医疗器械产品出口销售证明管理规定

医疗器械出口的政策和流程分析随着全球化的步伐加快，医疗器械行业在国际市场上的竞争也日益激烈。

作为世界明星产业的医疗器械，其出口业务的政策和流程备受关注。

本文将从政策和流程两个角度进行分析。

一、政策分析1.出口许可证制度医疗器械出口需要办理出口许可证。

在国家市场监督管理总局的规定下，涉及人体使用医疗器械的出口，需在出口前向国家市场监督管理总局申请医疗器械注册证书，同时办理出口许可证，否则将不得出口。

需要注意的是，办理出口许可证的有效期是一年。

2.军控证书对外贸易存在双重用途物项下的控制。

涉及这一类物资的出口需要办理军控证书。

对于涉及人体使用的医疗器械，在审批出口许可证时，会同时审核军控证书。

3.质量管理体系要求医疗器械的出口需要具备质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全性。

国家市场监督管理总局颁布的医疗器械质量管理规范，明确了医疗器械生产企业质量管理的要求。

通过质量管理体系审核，并取得证书后，才能进行出口。

二、流程分析1.申请出口许可证医疗器械出口需要办理出口许可证。

首先需要在国家市场监督管理总局网站进行注册，然后填写相关信息提交申请。

申请过程中需要上传医疗器械注册证书、质量管理体系审核证书等材料。

审核周期一般为20个工作日。

2.提交出口合同在获得出口许可证后，需要提交出口合同。

出口合同中需要包含双方签字盖章、货物名称、数量、价格、交货期限等内容。

3.申请军控证书若涉及到军控证书的物资，则需申请军控证书。

需要将医疗器械的品名及技术参数等信息填写在军控证书申请表中，然后提交相关材料进行审核。

4.报关、验货医疗器械出口需要进行报关并验货。

报关时需要提供清关文件及所需证明材料，同时需缴纳相应的税费。

验货时需要查验货物的数量和质量等。

5.制作运单和提单医疗器械的出口还需要提供运单和提单等运输文件。

这些文件需要记录医疗器械的名称、数量、装运港口、卸货港口等信息。

6.出口发运所有手续都办妥之后，即可出口发运。

山东省食品药品监督管理局关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.05.03•【字号】•【施行日期】2017.05.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文山东省食品药品监督管理局关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知为加强医疗器械产品出口销售证明管理工作，便利我省医疗器械产品出口，现就我省出具医疗器械产品出口销售证明工作的有关事宜通知如下：一、按照省局《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定的通知》（鲁食药监械〔2015〕186号）要求，由设区的市级食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责办理辖区内医疗器械出口生产企业的《医疗器械产品出口销售证明》。

经国家总局分类界定，在中华人民共和国境内不按医疗器械管理的产品，不得出具医疗器械产品出口销售证明。

二、为在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的相关生产企业出具的《医疗器械产品出口销售证明》，参照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定通告》（2015年第18号）执行。

三、为了鼓励医疗器械产品出口，对省内尚未进入中国市场销售仅供出口的医疗器械生产企业，若符合《医疗器械监督管理条例》第四十四条以及《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，取得有效《医疗器械出口备案凭证》，且出口备案凭证载明的医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品，市局可按规定程序和要求办理出口销售证明。

出口销售证明书的主要内容为：兹证明上述产品在中国生产，尚未进入中国市场。

该产品出口不受限制（样式见附件）。

国家总局对仅供出口医疗器械另有规定的，从其规定。

四、各市局应按规定及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息，并严格按《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求对相关企业实施监管。

附件：《医疗器械出口销售证明》格式山东省食品药品监督管理局2017年5月3日。

办理医疗器械产品出口销售证明书为进一步简化办事流程，提高办事效率和服务水平，省局决定组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书。

现将有关事项通知如下：一、市局办理医疗器械产品出口销售证明书的内涵本着便民高效、方便相对人的原则，各市局作为医疗器械产品出口销售证明书的办理点，以省局名义按规定的程序、时限、标准和要求，办理医疗器械产品出口销售证明书有关事项。

