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工业药剂学

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第十三章1 关于软膏剂的特点不正确的是A．是具有一定稠度的外用半固体制剂B．可发挥局部治疗作用C．可发挥全身治疗作用D．药物必须溶解在基质中E．药物可以混悬在基质中2 不属于软膏剂的质量要求是A．应均匀、细腻，稠度适宜B．含水量合格C．性质稳定，无酸败、变质等现D．含量合格E．用于创面的应无菌3 对于软膏基质的叙述不正确的是A．分为油脂性、乳剂型和水溶性三大类 B．油脂性基质主要用于遇水不稳定的药物C．遇水不稳定的药物不宜选用乳剂基质 D．加入固体石蜡可增加基质的稠度E．油脂性基质适用于有渗出液的皮肤损伤4 关于乳剂基质的特点不正确的是A．乳剂基质由水相、油相、乳化剂三部分组成B．分为W/O、O/W二类C．W/O乳剂基质被称为“冷霜”D．O/W乳剂基质被称为“雪花膏”E．湿润性湿疹适宜选用O/W型乳剂基质5 不能考察软膏剂刺激性的项目是A．粒度检查 B．将软膏涂于家兔皮肤上观察C．酸碱度检查D．外观检查E．装量检查6 关于眼膏剂的叙述中正确的是A．不溶性的药物应先研成极细粉，并通过9号筛 B．用于眼部手术或创伤的眼膏应加入抑菌剂和抗氧剂C．常用的基质是白凡士林与液体石蜡和羊毛脂的混合物D．硅酮能促进药物的释放，可用作眼膏剂的基质E．成品不得检出细菌7 以凡士林、蜂蜡和固体石蜡为混合基质时，应采用的制法是A．研和法B．熔融法C．乳化法D．加液研和法E．热熔法8 在皮肤外层发挥作用的软膏剂，其质量检查不包括A．主药含量 B．刺激C．体外半透膜扩散试验D．酸碱度检查E．稳定性试验9 对眼膏剂的叙述错误的是A．均须在洁净条件下配制，并加入抑菌剂B．基质是黄凡士林8份、液体石蜡1份、羊毛脂1份C．对眼部无刺激 D．不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌E．应作金属异物检查10 对凡士林的叙述错误的是A．又称软石蜡，有黄、白二种 B．有适宜的粘稠性与涂展性，可单独作基质C．对皮肤有保护作用，适合用于有多量渗出液的患处 D．性质稳定，适合用于遇水不稳定的药物E．在乳剂基质中可作为油相11 制备油脂性基质的栓剂时，常用的润滑剂为A．肥皂、甘油、95%乙醇B．甘油C．肥皂水D．植物油12 非栓剂基质的是A．甘油明胶 B．植物油C．半合成山苍子油脂 D．硬脂酸钠13 水溶性基质和油脂性基质栓剂均适用的制备方法是A．搓捏法B．冷压法C．热熔法D．乳化法14 某鞣酸栓，每粒含鞣酸0.2g，空白栓重2g，已知鞣酸的DV=1.6，则每粒鞣酸栓所需可可豆油为A．1.715g B．1.800gC．1.875g D．1.687g15 欲延长栓剂的作用时间，宜用（）作基质A．可可豆脂 B．半合成脂肪酸脂C．甘油明胶 D．均可16 可作为栓剂基质的是A．吐温60 B．吐温61C．吐温65 D．吐温8017 有关栓剂的叙述错误是A．粪便的存在不利于药物的吸收B．栓剂使用时，插入的深度越深，生物利用度越好C．栓剂可起局部作用，也可发挥全身作用D．局部用药宜选用释放慢的基质E．全身用药宜选用释放快的基质18 水溶性基质是A．卡波姆B．黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1混合C．甘油明胶 D．蜂蜡E．液体石蜡19 烃类基质是A．卡波姆B．黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1混合C．甘油明胶 D．