医用分子筛制氧机产品技术要求北辰

医用分子筛制氧机产品技术要求模板一、产品概述1.1产品名称：医用分子筛制氧机1.2产品型号：（根据实际情况填写）1.3产品用途：为患者提供高纯度氧气1.4产品特点：高效、安全、便携二、技术要求2.1输出氧气流量-正常工作范围：（根据实际情况填写）-最大输出流量：（根据实际情况填写）2.2氧气纯度-氧气纯度标准：≥90%-最高氧气纯度：≥95%2.3压缩空气要求-压缩空气压力：（根据实际情况填写）-压缩空气湿度：≤7RH%-压缩空气温度：（根据实际情况填写）2.4噪音要求-工作噪音：≤60dB（A）-非工作噪音：≤40dB（A）2.5电源要求-输入电压：（根据实际情况填写）-输入频率：（根据实际情况填写）-输入功率：（根据实际情况填写）2.6外观要求-外观材质：（根据实际情况填写）-外观颜色：（根据实际情况填写）-外观尺寸：（根据实际情况填写）-产品重量：（根据实际情况填写）2.7其他要求-开机时间：（根据实际情况填写）-关机时间：（根据实际情况填写）-工作环境温度：（根据实际情况填写）-工作环境湿度：（根据实际情况填写）三、功能要求3.1自动控制功能-可自动检测压缩空气和氧气纯度-可自动调节输出氧气流量和氧气纯度3.2报警功能-压缩空气异常报警功能：压力不稳定、湿度过高等-氧气纯度异常报警功能：氧气纯度低于设定值等-设备故障报警功能：电源故障、压缩机故障等3.3显示功能-显示屏：（根据实际情况填写）-显示内容：压力、流量、纯度等参数-显示方式：（根据实际情况填写）3.4运输和储存功能-储存容量：（根据实际情况填写）-运输方式：（根据实际情况填写）四、质量控制4.1遵守相关标准：符合医疗器械相关标准和法规要求4.2质量保证：提供产品合格证明和质保服务备注：模板仅为参考，具体的技术要求应根据实际情况进行调整和填写。

医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号OX3310M，OX3308M，OX3305M，OX3303M。

1.2 型号划分说明型号定制规则：基本参数见下表。

表1 医用分子筛制氧机基本参数1.3产品组成本产品主要由进气过滤器、空气压缩机、气体控制阀、分子筛吸附塔、除菌过滤器和流量计等组成。

2. 性能指标2.1 一般要求.医用分子筛制氧机应符合本技术要求的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造；.医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；.医用分子筛制氧机的空气源进口应远离污染源，位于污染物最少的地方；这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。

2.2医用分子筛制氧机正常使用条件•环境温度：+5℃～+40℃；•相对湿度：≤80%；•大气压力：86kPa～106kPa；•输入电源：AC220V；•电源频率：50Hz。

2.3外观2.3.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。

2.3.2外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。

2.4医用分子筛制氧机所产氧气的理化指标符合YY/T 0298-1998中5.2的规定：2.4.1氧浓度：≥90%（V/V）。

2.4.2水分含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。

2.4.3二氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。

2.4.4一氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。

2.4.5气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。

2.4.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中3.2的规定。

2.4.7气味：通过嗅觉器官测定，氧气应无气味。

2.4.8总烃含量：符合GB 8982-2009中3.2的规定。

Xxxxxxx有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用分子筛制氧机1.产品型号/规格1.1 产品类别按医用电气安全分类医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）属Ⅱ类设备，带B型应用部分。