自2008年7月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明书。

二、办理医疗器械产品出口销售证明书程序（一）接收本辖区内医疗器械产品出口销售证明书的申请材料：在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》（附件1）上登记申请人有关信息后，出具《申请材料接收单》（附件2）。

（二）受理：在5个工作日内，按照办理医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南（附件3）对材料进行形式审查。

对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正材料通知书》（附件4），并一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》（附件5），作出受理决定；不予受理的，要及时出具《不予受理通知书》（附件6），做出不予受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

（三）审查：按照办理条件，对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查。

对符合办理条件的，在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》上提出书面审核意见；需要补充完善的，在10日内制作《行政审批实质审查补正材料告知书》（附件7），由受理人员一次性告知申请人。

（四）复审：各市局医疗器械处负责人对照审查标准进行复审，并在《江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单》上作出准予证明或不予证明的建议。

（五）审定：各市局分管领导签署意见。

（六）确认：对准予证明的，在医疗器械产品出口销售证明书和申请表上盖章，确认并制作准予确认决定书（附件8）；不予证明的，在申请表上写明意见并阐明理由，制作不予确认（附件9）决定书。

江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明
管理规定有关事宜的通知
【法规类别】医疗保健
【发文字号】苏食药监械管[2015]202号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2015.08.11
【实施日期】2015.08.11
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知
（苏食药监械管〔2015〕202号）
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省医疗器械检验所、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局：为更好地实施国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告），切实加强医疗器械产品出口销售监管工作，现就有关事项通知如下，请一并贯彻执行：
一、《医疗器械产品出口销售证明》的办理，按照省局《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号）要求执行。

《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南》、《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》和《医
疗器械产品出口销售证明》样式分别见附件1、2、3。

附件出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)第三条生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的管理工作，组织为本行政区域内的医疗器械生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械出口销售证明》。

第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《出具医疗器械出口销售证明登记表》（见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：（一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五条出具证明部门应当按照省级食品药品监督管理部门的具体要求，对相关资料进行审查核对。

符合要求的，应当出具《医疗器械出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。

对在日常监管中发现《出具医疗器械出口销售证明登记表》涉及品种生产不符合相关法规要求，或涉及企业存在严重违法违规行为的，不应出具《医疗器械出口销售证明》。

第六条《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：XX 食药监械出XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

第七条《医疗器械出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中各证件最先到达的截止日期。

第八条《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生变化的，企业应及时向出具证明部门报告。

第九条企业应建立并保存出口产品档案。

内容包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

第十条省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏，及时公开本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的相关信息。

河北省食品药品监督管理局《医疗器械产品出口销售证明》办事指南申请人通过河北省食品药品监督管理局官网《行政审批系统》网上申请，审批部门网上接收、受理及审批，申请人自行网上打印《医疗器械产品出口销售证明》。

一、登记事项名称医疗器械产品出口销售证明二、法定依据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）三、申报条件1. 已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案；2. 按照有关规定取得工商登记的生产企业；3. 需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》；4.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

四、申报资料企业先在网上填报相关信息，再上传提交以下申请材料:1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》；2、企业营业执照的复印件；3、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；4、医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；5、所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

五、申报资料格式及要求1、申报资料完整、清晰。

2、上传资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。

4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、办理程序1、申请申请人按照本办事指南要求通过河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》将有关信息及资料上传，向河北省食品药品监督管理局提出申请。

2、受理申报资料上传至河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》政务服务中心接口。

百度文库专用关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[2004]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。

（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。

（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

八、本规定自发布之日起施行。

二００四年二月十二日附件1.中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA医疗器械产品出口销售证明书CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS证书编号：Certificate No.:产品名称：Product(s):规格型号：Model:生产企业：Manufacturer:生产企业地址：Address of manufacturer出口企业；Distributor:出口企业地址：Address of distributor :兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

医疗器械生产进出口管理办法1. 引言医疗器械生产进出口管理办法是为了加强对医疗器械生产进出口的监管，保障国内外市场上的医疗器械安全和质量，促进医疗器械产业的发展而制定的管理办法。

