TSH检测：
方法
最小可测值
正常范围
为放射免疫分析法(RIA) 1.0 ---2.0 mU／L <10 mU／L
免疫放射量度分析法(IRMA)0.1--- 0.2 mU／L 0.4～5.0 mU/L
化学和生物发光分析法
0.0l～0.02 mU／L 0.4～5.0 mU/L
TSH与FT4的相互关系：
FT4 ↑1倍 = TSH ↑100 倍，
TPOAb和TgAb的临床意义
1) AIT患者：TPOAb和TgAb是AIT的标志性抗体，在AIT中阳 性率几乎达到100%。桥木甲状腺炎者即便在免疫抑制剂 治疗下降低亦缓慢，晚期可转阴。
2) 亚临床型甲减患者：若TPOAb和/或TgAb阳性也提示为自 身免疫病因
3) GD患者：约50-75%的患者亦伴有滴度不等的TgAb和TPOAb， 抗体强阳性较少(约1/3)，而弱阳性及中度阳性居多，且 呈一过性(半年以内)升高，ATD治疗缓解后，抗体明显阴 转接近对照，但甲亢复发后，抗体重新升高。
有时T4和T3发生分离，例如T3型甲亢，仅T3增 高，而T4正常，多在甲亢早期或复发的初期T3 增高先于T4。
FT4 、FT3：游离的、具有生物活性，不受TBG影响，
直接反映甲状腺的功能状态
来源：甲状腺→血T4全部
80％是T4在末梢组织代谢 + 20%甲状腺→血T3。
生物活性：T3 =10×T4 FT4比FT3更优于甲状腺功能的评价。
TSH亦正常或略升高，或略减低 rT3↑ 常见的病因：感染性疾病、脓毒血症、各种外科手术后、 头部损伤、慢性退行性疾病、心力衰竭、呼吸衰竭、代谢 性疾病、异体骨髓移植、糖尿病、营养不良、饥饿、结缔 组织疾病(特别是SLE)、精神性疾病以及应用大剂量肾上腺 皮质激素(激素)治疗时 。

化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）IVD第一资讯平台IVD资讯2月13日整理、来源：体外诊断网本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。

◆◆一、甲状腺功能◆◆1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。

增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。

降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。

参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL）2、总甲状腺素（Tot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。

降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。

参考范围78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。

参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。

参考范围7.86～14.41 pmol/L （0.61～1.12 pg/mL）5、促甲状腺素（超敏）（hTSH）临床意义：评估甲状腺的状态，确定亚临床的或潜在性的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏的诊断指标，也是产前诊断先天性甲低的最佳指标，并可对原发性甲状腺功能衰退的治疗进行疗效考核并指导用药。

甲功七项测定的临床意义甲功七项项的测定是对:甲状腺素(T4),三碘甲状原氨酸(T3),促甲状腺激素(TSH),游离T3,游离T4.的测定、抗甲状腺球蛋白抗体（TG抗体）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO抗体）。

其中, 甲状腺素(T4),三碘甲状原氨酸(T3)在甲状腺滤泡上皮细胞中合成,在垂体促甲状腺激素(TSH)刺激下,经过一系列的变化,被释放入血液，在血液中大于99%的T3 ，T4和血浆蛋白结合，其中主要和甲状腺素结合球蛋白结合，此外还有少量和前白蛋白，白蛋白结合，只有约占血浆总量0.4%的T3和0.04%的T4为游离的,而只有游离的T3, T4才能进入靶细胞发挥作用,和蛋白结合的部分则对游离的T3, T4起调节,稳定作用.甲状腺激素的合成与分泌主要受下丘脑-垂体-甲状腺轴的调节.血液中游离T3 .T4水平的波动负反馈的引起下丘脑释放促甲状腺激素释放激素TRH和垂体释放促甲状腺激素TSH的增加或减少.TRH主要作用是促进垂体合成和释放TSH,TSH刺激甲状腺细胞增生和甲状腺球蛋白合成,并对甲状腺素合成中从碘的摄取到释放的各过程均有促进作用.1．游离T3,游离T4.：不受甲状腺激素结合蛋白的影响，直接反映甲状腺功能状态，其敏感性和特异性明显高于总T3，总T4，因为只有游离的激素浓度才能确切反应甲状腺功能，尤其是在妊娠，雌性激素治疗家族性TGB增高或缺乏症等TGB浓度发生较大改变的情况下，更为重要。

