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医用分子筛制氧设备使用管理规范一、目的为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备安全有效运行，特制定本使用管理规范。
二、适用范围适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。
三、管理要求1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案；2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理；3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案；4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件；5.氧浓度监测记录每日不得少于6次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理；6.医疗机构可自备符合YY/T 0298-1998标准要求的氧浓度检验装置，并由专职检验人员对产出气进行每月不少于一次的氧浓度自测，以对比在线氧浓度检测设备，并单独记录检测结果；7.分子筛制氧设备应配有在线氧浓度检测设备及流量检测设备，能24小时进行氧浓度监测及流量检测；8.设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验；9.分子筛制氧设备在产出气过滤器后端应预留气体采集接口，汇流排与氧气储罐间必须安装单向阀，设备可安装报警设备，当氧浓度低于设定值或压低低于设定值时有声光报警；10.应在分子筛制氧设备明显处设置运行状态指示标志，以指示设备当前状态；11.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。
四、操作要求1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备,操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量；4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开；5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道；8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；10.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性；五、保养维护要求1.设备的正常保养和维护是设备正常运行的重要保证，必须做到按计划对设备定期保养和维护，如遇特殊情况应提前实施，如零部件损坏，带压差指示计的过滤器其指针提前进入红色区域等；2.在例行检查中，如发现空压机运行声音异常，空压机机头、油气桶等处渗漏润滑油，或管道阀门漏气，排污阀渗漏，冷干机出口空气露点高，冷干机高温高压报警，制氧主机排氮气出口有大量白色粉末等情况，应及时处理；3.在更换管道过滤器滤芯时，要停止主机，并将过滤器上游、下游相邻的阀门关闭，泄放过滤器内部的压力，以便打开过滤器，并做好更换记录；4.在对空压机进行保养、维护和调整之前，要确认以下操作：停止运行空压机；关闭空气出口阀门；为储气罐和出口之间充分降压；按下急停按钮；切断电源；5.维护保养时，应当在设备上张贴诸如“正在维修，请勿启动”字样，以示警告；若设备具有远程控制功能，请采取相应预防措施，以确保没有人员操作该设备，并在远程启动设备上张贴相应的通知；6.进行保养维护时，按厂家要求做好各项防护措施，确保人身及设备安全；7.维护和保养时，注意保持设备内部的清洁；8.维护和保养完成，请确保设备内部清洁，不得遗留任何工具、松动的零部件或抹布等杂物，认真填写维修和保养记录单并存入设备档案。
医用分子筛制氧机产品技术要求模板一、产品概述1.1产品名称：医用分子筛制氧机1.2产品型号：（根据实际情况填写）1.3产品用途：为患者提供高纯度氧气1.4产品特点：高效、安全、便携二、技术要求2.1输出氧气流量-正常工作范围：（根据实际情况填写）-最大输出流量：（根据实际情况填写）2.2氧气纯度-氧气纯度标准：≥90%-最高氧气纯度：≥95%2.3压缩空气要求-压缩空气压力：（根据实际情况填写）-压缩空气湿度：≤7RH%-压缩空气温度：（根据实际情况填写）2.4噪音要求-工作噪音：≤60dB（A）-非工作噪音：≤40dB（A）2.5电源要求-输入电压：（根据实际情况填写）-输入频率：（根据实际情况填写）-输入功率：（根据实际情况填写）2.6外观要求-外观材质：（根据实际情况填写）-外观颜色：（根据实际情况填写）-外观尺寸：（根据实际情况填写）-产品重量：