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![国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知-国药监械[2001]257号](https://uimg.taocdn.com/b144e8de6037ee06eff9aef8941ea76e58fa4a32.webp)
国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知（２００１年５月２１日国药监械[2001]257号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜（简称ＯＫ镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。
目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。
但是，ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。
为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。
配戴ＯＫ镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。
验配ＯＫ镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。
近来，有多起反映ＯＫ镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。
这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。
为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就ＯＫ镜的经营、使用问题紧急通知如下：一、ＯＫ镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的ＯＫ镜产品目录见附件。
二、根据已经发生的问题，所有已注册ＯＫ镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。
补充后的说明书内容应符合下列要求：（一）应客观如实地介绍ＯＫ镜的矫治原理，并说明“ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
专业指导角膜塑形镜的护理，规避感染风险在验配角膜塑形镜后，以及每一次复诊，医护人员会对孩子和家长进行严格的护理指导，包括以下几个方面：1.戴镜；2. 摘镜；3. 镜片存放；4. 注意事项；5. 护理用品使用规范如何戴镜、取镜，必须是手把手地教，必须是孩子能够顺利操作，或者是家长能够顺利帮助孩子戴/摘镜。
我们以后会仔细和大家科普。
镜片的护理和保养主要包括：1. 每日清洗、冲洗、消毒镜片；2. 每一至两周定期除蛋白；3. 每一年至一年半更换镜片；4. 镜盒、吸棒等附属品的消毒，与定期更换。
这里罗列些在家里每天都必须注意的事项：角膜接触镜护理四部曲1. 清洗——清除附着在镜片表面上的泪脂、蛋白质碎片、油污等；2. 冲洗——将分解掉的沉积物从镜片表面冲洗干净；3. 消毒——杀灭或清除存在于镜片中的微生物，使其达到无害化的处理；4. 除蛋白——使用蛋白水解酶，将顽固的蛋白沉积物分解成易于冲洗的蛋白质碎片。
角膜塑形镜的护理系统包括：1. 日常护理系统：护理液(双氧水)+润滑液+冲洗液2. 定期消毒系统：AB液注意：角膜塑形镜的护理液不能用软性接触镜（眼镜店内销售的隐形眼镜）的护理液替代。
戴镜前应该做到：1. 准备指甲刀、小发卡；2. 指甲剪短(不能涂抹指甲油)；3. 用皂液按六步洗手法充分洗净双手。
镜片的存放：1. 更换新鲜的护理液2. 镜片应放入专用镜盒3. 盒盖不能用开水消毒4. 镜盒要每日冲洗和晾干5. 定期更换镜盒吸棒的存放：1. 吸棒不能用开水消毒2. 吸棒要每日冲洗和晾干3. 定期更换护理不当造成的影响：1. 镜片破损变形；2.角结膜结膜不良反应；3. 镜片破损；4. 镜片沉淀物导致矫正效果差。
以上仅仅为塑形镜护理的提醒条目，日常的操作需要面对面逐条教授。
塑形镜的护理中存在了很多的小细节，只有严谨注意了每一个小细节，才能保证安全，避免感染风险。
一个专业热情眼科博士硕士团队；一伙立于专家平台的教授主治。
2024隐形眼镜经营管理制度第一章总则第一条为了规范和管理隐形眼镜产品的销售和服务，保障消费者权益，促进行业的健康发展，制定本管理制度。
第二条本制度适用于全国范围内经营隐形眼镜产品的企业。
第三条遵循诚实守信、质量至上、服务为先的原则，保障消费者权益，提高服务水平和商品质量。
第四条遵守国家相关法律法规，落实从业人员的职业道德和规范行为，做到文明经营。
第二章经营行为规范第五条经营者应当依法经营，不得销售假冒伪劣产品，不得误导消费者。