1.2 产品型号划分说明制氧机产品型号按如下规定表示：1.3 结构组成制氧机由主机及附件组成。

附件主要为湿化杯、吸氧管、遥控器（适用型号见表1）、雾化杯（适用型号见表1）。

其中与病人接触的应用部分吸氧管、雾化杯、雾化面罩（苏州明基医疗：一次性使用输氧面罩，套装），选用有医疗器械产品注册证的产品。

1.4 基本性能与参数（见下表1，表2 ）除表1和表2所列性能和参数外，制氧机还具有氧浓度低提示，低电压提示，断电提示，压缩机故障提示功能。

2. 性能指标2.1 工作条件a)工作环境温度范围：5℃～40℃；b)相对湿度范围：≤80﹪；c)大气压力范围：86.0kPa ～106.0kPa;d)电源电压：220V;e)电源频率：50Hz.2.2 外观质量表面应平整光洁，色泽均匀，不得有明显的锋棱、划痕和掉漆；设备上的控制和调节件应灵活可靠，安装牢固；设备上的文字、图形、符号和标志应清晰准确。

2.3 技术性能2.3.1氧产量制氧机正常工作时的氧气产量见表2；误差为±0.5L/min。

2.3.2氧流量调节与监测氧产量3L机型：调节及监测范围为0～3L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。

氧产量5L机型: 调节及监测范围为0～5L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。

2.3.3氧气输出压力制氧机正常工作情况下氧气输出口的静态压力应在0.045MPa—0.08MPa之间。

2.3.4氧浓度a)制氧机正常工作时的氧浓度符合表2对氧浓度的规定；b)部分型号（见表1）制氧机有氧浓度在线监测功能；c)氧产量:制氧设备开机30分钟其氧产量应达到设计要求，以L/min为单位。

医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气制备。

1.1 产品类别按医用电气安全分类医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）属Ⅱ类设备，带B型应用部分。

1.2 产品型号划分说明制氧机产品型号按如下规定表示：1.3 结构组成制氧机由主机及附件组成。

附件主要为湿化杯、吸氧管、遥控器（适用型号见表1）、雾化杯（适用型号见表1）。

其中与病人接触的应用部分吸氧管、雾化杯、雾化面罩（苏州明基医疗：一次性使用输氧面罩，套装），选用有医疗器械产品注册证的产品。

1.4 基本性能与参数（见下表1，表2 ）除表1和表2所列性能和参数外，制氧机还具有氧浓度低提示，低电压提示，断电提示，压缩机故障提示功能。

2.1 工作条件a)工作环境温度范围：5℃～40℃；b)相对湿度范围：≤80﹪；c)大气压力范围：86.0kPa～106.0kPa;d)电源电压：220V;e)电源频率：50Hz.2.2 外观质量表面应平整光洁，色泽均匀，不得有明显的锋棱、划痕和掉漆；设备上的控制和调节件应灵活可靠，安装牢固；设备上的文字、图形、符号和标志应清晰准确。

2.3 技术性能2.3.1氧产量制氧机正常工作时的氧气产量见表2；误差为±0.5L/min。

2.3.2氧流量调节与监测氧产量3L机型：调节及监测范围为0～3L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。

氧产量5L机型: 调节及监测范围为0～5L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。

2.3.3氧气输出压力制氧机正常工作情况下氧气输出口的静态压力应在0.045MPa—0.08MPa 之间。

2.3.4氧浓度a)制氧机正常工作时的氧浓度符合表2对氧浓度的规定；b)部分型号（见表1）制氧机有氧浓度在线监测功能；c)氧产量:制氧设备开机30分钟其氧产量应达到设计要求，以L/min为单位。

2.3.5氧气理化指标：应符合GB 8982-2009中技术指标要求。

医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

1.1 型号：KR-03A、KR-03C1.2划分说明：1.3结构组成:本设备基本配置由制氧机主机、湿化杯、流量计、电源软电线、一次性鼻氧管、医用雾化器。

注：医用雾化器适用于KR-03C正常工作条件：a) 供电电源：AC220V、50 Hz；b) 环境温度：+5°C ～ +40°C；c) 相对湿度：≤80%；d) 大气压力：86 kPa ～106 kPa；2.1 外观a) 面板上的图形符号和字母文字均应准确、清晰、均匀；b) 注塑外壳表面无气泡及明显划痕。