（根据实际情况填写）2.7其他要求-开机时间：（根据实际情况填写）-关机时间：（根据实际情况填写）-工作环境温度：（根据实际情况填写）-工作环境湿度：（根据实际情况填写）三、功能要求3.1自动控制功能-可自动检测压缩空气和氧气纯度-可自动调节输出氧气流量和氧气纯度3.2报警功能-压缩空气异常报警功能：压力不稳定、湿度过高等-氧气纯度异常报警功能：氧气纯度低于设定值等-设备故障报警功能：电源故障、压缩机故障等3.3显示功能-显示屏：（根据实际情况填写）-显示内容：压力、流量、纯度等参数-显示方式：（根据实际情况填写）3.4运输和储存功能-储存容量：（根据实际情况填写）-运输方式：（根据实际情况填写）四、质量控制4.1遵守相关标准：符合医疗器械相关标准和法规要求4.2质量保证：提供产品合格证明和质保服务备注：模板仅为参考，具体的技术要求应根据实际情况进行调整和填写。
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号OX3310M，OX3308M，OX3305M，OX3303M。
1.2 型号划分说明型号定制规则：基本参数见下表。
表1 医用分子筛制氧机基本参数1.3产品组成本产品主要由进气过滤器、空气压缩机、气体控制阀、分子筛吸附塔、除菌过滤器和流量计等组成。
2. 性能指标2.1 一般要求.医用分子筛制氧机应符合本技术要求的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造；.医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；.医用分子筛制氧机的空气源进口应远离污染源，位于污染物最少的地方；这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。
2.2医用分子筛制氧机正常使用条件•环境温度：+5℃～+40℃；•相对湿度：≤80%；•大气压力：86kPa～106kPa；•输入电源：AC220V；•电源频率：50Hz。
2.3外观2.3.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。
2.3.2外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。
2.4医用分子筛制氧机所产氧气的理化指标符合YY/T 0298-1998中5.2的规定：2.4.1氧浓度：≥90%（V/V）。
2.4.2水分含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.3二氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.4一氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.5气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中3.2的规定。
2.4.7气味：通过嗅觉器官测定，氧气应无气味。
2.4.8总烃含量：符合GB 8982-2009中3.2的规定。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范一、产品概述①设备名称：医用分子筛制氧设备②适用范围：主要用于医疗机构、急救中心、家庭护理等场所，用于提供高纯度氧气。
③产品特点：根据氧分子在特定温度范围内的吸附和解吸特性，通过分子筛的选择性吸附和解吸，将空气中的氮气分离，提供高纯度的氧气。
二、产品性能要求①氧气纯度：产品应能提供高纯度氧气，纯度不低于93%。
②氧气流量：产品应有不同流量档位可供选择，以满足不同患者的需求。
③氧气压力：产品应能稳定提供一定的氧气压力，确保氧气输送效果。
④声级：产品运行时噪音不应超过一定标准。
⑤体积和重量：产品应具有合理的体积和重量，方便携带和使用。
三、技术要求①氧气分离技术：设备应采用分子筛技术进行氧气的分离。
②氧气输送技术：设备应采用安全可靠的输送技术，确保输送的氧气纯度和压力。
③电气控制系统：设备应具有可靠的电气控制系统，确保设备的稳定运行。
④安全防护：设备应具备过流、过压、过热等安全防护功能。
⑤滤网、消毒技术：设备应配备滤网和消毒装置，确保输送的氧气清洁和无菌。
四、临床试验要求设备的安全性和有效性应通过临床试验进行评价。
试验应包括对设备的操作便利性、氧气纯度、氧气流量、氧输送效果等指标的评估。
五、注册技术审查要点①产品技术资料：包括产品说明书、技术图纸、产品实物照片等。
②技术规范：参考国家相关技术规范，评估产品是否符合相关标准。
③临床试验数据：评估产品的安全性和有效性。
④质量控制：评估生产过程中的质量控制措施是否合适。
⑤安全性评价：评估产品的安全性和使用过程中可能产生的风险。
六、技术审查结论根据对产品技术资料和临床试验数据的审查，结合评估结果，给出技术审查结论：审核通过、需要修订、拒绝注册等。