2. 定义和分类根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者为了检测、监测、补充、替代人体解剖结构或者生理过程的器械、装置、器具、材料或其他物品。

医疗器械可以根据其使用目的和风险等级进行分类。

按照使用目的，可以分为诊疗设备、医用耗材、护理设备、医用监测设备等。

按照风险等级，可以分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械。

3. 进口管理3.1 进口许可证对于进口的医疗器械，需要取得进口许可证才能进入国内市场。

申请进口许可证时，需要提交相关的申请材料，包括进口医疗器械的注册证书、生产许可证等。

3.2 进口检验进口的医疗器械需要进行质量检验，以确保其符合国家标准和技术要求。

进口检验机构对进口医疗器械进行抽查和检验，对不合格的医疗器械进行退运或销毁处理。

3.3 进口备案进口医疗器械需要在进口备案系统中备案，以便进行追溯管理。

进口备案的要求包括医疗器械的基本信息、生产商信息、代理商信息等。

4. 出口管理4.1 出口许可证对于出口的医疗器械，需要取得出口许可证才能出口到国外市场。

申请出口许可证时，需要提交相关的申请材料，包括出口医疗器械的注册证书、生产许可证等。

4.2 出口检验出口的医疗器械需要进行质量检验，以确保其符合国际标准和技术要求。

出口检验机构对出口医疗器械进行抽查和检验，对不合格的医疗器械进行退运或销毁处理。

4.3 出口备案出口医疗器械需要在出口备案系统中备案，以便进行追溯管理。

出口备案的要求包括医疗器械的基本信息、生产商信息、代理商信息等。

5. 监督管理5.1 监督检查国家药品监督管理部门对医疗器械生产企业和进出口企业进行监督检查，确保其符合法律法规和标准要求。

监督检查包括现场检查、抽样检验等。

5.2 知识普及加强对医疗器械生产企业和进出口企业的法律法规、技术标准的宣传和知识普及，提高其对医疗器械管理的认识和理解。

医疗器械公司产品销售管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械公司产品销售管理，确保医疗器械产品的质量和安全，保护患者的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械公司的产品销售活动，包括销售渠道管理、销售记录、售后服务、不良事件报告等方面。

第三条医疗器械公司应建立健全产品质量管理体系，严格执行国家法律法规和行业标准，确保医疗器械产品的质量和安全。

第四条医疗器械公司应设立专门的质量管理部门，负责产品销售活动的监督和管理，确保销售行为的合法性和合规性。

第二章销售渠道管理第五条医疗器械公司应选择具有合法资质的经销商、代理商和医疗机构等销售渠道，与其签订销售合同，明确双方的权利和义务。

第六条医疗器械公司应对销售渠道进行定期评估，确保其具备合法的经营资格、良好的商业信誉和完善的质量管理体系。

第七条医疗器械公司应加强对销售渠道的培训和指导，提高其对医疗器械产品知识和法律法规的了解，确保其能够正确使用和维护医疗器械产品。

第八条医疗器械公司应对销售渠道进行定期检查，确保其销售行为符合法律法规和公司制度的要求，防止医疗器械产品流入非法渠道。

第三章销售记录第九条医疗器械公司应建立销售记录制度，记录销售渠道、销售数量、销售价格、销售日期等信息，确保销售数据的准确性和可追溯性。

第十条销售记录应真实、完整、清晰，易于查询和追溯。

销售记录应包括以下内容：（一）销售渠道的名称、地址、联系方式；（二）销售人员的姓名、职务、联系方式；（三）销售数量、销售价格、销售日期；（四）医疗器械产品的名称、型号、规格、注册证号、生产批号等信息；（五）其他需要记录的信息。

第十一条医疗器械公司应确保销售记录的保存期限不少于五年，以便于追溯和监督检查。

第四章售后服务第十二条医疗器械公司应设立专门的售后服务部门，负责处理医疗器械产品的安装、维修、保养、更换等售后服务事项。