工业药剂学课件完整版

洁净级别 ＞05微米 ＞5微米
2．洁净室的洁净度标准
活微生 物数 /立方米
沉降菌
换气次数 /皿 垂直层流 03米/秒 水平层流 04米/秒 ＞25次/时 ＞15次/时 ＞12次/时
100级
10,000级 100,000级 300,000级
＜3,500
0
＜5
＜100 ＜500
1
3 10 15
＜350,000 ＜2,000 ＜3,500,000＜20,000
二、室内空气净化处理
• （一）洁净室的净化标准 • 1．含尘浓度的表示方法
• 空气中含尘浓度常用计数浓度与重量浓度 表示。 • 计数浓度：每升或每立方米空气中所含粉 尘个数（个/L或个/m3）。 • 重量浓度：每立方米空气中所含粉尘的毫 克量（mg/m3）。
洁净室（区域）空气洁净度级别
尘粒数/立方米
＜10,500,000＜60,000
（二）含尘浓度的测定方法
• 目前常用的测量空气中尘粒的大小及计数 浓度的方法有光散射法、滤膜显微镜法、 比色法。 • 1．光散射式粒子计数测定法:含尘气体通过 强光照射区，尘粒发生光散射形成光脉冲 信号，通过转换脉冲信号次数与粒子数相 对应，由数码管显示粒径和粒子数。
（一）空气过滤机理及影响因素
沉降菌的测定
• 用暴露法收集沉降在培养皿中的活生物粒 子，经培养、繁殖后计数得到。 • 暴露时间：30分钟； • 培养条件：30-35℃，48小时 • 采样点和培养皿数量按GMP规定
浮游菌的测定
• 采用真空或内部风扇使空气中的活微生物 粒子撞击并沉积在培养基上，然后进行培 养计数。 • 采样点同悬浮粒子相同点采样
洁净厂房洁净度（尘埃颗粒数及微 生物菌落数）的测定

工业药剂学
Chapter1 绪论 Introduction
教学要求
概念：剂型、制剂、药剂学、调剂学、方剂 药典概念和特点 处方的概念和类型 剂型的重要性及分类 药剂学的任务和发展 药剂学的分支
第一节 药剂学的概念与任务
药物临床使用 适于医疗、预防应用的形式－－－药物剂型（剂型）
一、药剂学相关概念
研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和 合理应用的综合性技术科学
Pharmaceutics is the discipline of pharmacy that deals with all facets of the process of turning a new chemical entity (NCE) into a medication able to be safely and effectively used by patients.
发展剂型的关键 安全性 功能性 适应性 高效性
5.研发中药制剂
中药制剂已从传统剂型 （丸、丹、膏、散）转向 现代制剂，如注射剂、片 剂、胶囊剂、滴丸剂、栓 剂、软膏剂、气雾 剂……20多个中药剂型
清开灵注射液 古方安宫牛黄丸
6.生物技术药物
生物技术药物是指采用DNA重组技 术或单克隆抗体技术或其他新生物技 术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白 质、多肽、多糖药物
药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)
剂型设计和制剂处方中常用的合成、天然高分子材料的结构、
制备、物理化学特征以及其功能与应用
生物药剂学 Biopharmaceutics： 研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐
明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的学科 致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变

设计
习题课
1 2 3 4 5 6 7 8
五、推荐教材、参考资料 1．推荐教材 张洪斌主编《药物制剂工程技术与设备》第二版. 北京：化学工业出版社， 2009． 2．推荐参考书 （1）潘卫三主编《工业药剂学》第一版. 北京：高等教育出版社，2006． （2）崔福德主编《药剂学》第七版. 北京：人民卫生出版社，2011．
二、教学基本要求
了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体 规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制 药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。
三、教学内容及要求 1.绪论 基本内容：课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态，制药车间 工程设计的程序。 基本要求：本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类； 熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和 任务。 重点：课程的定义、范畴，制药机械的分类 难点：车间设计的一般程序
2.国外制剂设备的发展动态
（1）向密闭生产，高效，多功能，提高连续化、自动化水平发展 （2）先进设备（举例）
包衣制粒机
入墙层流式新型针剂灌装设备
入墙层流式新型针剂灌装设备
入墙层流式新型针剂灌装设备பைடு நூலகம்
入墙层流式新型针剂灌装设备
三、制药车间工程设计概述 （一）制药工程设计的一般程序（难点） 1.设计前期工作阶段（投资前时期） （1）项目建议书：内容 10点 （2）可行性研究报告：步骤 5点；内容 13点 （3）设计任务书：内容 11点
5.液体制剂 基本内容：液体制剂生产工艺技术；液体制剂生产工艺设备；液体制剂车间 GMP设计；液体制剂设备的验证。 基本要求：熟悉口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分；掌握生产口服液、 糖浆剂的主要设备工作原理、特点；掌握口服液车间工艺设计原则和要点；了 解糖浆剂车间工艺设计；了解液体制剂关键生产设备的发展动态。 重点：生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；口服液车间工艺设 计原则和要点 难点：口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分