以上是医用分子筛制氧设备产品技术审评规范的主要内容。
通过对产品的性能要求、技术要求、临床试验要求和注册技术审查要点的规定，可以确保医用分子筛制氧设备的安全性和有效性，为医疗工作提供可靠的氧气供应设备。
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气制备。
1.1 产品类别按医用电气安全分类医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）属Ⅱ类设备，带B型应用部分。
1.2 产品型号划分说明制氧机产品型号按如下规定表示：1.3 结构组成制氧机由主机及附件组成。
附件主要为湿化杯、吸氧管、遥控器（适用型号见表1）、雾化杯（适用型号见表1）。
其中与病人接触的应用部分吸氧管、雾化杯、雾化面罩（苏州明基医疗：一次性使用输氧面罩，套装），选用有医疗器械产品注册证的产品。
1.4 基本性能与参数（见下表1，表2 ）除表1和表2所列性能和参数外，制氧机还具有氧浓度低提示，低电压提示，断电提示，压缩机故障提示功能。
2.1 工作条件a)工作环境温度范围：5℃～40℃；b)相对湿度范围：≤80﹪；c)大气压力范围：86.0kPa～106.0kPa;d)电源电压：220V;e)电源频率：50Hz.2.2 外观质量表面应平整光洁，色泽均匀，不得有明显的锋棱、划痕和掉漆；设备上的控制和调节件应灵活可靠，安装牢固；设备上的文字、图形、符号和标志应清晰准确。
2.3 技术性能2.3.1氧产量制氧机正常工作时的氧气产量见表2；误差为±0.5L/min。
2.3.2氧流量调节与监测氧产量3L机型：调节及监测范围为0～3L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。
氧产量5L机型: 调节及监测范围为0～5L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。
2.3.3氧气输出压力制氧机正常工作情况下氧气输出口的静态压力应在0.045MPa—0.08MPa 之间。
2.3.4氧浓度a)制氧机正常工作时的氧浓度符合表2对氧浓度的规定；b)部分型号（见表1）制氧机有氧浓度在线监测功能；c)氧产量:制氧设备开机30分钟其氧产量应达到设计要求，以L/min为单位。
2.3.5氧气理化指标：应符合GB 8982-2009中技术指标要求。
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1.1 型号：KR-03A、KR-03C1.2划分说明：1.3结构组成:本设备基本配置由制氧机主机、湿化杯、流量计、电源软电线、一次性鼻氧管、医用雾化器。
注：医用雾化器适用于KR-03C正常工作条件：a) 供电电源：AC220V、50 Hz；b) 环境温度：+5°C ～ +40°C；c) 相对湿度：≤80%；d) 大气压力：86 kPa ～106 kPa；2.1 外观a) 面板上的图形符号和字母文字均应准确、清晰、均匀；b) 注塑外壳表面无气泡及明显划痕。
c) 各部分连接良好，无脱落，无松动，各控制件应操作灵活。
2.2 制氧机所产生的氧气理化指标.氧浓度：≥90%（V/V）；O）含量（露点）/℃：≤-43；.水分（H2.二氧化碳（CO）含量（体积分数）/10-6：≤100；2.一氧化碳（CO）含量（体积分数）/10-6：≤5；e)气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中3.2的规定；f)臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中第3.2的规定；g)氧气应无异味；h)总烃含量（体积分数）/10-6：≤60；I)固体物质粒径：≤10μm；j)固体物质含量：≤0.5mg/m3；2.3 气密性所有连接件的连接应可靠，无任何松动；各管路及控制阀排列有序，连接处无漏气现象。
2.4 噪声产品噪音≤60dB(A)。
2.5 工作状态制氧机开机后，所有电气、控制阀、流量计、指示灯均应正常工作，并有氧气输出。
2.6氧产量及氧浓度a) 最大出氧量3L/min，氧产量误差：±10%；b)制氧机正常工作30min后，氧浓度：≥90%（V/V），氧浓度误差≤±3%；2.7 指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求和声光信号a) 绿灯亮：接通电源开机后绿灯亮，表示制氧设备正处于正常运行状态；b) 绿灯、黄灯同时亮：表示50%(±3%)≤氧浓度＜82%(±3%)；c) 红灯亮：当氧浓度＜50%(±3%)时，或压缩机开路时，红灯亮并伴有持续的蜂鸣声；d) 持续蜂鸣声：网电源电压中断时，蜂鸣器发出持续的蜂鸣声。
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1.1型号、规格制氧机型号、规格1.2组成医用分子筛制氧机由主机、流量计、湿化瓶、一次性使用吸氧管、一次性使用雾化器（选配）、遥控器（选配）等组成。
