(完整版)角膜塑形镜管理办法

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国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知-国药监械[2001]257号

国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知（２００１年５月２１日国药监械[2001]257号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜（简称ＯＫ镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。

目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。

但是，ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。

科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。

为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。

配戴ＯＫ镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。

验配ＯＫ镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。

近来，有多起反映ＯＫ镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。

这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。

为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就ＯＫ镜的经营、使用问题紧急通知如下：一、ＯＫ镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。

已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的ＯＫ镜产品目录见附件。

二、根据已经发生的问题，所有已注册ＯＫ镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。

补充后的说明书内容应符合下列要求：（一）应客观如实地介绍ＯＫ镜的矫治原理，并说明“ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。

专业指导角膜塑形镜的护理，规避感染风险

专业指导角膜塑形镜的护理，规避感染风险在验配角膜塑形镜后，以及每一次复诊，医护人员会对孩子和家长进行严格的护理指导，包括以下几个方面：1.戴镜；2. 摘镜；3. 镜片存放；4. 注意事项；5. 护理用品使用规范如何戴镜、取镜，必须是手把手地教，必须是孩子能够顺利操作，或者是家长能够顺利帮助孩子戴/摘镜。

我们以后会仔细和大家科普。

镜片的护理和保养主要包括：1. 每日清洗、冲洗、消毒镜片；2. 每一至两周定期除蛋白；3. 每一年至一年半更换镜片；4. 镜盒、吸棒等附属品的消毒，与定期更换。

这里罗列些在家里每天都必须注意的事项：角膜接触镜护理四部曲1. 清洗——清除附着在镜片表面上的泪脂、蛋白质碎片、油污等；2. 冲洗——将分解掉的沉积物从镜片表面冲洗干净；3. 消毒——杀灭或清除存在于镜片中的微生物，使其达到无害化的处理；4. 除蛋白——使用蛋白水解酶，将顽固的蛋白沉积物分解成易于冲洗的蛋白质碎片。

角膜塑形镜的护理系统包括：1. 日常护理系统：护理液(双氧水)+润滑液+冲洗液2. 定期消毒系统：AB液注意：角膜塑形镜的护理液不能用软性接触镜（眼镜店内销售的隐形眼镜）的护理液替代。

戴镜前应该做到：1. 准备指甲刀、小发卡；2. 指甲剪短(不能涂抹指甲油)；3. 用皂液按六步洗手法充分洗净双手。

镜片的存放：1. 更换新鲜的护理液2. 镜片应放入专用镜盒3. 盒盖不能用开水消毒4. 镜盒要每日冲洗和晾干5. 定期更换镜盒吸棒的存放：1. 吸棒不能用开水消毒2. 吸棒要每日冲洗和晾干3. 定期更换护理不当造成的影响：1. 镜片破损变形；2.角结膜结膜不良反应；3. 镜片破损；4. 镜片沉淀物导致矫正效果差。

以上仅仅为塑形镜护理的提醒条目，日常的操作需要面对面逐条教授。

塑形镜的护理中存在了很多的小细节，只有严谨注意了每一个小细节，才能保证安全，避免感染风险。

一个专业热情眼科博士硕士团队；一伙立于专家平台的教授主治。

中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识(2016年)