第六条经营者应当明码标价，并如实告知消费者产品的相关信息，不得虚假宣传。
第七条经营者应当严格控制产品质量，确保隐形眼镜产品符合国家相关标准。
第三章服务规范第八条经营者应当保证隐形眼镜产品的合法来源，定期进行产品检验，做到优质服务。
第九条经营者应当建立健全售后服务机制，接受消费者投诉，并及时处理，保障消费者权益。
第十条经营者应当指导消费者正确佩戴和保养隐形眼镜，提供专业的服务。
第四章质量监管第十一条经营者应当建立质量监督检验机制，确保产品的安全性和有效性。
第十二条经营者应当配备专业技术团队，保障产品的研发和生产水平。
第十三条经营者应当加强对从业人员的培训和管理，提高从业人员的专业水平和服务意识。
第五章处罚与奖励第十四条对违反本管理制度的经营者，将依法给予处罚，包括警告、罚款等。
第十五条对遵守本管理制度并做出突出贡献的企业，将给予表彰和奖励。
第六章其他第十六条本管理制度自发布之日起生效，如有修改，需重新发布。
第十七条未尽事宜，由相关部门根据具体情况进行处理。
第十八条经营者应当严格执行本管理制度，并接受监督检查。
第十九条本管理制度解释权归发布机构所有。
第二十条本管理制度自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.11•【文号】食药监办械函[2011]143号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）各有关单位：为进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称OK镜，以下简称角膜塑形镜）的管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》，现予印发，并将有关实施要求通知如下：一、角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。
二、自本指导原则发布之日起，申请注册角膜塑形镜产品，生产企业应当提交根据本指导原则编写的中文说明书；境外产品还应提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
三、已经受理，尚未完成审批的产品，由医疗器械技术审评机构通知生产企业补充根据本指导原则编写的说明书。
四、已取得医疗器械注册证的产品，生产企业应当根据本指导原则修改说明书，并于本指导原则发布之日起一个月内按照说明书备案要求，履行说明书备案手续。
境外产品还应同时提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
自2011年6月1日起，所有销售使用的塑形镜产品都应配有经重新备案的产品说明书。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指原则导国家食品药品监督管理局办公室二○一一年四月十一日附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于角膜塑形镜零
售经营有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.04.10
•【文号】食药监办械监函〔2017〕212号
•【施行日期】2017.04.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
食药监办械监函〔2017〕212号天津市市场和质量监督管理委员会:
你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》（津市场监管械监〔2017〕2号）收悉，经研究，现函复如下：
角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。
因此，拟从事角膜塑形镜经营的企业，应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜，但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。
附件：关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函〔2011〕143号）
食品药品监管总局办公厅
2017年4月10日。
角膜塑型镜的配戴方法及护理说明角膜塑型镜的配戴方法及护理说明一、角膜塑形镜的戴镜方法镜的戴镜摘戴镜前准备：在摘戴镜前，须洗净双手，剪短指甲，使用的镜片也应彻底清洁。
具体的摘戴方法如下：1．戴镜法一将镜片内曲面向上置于右手食指尖端，在镜片凹面滴入一滴舒润液，配戴者双眼固视正前方，用左手食指拉开上眼睑，并固定在眉弓上，右手中指拉开下眼睑，将镜片轻轻放置于角膜中央，先松开下眼睑，再松开上眼睑，轻轻眨眼，对着镜子确保镜片戴在角膜上。
