江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定

出口产品说明书模板篇一:出口产品包装流程说明出口产品包装流程说明一、产品包装前检验和标签制做。

1、确认产品安装正确，外部螺钉都己拧牢。

轻摇动产品听内部是否有异响，大件产品可在平整桌面翻滚。

2、查看外观有无损伤后清洁表面，射频连接器用棉签清洁内孔。

3、打印产品型号标签，内容包括:产品型号、最大输入功率、频段、输入电压、出厂日期、S/N号。

共2纸，产品与外包装箱上各一张。

4、后板粘贴型号标签、防静电标签，面板粘贴LOGO、型号标牌。

LOGO和型号标牌根据产品的设计定，有些产品LOGO和型号己雕刻在面板上。

5、外部射频连接器套防尘帽，所有开关都己在“关”的位置。

6、产品外观拍照留底，包括前、后、侧、顶四面。

7、称重。

二、包装1、产品外套防静电袋，封口处贴防静电标签。

12、准备好产品说明书和测试数据手册，分别用透明袋包好。

测试数据手册袋子外部应贴标签，内容包括:产品型号和S/N号。

3、准备包装纸箱和珍珠棉，纸箱封口用带纤维的湿水纸，封口处应美观。

4、依次装入珍珠棉、产品、说明书、配套线缆等(电源线、数据线)，每个步骤都应拍照。

5、装入完备后封口，在纸箱的顶面和底面打钉。

6、纸箱外部贴产品型号标签、纸箱防护标签、公司LOGO标签。

7、纸箱外观拍照留底，产品外观、包装过程、纸箱外观等所有照片都上传公司公共盘的目录内，以产品S/N号新建文件夹将此号的相关照片存入。

8、称重，测量外尺寸。

三、入库1、告知入库产品型号、S/N号，数量。

2、交接产品相关照片及存放位置。

3、告知产品净重量、包装外尺寸。

4、接收人需核对相关信息。

四、发货1、接到发货通知，需知型号、数量。

2、根据发货单到仓库提货。

23、调出所提产品的相关信息，包括:S/N号、尺寸、重量、照片。

4、转交发货人发货。

篇二:产品说明书范文第二部分产品篇目录一(项目定位(可完成) ................................................3二(项目总体规划(需规划补充) .......................................34三、单体设计 (38)1. 建筑形式与风格特点 ..............................................382. 外立面:提供参考图片及相应建筑风格的演变历史及人文背景 (38)3. 入户大厅、标准层设计标准 ........................................384. 电梯及电梯厅设臵 ................................................385. 架空层功能设臵及利用 ............................................40四、产品户型 (40)1. 户型配比 ........................................................402. 户型设计优化、调整建议(包含户型、门窗等) (40)33. 户型面积及配比、面积分摊及测算依据 (40)4. 使用功能特点(附设计图) ........................................40五、设备、设施 (40)1. 室内新风系统 ....................................................402. 玻璃隔热膜等 ....................................................413. 智能化、安防系统建议 ............................................414. 新材料、新技术、新设备建议 ......................................415. 项目、功能、品牌、厂家、性能、价格、安装及品牌一览表 (41)6. 设计单位及实施单位 ..............................................41六、建材、装修装饰 (41)1. 项目与功能:品牌、厂家、性能、价格、安装 (41)2. 品牌与型号:注明典型的应用项目及优、缺点 (41)七、公用配套设臵 (41)1. 功能、面积、位臵一览表 ..........................................412. 使用方案、说明功能及经营方式，给客户生活带来的利好 (41)4八、园林景观设计 (43)1. 项目、功能、布局一览表:示范区为重点 ....(转载于: 小龙文档网:出口产品说明书模板) (44)2. 园林景观主题、特色 ..............................................443. 园林景观具体概念、方案及亮点设臵 (44)4. 园林效果控制 ....................................................445. 设计单位及实施单位及主管人员业绩、特长 (44)九、项目服务配套 (44)1. 客户中心服务要求 ................................................442. 物管公司介绍 ....................................................443. 物管公司服务标准要求 ............................................444. 管理方案、公约、承诺、合同 ......................................44十、营销示范展示区要求 (44)1. 销售中心面积及功能 ..............................................442. 样板房设臵(楼层、套数、风格) ..................................4553. 看房通道要求 ....................................................464. 示范区园林设计要求 ..............................................46十一、开盘后上述情况的月报 ...........................................46产品篇是对项目产品设计策划方案的诠释，是销售人员介绍产品的依据。