c) 各部分连接良好，无脱落，无松动，各控制件应操作灵活。

2.2 制氧机所产生的氧气理化指标.氧浓度：≥90%（V/V）；O）含量（露点）/℃：≤-43；.水分（H2.二氧化碳（CO）含量（体积分数）/10-6：≤100；2.一氧化碳（CO）含量（体积分数）/10-6：≤5；e)气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中3.2的规定；f)臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中第3.2的规定；g)氧气应无异味；h)总烃含量（体积分数）/10-6：≤60；I)固体物质粒径：≤10μm；j)固体物质含量：≤0.5mg/m3；2.3 气密性所有连接件的连接应可靠，无任何松动；各管路及控制阀排列有序，连接处无漏气现象。

2.4 噪声产品噪音≤60dB(A)。

2.5 工作状态制氧机开机后，所有电气、控制阀、流量计、指示灯均应正常工作，并有氧气输出。

2.6氧产量及氧浓度a) 最大出氧量3L/min，氧产量误差：±10%；b)制氧机正常工作30min后，氧浓度：≥90%（V/V），氧浓度误差≤±3%；2.7 指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求和声光信号a) 绿灯亮：接通电源开机后绿灯亮，表示制氧设备正处于正常运行状态；b) 绿灯、黄灯同时亮：表示50%(±3%)≤氧浓度＜82%(±3%)；c) 红灯亮：当氧浓度＜50%(±3%)时，或压缩机开路时，红灯亮并伴有持续的蜂鸣声；d) 持续蜂鸣声：网电源电压中断时，蜂鸣器发出持续的蜂鸣声。

医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

1.1型号、规格制氧机型号、规格1.2组成医用分子筛制氧机由主机、流量计、湿化瓶、一次性使用吸氧管、一次性使用雾化器（选配）、遥控器（选配）等组成。

2.1 工作条件医用分子筛制氧机正常工作条件a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：≤80%；c)大气压力：86kPa～106kPa；d)电源电压：220V±22V；e)电源频率：50Hz±1Hz。

2.2 技术指标2.2.1 氧浓度：≥90%（V/V）；O)含量（露点）/℃≤-43；2.2.2水分（H22.2.3二氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤100；22.2.4 一氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤5；2.2.5 气态酸性物质和碱性物质含量应符合GB 8982-2009中3.2规定；2.2.6 臭氧及其他气态氧化物应符合GB 8982-2009中3.2的规定；2.2.7气味应无异味；2.2.8 总烃含量（体积分数）10-6≤60；2.2.9 固体物质粒径：≤10μm；固体物质含量：≤0.5mg/m3；2.2.10 二氧化硫：不得超过0.0001%(V/V)；2.2.11 氮氧化物：不得超过0.0002%(V/V)；2.2.12 油分：不得超过0.1mg/m3。

2.3 噪声医用分子筛制氧机的噪声应不大于50dB（A）；2.4 气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。

2.5 氧含量及氧产量：开机30min后，氧产量应达到标称值3L/min，氧浓度≥90%（V/V）。

2.6功能2.6.1 断电报警：当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.6.2 雾化功能（选配）：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）；2.6.3 计时显示功能：计时显示误差应不大于2%。

在制氧机上加装计时器，开机后累计计时器开始计时，关机时停止计时；2.6.4 遥控功能（选配）：遥控距离不大于5米；a）遥控功能：在距制氧机前壳平面5米以内的任意位置，遥控器可控制制氧机的开启与关闭；b）定时功能：可用遥控器控制定时，定时范围（0～12）h，定时结束时（允许误差为±5%），制氧机自动关闭。