．图片精粹．
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．０４１２－４０８１．２０１６．０５．００３作者单位：１３００２１长春，吉林大学第一医院眼科通信作者：崔治华，Ｅｍａｉｌ：ｃｕｉ３２０１＠ｓｉｎａ．ｔｏｍ
万方数据
精粹图片１双眼先天性视网膜劈裂患者左眼彩色眼底同像，可见颞侧血管呈珊瑚样改变，局部视网膜呈薄纱样，并可见视网膜内孔
的各项参数和加工质量。二、角膜塑形镜的摘镜、戴镜及护理指导（一）相关护理用品１．护理液：使用ＲＧＰＣＬ专用护理液，戴镜前用
皂液（清洁能力好，无刺激，不易残留）洗手。２．冲洗液：建议使用一次性包装的生理盐水或
多重过滤的洁净水冲洗镜片。３．润眼液：建议使用无防腐剂且含有玻璃酸钠
的润眼液配合摘、戴镜片，并促进眼表的湿润和修复。
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．Ｊ．ｉｓｓｎ．０４１２－４０８１．２０１６．０５．００２通信作者：谢培英，１０００２７北京北Ｉ丢ＩｔＥ视觉研究中心（Ｅｍａｉｌｘ６０＠ｖｉｐ．１６３．（Ｏｆｌｌ）
术团体组织的相关知识培训，并经考核合格者。２．眼视光专业技师：符合条件的技师必须在眼
科医师的指导下，配合医师完成验配角膜塑形镜的工作。
中心北京市眼科研究所王雁天津市眼科医院王兴荣山东中医药大学附属眼科医院魏瑞华天津医科大学眼科医院吴捷西安交通大学第一附属医院眼科吴西西广西中医药大学第一附属医院眼科徐玲沈阳何氏眼科医院徐艳春中国医科大学附属第一医院眼科许军中国医科大学附属第四医院眼科薛枫复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科颜玉娥南昌普瑞眼科医院杨晓中山大学中山眼科中心杨积文沈阳爱尔眼视光医院杨素红首都儿科研究所附属儿童医院眼科岳以英天津市眼科医院

《角膜塑形镜》PPT课件

A
11
经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书
A
12
关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知 (食药监办械函[2011]143号)
A
13
说明书内容至少包括：（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。（三）明确禁忌症、注意事项。（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
角膜塑形镜
A
1
关于角膜塑形镜的相关文件共有4个。
A2ຫໍສະໝຸດ 一、关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知（国药监市〔2001]326号）二、关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知（国食药监械[2005]490号）三、关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知（食药监办械函[2011]116号）四、关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143 号）
A
8
角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
A
4
角膜接触镜不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。

国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.11•【文号】食药监办械函[2011]143号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）各有关单位：为进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称OK镜，以下简称角膜塑形镜）的管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》，现予印发，并将有关实施要求通知如下：一、角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。

二、自本指导原则发布之日起，申请注册角膜塑形镜产品，生产企业应当提交根据本指导原则编写的中文说明书；境外产品还应提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。

三、已经受理，尚未完成审批的产品，由医疗器械技术审评机构通知生产企业补充根据本指导原则编写的说明书。

四、已取得医疗器械注册证的产品，生产企业应当根据本指导原则修改说明书，并于本指导原则发布之日起一个月内按照说明书备案要求，履行说明书备案手续。

境外产品还应同时提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。

自2011年6月1日起，所有销售使用的塑形镜产品都应配有经重新备案的产品说明书。

附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指原则导国家食品药品监督管理局办公室二○一一年四月十一日附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函

国家食品药品监督管理总局办公厅关于角膜塑形镜零
售经营有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.04.10
•【文号】食药监办械监函〔2017〕212号
•【施行日期】2017.04.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
食药监办械监函〔2017〕212号天津市市场和质量监督管理委员会:
你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》（津市场监管械监〔2017〕2号）收悉，经研究，现函复如下：
角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。

因此，拟从事角膜塑形镜经营的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。

具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。

附件：关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函〔2011〕143号）
食品药品监管总局办公厅
2017年4月10日。

角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程分解

7
规范
规范验配

基本条件规范（场地、人员）适应证选择规范验配流程规范病历管理规范
8
相关法规
相关法规
2001文件

关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
20010521发布（国药监械〔2001〕257号）

关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布（国药监市〔2001〕326号）

废止；
阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆盖
13
相关法规

第55项关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705国药监市〔2001〕326号

废止；
该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
14
相关法规

《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
24
验配流程
配前
1. 接诊介绍

了解验配目的
告知角膜塑形镜性能效果
告知可能的不良反应介绍验配流程和注意事项真实客观
2. 建立病历
26
配前
3.常规眼部检查

远/近视力
屈光眼前节
角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度
眼轴眼压眼位眼底泪液检查
27
配前
常规眼部检查的意义

视力检查，可评估矫正的效果；
屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧；裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜；