药物制剂的生物有效性
• 生物有效性：是指药物制剂进入体内后，能够被吸收、分布、 代谢和排泄，并达到有效的血药浓度，从而发挥预期的药理作 用的能力。生物有效性是评价药物制剂质量的重要指标之一。
03 药剂学的制备技术
CHAPTER
药物制剂的制程工艺
药物制剂的制程工艺是工业药剂学中 的重要环节，它涉及到将原料药转化 为可供临床使用的药物制剂的过程。
固体饮料的生产
固体饮料是将液体饮料经过干燥工艺制成的粉末或颗粒状制品，具有便于携带、保存方便 等优点。生产过程包括原辅料的准备、混合、干燥和包装等步骤。
营养补充剂的生产
营养补充剂是以补充人体所需的维生素、矿物质等营养物质为目的的保健品，具有补充全 面营养、预防疾病等作用。生产过程包括原辅料的准备、混合和灌装等步骤。
04 工业药剂学的应用实例
CHAPTER
药品制剂的生产实例
01
片剂的生产
片剂是药物与辅料经过均匀混合后压制而成的固体制剂，具有稳定、方
便、剂量准确等优点。生产过程包括原辅料的准备、混合、制粒、干燥、
压片和包衣等步骤。
02
注射剂的生产
注射剂是直接注入人体内的无菌制剂，对生产环境要求极高，需要严格
控制微生物和尘埃粒子数。生产过程包括原辅料的准备、配制、灌装、
干燥是通过加热或蒸发的方法去 除药物制剂中的水分或其他溶剂，
以防止霉变和促进稳定。
药物制剂的制程工艺
01
成型是将制得的颗粒制成最终的 药物制剂，如片剂、胶囊剂等。
02
包装是将药物制剂进行适当的包 装，以保护其质量和安全性，并 便于运输和使用。
药物制剂的包装与储存
包装材料应具有良好的阻隔性能， 能够保护药物制剂不受外界环境 的影响，如空气、湿气、光线等。

3.制剂新技术
固体分散技术 包合技术 微囊化技术 纳米技术 脂质体技术 球晶制粒技术 ……
Cyclodextrin inclusion
Carbon Nanotube
2020/3/16
14
4.辅料（Adjuvants） 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
清开灵注射液
2020/3/16 古方安宫牛黄丸
16
6.生物技术药物 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
生物技术药物是指采用DNA重组技 术或单克隆抗体技术或其他新生物技 术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白 质、多肽、多糖药物
2020/3/16
17
生物技术药物的特点 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
……
药剂学是一门综合性技术科学
2020/3/16
5
基本概念 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
药物（Drug）
药品（drug products）
用于诊断、缓解、治愈、 预防疾病的化学物质
用于诊断、缓解、治愈或预防 疾病的药物产品
Drug …..A substance used in the diagnosis, treatment, or prevention of a disease or as a component of a medication
将药物制成适合于临床应用的剂型
2020/3/16
11
1、药剂学基本理论的研究 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。

