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药物研发和临床试验的法规和规范药物研发和临床试验是药品上市前阶段的重要环节，更是保证药品的安全性和有效性的必要过程。
在许多国家和地区，药物研发和临床试验涉及到许多法律法规和规范，以确保药品的研发和测试符合道德、安全、专业和科学的要求。
药品研发的法规和规范药品研发是一个涉及到多个学科和技术领域的综合性过程。
在药品研发的过程中，需要遵循严格的法规和规范，这些法规和规范包括药品研发的责任、药物质量的要求、药物临床试验的规定以及安全性要求等。
例如，美国药物监督管理局（FDA）对药物研发和临床试验的规定包括：一、新药研发1. 需要进行化学物质和制剂的药代动力学研究和毒理学研究；2. 阶段性评估、药效评估、非临床评估（如毒理学、代谢动力学评估等）；3. 提供药物生产模型以及药物制剂进行的定量评估。
二、药物相互作用研究1. 相互作用研究包括药物之间以及药物与食品的相互作用；2. 相互作用的研究结果必须通过大量的临床试验才能获得。
三、临床试验研究的规范1. 综合考虑病人的安全性和福利，确保研究不会对病人产生明显的风险；2. 随访措施要能够评估和评价药物的长期效果，以及识别药品的不良反应。
药物临床试验的法规和规范药物临床试验是衡量药物安全性和效果的最后环节。
在药物临床试验的过程中，需要精心设计实验方案以及可靠的数据获取和处理方法。
据了解，临床试验通常涉及多个方面的法律法规和规范。
例如：一、实验方案的制定实验方案是药物临床试验的重要组成部分。
建立实验方案的目的是保证研究人员和受试者遵循标准程序并尽可能减轻风险。
实验方案通常包括以下内容：1. 试验时间和地点；2. 受试者的招募和筛选程序；3. 药物剂量，给药途径，药效性评估；4. 不良事件报告程序。
二、受试者保护1. 受试者需要在知情同意的基础上参加药物临床试验，并接受异议权；2. 实验分组应根据药物测试的目的，对受试者进行分配；3. 需要为受试者提供必要的保护，例如监视和采取措施以防止药物不良反应的发生。
国内药物临床试验法规与技术规范1 . 中华人民共和国药品管理法(2001)2 . 中华人民共和国药品管理法实施条例(2002)3 .药品注册管理办法(2022)4 .药品注册管理办法(修改草案) (2022)5 .药物临床试验质量管理规范(2003)6 . 国际多中心临床试验指南(试行) (2022)7 .医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知(2022)8 .药物临床试验机构资格认定办法(试行) (2004)9 .药物临床试验机构资格认定标准(2004)10 .药物临床试验机构资格认定检查细则(试行) (2022)11 .药物临床试验机构资格认定复核检查标准(2022)12 .药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则(2022)13 .药品注册现场核查管理规定(2022)14 .药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) (2022)16 .一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定(2022)17 .医疗器械注册管理办法(2022)18 .医疗器械监督管理条例(2022)19 .医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿) (2022)20 . 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2022 年)21 . 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2022)22 . 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2022)23 . 《体外诊断试剂注册管理办法》(2022)指导原则(一)化学药物1. 药物I 期临床试验管理指导原则(试行) (2022)2. 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则(2022)3. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(2022)5. 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则(2022)6. 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则(2022)7. 药物相互作用研究指导原则(2022)8. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则(2022)9. 肾功能伤害患者的药代动力学研究技术指导原则(2022)10. 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则(2022)11. 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则(2022)12. 抗肿瘤药物上市申请临床数据采集技术指导原则(2022)13. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则(2022)14. 治疗2 型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则(2022)15. 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则(2022)16. 预防和或者治疗流感药物临床研究指导原则(2022)17. 药物代谢产物安全性试验技术指导原则(2022)18. 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则( 2022)20. 手性药物质量控制研究技术指导原则(2022)21. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) (2022)22. 药物致癌试验必要性的技术指导原则(2022)23. 抗HIV 药物药效学研究技术指导原则(2022)24. 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则(2022)25. 已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(2022)26. 药物遗传毒性研究技术指导原则(2022)27. 已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2022)(2022)28. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一临床研究资料综述29. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药理毒理研究资料综述(2022)30. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药学研究资料综述(2022)31. 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2022)32. 化学药物普通药理学研究技术指导原则(2022)33. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则( 2022)35. 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2022)36. 化学药物急性毒性试验技术指导原则(2022)37. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2022)38. 化学药物长期毒性试验技术指导原则(2022)39. 药品注册申报资料的整体例与理规范(2022)40. 化学药药学资料CTD 格式电子文档标准(试行) (2022)41. 抗高血压药物临床研究指导原则(征求意见稿)(惟独起草稿)42. 抗菌药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)43. 抗菌药物立题原则建议44. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则(二)中药、天然药物1 . 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价(2022)2. 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床研究综述(2022)3. 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究综述(2022)4. 中药、天然药物药学研究综述的格式和要求(2022)5. 已上市中药变更研究技术指导原则(一)(2022)6. 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则(2022)7. 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则(2022)8. 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(2022)9. 中药、天然药物药品说明书撰写原则(2022)10. 中药、天然药物中试研究技术指导原则(2022)11. 中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则(2022)12. 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(2022)13. 中药、天然药物制剂研究技术指导原则(2022)14. 中药、天然药物普通药理学研究技术指导原则(2022)15. 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(2022016. 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(2022)17. 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(2022)18. 中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则(2022)20. 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(2022)(三)生物制品1 .干细胞临床试验研究管理办法(试行)(征求意见稿)2. 预防用疫苗临床前研究技术指导原则(2022)3. 体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022)4. 体外诊断试剂临床研究技术指导原则(2022)5.6. 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则(2022)7. 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则(2022)8. 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则(2022)9. 疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则(2022)10. 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评普通原则( 2022)11. 生物制品质量控制分析方法验证技术普通原则(2022)12. 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则(2022)13. 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则(2022)15 .化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则( 2022)16 .多肽疫苗生产及质控技术指导原则(2022)17 .疫苗临床试验技术指导原则(2022)18 .化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)(2022)19 .预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则(2022)20 .预防用DN 吸苗临床前研究技术指导原则(2022)21 .人用重组DNA 制品质量控制技术指导原则(2022)22 .细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则(2022)23 .人用单克隆抗体质量控制技术指导原则(2022)24 .人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2022)25 .人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2022)26 .变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则(2022)27 .艾滋病疫苗临床研究技术指导原则(2022)28 .血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则(2022)。
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
《药物临床试验质量管理规范》解读2020年04月29日发布一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。
2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。
随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。
二、《规范》修订的主要思路《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。
《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。
三、《规范》适用的范围《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
四、《规范》修订的主要内容《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。
《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布。
