药物临床试验进行阶段必备文件

附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。

本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

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二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
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附表2 临床试验进行阶段
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附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。

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《药物临床试验必备文件保存指导原则英文版》1. 引言药物临床试验是确定一种药物疗效和安全性的重要途径，而试验结果的准确和可靠与临床试验必备文件的保存密切相关。

本文将从药物临床试验必备文件保存的指导原则入手，探讨其在临床试验中的重要性以及相关的优化方式，以期为临床试验工作提供借鉴和参考。

2. 主题介绍药物临床试验必备文件保存指导原则英文版（Guidance for Industry: Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial）是由美国食品和药物管理局（FDA）发布的指导文件。

该指导原则明确了在临床试验中必须保留和归档的文件，以确保试验的真实性、完整性和规范性。

药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版是全球范围内临床试验工作者必须了解和遵守的规范，对于保障试验数据的准确性和可靠性具有重要意义。

3. 重要性药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版所规定的文件保存要求，旨在确保试验数据的真实性和完整性。

试验数据的准确性直接影响到药物的注册和上市，因此严格遵守该指导原则是保障临床试验结果可信度的关键步骤。

遵守指导原则也有助于规范临床试验工作的进行，提升试验管理的水平和效率。

4. 优化方式为了更好地遵守药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版，临床试验工作者可以采取以下优化方式：- 提前进行文件分类和整理，确保所有必备文件的准备和归档工作在试验开始之前就已经做好；- 采用电子数据管理系统，建立试验数据的电子化记录和归档方式，提高数据的安全性和可追溯性；- 加强团队的文件管理意识和能力，确保每位试验工作者对于必备文件保存指导原则的英文版有清晰的了解，并能够主动遵守和执行；- 定期进行内部和外部的文件保存指导原则的英文版培训和交流，提升团队成员的专业水平和知识储备。

5. 总结与回顾药物临床试验必备文件保存指导原则的英文版对于临床试验工作具有重要意义，它的制定和遵守能够提升试验数据的真实性和完整性，保障试验结果的准确性和可信度。