2.1 工作条件医用分子筛制氧机正常工作条件a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：≤80%；c)大气压力：86kPa～106kPa；d)电源电压：220V±22V；e)电源频率：50Hz±1Hz。
2.2 技术指标2.2.1 氧浓度：≥90%（V/V）；O)含量（露点）/℃≤-43；2.2.2水分（H22.2.3二氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤100；22.2.4 一氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤5；2.2.5 气态酸性物质和碱性物质含量应符合GB 8982-2009中3.2规定；2.2.6 臭氧及其他气态氧化物应符合GB 8982-2009中3.2的规定；2.2.7气味应无异味；2.2.8 总烃含量（体积分数）10-6≤60；2.2.9 固体物质粒径：≤10μm；固体物质含量：≤0.5mg/m3；2.2.10 二氧化硫：不得超过0.0001%(V/V)；2.2.11 氮氧化物：不得超过0.0002%(V/V)；2.2.12 油分：不得超过0.1mg/m3。
2.3 噪声医用分子筛制氧机的噪声应不大于50dB（A）；2.4 气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。
2.5 氧含量及氧产量：开机30min后，氧产量应达到标称值3L/min，氧浓度≥90%（V/V）。
2.6功能2.6.1 断电报警：当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.6.2 雾化功能（选配）：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）；2.6.3 计时显示功能：计时显示误差应不大于2%。
在制氧机上加装计时器，开机后累计计时器开始计时，关机时停止计时；2.6.4 遥控功能（选配）：遥控距离不大于5米；a）遥控功能：在距制氧机前壳平面5米以内的任意位置，遥控器可控制制氧机的开启与关闭；b）定时功能：可用遥控器控制定时，定时范围（0～12）h，定时结束时（允许误差为±5%），制氧机自动关闭。
医用分子筛制氧机产品技术要求1.设备结构和材料要求：(1)设备采用紧凑的结构设计，体积小巧、易于携带和存放。
(2)材料应该符合医疗器械的相关标准要求，必须符合无毒、无刺激性、无致敏性和无菌性等标准。
(3)设备应具备防震、防滑和防漏电等安全功能。
2.氧气浓度和流量调节要求：(1)设备应能够提供稳定的高浓度氧气，浓度范围应在90%以上。
(2)氧气流量调节范围应广泛，以满足不同患者的需求，通常在0.5升/分钟到10升/分钟之间。
(3)设备应具备精确的氧气浓度和流量调节功能，在各种工作场景下能够保持稳定的输出。
3.噪音和振动控制要求：(1)设备的噪音水平应低，不应超过45分贝。
(2)设备在工作过程中应尽量减少振动，确保患者的使用舒适度。
4.氧气传输和输送要求：(1)设备应具备高效的分子筛技术，能够有效地将空气中的氧气分离出来。
(2)设备应具备稳定且均匀的氧气输送能力，确保患者能够持续获得所需的氧气支持。
(3)设备的氧气传输管路应具备耐高压、耐腐蚀和耐磨损的特性。
5.温湿度控制要求：(1)设备应具备恒温和湿度控制功能，以防止患者在使用过程中受到过冷或过热的影响。
(2)温湿度传感器应精确可靠，能够实时监测温湿度变化，并能及时进行调节。
6.安全保护要求：(1)设备应具备高温、低温、过压、过流、欠压、漏电等安全保护功能，以确保设备在工作过程中的安全性。
(2)设备应具备故障自诊断和自动报警功能，能够及时发现和处理设备故障。
7.显示和控制功能要求：(1)设备应具备直观清晰的显示屏，能够显示氧气浓度、流量、温度、湿度等关键信息。
(2)设备的控制界面应简洁易用，操作方便，能够满足患者和医护人员的需求。
总之，医用分子筛制氧机的产品技术要求包括设备结构和材料、氧气浓度和流量调节、噪音和振动控制、氧气传输和输送、温湿度控制、安全保护以及显示和控制功能等方面。
通过满足这些技术要求，医用分子筛制氧机能够提供高质量的氧气供应，为病人的康复和治疗提供有效的支持。
国家药品监督管理局关于回复医用分子筛制氧设备有关问题的函
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于回复医用分子筛制氧设备有关问题的函
（药管械[1999]8号）
山西省卫生厅：
你厅晋卫药便字(1999)第7号函已收悉，现将有关问题函复如下：
《YY／T0298—1998医用分子筛制氧设备通用技术规范》已于1998年4月8日发布、10月1日实施。