蜂蜡E．液体石蜡20 类脂类基质是A．卡波姆B．黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1混合C．甘油明胶 D．蜂蜡E．液体石蜡21 眼膏剂基质是A．卡波姆B．黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1混合C．甘油明胶 D．蜂蜡E．液体石蜡22 凝胶剂基质是A．卡波姆B．黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8:1:1混合C．甘油明胶 D．蜂蜡E．液体石蜡23 以下乳剂基质的处方中，油相是A．白凡士林300g B．十二醇硫酸酯钠10gC．尼泊金乙酯1g D．甘油120gE．蒸馏水加至1000g24 以下乳剂基质的处方中，水相是A．白凡士林300g B．十二醇硫酸酯钠10gC．尼泊金乙酯1g D．甘油120gE．蒸馏水加至1000g25 以下乳剂基质的处方中，乳化剂是A．白凡士林300g B．十二醇硫酸酯钠10gC．尼泊金乙酯1g D．甘油120gE．蒸馏水加至1000g26 以下乳剂基质的处方中，保湿剂是A．白凡士林300g B．十二醇硫酸酯钠10gC．尼泊金乙酯1g D．甘油120gE．蒸馏水加至1000g27 以下乳剂基质的处方中，防腐剂是A．白凡士林300g B．十二醇硫酸酯钠10gC．尼泊金乙酯1g D．甘油120gE．蒸馏水加至1000g28 OintmentsA．软膏剂B．糊剂C．眼膏剂D．凝胶剂E．栓剂29 PastesA．软膏剂B．糊剂C．眼膏剂D．凝胶剂E．栓剂30 Eye ointmentsA．软膏剂B．糊剂C．眼膏剂D．凝胶剂E．栓剂31 GelsA．软膏剂B．糊剂C．眼膏剂D．凝胶剂E．栓剂32 SuppositoriesA．软膏剂B．糊剂C．眼膏剂D．凝胶剂E．栓剂第十六章1 固体分散体中药物溶出速率的顺序是A．分子态>无定形>微晶态B．无定形>微晶态>分子态C．分子态>微晶态>无定形D．微晶态>分子态>无定形E．分子态>微晶态>无定形2 关于固体分散体叙述错误的是A．固体分散体是药物以分子、胶态、微晶等均匀分散于另一种固态载体材料中所形成的固体分散体系B．固体分散体采用肠溶性载体，增加难溶性药物的溶解度和溶出速率C．利用载体的包蔽作用，可延缓药物的水解和氧化D．能使液态药物粉末化E．掩盖药物的不良嗅味和刺激性3 可用为固体分散体水溶性载体材料的是A．EC B．微晶纤维素C．聚维酮D．丙烯酸树酯RL型E．硬酯醇4 常用作固体分散体的水不溶性载体材料的是A．PEG类B．糖类和醇类C．有机酸类D．表面活性剂E．EC5 以下关于固体分散体叙述错误的是A．固体分散体是一种新剂型B．固体分散体可提高制剂生物利用度C．固体分散体可增加药物溶解度D．固体分散体可速释E．固体分散体可缓释6 固体分散体的类型不包括A．简单低共熔混合物B．固态溶液C．固化囊D．共沉淀物E．分子分散和微晶分散的混合物7 关于包合物的叙述错误的是A．包合物是一种分子被包藏在另一种分子的空穴结构内的复合物B．包合物是一种药物被包藏在高分子材料中形成的核-壳型结构C．包合物能增加难溶性药物的溶解度D．包合物能使液态药物粉末化E．包合物能促进药物稳定化8 下列关于β-CD包合物优点的不正确表述是A．增大药物的溶解度B．提高药物的稳定性C．使液态药物粉末化D．使药物具有靶向性E．提高药物的生物利用度9 β-环糊精与挥发油制成的固体粉末为A．低共熔混合物B．包合物C．共沉淀物D．微球E．微囊10 以下关于包合物的叙述正确的是A．包合物是一种分子同另一种分子以配位键结合的复合物B．包合物是一种药物被包藏在高分子材料中形成的囊状物C．