目前认为联合测定FT3，FT4和超敏TSH，是甲状腺功能评估的首选方案和第一线指标。

两者升高见于甲状腺功能亢进；减低见于甲状腺功能减退，垂体功能减退及严重全身性疾病等。

2．血清总甲状腺素TT4：是判定甲状腺功能最基本的筛选试验。

TT4是包括了与蛋白结合者的总量，受TBG等结合蛋白量和结合力变化的影响.TBG升高常见于高雌激素状态,如妊娠或用雌激素治疗的病人,口服避孕药的妇女.先天性TBG高的病人,家族性异常***高甲状腺素血症患者TT4升高.低***血症(如肝硬化和肾病)服用安定,睾酮等药物和先天性TBG低的病人TT4则降低.此时应测定生理活性的FT4和FT3才能有效地评价甲状腺功能.3.血清总三碘甲状原氨酸TT3:血清中T3与蛋白结合量达99.5%以上,故TT3也受TBG量的影响,TT3浓度的变化常与TT4平行.血清TT3与TT4浓度增高主要见于甲状腺功能亢进时,和FT3,FT4一起可用在甲亢,及甲减的诊断,病情评估,疗效监测上.但在甲亢初期与复发早期TT3一般上升很快,约4倍与正常;TT4上升缓慢,仅为正常的2.5倍,故TT3是早期桥本氏病疗效观察及停药后复发的敏感指标.TT3与TT4升高还可见于活动性肝炎,妊娠时.T3,T4降低可见于甲状腺功能低下,甲减时,TT4或FT4降低早于TT3或FT3.血清总T3或FT3降低仅见于疾病后期或病重者.此外二者减低可见于垂体功能低下,营养不良,肾病综合征,肾功衰竭,严重全身性疾病等情况.4.促甲状腺激素TSH测定 TSH由垂体前叶分泌,α和β亚基组成,其生理功能是刺激甲状腺的发育,合成和分泌甲状腺激素.TSH的分泌受下丘脑促甲状腺激素的兴奋性影响;生长抑素的抑制性影响以及外周甲状腺激素水平的负反馈调节.甲状腺激素水平变化15%-20%可使TSH水平发生50%-100%的改变.TSH不受TBG浓度的影响,也较少受能够影响T3,T4的非甲状腺疾病的干扰.在甲状腺功能改变时TSH的变化较T3,T4更迅速而显著,所以血中TSH是反映下丘脑-垂体-甲状腺轴功能的敏感试验,尤其是对亚临床甲亢和亚临床甲减的诊断有重要意义.。

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，易识别。

2.2 溯源性企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。

2.3 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 特异性测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。

检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。

2.5 空白限空白限应不大于10IU/ml。

2.6 线性线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.7 精密度2.7.1 批内精密度用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP （300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 稳定性效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。

甲状腺自身抗体三项甲状腺自身抗体三项包括：促甲状腺激素受体抗体（TR-Ab)、抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab)，三者均为甲状腺特异性抗体。

1、促甲状腺激素受体抗体（TR-Ab)毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）病患者TRAb阳性率可达95%以上，故可作为毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）病的诊断依据。

应用抗甲状腺药物治疗时，随着病情的缓解，TRAb的活性可明显下降，当血中甲状腺激素水平正常后，若TRAb逐渐下降，以至转阴，则停药后复发的可能性小;若治疗后TRAb持续阳性，则说明治疗效果欠佳，停药后复发的可能性大。

TRAb对Graves病的诊断、治疗和预后的估计均具有重要的意义。

2、抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），是自身免疫性甲状腺疾病患者血清中的一种常见自身抗体。