本标准适用于以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法(PAS)制取医用氧气的医用分子筛制氧设备。
本标准是参考ISO10083《医用气体管道系统的制氧设备》及美国药典的相关指标。
《中华人民共和国药典》1995年版规定的氧浓度≥99％，只是制取的方法不一样。
此复。
国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年二月九日
——结束——。
医用分子筛制氧机产品技术要求baixiang医用分子筛制氧机适用范围：适用于低压医用氧气的制备。
1.1 产品型号本次注册申报的产品型号包括：PSA-15。
1.2 划分说明1.3结构及组成该产品由空气储罐、制氧主机、氧气储罐组成。
1.4产品技术参数：见以下列表1内容表1：产品技术参数2.1 工作条件a) 环境温度: 5℃～40℃； b)相对湿度: ≤80%； c) 大气压: 86～106KPa ；d) 电源电压单相为AC220V ±22V ；频率：50Hz ±1Hz ； e) 周围环境无腐蚀性气体及较强电磁场；f) 制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口。
2.2 外观质量要求2.2.1制氧机的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、擦伤、凹瘪缺陷。
2.2.2制氧机表面应光亮，不得有剥落、露底、划伤缺陷。
2.2.3制氧机的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。
2.2.4 制氧设备外表面涂油漆光滑平整，无明显的肉瘤、划痕、脱层缺陷。
2.3 产品气的理化指标表2 产品气理化指标要求2.4 气密性要求所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、阀门及连接处不得漏气。
2.5 噪声要求制氧设备在运行状态下，A计权声功率级噪音不大于85dB。
2.6 氧浓度要求制氧设备开机30min，其氧气产生浓度≥90％。
2.7 空气储罐要求空气储罐应符合《固定式压力容器安全技术监察规程》规定。
2.8 氧气储罐要求氧气储罐应符合《固定式压力容器安全技术监察规程》和规定。
2.9 氧气灭菌器要求氧气灭菌器滤除的细菌LRV分离率＞6/cm2(针对0.01um粒径)。
2.10指示灯及按钮在颜色要求：2.10.1 当制氧设备发生故障时，应使用闪烁红灯向操作人员报警。
2.10.2 红灯闪烁表示紧急情况，它要求操作人员立即采取措施。
2.10.3 黄灯闪烁是在需要提醒注意和需要重新检查的情况下使用。
医用分子筛制氧设备YY/T 0298-1998通用技术规范1 范围本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存、保证期。
本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称制氧设备）。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191—90 包装储运图示标志GB 5832.2—86 气体中微量水分的测定露点法GB8986—88 医用及航空呼吸用氧气检验方法GB9706.1—1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1—88 工业产品使用说明书总则GB/T 14436—93 工业产品保证文件总则GB/T 14710—93 医用电气设备环境要求及试验方法3 定义标准采用下列定义。
3.1 吸附 adsorption气相与固相组成吸附体系（吸附相）时，在相界面处的组分产生富集的现象。
3.2 解吸 desorption已被吸附剂吸附的气体（液体）的分子释回气相（液相）的现象。
3.3 变压吸附 pressure swing adsorption在绝热条件下，加压吸附、减压解吸的循环操作过程。
3.4 93%氧 oxyen 93 percent以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气。
这种氧气的氧浓度为90%~96%（V/V），剩余的组分主要是氩和氮。
3.5 分子筛 molecular sieve具有均一微孔结构，并且能选择性地吸附直径小于其微孔径的气体分子的固体吸附剂。
3.6 分子筛设备 molecular sieve device通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。
4 分类4.1 制氧设备的基本组成单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
多人用的制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