江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。

江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。

第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。

第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。

国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.04.26•【文号】国药监安[2001]225号•【施行日期】2001.04.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知（国药监安[2001]225号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。

在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。

为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分为两款，一款为已取得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。

现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。

特此通知。

附件：1、药品出口证明申请表(略)2、药品销售证明书(略)国家药品监督管理局二00一年四月二十六日出具“药品销售证明书”若干管理规定一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。

三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。

四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1)，并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。

药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。

第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。

对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。

出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。

第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。

对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

江苏省医疗器材经营公司( 批发 )查收标准对于印发江苏省医疗器材经营公司允许证查收标准的通知苏食药监规〔 2011〕 1 号各市食品药品看管局：为进一步增强我省医疗器材经营公司看管，规范医疗器材经营市场次序，一致医疗器材市场准入标准，依照《医疗器材经营公司允许证管理方法》、《对于印发体外诊疗试剂经营公司（批发）查收标准和创办申请程序的通知》（国食药监市〔 2007〕299 号）等有关文件，在深入调研和宽泛征采建议的基础上，省局对《江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准》、《江苏省医疗器材经营公司（零售）查收标准》、《江苏省医疗器材体外诊疗试剂批发公司查收标准》进行了订正，形成了新的查收标准（详细内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知以下，请一并贯彻履行。

一、实行权限除体外诊疗试剂之外的医疗器材经营公司允许证发证权限按苏食药监市〔 2004〕519 号文履行；体外诊疗试剂批发公司医疗器材经营公司允许证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363 号文件履行。

二、实行时间及要求新查收标准自 2012 年 1 月 1 日起正式实行。

2012 年 1月 1 往后新创办医疗器材经营公司，按新标准实行查收；2012 年1 月1 日前已获得《医疗器材经营公司允许证》的经营公司，申请更改、换发允许证时，按新标准实行查收。

公司在申请更改或换发允许证时，食品药品看管部门应付其经营条件进行严格审察。

凡是不切合新查收标准的，其经营范围应予以核减。

各市局在实行新查收标准过程中，应注意采集碰到的新状况与新问题并及时研究对策。

工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器材看管处。

附件：1.《江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准》2.《江苏省医疗器材经营公司（零售）查收标准》3.《江苏省医疗器材体外诊疗试剂批发公司查收标准》二○一一年十一月二十一日主题辞：医疗器材经营看管标准通知抄送：国家食品药品监察管理局医疗器材司江苏省食品药品监察管理局办公室 2011 年 11 月 21 日印发共印 25 份附件 1：江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准一、机构与人员第一条公司负责人应熟习医疗器材监察管理的法例、规章和所经营医疗器材的有关知识，无《医疗器材经营公司允许证管理方法》第 36、37 条所述的行为记录。

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

医疗器械生产进出口管理办法1. 引言医疗器械生产进出口管理办法是为了加强对医疗器械生产进出口的监管，保障国内外市场上的医疗器械安全和质量，促进医疗器械产业的发展而制定的管理办法。

2. 定义和分类根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者为了检测、监测、补充、替代人体解剖结构或者生理过程的器械、装置、器具、材料或其他物品。

