公司GCP培训专业知识讲座74页PPT

验的质量和规范性要求。
GCP的应用领域
药品注册申请
在进行药品注册申请时，必须提交符合GCP 要求的药物临床试验资料。
生物制品临床试验
生物制品临床试验同样需要遵循GCP的规定 。
医疗器械临床试验
医疗器械临床试验也需要遵循GCP的规定。
其他需要实施GCP的情形
如涉及人类受试者的健康和安全方面的研究 等。
GCP培训PPT课件
目 录
• GCP简介 • GCP培训内容 • GCP认证考试 • GCP实践应用 • GCP未来发展
01
CATALOGUE
GCP简介
GCP的含义
GCP是药品监督管理部门对药品临床 试验全过程进行规范化管理和监督的 一种制度，全称是《药物临床试验质 量管理规范》。
GCP的主要目标是保证临床试验过程 的规范性、数据结果的可靠性以及受 试者的权益和安全。
GCP实施流程
试验准备
确定试验目的、选择试 验场所、招募受试者、
制定试验方案等。
试验实施
进行试验操作、记录数 据、确保受试者权益等
。
试验总结
分析数据、撰写总结报 告等。
试验跟踪与改进
对试验过程进行持续监 控，及时处理问题，确
保试验质量。
GCP常见问题及解决方案
01
02
03
受试者招募问题
加大宣传力度，提高受试 者参与度；优化招募流程 ，提高招募效率。
04
GCP要求对临床试验的各方参与者进行资质认证和监管，确保参与者 的专业性和可靠性。
05
CATALOGUE
GCP未来发展
GCP技术发展趋势
人工智能技术
随着人工智能技术的不断发展，GCP将与人工智能技术深度融合 ，实现更加智能化的数据处理和分析。

• SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
• 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的 需要。
• 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力， 并经过培训。
2019 10
申请机构 退 审 SFDA
发 放 证 书认证中心现场Fra bibliotek查2019
-
11
资格认定程序---• SFDA在实施资格认定检查前，制定检查方案，组织检查组，通知被 检查单位，并告知申请人。 • 检查组一般由3-5人以上组成，实行组长负责制，检查组成员由派出 检查组的部门确定。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。 • SFDA组织现场检查。
GCP主要内容
2019
9
临床试验前的准备与必要条件
• 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 • 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 • 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽 查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
• 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。
GCP基础 知识培训
消化内科
2019 1
内 容 一 二 三 四 GCP的概念 实施GCP的依据 GCP产生的背景与现状 GCP的主要内容
2019
-
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP） ——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
2019
-
4
药物研究监督相关文件
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品注册管理办法》 • 《药物非临床研究质量管理规范》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） • 《药品临床研究的若干规定》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站） • 药品研究监督管理办法 2019 • 药物研究机构备案

案例二：一个GCP违规案例分析
案例背景：介绍该案例涉及的研究者、研究机构、研究项目等相关信息。
违规内容：详细描述该案例中的违规行为，如未遵守GCP规范、数据篡改、结果不真实等。
违规后果：分析该案例中违规行为对研究的影响，如数据不准确、研究结果不可靠等， 以及可能对受试者和整个GCP领域造成的负面影响。 教训与反思：总结该案例中的教训，如加强GCP规范的学习和遵守、提高研究者的道德 素质和职业操守等，并提出对未来研究的建议和展望。
加强国际合作与交流： 借鉴国际先进经验和 做法，推动GCP的 国际化和标准化发展。
稻壳学院
THANK YOU
汇报人：
汇报时间：20XX/01/01
• GCP是药物研发过程中不可或缺的一部分，它对于确保药物的安全性和有效性具有至关重要的作用。同时， GCP也是国际公认的法规和标准，是药物研发和审批的基础。因此，遵守GCP规范是每个临床试验必须遵守的 原则。
• 总之，GCP的定义和重要性是药物研发过程中必须了解和遵守的重要内容。
GCP的历史和背景
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GCP的主要目的和目标
确保药物研发过程的规范性和安 全性
保护受试者的权益和安全
添加标题
添加标题
提高药物研发的效率和质量
添加标题
添加标题
为新药上市提供科学依据和保障
PART 2
GCP法规要求
研究人员和申办者的职责
• 研究人员的职责：遵守GCP法规，确保研究过程的规范性和科学性；负责研 究方案的制定和实施，确保研究数据的真实性和可靠性；及时向申办者报告 研究进展和结果，并接受申办者的监督和检查。
如何提高GCP的实践水平和应用效果

GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写

明确、详细、可操作
详细描述
试验方案设计是GCP操作流程的第一步，需要明确研究目的、研究背景、研究方法、研究内容、研究周期等关键 信息，确保试验方案具有科学性、合理性和可行性。
伦理审查
总结词
严谨、全面、客观
详细描述
伦理审查是GCP操作流程的重要环节，需要评估试验方案是否符合伦理原则，是否会对受试者造成伤 害或不适，是否会对社会和环境造成负面影响。伦理审查需要遵循严格的程序和标准，确保审查结果 客观、公正和准确。
医疗器械注册与备案
01
规定医疗器械注册与备案的程序和要求，确保医疗器械的安全
性和有效性。
医疗器械生产与经营
02
规范医疗器械的生产、经营行为，强化对医疗器械质量的监管
。
医疗器械使用与监管
03
明确医疗器械使用单位的职责，加强对医疗器械不良事件的监
测和管理。
《人类遗传资源管理条例》
01
02
03
人类遗传资源管理
在进行临床试验时，申办方、研究者 和临床试验机构都必须遵循GCP的规 定，确保临床试验的质量和合规性。
GCP也适用于生物制品、体外诊断试 剂以及疫苗的临床试验。
02
GCP基础知识
临床试验设计
总结词
临床试验设计是整个临床试验的基石，需要遵循科学性、合理性和可行性原则 。
详细描述
根据研究目的和试验要求，选择合适的试验设计（如随机对照试验、观察性研 究等），确定研究样本量、试验分组和对照设置，以及试验的主要评价指标和 次要评价指标。
临床试验实施
总结词
临床试验实施是确保试验质量的关键 环节，需要遵循GCP规范和伦理原则 。
详细描述
确保试验参与人员经过充分培训，明 确各自职责，遵循试验方案和操作规 程，确保受试者权益得到保障，同时 对试验过程进行全面记录和监控。

人工智能与机器学
05
习服务
AI Platform
01
AI Platform概述
介绍Google Cloud AI Platform的功能、特性和优势，包括支持多种
机器学习框架、预构建的算法和大规模数据处理能力。
02
训练ML模型
详细讲解如何在AI Platform上构建、训练和评估机器学习模型，包括
集成Google Cloud服务
灵活的网络配置
轻松与Google Cloud的其他服务集成，如 Cloud Storage、BigQuery等。
支持自定义网络拓扑和访问控制，满足复 杂应用场景需求。
数据处理与分析服
04
务
BigQuery：数据仓库与SQL查询
数据仓库
BigQuery是Google Cloud的数据仓库解决方案，用于存储和分析大规模结构化数据。它 提供了高性能、可扩展的存储和查询功能，支持标准SQL语法，使得用户可以轻松地进行 数据分析和洞察。
Google Kubernetes Engine (GKE)
基于开源的Kubernetes容器编排系统，提供容器化应用的管理和扩展，支持自 动部署、扩展和管理容器化应用。
Байду номын сангаас
存储服务：GCS与Cloud SQL
Google Cloud Storage (GCS)
提供对象存储服务，支持存储各种类型的数据，包括图片、视频、文档等，具 有高可用、可扩展和低成本等特点。
定价、支持与资源
07
获取
GCP定价模型及优惠政策
01
02
03
按需定价
GCP采用按需定价模型， 用户只需为实际使用的资 源付费，无需预付费或长 期合约。

相关国际法规的发展历程-3
1938 年 "美国食品、药物和化妆品法 "
1938 年 "美国食品、药物和化妆品法 " 1937 年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链 球菌奇药（ strep elixir ）的药物，美国有 100 多人死亡； 国会通过了一项名为 “食品、药物和化妆品法” 的法案。这项 法律要求，任何药物在上市前应有安全性的科学证据。
SFDA关于GCP的定义
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为 保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者 的权益并保障其安全。
WHO关于GCP的定义
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 实施、终止试验、监查、记录、分析、报告和文件。 为保证临床试验的科学和伦理性，并保证试验文件的 妥善保存。
ICH关于GCP的定义
GCP是临床试验全过程的科学及伦理的标准规定、包 括方案设计、实施、监查、记录、分析和报告。为保 证试验数据和结果可靠、准确、保护受试者的权益及 隐私。
SFDA、WHO及ICH GCP的比较-1
适用范围
SFDA-中国实施临床试验的规定。 WHO-全球药品临床试验通用规定。 ICH-欧盟、日本、美国实施临床试验的规定，以求各国临床
相关国际法规的发展历程-15
在人体中使用研究药物的管理规定
相关国际法规的发展历程-16
国际管理法规对临床研究的影响
过去 50 年中，在伦理上和科学上提高了临床研究的质量 减少了科学研究中的不当行为； 统一了相关的法规，从而促进了临床研究的全球化进程； 促进了许许多多治疗人类疾病的新药的开发，延长了寿命并
相关国际法规的发展历程-2

GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保 试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施， 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作，推动全球药品监管的协调 和统一，促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理，提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化，利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量，降低人为错 误和偏差。