角膜塑形镜隐形眼镜的应用与管理培训课件

健康状况
适用于无眼部疾病、无严重干眼症等健康状况良好的患者。
02
角膜塑形镜的应用
矫正视力
角膜塑形镜是一种特殊设计的隐形眼镜，通过夜间佩戴时对角膜的塑形作用，改变角膜的屈光状态，从而达到白天矫正视力的效果。
对于近视度数较低的成年人，角膜塑形镜可以作为框架眼镜的替代品，提供更便利的视力矫正方式。
患者教育可以提高患者的认知水平和自我管理能力，减少并发症的发生，同时也有助于提高患者的满意度和忠诚度。
教育方式可以采取口头讲解、图文说明、操作演示等多种形式，以帮助患者更好地理解并掌握相关知识。
随访与复查
随访与复查是角膜塑形镜验配过程中的重要环节，可以及时发现和处理并发症，确保患者的安全和效果。
度高。
定制镜片
根据检查结果和试戴评估结果，定制适合患者的角膜塑形镜
。
日常保养与维护
定期清洗
使用专用护理液定期清洗镜片，去除沉淀物和
污垢。
定期更换护理液
根据产品说明书定期更换护理液，保持镜片清
洁。
定期复查
佩戴角膜塑形镜后定期进行眼科检查，确保眼
部健康。
异常情况处理
如出现眼部不适、镜片破损等情况，及时就医
解决方案
加强患者教育，提供详细的保养和维护指导，确保镜片正常
使用。
经验教训与展望
经验教训
在引入角膜塑形镜技术时，应充分考虑医院或诊所的实际需求，制定合理的实施方案，避免盲目跟风。
展望
随着技术的不断进步，角膜塑形镜在未来有望成为更广泛应用的近视矫正方式，需要不断探索和创新，以满足更多患者的需求。
角膜塑形镜隐形眼镜的应用与管理培训ppt课件

角膜塑形镜应急预案

角膜塑形镜应急预案
在当今社会，视力健康已经成为了人们关注的焦点之一。

为了保护我们的双眼，许多人选
择了佩戴角膜塑形镜。

在佩戴过程中，我们可能会遇到一些突发情况，这时候就需要一份
详细的应急预案来应对。

角膜塑形镜，又称为夜戴型硬性透气性接触镜，是通过改变角膜曲率，达到矫正近视的目的。

由于其特殊性，我们在使用中必须严格遵守规定，以确保眼睛的健康。

我们要明确，任何情况下，都不能随意改变佩戴时间、清洗方式和保存环境。

这些都是保
证角膜塑形镜正常工作的基础。

如果在使用中出现眼部不适，如疼痛、流泪、红肿等症状，应立即停止使用，并及时就医。

这可能是由于镜片不适合或者清洁不当导致的眼部感染。

再次，如果镜片破损或者丢失，不要试图用其他物品代替，而应该尽快联系医生，重新配
制新的镜片。

因为每一副角膜塑形镜都是根据个人的眼睛情况进行定制的，不能随意替换。

定期的眼部检查也是必不可少的。

即使没有出现任何不适，也应该按照医生的建议，定期
进行眼部检查，以确保眼睛的健康状况。

我们要强调的是，无论何时何地，都不能忽视眼睛的健康。

只有健康的双眼，才能更好地
欣赏这个美丽的世界。

角膜塑形镜管理规定

角膜塑形镜管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。

经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。

二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。

（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。

（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

三、验配管理规范。

（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。

（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。

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角膜塑形镜经营验配监督管理规定
一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。

二、验配条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。

（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。

（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

三、验配管理规范。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产
品的可追溯性，保存期为5年。

（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复
查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜
地形图、眼压。

四、应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用
是暂时的、有限的，疗效是可逆的。

（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

（三）明确禁忌症、注意事项。

（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇
到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。

（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

五、经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。

严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，
直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。

经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜配戴知情同意书》，配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读《角
膜塑形镜配戴知情同意书》并与验配人员共同签字。

七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检
验中心送样检测。

八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。

生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药
品监督管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者
应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

九、出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。