自身免疫性甲状腺疾病是一组十分常见的甲状腺疾病，主要包括桥本甲状腺炎、Graves病等。

甲状腺球蛋白（TG）是TGAb的靶抗原，是一种由甲状腺上皮细胞合成和分泌的可溶性的碘化糖蛋白。

一般认为TGAb对甲状腺无损伤作用。

TGAb与甲状腺球蛋白结合后，可通过Fc受体与结合的抗体相互作用激活NK细胞，而攻击靶细胞，导致甲状腺细胞破坏，从而造成各种甲状腺疾病，其共同特征是血中存在多种甲状腺自身抗体，以抗甲状腺球蛋白抗体为主，所以抗甲状腺球蛋白抗体与甲状腺组织的损伤有密切关系，在一定程度上可以帮助检测是否患有甲状腺疾病。

3、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab)抗甲状腺过氧化酶抗体是指甲状腺组织自身抗体，与甲状腺组织免疫性损伤密切相关。

TPOA与自身免疫性甲状腺疾病(AITD)的发生、发展密切相关，可通过细胞介导和抗体依赖的细胞毒作用使甲状腺激素分泌不足造成自身免疫相关的甲减，作为自身免疫性甲状腺疾病的诊断和监测指标，TPOA比TMA具有更好的灵敏度、特异性、更可靠和有意义，已成为诊断甲状腺自身免疫性疾病的首选指标。

化学发光法与放射免疫法检测血清甲状腺自身抗体的临床比较摘要】目的用微粒子化学发光法检测甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）和用放射免疫法检测甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）、甲状腺微粒体抗体（TM-Ab）,探讨这两种方法检测甲状腺自身抗体的临床差异，为临床提供参考。

方法取正常人和桥本氏甲状腺炎患者各32例，分别用化学发光法和放射免疫法测定正常人组和患者组的血清TPO-Ab， TG-Ab和TM-Ab，分析其统计学差异。

结果无论是微粒子化学发光法还是放射免疫法，桥本氏甲状腺炎的患者的阳性率均明显高于健康体检的正常人，化学发光法的特异性优于放射免疫法，但是敏感性不及放射免疫法。

结论化学发光法检测甲状腺自身抗体的综合性能优于放射免疫法。

【关键词】桥本氏甲状腺炎 TPO-Ab TG-Ab TM-Ab 化学发光法放射免疫法甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）和甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）是主要的甲状腺组织的自身抗体，在桥本甲状腺炎（HT）等甲状腺疾病中有较高的表达。

甲状腺微粒体抗体 (TM-Ab) 亦属抗甲状腺细胞内多种组织成分的抗体, 属IgG, 能与补体结合, 由微粒体刺激产生。

已证实TPO 是甲状腺微粒体抗原的主要成分,TM-Ab 的主要成分就是TPO-Ab。

有文献报道，血清TPO-Ab的测定较TM-Ab和TG-Ab的敏感性高[1]。

TPO-Ab与桥本甲状腺炎的发生和发展密切相关。

目前检测这些自身抗体的实验室常用方法主要是化学发光法和放射免疫法。

为了解这两种方法在检测自身抗体对临床作用上的差异，本实验收集了64例标本，分为桥本氏甲状腺炎病组和健康成人组，分别用此两种方法检测了两组标本的甲状腺自身抗体。

因化学发光法无TM-Ab的检测，故改用TPO替代TM-Ab的检测。

1 材料和方法1.1标本来源 32例HT患者为来我院就诊,并确诊的患者，其中男性7例，女性25例，年龄21～58岁。

TSH、TPOAb、TRAb及TG-Ab联合检测诊断自身免疫性甲状腺疾病的价值分析作者：***来源：《中国现代医生》2022年第12期[摘要] 目的探讨促甲状腺激素（TSH）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、促甲状腺受体抗体（TRAb）及抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）对自身免疫性甲状腺疾病进行联合检测诊断的临床价值。

方法选取2020年3月至2021年3月到江苏省邳州市中医院接受健康体检的50名人员设为健康组，并选取同一时期该院收治的50例疑似自身免疫性甲状腺疾病患者作为甲状腺组。

所有患者均采集5 ml静脉血，在1 h内经过血清分离处理，并用Roche公司生产的全自动电化学发光免疫分析仪（E601型）联合检测TSH、TPOAb、TRAb及TG-Ab，分析比较两组检测结果。