药物临床试验必备文件保存指导原则英文版一、引言药物临床试验是评估新药安全性和有效性的关键环节，其结果直接关系到药物能否上市和应用于临床。

在进行药物临床试验时，确保试验数据的完整、准确和可追溯至关重要。

为此，制定一套完整的文件保存指导原则至关重要。

本文将详细介绍药物临床试验必备文件的分类、保存要求、期限与审批等内容，以指导研究人员规范地进行文件管理和保存。

二、药物临床试验必备文件分类1.研究方案及相关文件：包括临床试验方案、研究者手册、伦理审批文件等。

2.受试者招募与筛选文件：包括受试者招募广告、筛选表、知情同意书等。

3.临床检测与评估文件：包括检测报告、评估表、病例报告表等。

4.药物制剂与储存文件：包括药物制剂处方、生产工艺、储存条件等。

5.数据管理与统计分析文件：包括数据管理计划、统计分析报告、数据质量控制等。

6.质量控制与审计文件：包括质量控制计划、审计报告、纠正与预防措施等。

三、文件保存要求1.文件格式与内容要求：文件应采用标准格式，内容完整、清晰、准确，便于查阅。

2.文件存储与保管要求：文件应存储在安全、干燥、防潮、防火的环境中，避免损坏和丢失。

3.文件查阅与复制要求：查阅文件时，应遵循相关法规和伦理要求，确保受试者隐私得到保护。

复制文件时，应保证文件质量和完整性。

四、文件保存期限与审批1.保存期限：根据我国法规和国际标准，药物临床试验文件保存期限通常为临床试验结束后的5年。

2.审批流程：文件保存前，需提交相关部门进行审批，确保文件符合法规要求。

五、国际化标准与我国法规要求1.国际化标准：药物临床试验文件保存应遵循国际公认的指导原则，如美国FDA、欧盟EMA等发布的相关指南。

2.我国相关法规：我国《药品注册管理办法》等法规对药物临床试验文件保存有明确要求。

六、总结与展望药物临床试验文件保存是保证试验数据真实、完整、可追溯的关键环节。

通过制定完善的文件保存指导原则，有助于规范药物临床试验过程，提高药物研发水平。

临床试验必备文件定义临床试验是一项非常重要的研究工作，旨在评估新药物、治疗方法或医疗器械的疗效和安全性。

而临床试验必备文件则是指在进行临床试验过程中必须准备和使用的各种文件和记录。

这些文件不仅对于保证试验过程的规范和可靠性至关重要，还对于保护患者的权益和安全起着重要作用。

临床试验必备文件中最重要的一项是研究方案。

研究方案是对于试验目的、设计、方法、样本容量、试验流程等的详细描述。

它不仅是试验的蓝图，也是试验过程中各方共同遵循的依据。

研究方案的编写需要科学严谨，确保试验的目标明确、方法可行，并遵循伦理原则和法律法规的要求。

临床试验还需要编制患者知情同意书。

患者知情同意书是试验过程中必不可少的文件，它详细解释试验的目的、方法、风险和预期效果，并要求患者签署同意参与试验的文件。

这是确保患者自愿参与试验、知情同意的重要文件，也是保护患者权益的重要手段。

临床试验必备文件还包括试验药物或治疗方法的临床试验用药方案。

这是对试验药物或治疗方法的详细描述，包括用药剂量、给药途径、使用频率等，旨在确保试验药物或治疗方法的使用符合规范和安全。

在临床试验过程中，还需要编制试验数据记录表。

试验数据记录表是对试验数据进行统一记录的表格，包括患者基本信息、病历资料、实验室检查结果等。

这些数据的准确记录和整理对于试验结果的分析和验证至关重要。

临床试验还需要编制试验期间的监测报告。

监测报告是对试验过程中各环节进行监测和评估的记录。

它包括试验人员的资质和培训记录、试验中心的设施和设备情况、试验进展情况等。

监测报告的编制有助于确保试验的科学性和可靠性。

临床试验必备文件还包括试验结果的报告和分析。

试验结果的报告是对试验数据进行分析和总结的文件，它对试验的效果和安全性进行评价和解释。

试验结果的准确和客观对于评估新药物、治疗方法的疗效和安全性具有重要意义。

临床试验必备文件是保证试验过程规范和可靠的重要保障。

这些文件包括研究方案、患者知情同意书、试验药物或治疗方法的临床试验用药方案、试验数据记录表、监测报告以及试验结果的报告和分析等。

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1. 文件收集。

收集所有与临床试验相关的文件，包括研究方案、知情同意书、病例报告表、数据管理计划、监管文件等。

临床试验必备文件定义临床试验必备文件是指在进行临床试验过程中必须准备和提交的文件，它们是确保临床试验的科学性、伦理性和合规性的重要保障。

本文将从试验计划、伦理审查、研究者资质、试验药物等方面介绍临床试验必备文件。

一、试验计划试验计划是临床试验的基本文件，也是必备文件之一。

试验计划应包含试验的目的、方法、样本大小、数据分析方法等内容，以确保试验的科学性和可行性。

试验计划还应包含试验方案的修改程序，以便在试验过程中对方案进行必要的调整。

二、伦理审查伦理审查是临床试验必不可少的步骤，其目的是保护试验对象的权益和安全。

伦理审查文件包括伦理委员会的审查报告、研究者的伦理承诺书等。

伦理审查文件应明确试验对象的知情同意程序和保护隐私的措施，并确保试验过程中的道德合规性。

三、研究者资质研究者资质是临床试验进行的前提条件，也是保证试验结果有效性和可靠性的重要因素。

研究者资质文件包括研究者的学术背景、专业资格证书、临床试验经验等。

这些文件的准备和提交可以确保试验由具备专业知识和技能的研究者进行，从而提高试验的质量和可信度。

四、试验药物试验药物的质量和安全是临床试验的关键问题之一，因此，试验药物的相关文件也是必不可少的。

试验药物文件包括试验药物的生产和质量控制资料、药物使用说明书、药物剂量和使用方法等。

这些文件的准备和提交可以确保试验药物符合相关标准和规定，并确保试验对象的安全。

五、试验数据试验数据是临床试验的核心内容，也是科学评价试验结果的依据。

试验数据文件包括试验数据收集表、数据管理计划、数据监察报告等。

这些文件的准备和提交可以确保试验数据的完整性、准确性和可靠性，从而提高试验结果的科学性和可信度。

六、统计分析统计分析是临床试验结果评价的重要环节，也是科学推断的基础。

统计分析文件包括统计分析方案、统计分析报告等。

这些文件的准备和提交可以确保试验结果的统计分析方法科学可靠，从而提高试验结果的可信度和解释性。

临床试验必备文件是保证临床试验质量和结果可信性的重要保障。

国家药品监督管理局通告2020年第37号——国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的
通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.06.03
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号
•【施行日期】2020.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第37号
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的
通告
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