2．戴镜法二用戴镜侧手的食指和拇指打开双睑，手指的位置尽可能的靠近睑缘，镜片放置于另一只手的食指指尖上，将镜片轻轻戴在角膜中央，先松开下眼睑，再松开上眼睑，轻轻眨眼，对着镜子确保镜片戴在眼角膜上。
注：可在眼前放置一面镜子，戴镜时，应同时睁开双眼，让眼睛固视镜中一处，在戴镜时要控制眼球的转动，另外，要保证镜片在角膜上放置稳妥后，才可缓慢放开牵拉眼睑的手指，过早放开有可能使镜片偏移或脱落。
二、角膜塑形镜的摘镜方法1．摘镜法一可利用双手进行操作，用左手食指拉开上睑后再轻轻下压，使上睑缘顶住镜片上缘，用右手的食指拉开下睑，并利用下睑缘使镜片下缘脱离角膜，摘镜时，可在面部下方放一手帕或毛巾（避免使用绿色和蓝色的以防与与镜片混淆），以防镜片脱落后丢失。
2．摘镜法二睑裂大的人可试用单手进行操作，睁大眼睛，面部朝向正前方或略朝向外侧方，将戴镜同侧手的食指或中指，垂直放在外眦部，朝外上方牵拉双睑，此时睑裂变狭，上下睑缘轻压镜片的边缘部，随瞬目将镜片挤出，镜片脱出时用另一只手接住镜片。
事先应对镜进行练习，学习如何使用食指或中指，在牵拉眼睑时，如睑缘外翻，或镜片被覆盖于眼睑下方，镜片则不易被脱出，牵拉眼睑之前应睁大眼睛，充分暴露镜片的边缘。
3．摘镜法三利用前两种方法仍摘不下镜片时，可以使用吸棒取镜。
对着镜子，用左手的拇指和食指拉开双睑，右手持小吸棒，将吸棒吸附在镜片的边缘，偏颞侧，轻轻转动吸棒，即可把镜片取出。
某某食药监〔2014〕8号
关于开展角膜塑形镜专项检查的通知
各角膜塑形镜经营使用单位：
为认真贯彻落实某某港市食品药品监督管理局《关于开展角膜塑形镜经营使用单位专项检查工作的通知》（某某药监械〔2014〕13号，以下简称《通知》）精神，为保障我区用械安全，进一步规范经营使用角膜塑形镜（俗称OK境），我辖区内开展角膜塑形镜经营使用单位专项检查，现就有关事项通知如下，请认真遵照执行。
一、各经营使用单位必须具有相关资质证照，在取得《医疗器械注册证》等相关资质证明材料的合法企业购进产品，并将合法购进凭证、《医疗器械注册证》等相关资质证明材料留存归档，不得经营、使用过期的产品。
二、质量管理人员或验配人员应符合资质要求，在职在
岗，并建立完善的购进、验收、养护、销售、验配等相关记录、台账。
三、医疗机构不得超出国家食品药品监督管理局批准的角膜塑形镜适用范围（600度以下）给患者配镜，不得夸大功效、虚假宣传。
某某港市食品药品监督管理局某某分局
2014年3月17日
抄送：市局办公室
某某港市食品药品监督管理局某某分局办公室2014年3月17日印发
2。
角膜塑形镜应急预案
在当今社会，视力健康已经成为了人们关注的焦点之一。
为了保护我们的双眼，许多人选
择了佩戴角膜塑形镜。
在佩戴过程中，我们可能会遇到一些突发情况，这时候就需要一份
详细的应急预案来应对。
角膜塑形镜，又称为夜戴型硬性透气性接触镜，是通过改变角膜曲率，达到矫正近视的目的。
由于其特殊性，我们在使用中必须严格遵守规定，以确保眼睛的健康。
我们要明确，任何情况下，都不能随意改变佩戴时间、清洗方式和保存环境。
这些都是保
证角膜塑形镜正常工作的基础。
如果在使用中出现眼部不适，如疼痛、流泪、红肿等症状，应立即停止使用，并及时就医。
这可能是由于镜片不适合或者清洁不当导致的眼部感染。
再次，如果镜片破损或者丢失，不要试图用其他物品代替，而应该尽快联系医生，重新配
制新的镜片。
因为每一副角膜塑形镜都是根据个人的眼睛情况进行定制的，不能随意替换。
定期的眼部检查也是必不可少的。
即使没有出现任何不适，也应该按照医生的建议，定期
进行眼部检查，以确保眼睛的健康状况。
我们要强调的是，无论何时何地，都不能忽视眼睛的健康。
只有健康的双眼，才能更好地
欣赏这个美丽的世界。
角膜塑形术责任书尊敬的用户，通过检测已确定您符合实施角膜塑形术的条件，我们拟将检测结果传输美国（E&E），进行设计、订制镜片。
为使您进一步了解角膜塑形术的细节情况和各方责任，请您仔细阅读以下内容。
基本概念：由眼科医师或眼视光师运用全面的仪器设备对配戴眼进行检查和测量，首先确定配戴眼是否适宜接受角膜塑形术，然后将测得配戴眼的各种参数资料输送到美国，借助电脑分析计算确定设计方案，采用符合眼睛生理的高透氧材料（透氧系数DK值达到90%以上）和精密工艺制作成特定的镜片，配戴在角膜上，按预期的方式逐步改变配戴眼角膜形态，从而达到矫正近视的目的。
适应症和禁忌症：适应症1、年龄：理想适应范围为6岁—40岁，最佳矫正年龄段是青少年。
2、近视：理想适应范围为-1.50D～-6.00D。
3、近视散光：理想适应范围为散光度≤1/2近视度，其中逆律散光（轴位90度±30度）≤-1.50D。
4、屈光参差（或单眼近视）：两眼近视程度相差≥2.50D。
禁忌症1.眼部禁忌症：包括严重的干眼症；慢性泪囊炎；眼睑闭合不全；麻痹性斜视；眼球震颤；严重的慢性角膜结膜炎；圆锥角膜；慢性色素膜炎；弱视；晶状体混浊及慢性青光眼等。
2.全身禁忌症：包括严重的急、慢性副鼻窦炎；严重的糖尿病；正在使用对角膜塑形有影响的药物；严重的类风湿性关节炎等胶原性疾病及精神病患者等。