结果甲状腺组FT3与健康组比较，差异无统计学意义（P>0.05），而甲状腺组的TT3、TT4和FT4指标水平明显高于健康组，差异有统计学意义（P[关键词] TSH;TPOAb;TRAb;TG-Ab;甲状腺疾病;自身免疫性;联合检测[中图分类号] R446 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2022）12-0141-03[Abstract] Objective To explore the clinical value of combined detection of thyroid-stimulating hormone （TSH）， anti-thyroid peroxidase antibody （TPOAb）， thyroid-stimulating receptor antibody （TRAb）， and anti-thyroglobulin antibody （TG-Ab） in the diagnosis of autoimmune thyroid diseases. Methods A total of 50 patients who underwent health examination in the Pizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine in Jiangsu Province from March 2020 to March 2021 were selected as the healthy group，and 50 patients with suspected autoimmune thyroid disease admitted to the hospital during the same period were selected as the thyroid group. Five milliliters of venous blood were collected from all patients and treated with serum separation within 1 hour. The combined detection of TSH， TPOAb， TRAb， and TG-Ab was performed using Roche′s automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer （model E601）. The test results of the two groups were analyzed and compared. Results There was no significant difference in FT3 between the thyroid group and the healthy group（P>0.05）. The levels of TT3， TT4， and FT4 in the thyroid group were significantly higher than those in the healthy group， and the difference had statistical significance（P[Key words] TSH; TPOAb; TRAb; TG-Ab; Combined detection; Autoimmunity; Thyroid disease甲状腺疾病是较为常见的内分泌系统疾病，有相关报道显示，甲状腺疾病致病原因复杂，其中浆细胞抗体分泌功能亢进的占比最高，具有十分重要的作用[1-2]。

促肾上腺皮质激素ACTH
用于下丘脑-垂体-肾上腺轴功能评价。
游离雌三醇E3
用于胎儿发育与胎盘功能评价。
硫酸脱氢表雄酮DHS
女性多毛症及男性化、多囊卵巢综合症。
降钙素CT
临床主要用作肿瘤标志、钙代谢异常评价与治疗效果监测。增高见于甲状腺C细胞增生或腺瘤、甲状腺髓样瘤、某些癌症、高血钙症、原发性甲状旁腺功能亢进症、胰腺炎、高胃泌素血症、恶性贫血等。
HCV感染的标志
梅毒螺旋体特异抗体TPPA
敏感性、特异性均较高，一般用作梅毒感染的证实试验。但由于95%以上的患者一旦试验呈阳性反响，即便经过正规治疗也终身不转阴，因此不能用于疗效观察、复发及再感染的判断。
抗人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab
用于HIV病毒感染的初筛检测。
乙型肝炎外表抗原〔定量〕HBsAg
糖链抗原CA72-4
胃癌首选标志物，可用于肠癌、胰腺癌、肝癌的辅助诊断及疗效监测。
细胞角蛋白19片段CYFRA21-1
肺癌的标志物，总敏感性约47%，非小细胞肺癌约为50%，小细胞肺癌约为34%，鳞癌达60%。与CEA,SCCA,NSE等其他标志物联合测定，可提高诊断的敏感性。
神经元特异性烯醇化酶NSE
肺癌的首选标志物，用于肺癌、甲状腺髓样癌、嗜铬细胞瘤、黑色素瘤、胰内分泌瘤的辅助诊断。
甲状旁腺激素PTH
用于甲状旁腺机能何钙磷代谢的检测，老年骨质疏松症多增高。
总25-羟基维生素D (VD-T)
25-羟基维生素D是维生素D的特异性指标。可以检测骨骼代谢紊乱如：骨软化、维生素D过量与缺乏，可对钙的吸收作出评估等。
孕酮PRG
增高：妊娠、糖尿病孕妇、多胎、先天性肾上腺增生等。降低：绒毛膜上皮癌、严重妊娠中毒症、黄体功能不良、先兆流产等。