医用分子筛制氧机产品技术要求1.设备结构和材料要求：(1)设备采用紧凑的结构设计，体积小巧、易于携带和存放。

(2)材料应该符合医疗器械的相关标准要求，必须符合无毒、无刺激性、无致敏性和无菌性等标准。

(3)设备应具备防震、防滑和防漏电等安全功能。

2.氧气浓度和流量调节要求：(1)设备应能够提供稳定的高浓度氧气，浓度范围应在90%以上。

(2)氧气流量调节范围应广泛，以满足不同患者的需求，通常在0.5升/分钟到10升/分钟之间。

(3)设备应具备精确的氧气浓度和流量调节功能，在各种工作场景下能够保持稳定的输出。

3.噪音和振动控制要求：(1)设备的噪音水平应低，不应超过45分贝。

(2)设备在工作过程中应尽量减少振动，确保患者的使用舒适度。

4.氧气传输和输送要求：(1)设备应具备高效的分子筛技术，能够有效地将空气中的氧气分离出来。

(2)设备应具备稳定且均匀的氧气输送能力，确保患者能够持续获得所需的氧气支持。

(3)设备的氧气传输管路应具备耐高压、耐腐蚀和耐磨损的特性。

5.温湿度控制要求：(1)设备应具备恒温和湿度控制功能，以防止患者在使用过程中受到过冷或过热的影响。

(2)温湿度传感器应精确可靠，能够实时监测温湿度变化，并能及时进行调节。

6.安全保护要求：(1)设备应具备高温、低温、过压、过流、欠压、漏电等安全保护功能，以确保设备在工作过程中的安全性。

(2)设备应具备故障自诊断和自动报警功能，能够及时发现和处理设备故障。

7.显示和控制功能要求：(1)设备应具备直观清晰的显示屏，能够显示氧气浓度、流量、温度、湿度等关键信息。

(2)设备的控制界面应简洁易用，操作方便，能够满足患者和医护人员的需求。

总之，医用分子筛制氧机的产品技术要求包括设备结构和材料、氧气浓度和流量调节、噪音和振动控制、氧气传输和输送、温湿度控制、安全保护以及显示和控制功能等方面。

通过满足这些技术要求，医用分子筛制氧机能够提供高质量的氧气供应，为病人的康复和治疗提供有效的支持。

医用分子筛中心制氧系统2.性能指标2.1制氧机外观与结构和调节机构2.1.1制氧机外形应端正、表面应光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹、破损、锋棱、毛刺与变形。

2.1.2制氧机面板应无锈斑、面板上文字标记应准确、清晰、均匀、牢固。

2.1.3各调节机构操作应灵活可靠，无阻滞。

各紧固件应安装牢固，无松动现象。

2.2制氧机所产气体的理化指标2.2.1氧浓度≥90%。

2.2.2水分含量≤0.07g/m³。

2.2.3二氧化碳含量≤0.01%。

2.2.4一氧化碳含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.5气态酸性物质和碱性物质含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.6臭氧及其它气态氧化物含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。