操作程序：1、初步检查：眼科医师或眼视光师通过一系列仪器对配戴眼进行初步检查后，确定除近视外，无其他影响戴镜的眼部疾病方可进入角膜塑形术以下的验配程序。
2、咨询谈话：当用户自愿选择接受采用角膜塑形术进行近视矫正时，须仔细向本院专业人员咨询了解整个矫正过程及注意事项，仔细阅读和签署《角膜塑形术责任书》，并办理交费手续。
3、专项检查：通过角膜曲率计、角膜地形图仪、自动验光机、非接触式自动眼压计，A型超声波、综合验光仪、裂隙灯显微镜、眼底镜等专项检查采集临床参数作为订制加工镜片的依据。
角膜塑形镜管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
眼镜验配：角膜塑形镜的护理方法及注意事项2014-03-09 视觉保健与眼镜验配顾问无论是软镜或硬镜，在使用过程中镜片上都会有沉淀物及污染物，主要有蛋白质、油脂、微生物、无机物以及粉尘等。
一方面它们使镜片的配适特性发生改变，另一方面造成眼部出现不同程度的病理变化。
因此，患者及家属务必高度重视戴镜卫生，严格按照操作规定护理、清洁镜片及护理工具等，避免严重并发症的发生。
1．角膜塑形镜护理的作用保证戴镜矫正的效果预防眼部并发症延长镜片使用寿命2．角膜塑形镜护理系统护理液：消毒液、湿润液、表面清洁剂、除蛋白剂等护理工具：镜片盒、镜子、吸棒等3．角膜塑形镜的清洁步骤洗手→取下镜片→加护理液揉搓镜片→清洗液冲洗→除蛋白1-2次每周→消毒液消毒→冲洗→戴用/保存4．角膜塑形镜的清洁方法戴镜前和摘镜后的镜片都需要清洁，要仔细清洗。
首先，洗净双手用一只手的拇指、食指和中指夹住镜片，用镜片专用护理液认真清洗；或者把镜片凹面朝上，平放在一只手的手掌上，用另一只手的中指或无名指或小指进行揉搓清洗；然后，再用右手的拇指、食指和中指夹住镜片，用流动的洁净水边冲边洗将护理液彻底清洗干净；镜片上附着的污染物较多时，可以用高浓度的护理液来清洗和浸泡镜片图一5．角膜塑形镜镜片保存方法：*角膜塑形镜镜片必须放置在相应角膜接触镜专用保存镜盒内，以防止划伤镜片*镜盒中要充满护理液，护理液中主要含有表面活性剂和杀菌防腐剂，具有清洁、消毒、保存镜片的功能*镜盒中的护理液需每日更换，取出镜片后要将镜盒中的护理液彻底冲洗掉并晾干*每次镜片浸泡时间不少于4小时。
如果镜片长期不戴，镜盒中的护理液至少1周更换一次*保存用镜盒也要每天用清水清洁，镜盒需每3-6个月更换图二6．角膜塑形镜护理、清洗及保存的注意事项：*配戴、护理角膜接触镜时必须剪短指甲、清洗干净双手* 角膜塑形镜护理液应专用，尤其是RGP-CL、角膜塑形镜应用其专用护理液*护理液开封使用前详阅使用说明书，注意保存温度和使用期限以确保使用安全*护理液特别是蛋白清除剂和具有除蛋白功能的护理液绝对禁止滴入眼内，以防对眼睛产生刺激等不良反应*镜片护理后务必将镜盒内护理液全部倒掉并清洗干净再用* 护理操作清洗--揉搓--除蛋白--清洗--入盒浸泡顺序不可乱颠倒，以免影响护理效果*镜片长期不戴务必要注意定期护理，避免镜片损伤等*镜片盒和镜片护理专用镊子要定期消毒护理，避免造成污染*角膜塑形镜镜片精细、易碎所以护理、清洁过程中需要小心操作，防止镜片破损、破裂*角膜塑形镜镜片小为了防止流水冲走镜片，可在水流流出口处放置防漏塞避免发生丢失*选用护理产品时要慎重，避免发生使用中出现过敏和其他不良反应另外，使用或购买中出现不明白时务必详询医师订阅“WJH592508179WJH”，与千位眼界精英零距离，感悟健康视觉之道！============================== 关注：恭喜您选择订阅已有10万眼镜精英和客户共同关注的眼保健公众微信号：视觉保健与眼镜验配顾问（WJH592508179 WJH），为什么30%的近视眼是遗传，70 %的近视眼是环境因素，又为什么近90%的人不注重眼健康，我们共同来改善这一切！分享：如果觉得对您有帮助，请点击右上角分享到朋友圈或直接转发给朋友，赠人玫瑰、手有余香！更多：如果您想查看更多往期精彩内容，请回复关键字，不错过每一期的精彩。
一、目的为规范角膜塑形镜（Orthokeratology，简称OK镜）的使用和管理，保障患者的眼部健康，提高医疗服务质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院眼科角膜塑形镜的使用和管理。
三、档案管理职责1.眼科主任负责角膜塑形镜档案管理的监督和指导。
2.眼科护士长负责角膜塑形镜档案管理的具体实施。
3.眼科医生负责患者的角膜塑形镜检查、验配、复查等工作，并对患者的档案进行记录。
4.档案管理员负责角膜塑形镜档案的收集、整理、归档和保管。
四、档案管理内容1.患者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式、住址等。
2.患者眼部检查结果：近视度数、散光度数、角膜曲率、眼压、眼底等。
3.角膜塑形镜验配信息：镜片类型、度数、镜片品牌、镜片材料、镜片参数等。
4.患者佩戴角膜塑形镜情况：佩戴时间、佩戴频率、镜片清洗、镜片保养等。
5.患者复查记录：复查时间、复查结果、医生建议等。