特此通告。

附件：药物临床试验必备文件保存指导原则
国家药监局
2020年6月3日。

临床试验需提供资料列表清单一、研究计划和协议1. 研究目的和背景：明确研究的目的和所针对的问题，解释为何此研究是必要的。

2. 研究设计：详细描述研究的设计，包括实验组和对照组的设置、随机分组、盲法等。

3. 样本量估算：解释研究所需的样本量，包括统计学原理和计算方法。

4. 入选与排除标准：列出研究对象的入选和排除标准，并附上适当的解释。

5. 随访计划：说明研究对象的随访时间点和内容，包括研究对象的挽留和失访处理方法。

6. 伦理审查：提供伦理委员会批准的文件和相关审查报告。

二、研究对象信息1. 研究对象的基本信息：包括性别、年龄、种族、身体条件等。

2. 研究对象的疾病信息：包括确诊标准、临床表现、病情评分等。

3. 研究对象的治疗史：记录研究对象的治疗史，包括药物使用、手术记录等。

4. 研究对象的实验室数据：提供与研究目的相关的实验室检查结果。

三、干预措施和操作步骤说明1. 干预措施：详细描述研究中使用的干预措施，例如药物名称、剂量、给药途径等。

2. 操作步骤：解释如何在临床试验中进行干预措施的操作，并附上示意图或图像。

四、数据采集和记录1. 数据采集方法：说明采集临床试验数据的具体方法，例如问卷调查、实验室检查等。

2. 数据记录表格：提供采集数据的表格或表格模板，包括记录数据的时间点和内容。

3. 数据管理和存储：说明如何对采集到的数据进行管理和存储，包括数据的备份和恢复方法。

五、数据分析和统计1. 数据分析方法：详细描述如何对采集到的数据进行分析，包括统计学方法和软件工具。

2. 数据分析结果：提供研究的主要数据分析结果，如频率分布、方差分析等。

3. 统计学检验：解释使用何种统计学方法对分析结果进行检验，并列出检验结果。

六、安全和风险管理计划1. 安全措施：提供针对试验对象的安全措施和评估方法，如监测不良事件和副作用。

2. 风险管理计划：说明如何识别和评估研究中可能出现的风险，并提供相应的应对策略。

七、知情同意书和伦理批准文件1. 知情同意书：提供研究对象签署的知情同意书样本，包括研究目的、干预措施、风险等内容。

一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。

三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。

2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。

3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。

4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。

5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。

四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。

（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。

2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。

（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。

3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。

（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。

（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。

（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。

五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。

2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。

3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。

六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。

2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。

3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。

七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。

按照中国临床试验必备文件指导原则的要求
中国临床试验必备文件指导原则要求如下：
1. 研究计划书：必须有详细的研究目标和设计，包括研究背景、目的、研究假设、研究方案、研究人群、评估指标、数据分析等。

2. 研究伦理委员会（IRB/IEC）批准文件：必须提供研究伦理
委员会审批文件，包括批准信、研究伦理委员会的决议和研究伦理委员会成员名单。

3. 研究者承诺书：研究者必须签署承诺书，保证按照研究计划书进行研究，并遵守伦理和法律要求。

4. 受试者知情同意书：必须向受试者提供知情同意书，详细说明研究目的、方法、可能的风险和利益等，并征得受试者的书面同意。

5. 受试者入组资格文件：必须有受试者入组资格的文件，包括入组和排除的标准和必要的检查结果。

6. 试验药物资料：必须提供与试验药物有关的文档，包括药物的质量、规格、制备方法、药物使用说明、药物随机分配方法等。

7. 试验计划文件：必须提供试验执行的详细计划，包括研究中心的选择和招募、试验流程、数据收集和管理、监督计划等。

8. 监测和安全报告：必须提供试验过程中监测和安全报告的文档，包括研究者对试验过程的监督和质量保证。

9. 数据管理和分析计划：必须提供数据管理和分析计划，包括数据收集、存储、验证和分析的方法和程序。

10. 研究结果报告：必须提供最终的研究结果报告，包括主要结果、次要结果、安全性和有效性的评估等。

11. 其他必要文件：根据具体的研究需求，可能还需要提供其他必要的文件，如研究支持文件、合作机构协议等。

注意：以上为一般要求，具体要求可能会因研究类型和机构要求而有所不同。

建议参考相关指导原则和政策进行具体操作。