2.2.7制氧机所产生的气体应无异味。

2.2.8固体物质粒径≤10µm。

2.2.9固体物质含量≤0.5 mg/m³。

2.3气密性所有紧固件连接应牢靠,不得有任何松动,各种管路,管汇及阀门排列应整齐, 其连接处不得漏气。

2.4噪声制氧机的噪音应不大于 85dB(A)。

2.5正常工作制氧机开机后，所有阀门以及压力表，液晶显示屏均应工作正常，并有氧气输出。

2.6制氧机功能2.6.1制氧系统的控制方式有“手动”与“自动”两种。

2.6.2制氧机开机 30min，应有氧气输出,氧气浓度应≥90%，氧气纯度误差率应为±0.5%。

2.6.3各型号机组氧气产量应符合表 1 的规定。

2.7空气压缩机设备应带有空气压缩机，输出压力应能自动控制，最大排气压力、实际出风量应符合制氧系统的要求。

2.8液晶显示屏及工作按钮制氧系统中液晶显示屏及工作按钮功能应正常。

2.9空气储罐、氧气储罐空气储罐、氧气储罐上的铭牌至少应标明生产厂厂名、出厂日期、工作压力，并应提供劳动部门认可的合格的《压力容器质量证明书》。

医用分子筛制氧机产品技术要求baixiang医用分子筛制氧机适用范围：适用于低压医用氧气的制备。

1.1 产品型号本次注册申报的产品型号包括：PSA-15。

1.2 划分说明1.3结构及组成该产品由空气储罐、制氧主机、氧气储罐组成。

1.4产品技术参数：见以下列表1内容表1：产品技术参数2.1 工作条件a) 环境温度: 5℃～40℃； b)相对湿度: ≤80%； c) 大气压: 86～106KPa ；d) 电源电压单相为AC220V ±22V ；频率：50Hz ±1Hz ； e) 周围环境无腐蚀性气体及较强电磁场；f) 制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口。

2.2 外观质量要求2.2.1制氧机的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、擦伤、凹瘪缺陷。

2.2.2制氧机表面应光亮，不得有剥落、露底、划伤缺陷。

2.2.3制氧机的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。

2.2.4 制氧设备外表面涂油漆光滑平整，无明显的肉瘤、划痕、脱层缺陷。

2.3 产品气的理化指标表2 产品气理化指标要求2.4 气密性要求所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、阀门及连接处不得漏气。

2.5 噪声要求制氧设备在运行状态下，A计权声功率级噪音不大于85dB。

2.6 氧浓度要求制氧设备开机30min，其氧气产生浓度≥90％。

2.7 空气储罐要求空气储罐应符合《固定式压力容器安全技术监察规程》规定。

2.8 氧气储罐要求氧气储罐应符合《固定式压力容器安全技术监察规程》和规定。

2.9 氧气灭菌器要求氧气灭菌器滤除的细菌LRV分离率＞6/cm2(针对0.01um粒径)。

2.10指示灯及按钮在颜色要求：2.10.1 当制氧设备发生故障时，应使用闪烁红灯向操作人员报警。

2.10.2 红灯闪烁表示紧急情况，它要求操作人员立即采取措施。

2.10.3 黄灯闪烁是在需要提醒注意和需要重新检查的情况下使用。

医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

1.1 产品型号：医用分子筛制氧机（以下简称：制氧机）包含以下型号的产品，见表11.2 型号划分说明1.3 产品组成1.3.1主机主机由动力系统（无油空气压缩机）、空气分离系统和控制系统组成，外壳采用塑料材料制成。

1.3.2附件1）吸氧管：规格为4米；2）雾化器。

2.1 工作条件：2.1.1 环境条件：a) 环境温度：5 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：≤80 %；c) 大气压力：860 hPa～1060 hPa。

2.1.2 电源条件a) 电源电压：a.c.220 V ；b) 电源频率：50 Hz 。

2.2 技术指标：2.2.1主机技术指标：（见表2）2.2.2 氧气理化指标2.2.2.1 水分含量（露点）/℃：≤-43；2.2.2.2 二氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤100；2.2.2.3 一氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤5；2.2.2.4 气态酸和碱含量：按GB8982-2009中5.4检验合格；2.2.2.5 臭氧及其他气态氧化物：按GB8982-2009中5.5检验合格；2.2.2.6 气味：无异味；2.2.2.7 总烃含量（体积分数）/10-6：≤60；2.2.2.8 固体物质粒径：≤10μm；2.2.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3;2.3 功能2.3.1 断电报警：接通断电报警当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.3.2高低气压报警：在通电开启状态下，设备发生故障时，进气气路压力大于0.195MPa±0.05Mpa或小于0.1MPa±0.050MPa时，发出蜂鸣警告；同时显示相应指示灯（红色高压、黄色低压）。

2.3.3 雾化功能：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）。

雾化率应符合表2的规定；2.3.4 计时显示功能：开机时累计计时，关机时停止计时；显示误差为±5％。