医疗器械可以根据其使用目的和风险等级进行分类。

按照使用目的，可以分为诊疗设备、医用耗材、护理设备、医用监测设备等。

按照风险等级，可以分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械。

3. 进口管理3.1 进口许可证对于进口的医疗器械，需要取得进口许可证才能进入国内市场。

申请进口许可证时，需要提交相关的申请材料，包括进口医疗器械的注册证书、生产许可证等。

3.2 进口检验进口的医疗器械需要进行质量检验，以确保其符合国家标准和技术要求。

进口检验机构对进口医疗器械进行抽查和检验，对不合格的医疗器械进行退运或销毁处理。

3.3 进口备案进口医疗器械需要在进口备案系统中备案，以便进行追溯管理。

进口备案的要求包括医疗器械的基本信息、生产商信息、代理商信息等。

4. 出口管理4.1 出口许可证对于出口的医疗器械，需要取得出口许可证才能出口到国外市场。

申请出口许可证时，需要提交相关的申请材料，包括出口医疗器械的注册证书、生产许可证等。

4.2 出口检验出口的医疗器械需要进行质量检验，以确保其符合国际标准和技术要求。

出口检验机构对出口医疗器械进行抽查和检验，对不合格的医疗器械进行退运或销毁处理。

4.3 出口备案出口医疗器械需要在出口备案系统中备案，以便进行追溯管理。

出口备案的要求包括医疗器械的基本信息、生产商信息、代理商信息等。

5. 监督管理5.1 监督检查国家药品监督管理部门对医疗器械生产企业和进出口企业进行监督检查，确保其符合法律法规和标准要求。

监督检查包括现场检查、抽样检验等。

5.2 知识普及加强对医疗器械生产企业和进出口企业的法律法规、技术标准的宣传和知识普及，提高其对医疗器械管理的认识和理解。

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】苏食药监械管[2017]45号【发布部门】江苏省食品药品监督管理局【发布日期】2017.03.16【实施日期】2017.03.16【时效性】现行有效【效力级别】XP10江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知（苏食药监械管〔2017〕45号）各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：现将《江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序》印发给你们，请认真贯彻实施。

江苏省食品药品监管局2017年3月16日江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序第一条为做好医疗器械生产企业重大事项报告（以下简称“重大事项报告”）的管理工作，保证生产企业依法依规组织医疗器械生产，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定，结合我省实际，制订本程序。

第二条本程序所称的重大事项指第一、二、三类医疗器械生产企业取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后，其生产条件和质量管理体系运行相关设计开发、生产场所、设施/设备、生产环境、主要管理人员、生产工艺等发生重大变化、但依法不需要进行医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证等备案/许可变更的事项。

本程序不包括医疗器械生产企业质量管理体系运行情况年度自查报告、医疗器械不良事件报告、医疗器械召回等法规已有规定程序的各类报告事项。

第三条符合以下情形之一的，企业应当向省/市级医疗器械日常监管部门（以下简称“省局”、“市局”）报告：（一）重大设计变更可能影响医疗器械安全、有效的；（二）核准的主要管理人员发生重大变化，可能对质量管理体系运行产生重大影响的；（三）已核准的生产厂房原址重建、布局重大调整、净化车间等功能区域同址改建、扩建的；（四）关键工序、特殊过程、关键生产/检验设备、生产工艺等发生重大变化的；。

医疗器械产品出口销售证明书填报要求（20150907版）
【设定依据】
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）
《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告）
《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2015〕202号）
《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号）《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》（苏药械[2004]167号）
【所需材料】
1．江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表。

2．营业执照副本复印件。

3．医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证复印件。

4．医疗器械产品注册证或产品备案凭证。

5．医疗器械出口备案凭证。

6．医疗器械产品出口销售证明书。

7．授权证明。

8．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。

9．电子信息表。

A、已在国内注册或备案提交：1-4，6-9。

（按顺序）
B、未在国内注册或备案、仅供出口产品提交： 1-2，5-9。

（按顺序）
【网络申报】
（一）文件打包
1、按照填报要求逐个填写电子文件。

效果如下图：
（材料06中，只要有一个一个就行。

）
2、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州**医疗器械公司出口销售证明”（见下图）”，请用winrar软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。

压缩文件名不能有空格等其他符号。

江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[204]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。

（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。

（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

八、本规定自发布之日起施行。

二００四年二月十二日PEOPLE’S REPUBL OF CHINA医疗器械产品出口销售证明书CERTIFATE FOR EPORTATION OF MEDAL PRODUCTS证书编号：Certifate No.:产品名称：Product(s):规格型号：Model:生产企业：Manufacturer:生产企业地址：Address of manufacturer出口企业；Distributor:出口企业地址：Address of distributor :兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

关于印发《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》的通知各市食品药品监督管理局:为进一步加强医疗器械经营企业监督管理工作,整顿和规范医疗器械市场秩序,规范行政审批行为,我局修订了《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》(以下简称《标准》,现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、自本通知下发之日起,凡在我省申请领取或到期换发《医疗器械经营企业经营许可证》的企业,按本《标准》执行。