表４
３
ＣＬＩＡ法与ＲＩＡ法检测血清抗ＴｇＡｂ和抗 ＴＰＯＡｂ的相关性
ＣＬＩＡ法与ＲＩＡ法检测血清抗ＴｇＡｂ和抗ＴＰＯＡｂ 的相关性一览表，见表４。
ＣＬＩＡ法与ＲＩＡ法测定抗ＴｇＡｂ和抗ＴＰＯＡｂ的相关系数一览表
可见，在实际检测中两种抗体具有较好的相关 性，并且使用不同方法检测时的相关系数差异不大。
４两种抗体在用ＣＬＩＡ法检测时的ｃｕｔ－ｏ仃值
为甲状腺球蛋白（Ｔｇ）和甲状腺过氧化物酶（ＴＰＯ）的 提取物，试剂盒批内变异小于５％，批间变异小于
采用ｋａｐｐａ一致性检验评价两种方法的一致 性，ｕＴｍ＝１２．６５，ＭＴＰｏＡｂ＝１９．５５，Ｐ＜０．０５，两种抗体 用不同方法检测具有良好的一致性。
２血清抗ＴｇＡｂ和抗ＴＰＯＡｂ水平在不同疾病 中的表达 甲状腺炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、
ＴＰＯＡｂ检测的主要方法。ＣＬＩＡ以灵敏度高、检测范
抗甲状腺球蛋白抗体（抗ＴｇＡｂ）和血清抗甲状腺微 粒体抗体（抗ＴＭＡｂ）有着重要的意义∞Ｊ。抗甲状腺
过氧化物酶体（抗ＴＰＯＡｂ）是抗ＴＭＡｂ的重要组成部
围广、检测速度快、试剂有效期长而受到广泛青睐。
但是在两种检测方法的更替过程中，实验结果的可 比性成为临床需要了解的重点。我们对３０４例不同
ａｎｔｉｂｏｄｉｅｓ（ａｎｔｉ—ＴＰＯＡｂ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ
ｌｅｖｅｌｓ ｏｆ ａｎｔｉ—ＴｇＡｂ ａｎｄ ａｎｔｉ—ＴＰＯＡｂ
ｗｅｒｅ
ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｔｙｐｅｓ ｏｆ ｔｈｙｒｏｉｄ ｄｉｓｅａｓｅ ａｎｄ ３８ ｈｅａｌｔｈｙ ｃｏｎｔｒｏｌ
ｄｅｔｅｃｔｅｄ ｂｙ ｕｓｉｎｇ Ｍａｇｌｕｍｉ Ｐｌｕｓ ２０００ ａｕｔｏｍａｔｅｄ
第７５百分位数进行解释（血清抗ＴｇＡｂ和抗ＴＰＯＡｂ

anti-TGAb和anti-TPOAb抗体亲和力检测在HT患者甲状腺功能判断中的临床意义傅金瑞【摘要】目的：探讨抗甲状腺球蛋白抗体（anti-thyroglobulin antibody，anti-TGAb）和抗甲状腺过氧化物酶抗体（anti-thyroid peroxidase antibody，anti-TPOAb）的亲和力检测在桥本甲状腺炎（hashimoto＇s thyroiditis， HT）患者甲状腺功能判断中的临床价值。

方法收集2013年2月至2014年8月期间于我院就诊的52例HT患者，按照甲状腺功能检测结果分为甲状腺功能异常组33例，甲状腺功能正常组19例。

采用ELISA法anti-TGAb、anti-TPOAb定量检测试剂盒，以尿素作变性剂，计算anti-TGAb、anti-TPOAb的相对亲和力指数（relative avidity index， RAI），并分析这两种自身抗体的RAI与HT患者甲状腺功能的相关性。

结果甲状腺功能异常组anti-TGAb和anti-TPOAb的RAI检测结果均高于正常组，且差异均有统计学意义（t＝3.720， t＝2.840， P＝0.000，P＝0.007）。

anti-TGAb和anti-TPOAb的RAI用于判断HT患者甲状腺功能正常与否的cutoff 值分别为39、35，受试者工作特征曲线下面积分别为0.779、0.730，灵敏度分别为84.8％、81.6％，特异性分别为63.2％、64.1％。