分析研究者与申办方、监管机构之间的合作关系和沟通机制，指导学员如何妥善处理各方关系，确保临床试验的顺利进行。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。

机遇
THANKS
感谢您的观看。
案例分析与实践操作相结合
结合实际案例，让学员分析并解决实际操作中遇到的问题，提高学员的解决问题能力和应变能力。
培训考核与反馈
对学员进行培训考核，评估学员的学习成果，并根据考核结果进行反馈和指导，帮助学员进一步提高GCP意识和操作能力。
详细描述
邀请有经验的专家或导师分享自己在GCP实践中的经验和教训，使学员避免走弯路，提高实践操作的成功率和规范性。
01
注重实际操作和案例分析，提高学员在实际工作中的运用能力。
强化实践应用
除了专业技能外，注重培养学员的沟通、协作等综合能力。
培养综合素质
加强国际交流与合作，引入国际先进的理念和资源，提升全球竞争力。
全球化视野
如何应对技术更新快速、个体差异大、培训需求多样化等挑战，提高培训质量。
挑战
利用新技术和创新模式，提升培训效果和影响力，为公司和社会创造更多价值。
观察学员在实际操作中是否能够运用GCP知识。
通过模拟临床试验场景，观察学员在试验设计、文件管理、数据采集等方面的实际操作能力，评估其是否能够将理论知识转化为实践操作。
详细描述
总结词
收集学员对培训内容和方式的反馈意见，以改进和完善培训体系。
总结词
通过问卷调查、面对面访谈等方式，了解学员对GCP培训的感受和看法，收集关于课程内容、教学方法、讲师表现等方面的反馈，以便对培训进行持续改进。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训展望
随着个体差异的重视，GCP培训将更加注重个性化需求，提供定制化的培训内容和方式。
个性化培训
数字化转型
跨界融合
利用数字技术提升培训效率，如在线学习、虚拟现实等，使培训更加便捷、生动。

管
泌
13
受试者的权益保障
知情同意书（Informed Consent Form，ICF） 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究
者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风 险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》 规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达 其同意。 知情同意（Informed Consent）
• SFDA组织现场检查。
认定依据----
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药物临床试验机构资格认定办法》
12
药物临床试验组织机构
伦 机构主任、副主任
理
委
员
办公室主任
会
秘书
影像科室 检验科
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
GCP基础知识培训
内容
一 GCP的概念 二 实施GCP的依据 三 GCP产生的背景与现状 四 GCP的主要内容
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他 参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身 和相关数据或资料的研究。
（核心：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和 尽可能避免伤害）
15
伦理委员会
赫尔辛基宣言
受试者权益保障
知情同意书

或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
6
实施GCP的依据----
国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
作用—— a.保护受试者权益并保障其安全 b.临床试验过程规范，结果科学可靠
药物研发生产质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
4
药物研究监督相关文件
9
临床试验前的准备与必要条件
• 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 • 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 • 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。 • 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽
查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 • SFDA认证的药物临床试验机构中进行。 • 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他 参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身 和相关数据或资料的研究。
（核心：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和 尽可能避免伤害）
15
伦理委员会
赫尔辛基宣言
受试者权益保障
知情同意书
• 《ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ华人民共和国药品管理法》

• 试验方案（Protocol）---叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，
包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
• 方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并 注明日期。
• 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者 共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施
• 试验方案内容主要23项； • 试验开始后任何修改需经过伦理委员会审批并备案。
8
GCP主要内容
分为十三章共70条
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 临床试验的质量保证
第十二章 多中心试验
第十三章 附则
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他 参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身 和相关数据或资料的研究。
（核心：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和 尽可能避免伤害）
15
伦理委员会
赫尔辛基宣言
受试者权益保障
知情同意书
7
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构 必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床 试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质 量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准 后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

本案例重点介绍了如何进行数据管理与统计分析，以确保数 据的准确性和可靠性。包括数据收集、数据录入、数据核查 、统计分析等方面的操作规范和注意事项。
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全 。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数 据验证和数据质量评估等 方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工 作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、 隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受 训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的 测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法 规要求、研究文档等方面。培训结束后， 再次进行相同的测试，对比两次测试的成 绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管， 包括电子文档和纸质文档的存储 与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码， 以便于文档的整理、归档和检索 。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包 括文档的完整性、准确性和合规 性等方面的质量控制措施。

第35页/共98页
35
赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医 生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学 研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
核心： 公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
第36页/共98页
第7页/共98页
7
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
大； 中医与西医机构的差别。
第33页/共98页
33
受试者的权益保障
关键点1
知情同意书（Informed Consent Form，ICF）
是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可 能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及 符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义 务等，使受试者充分了解后表达其同意。
第23页/共98页
23
临床试验前的准备与必要条件
进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质
量管理规范》（GLP)。 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方
案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试 验中的职责分工等达成书面协议。