国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001）/policy.do?method=view&id=3102.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）/policy.do?method=view&id=3093.药品注册管理办法（2007）/WS01/CL0053/24529.html4.药品注册管理办法（修改草案）（2014）/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003）/WS01/CL0053/24473.html6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014）/plus/view.php?aid=5217.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014）/plus/view.php?aid=5208.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004）/WS01/CL0058/9346.html9.药物临床试验机构资格认定标准（2004）/WS01/CL0058/9346.html10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014）/plus/view.php?aid=52211.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009）/WS01/CL0087/42913.html12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010）13.药品注册现场核查管理规定（2008）/policy.do?method=view&id=32314.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）/WS01/CL0844/67395.html15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）/WS01/CL0087/92620.html16.一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013）/WS01/CL0844/95014.html17.医疗器械注册管理办法（2014）/WS01/CL0053/103756.html18.医疗器械监督管理条例（2014）/WS01/CL0784/97814.html19.医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（2012）/article/cazjgg/201311/20131100393524.shtml20.国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年）/WS01/CL0087/105374.html21.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014）/WS01/CL0087/105225.html22.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014）/WS01/CL0087/105224.html23.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014）/WS01/CL0053/103757.html指导原则（一）化学药物1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）（2011）/zdyz.do?method=largePage&id=1182.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1533.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1524.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）5.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1496.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1487.药物相互作用研究指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1478.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1469.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14510.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14411.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14312.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14313.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14114.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14015.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13916.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13817.药物代谢产物安全性试验技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13718.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13319.药物生殖毒性研究技术指导原则（2012）20.手性药物质量控制研究技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=12621.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）/zdyz.do?method=largePage&id=11922.药物致癌试验必要性的技术指导原则(2010)/zdyz.do?method=largePage&id=9823.抗HIV药物药效学研究技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=3224.细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=3125.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=254226.药物遗传毒性研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=208027.已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207628.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207529.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207430.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 (2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207431.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207032.化学药物一般药理学研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=206933.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=206634.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（2007）35.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205936.化学药物急性毒性试验技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205837.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205738.化学药物长期毒性试验技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=146439.药品注册申报资料的整体例与理规范(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=11540.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=11441.抗高血压药物临床研究指导原则（征求意见稿）/zdyz.do?method=largePage&id=1471(只有起草稿)42.抗菌药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）/zdyz.do?method=largePage&id=20543.抗菌药物立题原则建议/zdyz.do?method=largePage&id=20544.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则/WS01/CL1616/90967.html（二）中药、天然药物1.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总结及评价(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=2099 2.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=20983.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=20974.中药、天然药物药学研究综述的格式和要求(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=15035.已上市中药变更研究技术指导原则（一）(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1226.中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1217.中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1208.中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=299.中药、天然药物药品说明书撰写原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209610.中药、天然药物中试研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209511.中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209412.中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209313.中药、天然药物制剂研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209214.中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209115.中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(20070/zdyz.do?method=largePage&id=209016.中药、天然药物临床试验报告的撰写原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208917.中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208818.中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208719.中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208620.中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=1498（三）生物制品1.干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）/wsb/pzcjd/201303/022ce8030a36442bab563d07c57faf1b .shtml2.预防用疫苗临床前研究技术指导原则（2010）/zdyz.do?method=largePage&id=993.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=674.体外诊断试剂临床研究技术指导原则（2008）5./zdyz.do?method=largePage&id=666.重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=597.预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=588.预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=559.疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5410.生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5311.生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5212.生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5113.联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则（2008）14.结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4915.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4816.多肽疫苗生产及质控技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4717.疫苗临床试验技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4618.化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4419.预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4320.预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4221.人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 (2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4122.细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4023.人用单克隆抗体质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3924.人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3825.人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3726.变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3627.艾滋病疫苗临床研究技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3528.血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则(2008)。