在甲状腺功能异常组，两种抗体同为高RAI的占54.5％（18／33），而在甲状腺功能正常组仅为15.8％（3／19），两组间比较差异有统计学意义（χ2＝7.520，P＝0.007）；在甲状腺功能异常组，两种抗体同为低RAI的占6.1％（2／33），而在甲状腺功能正常组达47.4％（9／19），两组间比较差异有统计学意义（χ2＝12.330，P＝0.000）；仅一种抗体RAI增高的情形在甲状腺功能异常组中占39.4％（13／33），在甲状腺功能正常组占36.8％（7／19），两组间差异无统计学意义（χ2＝0.030，P＝0.868）。

甲功抗体三项，要了解这几件事甲功抗体三项是什么？甲功抗体三项主要包括：抗过氧化物酶抗体（TPO抗体）、抗球蛋白抗体（TG抗体）、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）。

从抗体特性来讲，TPO抗体、TG 抗体是反映自身免疫性甲状腺炎的一个特征性抗体，如果这两项一项阳性或者是两项同时阳性，提示患者存在自身免疫性甲状腺炎。

TRAb在甲亢存在的情况下，TRAb可直接定义为TBII。

加工抗体与甲状腺细胞TSH受体结合，引发甲状腺增生、甲状腺激素分泌异常（过多或过少），为引起自身免疫性甲状腺疾病的重要因素之一。

TgAb是最早发现的甲状腺自身抗体，该抗体的存在与甲状腺球蛋白结合，成为引发甲状腺滤泡胶质细胞毒性反应的基本条件。

而甲状腺上皮细胞因之产生一定的破坏，这也是造成甲状腺技术分泌降低的主因。

该抗体不作为甲状腺疾病严重程度与否的标准，其滴度与之相比不具相关性，可能只是自身免疫反应的继发结果。

TPOAb是由微粒体抗原（甲状腺上皮细胞胞浆）诱导抗体易引发，因而补体的细胞毒性作用中受制于抗体细胞介导作用，可使甲状腺的损伤维持和加重，但不具有引起甲状腺免疫损伤的作用。

甲功抗体异常临床意义？既往在甲状腺疾病的诊断中，常通过实验室检查指标，结合病人的病史、症状、体征、既往病史、家族病史等等。

甲状腺很多疾病存在较高的复发风险，应及时的复查相关指标。

甲功抗体三项可用来检查判断甲状腺功能是否正常。

甲功异常就是指在化验甲状腺激素的时候，发现激素水平有变化。

甲状腺激素变化是有一定的规律性，如通过游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺激素等的异常升高，表明促甲状腺激素水平应该是降低的，这是甲状腺功能亢进的一种激素变化的特点。

反之，一旦上述两项指标下降，那么促甲状腺激素水平应该明显的升高，这是典型的甲状腺功能减退的表现。

所以甲状腺功能异常到底是什么情况，要结合化验的甲状腺激素水平的具体的数值，来进行判断。

甲功三项是内分泌门诊常见的化验项目，它是由甲状腺激素、游离甲状腺激素T3、游离甲状腺激素T4这三个内容组成。

解读甲功报告里的抗体们TgAb即甲状腺球蛋白抗体，是自身免疫性甲状腺疾病的一个标志性抗体，多与TPOAb同时出现，女性阳性率高于男性，且随年龄增加而逐渐增加。

在地方性甲状腺肿地区，对患者进行补碘治疗时应同时监测患者TgAb水平，因为碘会增加Tg的免疫原性，特别是已有损伤的甲状腺，使单纯的甲状腺肿发展为自身免疫性甲状腺疾病，增加治疗难度。

此外，TgAb还有一项重要作用，就是作为监测甲状腺癌的辅助指标。

正常情况下，分化型甲状腺癌患者TgAb水平会在根治术后逐渐降低，并在1-4年内转阴，如果TgAb水平再次升高，则可作为肿瘤复发的第一指征。

TPOAb，即甲状腺过氧化物酶抗体，也是自身免疫性甲状腺疾病的标志性抗体，其水平反应了淋巴细胞的浸润程度，在桥本甲状腺炎、Graves（弥漫性甲状腺肿）病和产后甲状腺炎中阳性率极高，在普通人群中也有一定的阳性率。

