药物临床试验设计技术规范
北京中医药大学东方医院
临床试验设计技术规范
总编制:科研处
审核:刘文娜
批准:金章安
二??四年九月
北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范
目录
1药物临床试验方案设计技术规范 ............................ 1 2病例报告表设计技术规范 .................................. 8 3知情同意书设计技术规范 ................................. 11 4药物临床试验总结报告设计技术规范 .. (13)
北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范
药物临床试验方案设计技术规范
临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的～描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。临床试验方案设计基本要求:
1. 试验方案的设计要符合代表性:是指受试对象对于患病人群的同
质性～即受试对象应具有患该病人群的共同特征。 2. 试验方案的设计要符合合理性:是指立题的依据、假说的建立～
应具有科学性。
3. 试验方案的设计要符合重复性:是指在同一条件下临床试验的重
现程度。
4. 试验方案的设计要符合随机性:是指受试对象应遵循“同等可能
性”原则分配至试验组和对照组～且受试样本必须为随机样本。 5. 应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验
情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请
临床试验的审查意见的基础上～制定针对性强、完善的试验方案。 6. 试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则～还必须满足统
计学设计的要求～从而达到安全性评价与有效性评价的目的。
主要内容如下:
1. 标题页:包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试
验的类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计
者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资
料保存地点等。
1 文件编码 YLJD-JS-01-200401
编制科研处审核刘文娜
批准金章安生效日期 2004.9.20
北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 2. 申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页:应包括申
办单位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名
称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计分析单位、统计分析
负责人姓名、地址和联系电话等。
3. 摘要
3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、
治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等, 3.2必须是独立
部分。
4. 目录页。
5. 前言:有关试验药物的研究背景～临床前研究中有临床意义的发
现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受
益～及试验药物存在人种差异的可能～具体的研究适应症。 6. 试验目的。
7. 试验设计:
7.1试验设计的类型～包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、
随机化方法和步骤、单中心或多中心等,
7.2根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。 8. 受试者的选
择:包括诊断标准、纳入标准、排除标准、中止试验
标准及受试者退出试验的条件～试验结束后的随访和医疗措施。 9. 治疗方案:
9.1试验药物:根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订
试验药和对照药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、
疗程和有关合并用药的规定以及对包装和标签的说明, 9.2试验药物的登记与
使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度,
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北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 9.3盲法的设计:试验药、对
照药编码的建立和保存～揭盲方法和紧
急情况下破盲的规定。
10. 临床试验的具体步骤及预期进度。文字表述并附临床试验流程图。 11.
观测指标:拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代
动力学分析等。
12. 有效性及安全性评价:其中疗效评定标准应包括评定参数的方法、
观察时间、记录与分析。
13. 不良事件的观察:包括不良事件的定义、预期不良反应范围、与
药物因果关系的判断、不良事件的记录、处理措施、随访的方式、
步骤、时间和转归。
14. 临床试验的质量控制与质量保证:包括实验室的质控措施、试验
前对研究者的培训、提高受试者依从性的措施、监查员的任命及
职责。
15. 数据管理:包括研究病历书写、数据记录、数据监查、数据处理
及数据可溯源性的规定、盲态审核与揭盲规定。
16. 统计分析:包括统计分析计划、统计分析软件、分析数据集的定
义及选择、分析内容及统计方法。
17. 伦理学要求:从试验方案的确定到受试者的招募、知情同意的过
程、可能的受益与风险、受试者安全的保障、以及受试者隐私的
保护等处处体现伦理原则。
18. 试验资料的保存:要明确申办者和研究单位各自的分工及所有资
料,如受试者编码、随机数字表及病例报告表,的保存手续及保
存地点。
19. 临床试验预期的进度和完成日期。
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北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范 20. 如该试验方案同时作为合同使用时～应写明各方承担的职责和论
文发表等规定。
21. 参考文献。