我局原2004年12月16日下发的《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》同时废止。

二、各地在执行过程中如有其他问题,请及时告知省局药品市场监督处。

附件:1.江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准2.江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准二○○七年七月四日附件1:江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准一、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成。

经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员,负责企业质量管理工作。

第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。

第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械工作经历。

质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等。

质量管理人员不得兼职,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第五条申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员,应在职在岗,不得兼职。

国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.09•【文号】国药监药管〔2018〕43号•【施行日期】2018.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于印发药品出口销售证明管理规定的通知国药监药管〔2018〕43号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，国家药品监督管理局制定了《药品出口销售证明管理规定》，现予发布，请遵照执行。

有关事项通知如下：一、请各省（区、市）局按照《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和本通知要求，完善内部申请办事流程，压缩办理时限，积极推行网上受理和出证，为出口企业提供便利。

信息化条件成熟的，可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。

二、国家局将建设统一的药品出口销售证明信息管理系统。

在该系统正式上线运行前，各省（区、市）局通过药品生产和监管信息直报系统上传出证数据信息，包含证明文件原件（pdf文件格式）。

信息管理系统上线后，按系统要求传送出证数据信息。

三、关于本规定第四条中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”，由国家局提出审核意见。

各省（区、市）局可依据国家局审核意见予以办理。

四、请各地对出口药品生产企业加强监管，按照药品生产质量管理规范，严格把握检查标准和尺度，重点关注企业执行供应商审计和落实数据可靠性要求的情况。

各地为企业提供出证服务的同时，督促企业持续合规生产；发现不符合要求的，及时采取措施。

五、本规定自发布之日起施行，原国家药品监督管理局《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》（国药监安〔2001〕225号）同时废止。

江苏省医疗器械经营备案江苏省是我国重要的医疗器械经营备案地区之一，对于进入该地区从事医疗器械经营的企业或个体经营者来说，了解江苏省的医疗器械经营备案程序及要求非常重要。

首先，江苏省的医疗器械经营备案是由江苏省药品监督管理局负责管理的。

根据相关法律法规规定，所有在江苏省范围内销售、使用的医疗器械必须经过备案登记，确保医疗器械的质量安全。

一、备案申请流程1.提交备案申请材料申请人需要向江苏省药品监督管理局提交备案申请材料，申请材料包括备案申请表、产品相关资料及其他申请所需的文件。

2.预审江苏省药品监督管理局对所提交的备案申请材料进行预审。

预审主要是验证备案申请材料的完整性和真实性，确保申请人的资格符合备案要求。

3.现场审核预审通过后，药监部门将组织对申请人进行现场审核。

现场审核主要是对申请人的资质、设备、人员及相关管理制度进行审核，确保申请人能够按照法律法规要求开展医疗器械经营活动。

4.现场核查现场审核通过后，药监部门将对申请人及其销售、使用的医疗器械进行现场核查。

现场核查主要是对申请人的实际销售渠道、产品存储条件以及销售记录进行核查，以确保申请人能够按照备案要求正常经营。

5.备案结果备案审核通过后，药监部门将颁发备案证明文件，并将备案信息登记在江苏省医疗器械经营备案管理系统中。

备案证明文件是申请人合法经营医疗器械的凭证，必须妥善保管。

二、备案要求1.基本条件申请人必须是具备合法经营资质的企事业单位或个体经营者，具有与医疗器械经营活动相符的场所、设备和从业人员。

2.医疗器械备案分类要求江苏省对医疗器械备案进行了分类管理，备案的具体要求取决于具体的医疗器械类别及风险等级。

高风险的医疗器械备案要求相对严格，需要提供更详细的申请材料和市场准入资质。

3.产品质量要求备案申请人所销售的医疗器械必须符合国家有关质量标准和规范要求，并提供相应的质量合格证明文件。

4.产品信息公示备案通过后，申请人需要按照要求在产品包装及相关宣传资料上标明备案证明编号，并按期报送销售相关数据。

江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员),每门店至少1名.第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条质管员应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的,其年龄不得超过6８周岁,并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条经营下列产品的,还应配备以下专业人员：(一)经营家庭用医疗器械产品的,应配备每门店至少１名医师或护师以上专业技术人员。