包合物能增加难溶性药物的溶解度D．包合物是一种普通混合物E．包合物能提高靶向性11 构成β-环糊精包合物的葡萄糖分子数是A．5个B．6个C．7个D．8个E．9个12 包合物能提高药物的稳定性，是由于A．药物进入主体分子空穴中B．主客体分子间发生化学反应C．主体分子很不稳定D．主体分子溶解度很大E．提高表面能13 药物制剂中最常用的包合材料是A．环糊精B．PEGC．聚丙烯酸树脂D．胆固醇E．聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类14 以下关于包合物的叙述不正确的是A．主分子同客分子形成的化合物称为包合物B．客分子的几何形状是不同的C．包合物可以提高药物的溶解度，但不能提高其稳定性D．维生素A被β-CD包合后可以形成固体E．包合物至少由两种成分组成15 以下关于微囊特点叙述不正确的是A．微囊能掩盖药物的不良嗅味B．制成微囊能提高药物的稳定性C．微囊能防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性D．微囊能使液态药物粉末化便于应用与贮存E．微囊提高药物溶出速率16 以明胶为囊材用单凝聚法制备微囊时，常用的交联固化剂是A．甲醛B．硫酸钠C．乙醇D．丙酮E．氯化钠17 单凝聚法制备微囊时，加入的硫酸钠水溶液或丙酮是作为A．凝聚剂B．稳定剂C．阻滞剂D．增塑剂E．稀释剂18 可用于复凝聚法制备微囊的材料是A．阿拉伯胶-琼脂B．西黄蓍胶-阿拉伯胶C．阿拉伯胶-明胶D．西黄蓍胶-果胶E．阿拉伯胶-羧甲基纤维素钠19 在体外磁场引导下，到达靶位的药物磁性微球中含有的物质是A．单克隆抗体B．白蛋白C．脱氧核糖核酸D．铁磁性物质E．聚丙烯酰胺20 以下关于微囊的概念叙述正确的是A．将固态药物或液态药物包裹在天然的或合成的高分子材料中而形成的微小囊状物的技术，称为微囊B．将固态药物或液态药物包裹在天然的或合成的高分子材料中而形成的微小囊状物的过程，称为微囊C．将固态药物或液态药物包裹在天然的或合成的高分子材料中而形成的微小囊状物，称为微囊D．将固态药物或液态药物包裹在环糊精材料中而形成的微小囊状物，称为微囊E．将固态药物或液态药物包裹在环糊精材料中而形成的微小囊状物的过程，称为微囊21 制备以明胶-阿拉伯胶为复合囊材的微囊的操作要点包括A．浓度适当的明胶与阿拉伯胶溶液混合后调节pH至4以下，使用权两者结合成不溶性复合物B．成囊过程系统温度应保持在50~55℃C．成囊后在10℃以下，加入37%甲醛溶液使囊固化D．以上均是E．以上均不是22 以一种高分子化合物为囊材，将囊心物分散在囊材溶液中，然后加入凝聚剂，使囊材凝聚成囊，经进一步固化制备微囊，该方法是A．单凝聚法B．复凝聚法C．溶剂-非溶剂法D．辐射交联法E．喷雾干燥法23 以下关于微囊特点叙述正确的是A．微囊无法掩盖药物的不良嗅味B．制成微囊能使药物缓释C．微囊是一种新的药物剂型D．微囊用于口服没有意义E．微囊提高药物溶出速率24 关于微囊微球的释药机理，正确的是A．药物透过囊膜骨架扩散B．囊膜骨架的溶解C．囊膜骨架的消化与降解D．以上均是E．以上均不正确25 以下关于单凝聚法制备微囊，下列叙述错误的是A．可选择明胶-阿拉伯胶为复合囊材B．为物理化学的制备微囊的方法C．合适的凝聚剂是成囊的重要因素D．如果囊材是明胶，制备中可加入甲醛为交联固化剂E．制成微囊能使药物缓释26 微囊、微球的粒径范围为A．5~10μm B．10~30μmC．30~100μm D．1~250μmE．0.01~1μm27 纳米囊、纳米球的粒径范围为A．10~50μm B．30~50μmC．50~100μm D．10~100nmE．