研究发现，在1型糖尿病、恶性贫血等其他非甲状腺的自身免疫性疾病患者和自身免疫性甲状腺疾病直系亲属中TPOAb的阳性率明显升高，提示患者甲状腺功能损伤的潜在可能。

TPOAb作为桥本甲状腺炎诊断的金标准，其灵敏度准确性甚至优于甲状腺细针穿刺检查，TPOAb阳性即可确诊为自身免疫性甲状腺疾病。

TPOAb也可以作为Graves病诊断的辅助指标，Graves 病患者TPOAb滴度极高时，提示患者可能同时存在桥本甲状腺炎，对于这类患者，治疗时要注意患者发生自发性甲状腺功能减退的风险。

在妊娠早期，如产妇TPOAb阳性，则常常提示产妇在产后发生甲状腺炎的可能。

同时也有研究表示，妊娠早期TPOAb 阳性，且伴有亚临床甲减或低甲状腺激素血症，会损伤胎儿早期神经系统发育，引起智力降低。

总结甲状腺自身抗体的检测对诊断和鉴别自身免疫性甲状腺疾病非常重要， TRAb（TSH受体抗体）主要用于Graves 病的诊断、TPOAb用于桥本甲状腺炎的诊断，TgAb则可作为甲状腺癌的辅助诊断标准。

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

1.1 规格96人份/盒1.2 主要组成成分注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，易识别。

2.2 溯源性企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。

2.3 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 特异性测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。

检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。

2.5 空白限空白限应不大于10IU/ml。

2.6 线性线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.7 精密度2.7.1 批内精密度用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 稳定性效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。

空腹抽取患者静脉血, 分离血清, 德 国西门子 ADV IA Cen taur化学发光免疫测定 仪和配 套的试 剂盒 测定样 本血 清中的 anti- TgA b和 anti- TPOA b。 an ti- TgA b和 an ti- TPOA b的参 考值均为 0 IU /m l~ 60. 0 IU /m 。l 1. 3 统计学方法
1 材料与方 法 1. 1 材料
2009年 2月 - 2010年 2月期间在绍兴市人民医院 甲状腺 乳腺外科门诊及住院就诊的 171例甲状腺 疾病患者 (男 52例, 女 119例 ) , 平均年龄 37. 7∀ 9. 7岁。通过临床表 现、体征、甲 状腺功能检查 及 B 超、组 织 切 片等 确 诊, 将 其分 为 HT 组 30
[ 作者简介 ] 孙荷 ( 1981 - ) 硕士, 检验 医师, 主要从事 免疫学检 验和分子生物学研究。
go iter, NG )等疾 病 [ 1] 。本 研究 旨在 分 析 anti- T gA b和 antiTPOA b在 GD、HT 和非 自身免 疫性 甲状 腺疾病 中的 分布 特点 和差异。
表 1 Anti- T gAb和 A nti- TPOAb的测定结果 ( IU /m l)
G roup( n) HT( 30 )
A n ti- TgA b
A nt i- TPOA b
M ed ian
P2. 5 ~ P97. 5
M ed ian
P2. 5 ~ P97. 5
188. 251) 43. 90~ 1250. 00 1300. 001) 22. 5 ~ 1830. 00
2 结果 2. 1 A nti- T gA b和 A nti- TPOA b的测定结果
两测定值 6组间总 体差异 显著 ( P < 0. 01) 。两两 组间比 较, HT 组和 G raves病组的 anti- T gA b、anti- TPOA b 测定值显 著高于 NG 组、TA 组、PTC 组和正 常人组 (P < 0. 01)。 HT 组 和 G raves病组间差异无显著性 ( P > 0. 05), 见表 1。

抗甲状腺球蛋白抗体定量测定试剂盒（化学发光法）【产品名称】通用名称：抗甲状腺球蛋白抗体定量测定试剂盒（化学发光法）英文简称：Anti-TG Ab【包装规格】96人份/盒，48 人份/盒【预期用途】用于定量测定人血清或血浆中甲状腺自身抗体之一的抗甲状腺球蛋白抗体（抗TG抗体，IgG型），用于甲状腺疾病的辅助诊断。