4.2 材料制氧设备的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀。
4.3 一般要求制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。
所有在正常使用的单一错误条件下与产品氧气接触的管道、阀门、接头在安装前应清洗，并脱去油脂。
在安装过程中，应注意保持各部件的清洁。
总成后的整机严禁与可燃性油液接触。
5 要求制氧设备正常使用条件：a) 环境温度：5~40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压：86~106Kpad) 电源频度为50Hz±1Hz，电压：三相为380V±30V；单相为220V±22V。
5.1 外观5.1.1 面板一的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。
5.1.2 制氧设备外表面涂天蓝色油漆，涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。
5.2 制氧设备所制的产品气的理化指标5.2.1 氧浓度：≥90%（V/V）。
5.2.2 水分含量：≤0.07g/m3。
5.2.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
5.2.4 一氧化碳含量应符合GB8986-88中第5章的规定。
5.2.5 气态酸和碱含量应符合GB8986-88中第6章的规定。
5.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8986-88中第7章的规定。
5.2.7 氧气应无气味。
5.2.8 固体物质粒径：≤10μm。
5.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。
5.3 气密性所有坚固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。
5.4 噪声制氧设备的噪声不大于85dB（A）。
5.5 制氧设备开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出。
5.6 氧产量及氧浓度制氧设备开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90%。
5.7 指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求：5.7.1 当制氧设备发生故障时，应使用连续红灯以向操作人员报警。
5.7.2 红灯闪烁表示紧急情况，它要求操作人员立即采取措施。
5.7.3 黄灯是在需要提醒注意或需要重新检查，或意外的滞后等情况下使用。
5.7.4 绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成，或表示制氧设备正处于正常运行状态。
5.7.5 蓝灯仅建议在显示器上使用。
5.8 压力容器上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期和工作压力，并应提供经劳动部门认可合格的《压力容器质量证明书》。
5.9 制氧设备电气安全要求应符合GB 9706.1—1995中Ⅰ类B型设备的规定。
5.9.1 保护接地阻抗应符合GB 9706.1—1995中第18章的规定。
5.9.2 连续漏电流应符合GB 9706.1—1995中第19章的规定。
5.9.3 电介质强度应符合GB 9706.1—1995中第20章的规定。
5.9.4 潮湿预处理应按GB 9706.1—1995中4.10的要求进行，潮湿预处理后对地漏电流和电介质强度应符合GB 9706.1—1995中第19章和第20章的规定。
注：本标准只要求对制氧设备电气控制部分进行潮湿预处理试验。
5.10 环境试验要求环境试验除应符合GB/T 14710—93中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定外，还应符合表1给出的规定。
注：本标准只要求对制氧设备电气控制部分进行环境试验。
6 试验方法6.1 外观目测法，应符合5.1、5.6、5.8的规定。
6.2 氧气理化指标6.2.1 氧浓度氧气的取样应在产品气过滤器的出口端采集，在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。
按GB8986-88中第2章的规定进行，应符合5.2.1的规定。
6.2.2 水分含量氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行，在温度20℃和101.3Kpa(760mmHg)的气压下，应符合5.2.2的规定。
6.2.3 二氧化碳含量按GB8986-88中第4章的规定进行，应符合5.2.3的规定。