0.1~1nm28 用单凝聚法制备微囊时，加入硫酸铵的目的是A．作凝聚剂B．作交联固化剂C．增加胶体的溶解度D．调节pH值E．降低微囊的粘性29 以下不是脂质体作用的特点的是A．靶向作用B．速释作用C．可降低药物毒性D．可提高药物的稳定性E．以上均不是30 不是脂质体的特点的是A．能选择性地分布于某些组织和器官B．延长药效C．与细胞膜结构相似D．毒性大，使用受限制E．保护被包封的药物，提高药物稳定性31 脂质体的主要骨架材料为A．磷脂B．蛋白质C．多糖D．聚氯乙烯E．以上均是32 形成脂质体的双分子层膜材为A．磷脂与胆固醇B．蛋白质C．多糖D．HPMCE．聚氯乙烯33 构成脂质体的膜材为A．明胶-阿拉伯胶B．白蛋白-聚乳酸C．β-环糊精-苯甲醇D．磷脂-胆固醇E．单甘酯-硬脂酸34 长循环脂质体是A．连接了长链化合物脂质体B．进入体内后可以反复循环的脂质体C．能明显延长在血液循环系统中滞留的时间的脂质体D．体内不会被代谢的脂质体E．延长体内循环周期的脂质体35 泡囊又称类脂质体，也称囊泡，以下错误的是A．泡囊由非离子型表面活性剂组成B．泡囊具有类似脂质体封闭的双层结构C．泡囊比较容易泄漏D．泡囊比脂质体稳定E．泡囊具有一定的缓释作用36 泡囊与脂质体的主要区别是A．粒径较大B．囊中含有空气C．含有起泡剂D．不含磷脂E．载药量较少37 有关环糊精叙述中错误的是A．环糊精是由环糊精葡萄糖转位酶作用于淀粉后形成的产物B．是由6-10个葡萄糖分子结合而成的环状低聚糖化合物C．结构为中空圆筒型D．以β-环糊精溶解度最大E．包合物由主分子和客分子两种组分组成38 利用亲水胶体的盐析作用而析出微囊的是A．单凝聚法B．复凝聚法C．溶剂-非溶剂法D．界面缩聚法E．改变温度法39 微囊与胶囊剂比较，特殊之处在于A．可使液体药物粉末化B．增加药物稳定性C．提高生物利用度D．药物释放延缓E．掩盖药物的不良气味及口味40 可用于制备脂质体A．羟丙基甲基纤维素B．单硬脂酸甘油酯C．大豆磷脂D．无毒聚氯乙烯E．乙基纤维素41 可用于制备溶蚀性骨架片A．羟丙基甲基纤维素B．单硬脂酸甘油酯C．大豆磷脂D．无毒聚氯乙烯E．乙基纤维素42 可用于制备亲水凝胶型骨架片A．羟丙基甲基纤维素B．单硬脂酸甘油酯C．大豆磷脂D．无毒聚氯乙烯E．乙基纤维素43 可用于制备膜控释片A．羟丙基甲基纤维素B．单硬脂酸甘油酯C．大豆磷脂D．无毒聚氯乙烯E．乙基纤维素44 Solid–dispersing technologyA．固体分散技术B．包合技术C．微囊D．微球E．脂质体45 Inclusion TechnologyA．固体分散技术B．包合技术C．微囊D．微球E．脂质体46 microcapsuleA．固体分散技术B．包合技术C．微囊D．微球E．脂质体47 microsphereA．固体分散技术B．包合技术C．微囊D．微球E．脂质体48 LiposomesA．固体分散技术B．包合技术C．微囊D．微球E．脂质体第十九章1 渗透泵片控释的基本原理是A．片剂膜内渗透压大于膜外，将药物从激光小孔压出 B.药物由控释膜的微孔恒速释放C.减少药物溶出速率 D.减慢药物扩散速率E.片外渗透压大于片内，将片内药物压出2 下列哪一项根据Noyes—Whitney方程原理制备缓（控）释制剂A．制成不溶性骨架片B．制成包衣小丸或片剂C．药物包藏于溶蚀性骨架中D．制成亲水凝胶骨架片E．制成乳剂3 亲水凝胶缓控释骨架片的材料是A．海藻酸钠B．聚氯乙烯C脂肪D．硅橡胶E.蜡类4 不是以减小扩散速度为主要原理的制备缓、控释制剂的工艺是A．包衣B．微囊C植入剂D．药树脂E.胃内滞留型5 对渗透泵片的叙述错误的是A．释药不受pH的影响B．当片芯中的药物未完全溶解时，药物以零级速率释放。