6.患者投诉及处理情况：投诉内容、处理结果等。
五、档案管理流程1.患者就诊时，眼科医生对患者进行眼部检查，确定是否适合佩戴角膜塑形镜。
2.患者同意佩戴角膜塑形镜后，眼科医生为其验配，并告知患者相关信息。
3.患者按照要求进行镜片清洗、保养，并定期复查。
4.眼科护士长负责收集患者的档案资料，包括患者基本信息、检查结果、验配信息、佩戴情况、复查记录等。
5.档案管理员负责整理、归档和保管角膜塑形镜档案。
6.档案管理员定期对档案进行检查，确保档案完整、准确、安全。
六、档案保密1.角膜塑形镜档案属于患者隐私，档案管理员应严格遵守保密规定，不得泄露患者信息。
2.档案管理员对档案的查阅、借阅等操作应登记备案，确保档案安全。
七、档案销毁1.患者办理出院手续或转院时，档案管理员应将其档案进行整理、归档。
2.患者死亡或档案保管期限届满后，档案管理员应按照相关规定销毁档案。
八、附则1.本制度自发布之日起施行。
2.本制度由眼科护士长负责解释。
3.本制度如有未尽事宜，由眼科主任负责修订。
角膜塑形镜经营验配监督管理规定
一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施
特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符
合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关
技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配
业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、
验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图
仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼
底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度
测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、
临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌
症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼
科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据
检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配
戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可
能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理
产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保
证产品的可追溯性，保存期为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
四、应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至
少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的
作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、
不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告
知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
五、经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。
严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。
经营单位应与生产
单位制定《角膜塑形镜配戴知情同意书》，配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读《角膜塑形镜配戴知情同意书》并与验配人员共同签字。
七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测。
八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。
生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
九、出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。