6.2.4 一氧化碳含量按GB8986-88中第5章的规定进行，应符合5.2.4的规定。
6.2.5 气态酸和碱含量按GB8986-88中第6章的规定进行，应符合5.2.5的规定。
6.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量按GB8986-88中第7章的规定进行，应符合5.2.6的规定。
6.2.7 气味按GB8986-88中第10章的规定进行，应符合5.2.8、5.2.9的规定。
6.3 气密性将制氧设备管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍，保压10min，再逐渐降至设计压力，然后用皂水检漏法检查系统管路，阀门和连接处，不应有气泡出现，则符合5.3条规定。
6.4噪声将声级设计放置在离制氧设备前、后、左、右1m的位置，高度为制氧设备中心的水平面位置，所测得的噪声均应符合5.4的规定。
6.5氧产量及氧浓度制氧设备开机30min后，测量此时的氧产量和氧浓度，应符合5.5的规定。
测定氧产量所用的仪器为转子流量计，精度不低于1.5级。
实测状态下测得的氧产量应换算成标准状态下的氧产量，按式（1）计算：式中：QSH——标准状态下的氧产量，m3/h；QS——使用状态下流动流量计的氧产量，m/h；TH——标准状态下的绝对温度，K；ZSH——被测气体在标准状态下的压缩系数；PH——标准状态下气体绝对压力，MPa；PS——使用状态下气体的绝对压力，MPa；TS——使用状态下气体的绝对温度，K；ZS——使用状态下气体的压缩系数。
6.6 指示灯及按钮指示灯及按钮按GB9706.1-1995中56.8的规定进行，应符合5.7的规定。
6.7 电气防护安全要求6.7.1 制氧设备保护接地阻抗的试验方法，按GB9706.1—1995中第18章的有关规定进行，应符合5.9.1的规定。
6.7.2 制氧设备连续漏电流的试验方法，按GB9706.1—1995中第19.4的有关规定进行，应符合5.9.2的规定。
6.7.3 制氧设备电介质强度的试验方法，按GB9706.1—1995中第20.4的有关规定进行，应符合5.9.3的规定。
6.7.1 潮湿预处理按GB9706.1—1995中4.10的要求进行，漏电流和电介质强度按GB 9706.1—1995中19.4a）1）和20.4a）的方法进行，试验后应符合5.9.2、5.9.3的规定。
6.8 环境试验制氧设备的环境试验应按GB/T 14710-93中第8章的试验程序、第10章的试验方法以及本标准5.10的规定进行。
7 检验规则7.1 检验分类产品检验分出厂检验和型式检验两种。
7.2 出厂检验7.2.1产品必须经制造厂质量检验部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证方准出厂。
7.2.2出厂检验为全数检验，其检验项目见表2表 2 出厂、型式检验项目7.2.3判定规则若有不符合A类必检项目中任意一项，则该产品为不合格品，若有不符合B类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。
7.3型式检验7.3.1有下列情况之一，一般应进行型式检验：1）新产品投产或老产品转厂生产的试试验定型鉴定时；2）正式生产后，如结构、工艺、材料有较大改变，可能影响产品性能时；3）政党生产时，定期或积累一不定产量后，应周期性进行一次性检验；4）产品停产一年以上，恢复生产时；5）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；6）国家质量检查监督机构提出型式检验的要求时。
7.3.2 型式检验在出厂检验合格品中随机抽样一台，检验项目见表2。
7.3.3判定规则若有不符合A类必检项目中任意一项，则该产品为不合格品，若有不符合B类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。
8 标志.使用说明书8.1 标志8.1.1 制氧设备产品铭牌上应有下列标志a）制造单位名称；b）产品名称；c）制造单位商标；d）产品型号或标志；e）产品主要参数；f）出厂编号或生产批号；g）产品注册号；h）制造单位地址。
8.1.2 制氧设备产品包装箱上应有下列标志：a) 产品收发货标志；b) 包装储运图示标志应符合GB191 的规定；c) 其他标志；d) 产品注册号。
8.2 使用说明书8.2.1 使用说明书中应标明下列内容：a) 产品注册号；b) 产品名称，产品标准编号、商标；c) 生产企业名称、地址；d) 产品结构特征、工作原理；e) 产品性能、主要技术参数；f) 产品规格、型号；g) 其它。
8.2.2 使用说明书的编写应符合GB9969.1及GB9706.1—1995中的6.8规定。
9 包装.动输.贮存9.1 包装9.1.1 制氧设备产品采用箱式包装，并标明防晒、防雨淋.防震动措施等。