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工业药剂学讲解

工业药剂学讲解

利用pH的梯度设计空肠-结肠的联合给药对主药进行微丸化处理，之后将微丸分成等量两份，一份以在pH5.5-7环境下(结肠)溶解的包衣膜包衣，令一份以在pH7-8的环境（回肠）下溶解的包衣膜包衣，之后等量灌装入肠溶胶囊内，控制装药量使得每颗胶囊的主药量为0.5g处方：1.1 处方组成：（因为主药的量比较大，所以控制总处方量不能太大）（难点1）规格：每粒含主药500.0mg丸芯处方：主药50.0g；甘露醇30.0g交联聚乙烯吡咯烷酮10.0g碳酸氢钠10.0g共制成1000粒1.2 包衣液处方：隔离层：将HPMC加到50％乙醇溶液中，配制成5％的HPMC乙醇-水溶液，再加入10％的滑石粉，，配制成均匀的混悬液。

肠溶衣层：（分别选用在pH5.5 和在pH7.0溶解的型号，各自按处方制备肠溶衣层）5％丙烯酸树脂（1：4，w/w）无水乙醇溶液，邻苯二甲酸二乙酯为丙烯酸树脂的20％（w：w）。

1.3 制备工艺：1.3.1软材的制备：将主药过100目筛，辅料过100目筛，按处方比例配料，混匀，总混时间不小于20min，控制过程中的温度和湿度（根据主药情况）（难点2）。

混后再过120目筛，将混匀的原辅料加水制成软材，备用。

1.3.2载药微丸的制备：软材经挤出滚圆造粒机制成微粒并滚圆（挤出筛板孔径0.8mm，挤出微颗粒直径0.7mm,长度2～3mm）, 于40℃烘干，过20目筛，备用。

（全过程避光）1.3.3隔离层包衣液的制备：将HPMC加到50％乙醇溶液中，配制成5％的HPMC乙醇-水溶液，再加入10％的滑石粉，搅拌45分钟，备用。

（用时应继续搅拌）1.3.4肠溶衣包衣液的制备：5％丙烯酸树脂（1：4，w／w）无水乙醇溶液，邻苯二甲酸二乙酯为丙烯酸树脂的20％（w：w）。

强力搅拌30分钟，放置12小时，备用。

使用时应注意搅拌。

1.3.5载药微丸的包衣：采用流化床包衣机包衣，称取载药微丸适量，置气流包衣装置中，用配制好的隔离层包衣液包隔离衣，40℃干燥15min；再用配制好的肠溶衣包衣液包肠溶衣，40℃下充分干燥。