优秀课程电子教案 第一章总论
第二节 药剂学的发展
一、中国药剂学的发展 (一)中国古代药剂学 “神农尝百草，始有医药”。 药材原先大多是将新鲜植物捣碎使用。
在夏禹时代(公元前2140年)，发现酿酒法和酒的 作用。--------药酒治病。 酿酒过程------曲，公元前577年-----曲治胃病 汤剂----------最早使用的剂型之一。
优秀课程电子教案 第一章总论
(二)中国近代药剂学
二、国外药剂学的发展（自查）
优秀课程电子教案 第一章总论
三．现代药剂学的发展
(一)药剂学分支学科
1.物理药剂学 (physicalpharmacy)
以物理化学原理为主导的药剂学科
物理性质、不均匀分散系、 溶液、离子平衡、溶解度、 络合化学动力学、药物分解、 胶体、界面现象、粒粉学、 流变学、热力学等
四、药物剂型的分类
1．按形态分类 液体剂型(如芳香水剂、溶液剂、注射剂等) 固体剂型(如散剂、九剂、片剂、膜剂等)； 半固体剂型(如软膏剂、糊剂等)； 气体剂型(气雾剂、吸入剂等)。
优秀课程电子教案 第一章总论
2．按分散系统分类
（１）真溶液类剂型 如芳香水剂、糖浆剂、溶液剂； （２）胶体溶液类剂型 如胶浆剂、涂膜剂等。 （３）乳浊液类剂型 如乳剂、静脉乳剂、部分搽剂； （４）混悬液类剂型 如合剂、洗剂、混悬剂等。 （５）气体分散体剂型 如气雾剂。 （６）固体分散体剂型 如散剂、丸剂、片剂等。
优秀课程电子教案 第一章总论
三．药剂学常用术语及含义
(一)药物与药 是指供治疗、预防及诊断疾病所
用的物质的统称。
人工合成药物
天然药物
(二)制剂 是指根据药典、制剂规范或处方手册 等收载的处方制成的药物制品。

Curr Pharm Des. 2007;13(34):3518-30.
2020/9/17
27
第三节 药物剂型与药物传递系统
Drug Delivery System （DDS）
一、药物剂型的重要性
剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式 药物剂型的选择与给药途径密切相关，
应根据药物的性质、不同的治疗目的选择 合理的剂型与给药方式
25
临床药剂学（clinical pharmaceutics)
以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密 联系的新学科
从治疗疾病观念出发认识药品的一门应用科学
主要内容：提供特定患者所需药品的情报；临床用制剂和处方研 究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究； 药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等。
用于诊断、缓解、治愈或预防 疾病的药物产品
Drug …..A substance used in the diagnosis, treatment, or prevention of a disease or as a component of a medication
2020/9/17
7
基本概念
目的的第一代DDS。
第三代(1970s-) ：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球
等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS。
第四代(1980s-) ：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，
为第三代DDS
2020/9/17
38
一、药典
1.内容 2.收载品种
3.作用
2020/9/17
第五药节典（pha有rm关aco药po物ei制o）剂是的一法个国规家
三、药物的传递系统（DDS）

对原有设备进行技术升级或替换，以 提高设备的自动化程度和生产能力。
工艺流程优化
对原有生产工艺流程进行分析，找出 瓶颈和不足之处，提出改进措施，提 高生产效率。
能源利用与环境保护
关注生产过程中的能源消耗和环境污 染问题，采取节能减排措施，降低生 产成本和环境负荷。
案例三：某药物的质量控制策略
总结词
针对某药物制定全面的质量控制策略，确保 产品质量稳定、安全有效。
历史回顾
01
工业药剂学起源于古代，随着科技和工业的发展，逐渐形成一
门独立的学科。
发展趋势
02
工业药剂学正朝着绿色化、智能化、个性化等方向发展，以满
足不断变化的市场需求。
未来展望
03
随着新技术的不断涌现和应用，工业药剂学将迎来更加广阔的
发展前景。
02
药剂学设计基础
药物剂型
固体剂型
如片剂、胶囊剂等，主要通过 口服给药。
制备工艺
根据药物性质和剂型要求，设计合理的药 物配方，包括药物、辅料、添加剂等成分 的比例和用量。
制定科学的制备工艺流程，确保药物制剂 的稳定性和有效性，同时优化工艺参数， 提高生产效率。
案例二：某药物的工艺优化
总结词
针对某药物的生产工艺进行优化，以提 高产品质量、降低生产成本、减少环境
污染。
设备升级改造
生产环境管理
建立环境管理体系，确保生产环析
案例一：某药物的制剂设计
总结词
剂型选择
针对某药物，从剂型选择、处方设计、制 备工艺等方面进行制剂设计，以满足临床 需求。
根据药物性质、临床需求和用药途径，选 择合适的剂型，如片剂、胶囊剂、注射液 等。
处方设计
靶向制剂

6
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性