(二)经营角膜接触镜(不含角膜塑形接触镜)及其护理用液的，应配备2名以上(含2名）眼科医师或中级验光员(经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

(三)经营助听器(植入性助听器除外）的,应配备2名以上（含２名)五官科医师或测听技术人员,并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

(四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上(含2名)医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

(五)在国家有就业准入岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

(六)企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的,年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明.二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。

经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开,不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所.第十条企业的经营场所面积应不少于４0平方米(以房屋产权证建筑面积,无产权证以使用面积×1。

江苏省食品药品监督管理局关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.05.23•【字号】苏食药监械[2012]185号•【施行日期】2012.05.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知（苏食药监械[2012]185号）各市食品药品监管局、省局泰州医药高新区直属分局：为推进我省医疗器械现代物流业发展，促进全省医疗器械经营企业规模化、规范化建设，经研究，省局决定开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作（以下简称“试点工作”）。

现就有关事项通知如下：一、鼓励具有现代物流条件的医疗器械（含体外诊断试剂，下同）批发企业通过兼并重组，联合发展，做大做强。

允许其为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供医疗器械受托储运服务。

二、允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业、持有有效《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的生产企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务。

三、从事医疗器械受托储运和第三方物流储运的企业，应符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条和《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件1（《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》）相关要求。

同时，企业还应具备从事现代物流储运业务的条件。

即：建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度；具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；仓库面积不低于5000平方米（建筑面积），配有符合产品特性要求，并与经营规模相适应的储运设施设备。

关于进一步实施《医疗器械经营质量管理规范》的通知各市、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，规范医疗器械经营行为，强化医疗器械经营监督管理，确保公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章及上级文件规定，市局制定了《苏州市实施〈医疗器械经营质量管理规范〉指导意见（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

在执行过程中如发现问题，请及时与市局联系。

苏州市食品药品监督管理局2017年1月19日（公开形式：主动公开）苏州市实施《医疗器械经营质量管理规范》指导意见(试行)为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，结合苏州实际，对《医疗器械经营质量管理规范》部分条款要求作进步明确，制定本意见。

一、市场主体资格医疗器械经营企业申请许可或备案时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

申办主体应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。

企业分公司、分支机构的申办要求同普通申办主体。

融资租赁类公司如需从事医疗器械批发、零售等业务活动的应申请许可或备案，申办要求同普通申办主体，仅从事医疗器械融资租赁类业务无需申请许可或备案。

医疗器械经营企业申请许可或备案时应先取得《营业执照》，并有相应的经营范围。

二、人员与培训(-)关于企业负责人、质量管理人员等在职在岗要求企业负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗，有效履行相应职责。

质量管理机构人员及不设质量机构的企业中的质量负责人应为企业内专职质量管理人员，不能由企业负责人及经营部门负责人兼任，可在本企业内兼任验收、技术服务、行政管理等不影响其履行质量管理职责的工作。

质量管理机构负责人可由质量负责人兼任。

兼营医疗器械的零售药店的药品质量负责人符合要求的可兼任医疗器械质量负责人。

江苏省食品药品管理局关于委托出具药品销售证明书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】苏食药监药生[2015]269号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2015.10.21
【实施日期】2015.10.21
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
江苏省食品药品管理局关于委托出具药品销售证明书的通知
（苏食药监药生〔2015〕269号）
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局）：为进一步深化行政审批制度改革要求，贯彻落实转变政府职能、简政放权和放管结合的要求，达到简化手续、缩短流程、提高效率的目的，经研究，自2015年12月1日起，将出具《药品销售证明书》事项委托各市食品药品监管局办理，现就有关事项通知如下：
一、《药品销售证明书》是关于药品生产企业和上市药品合法性的涉外证明文件，是监管公信力和权威性的体现，各市局要高度重视该项工作的重要内涵，把受托出具《药品销售证明书》纳入本局行政审查业务管理范畴，严格按照国家总局和省局相关文件要
求，完善工作程序，明确工作责任，细化工作标准，指定熟悉英语和监管业务的人员专门负责该项工作，确保出具证明的合法性和规范性。