工业药剂学

工业药剂学

《工业药剂学》教学大纲适用四年制药物制剂专业一、课程简介工业药剂学主要是研究剂型和处方的设计，制剂工业生产的理论、技术和质量控制等有关问题的学科。

工业药剂学的基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出质量优良的制剂，以满足医疗与预防的需要。

通过对工业药剂学的基本理论和技术的学习，培养学生研究和开发新剂型和新制剂、科学化进行处方设计和工艺设计、研究和开发优质药用辅料、研究新制剂技术及有关设备等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作、合理制药用药、保证用药安全、充分发挥药效、研究探讨新剂型和新品种等方面打下良好的基础。

本课程适用四年制药物制剂专业，属专业必修课，总学时为120学时，其中理论60学时，实验60学时，于第七学期开课，7.5学分。

二、课程目标（一）基本理论知识使学生掌握工业药剂学的基本内容，掌握工业药剂学的基本理论、方法，掌握常用剂型的设计、制备工艺和质量控制要求和规范，熟悉新技术、新材料对工业药剂学的意义，了解新剂型的设计和制备方法。

（二）基本技能掌握常用药物剂型及其制剂的制备技术和生产实践的能力，掌握主要药物剂型的处方设计原理及其质量检查，掌握药物制剂稳定性测定和结果处理，熟悉制备药物制剂专用设备、器械的使用。

（三）基本素质使学生具有系统的工业药剂学基础理论和基本技能，具有一定新药研究与开发的基本能力；具备药物制剂的初步设计开发能力。

三、学时分配四、理论教学目标与内容第一章绪论目标1.掌握工业药剂学、GMP、GLP与GCP的概念、工业药剂学的相关术语、药物剂型的分类、重要性、中国药典的概况、特点及沿革。

2.熟悉（1）工业药剂学的任务；（2）工业药剂学的分支、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及其与药剂学之间的关系；（3）药物传递系统(DDS)的概念、研究进展；（4）药品标准、处方的概念及分类、GMP规范。

3.了解（1）药物辅料的应用及其在制剂中的作用、国内外工业药剂学的发展；（2）国外药典的概况、发展以及处方药与非处方药。

药剂学的分支学科(执业药师药剂学辅导精华).doc

药剂学的分支学科(执业药师药剂学辅导精华).doc

药剂学的分支学科（执业药师药剂学辅导精华）随着药剂学和相关学科的不断发展，逐渐形成了几门药剂学的分支学科，分别简介如下：1、工业药剂学（industrialpharmaceuties）研究制剂工业化生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。

工业药剂学是药剂学的核心，它吸收了材料科学、机械科学、粉体工程学、化学工程学等学科的理论和实践，在新剂型的研究、制剂的研究和开发、处方优化、生产工艺和生产技术的研究和改进以及提高产品质量方面发挥着关键作用。

2、物理药学（physicalpharmacy）是剂型和制剂设计的理论基础，其主要内容是应用物理化学的原理，研究和解释药物制造和储存过程中存在的现象和规律，用以指导剂型和制剂设计，推动具有普遍意义的新剂型和新技术及其应用。

它包括化学动力学、界面化学、胶体化学、流变学、结晶化学等。

3、药用高分子材料学（polymersinpharamceutics）阐述工业药剂学中剂型和制剂处方中涉及的聚合物原理、物理化学特征和各种合成或天然的功能性聚合物及其应用，对创造新剂型、新制剂和提高制剂的质量起着重要的支撑作用和推动作用。

高分子物理、高分子化学和高分子材料工艺学是该学科的基础。

4、生物药剂学（biopharmaceutics）研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程。

生物药剂学的研究对象是人，以人为本。

医学|教育网收集整理阐明剂型因素、用药对象与药效三者的关系。

因此，该学科联系药剂学、药理学、生理学以及解剖学等学科的知识和理论，对药物新剂型、新制剂的设立，用药的安全性和有效性具有普遍指导意义。

5、药物动力学（pharmacokinetics）简称药动学，是研究药物及其代谢物在人体或动物体内的含量随时间变化的过程，并用数学模型拟合，为指导合理安全用药、剂型和剂量设计等提供量化指标。