甲状腺球蛋白(TG)是由甲状腺上皮细胞产生并贮存于甲状腺滤泡中的一种蛋白质，分子量为660kDa，正常情况下在甲状腺细胞内循环，病理状态下，甲状腺球蛋白进入血液中诱发产生抗TG抗体；抗TG抗体主要属于IgG，是一种非补体结合性抗体，可以和甲状腺球蛋白结合成复合物，并能与K细胞结合，对甲状腺滤泡上皮细胞产生破坏作用，引发或加重疾病；抗TG抗体增高表明患者甲状腺出现自身免疫疾病。

抗甲状腺球蛋白抗体是GRAVE’S甲亢、甲减、桥本氏甲状腺炎疾病的重要标志物，在临床上可用于这些疾病的辅助诊断。

抗甲状腺球蛋白抗体的传统检测方法包括荧光法、血凝法、放射免疫法。

【检验原理】在微孔板上固相包被亲和素，加入待测样本和生物素化TG抗原，反应后形成（固相亲和素-生物素化TG抗原-抗TG抗体）复合物，经充分洗涤后，加入辣根过氧化物酶标记的抗人IgG二抗。

通过标记物上的HRP催化化学发光底物产生光子，样本产生的光子数与样本中抗TG抗体含量呈正向相关，通过绘制剂量-反应拟合曲线，根据样本发光值可计算样本中抗TG抗体的含量。

【主要组成成份】组分名称 规格1. 测Anti-TG预包被板 96人份×1块2. 生物素化TG抗原 11ml×1瓶3. 化学发光底物A液 6ml×1瓶4. 化学发光底物B液 6ml×1瓶5. 浓缩洗液（20×） 30ml×1瓶6. 校准品 0.5ml×6瓶7. 测Anti-TG酶结合物 11ml×1瓶8. 样本稀释液（10×） 50ml×1瓶9.说明书 1份10.封板膜 2份注：①不同批号和不同厂家的试剂盒各组份不可以互换混用。

甲状腺蛋白抗体参考范围一、游离甲状腺素（FT4）游离甲状腺素（FT4）是甲状腺功能体外测定的敏感指标，成人正常值：10.9-24.5pmol/L，儿童正常值：9.0-19.0pmol/L。

FT4升高常见于甲状腺功能亢进、亚急性甲状腺炎、甲状腺制剂过量、甲状腺受体功能亢进等；降低常见于甲状腺功能减退、低T3综合征、慢性淋巴细胞性甲状腺炎等。

二、游离三碘甲腺原氨酸（FT3）游离三碘甲腺原氨酸（FT3）是诊断甲状腺功能亢进最灵敏的一项指标。

成人正常值：5.5-10.9pmol/L，儿童正常值：7.1-13.4pmol/L。

FT3升高常见于甲状腺功能亢进、亚急性甲状腺炎、甲状腺制剂过量、甲状腺受体功能亢进等；降低常见于甲状腺功能减退等。

三、促甲状腺激素（TSH）促甲状腺激素（TSH）是腺垂体分泌的促进甲状腺生长和分泌的激素。

成人正常值：2-10mU/L，儿童正常值：0.7-5.7U/ml。

TSH升高常见于原发性甲状腺功能减退、伴有甲状腺功能低下的桥本病、外源性TSH分泌肿瘤等；降低常见于垂体性甲状腺功能低下、继发性甲状腺功能低下等。

四、甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）是一种反映甲状腺自身免疫情况的指标。

正常值：0-34IU/ml。

TPO-Ab升高常见于桥本病、Graves病等自身免疫性甲状腺疾病。

五、甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）也是一种反映甲状腺自身免疫情况的指标。

正常值：0-115IU/ml。

TG-Ab升高常见于桥本病、Graves病等自身免疫性甲状腺疾病。

六、促甲状腺激素受体抗体（TR-Ab）促甲状腺激素受体抗体（TR-Ab）包括刺激性抗体（TSAb）和抑制性抗体（TSBAb）。

TR-Ab 升高常见于Graves病等甲亢疾病。