由此可见，药剂学科涉及到非常庞大和具体的知识基础，所以药剂研制工作者必须具有比较全面的科学知识底蕴，药物制剂工业的先进程度在某种程度上反映了一个现代工业国家的综合国力，在医药工业乃至整个国民经济中占有不可忽视的地位。

工业药剂学

工业药剂学

工业药剂学：研究药物制剂工业化生产的理论和实践的一门药剂学的分支学科药物剂型：适合于疾病诊断、治疗或预防需要的不同给药形式药物制剂：各种剂型中的具体药物品种药物传递系统drug delivery system DDS：按预期方式和速率释放出药物并输送至特定的部位的现代药物制剂，以疗效高、毒副作用小、患者顺应性好为特点DDS研究目的：以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果药典：一个国家记载药品标准、规格的法典，一般有国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力药品标准：国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理以及监督检验的法定依据我国的药品国家标准是《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准GMP药品生产质量管理规范制剂设计的基本要求：安全性、有效性、稳定性、可控性、顺应性、可行性药物理化性质测定：溶解度和pK a、油水分配系数、熔点和多晶型、吸湿性、粉体学性质油/水分配系数P 当药物在水相和油相达到平衡时，药物在非水相中的浓度和在水相中的浓度之比多晶型存在一种以上的晶型；稳定型和亚稳型：亚稳型是药物存在的一种高能状态，熔点低、溶解度大；药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效，制剂学的意义在于转变到稳定型的快慢和转变后的物体性质吸湿性：药物能从周围环境空气中吸收水分的性质；空气的相对湿度RH；绝大多数药物在室温RH0.3·~0.45中与空气中水分子达到平衡状态，此条件下贮存较稳定，药物最好置于RH0.5以下的环境中粉体学性质：粒子形状、大小、粒度分布、粉体密度、附着性、流动性、润湿性和吸湿性药物的体内过程ADME：吸收、分布、代谢、排泄吸收速度：静脉>吸入>肌肉>皮下>直肠/舌下>口服>皮肤药物给药途径与剂型选择的基本原则：防病治病的需要、药物本身的理化性质与稳定性、生产条件和‘五方便’的要求五方便：生产、应用、携带、贮存、运输药物制剂的评价：制剂学评价、药物动力学和生物利用度评价、药效学评价、毒理学评价、临床评价药物制剂的稳定性：原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力药物制剂稳定性变化分类：化学不稳定性、物理不稳定性、生物不稳定性化学动力学基础药物降解速度与浓度的关系：−dCdt=KC n零级反应：C=−Kt+C0一级反应：lgC=−Kt2.303+lgC0二级反应1 C =Kt+1C0有效期t0.9：药物在室温下降解10%所需的时间零级反应t0.9=0.1C0 K一级反应t0.9=0.1054K阿仑尼乌斯方程ArrheniuslgK=−E2.303RT+lgA先由药物降解速度与浓度的关系(C,t)求得K值，再由(lgK,1/T)得到Arrhenius方程，T=25+273k,带入求得K25，返回求得t0.9,t1/2药物降解途径：水解、氧化、其他反应水解：脂类(盐酸普鲁卡因酯键断裂分解成对氨基苯甲酸与二乙胺基乙醇，对氨基苯甲酸进一步氧化，生成有色物质，同时一定条件下脱羧，生成有毒的苯胺，苯胺又可继续氧化变色，这就是盐酸普鲁卡因溶液变黄的原因)、酰胺(对乙酰氨基酚、青霉素、巴比妥)氧化：酚类(肾上腺素、吗啡)、烯醇类(维生素C)其他反应：异构化、聚合(氨苄霉素，一个分子的β−内酰胺环断裂与另一个分子反应形成二聚物，形成高聚物，可诱发和导致过敏反应。