药物临床试验伦理委员会标准操作规程

目录Table of ContentsCZEC-SOP-001 标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订 (1)Write,Review, Issue and Revise SOPCZEC-SOP-002伦理委员会的组成 (7)Organization of CZEC-SOPCZEC-SOP-003保密和利益冲突协议 (13)Confidentiality/Conflict of Interest AgreementsCZEC-SOP-004利益冲突声明及回避制度 (17)Conflict of Interest Staement and Avoidance SystemCZEC-SOP-005伦理委员会成员的培训 (21)Training ProcedureCZEC-SOP-006项目递交的管理 (25)Management of Study SubmissionCZEC-SOP-007初次审查 (29)Initial ReviewCZEC-SOP-008快速审查 (37)Expedited ReviewCZEC-SOP-009复审 (41)Resubmission ReviewCZEC-SOP-010修订案审查 (45)Amendment ReviewCZEC-SOP-011持续审查 (49)Continuing ReviewCZEC-SOP-012严重不良事件的处理 (55)SAE ReviewCZEC-SOP-013偏差的处理办法 (57)Minor Deviation & ViolationCZEC-SOP-014实地访查 (61)Site VisilCZEC-SOP-015暂停或终止（中止）已批准的项目 (65)Supension or Termination of an Approved ProtocolCZEC-SOP-016结题报告的审查 (69)Review of Final ReportCZEC-SOP--017稽查和检查 (73)Audit and InspectionCZEC-SOP-018会议议程、会议内容与会议记录 (77)Meeting Agenda,Board Meeting and MeetingCZEC-SOP-019紧急会议审查 (85)Emergency Meeting ReviewCZEC-SOP-020受理受试者申诉 (89)Deal with Complaints from SubjectCZEC-SOP-021沟通记录 (93)Communication RecordCZEC-SOP-022文档管理 (97)Documents ManagermentCZEC-SOP-023文件保密 (103)Documents ConfidentialityCZEC-SOP-024独立顾问的选择 (107)Selection of Independent Consultants标准操作规程Standard Operating Procedure标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订文件编号：CZEC-SOP-001版本：2.0共6页1.目的定义药物临床试验委员会（以下简称本委员会）标准操作程序的撰写、审查、颁布与修订，提供清楚的操作指南，以供本委员会执行相关活动时的参考。

医学伦理委员会SoP制定的标准操作规程I、目的为使我院SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。

本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）并保持一致。

II、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOPo田、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程S0P：即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序（GCPL55,ICH,1996.9.4）一、伦理委员会相关人员职责：（一）伦理委员会秘书职责L初步撰写伦理委员会S0P；2.协调SoP的撰写、审查、发布和修订工作；3.保存本院所有伦理委员会的SOP；4.分发SOP文件及收回过期的SOP文件；5.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的S0P；6.所有SOP的分发都有记录和签名；7.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP 执行。

（二）伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP（三）伦理委员会委员和相关工作人员职责L收到已批准的SOP时签署姓名和日期；2.保存所有收到的S0P；3,归还所有过期的S0P；4,熟悉并严格遵循S0P。

二、详细说明：（一）列出所有管理制度及SOP清单1.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；2.制定管理制度及SOP列表及编码。

（二）规定格式和编码系统L格式：/版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文TinIeSNewRoman。

/每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SoP页数。

药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。

为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。

首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。

其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。

另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。

这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。

此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。

总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。

只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。

临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。

二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。

三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。

2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。

3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。

4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。

四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。

2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。

3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。

观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。

4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。

五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。

2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。

六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。

2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。

七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。

2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。

八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。

九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。

以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。

药物临床试验伦理委员会审查会议的标准操作规程为了保证伦理委员会审查工作的严肃性，审查工作程序的合理化、标准化，应制定伦理委员会审查会议标准操作规程，其主要内容应包括：1.伦理委员会秘书对受理申请材料内容形式审查合格后在7个工作日内报主任委员审核同意并确定会议召开时间和地点。

2.伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会成员，并最终确定参会人数。

3.伦理委员会秘书将临床前研究资料摘要、临床试验方案、向受试者提供的研究简介和知情同意书等材料的副本于预定审查会议日期前3天提交确定参会的主审委员预审。

4.伦理委员会会议由主任委员主持，由秘书进行记录，记录内容包括会议时间、地点、参加人员、评议内容及表决结果等。

会议记录提交伦理委员会主任委员审核签字。

5.审查会议上，由秘书介绍研究项目形式审查情况，主要研究者介绍项目具体情况，阐述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施。

也可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。

独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

6.伦理委员会委员针对项目进行提问，研究者、申办者答疑。

伦理委员会委员就以下方面进行审查：（1）研究的科学设计和实施①研究是否符合公认的科学原理、并基于对科学文献和相关资料及充分的实验室研究和动物实验（如有必要）。

②与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。

③权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理。

④应用对照组的理由。

⑤受试者提前退出的标准。

⑥暂停或中止整个研究的标准。

⑦对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括必要时成立独立的数据与安全监查委员会。

⑧报告和出版研究结果的方式。

（2）风险与受益的评估①风险的鉴别、风险的种类、概率与等级的评估。

②风险是否已经在可能的范围内最小化。

③预期受益的评估：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会标准操作规程标准操作规程制定为使伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOPs的工作有章可循，特制定本规程,以使伦理审查委员会制定/修订SOPs的工作符合我国食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范"（2003年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则"(2010年）,卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2007年)，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）等法规、政策与指南的规定。

一、适用范围本SOP适用于伦理审查委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的工作。

二、各方职责1.秘书及行政工作人员●组织SOP制定/修订，包括列出SOP清单、组织SOP的撰写、讨论、征求及汇总各方意见、修改及定稿●协调SOP审批、发布、修订、旧版废止与存档●组织培训与执行SOP2.主任委员●审核、批准SOP三、流程图四、操作细则1.组织SOP制定/修订●学习：负责制定/修订SOP的工作人员集中学习国内外伦理审查相关法规与指南的最新版本。

●列SOP清单:根据伦理审查操作过程的所有步骤命名文件、SOP的类别与目录，分别●规定格式： ;页脚为当前页码和总页码；正文包括适用范围、各方职责、流程图、操作细则;术语、参考文献等独立成章，统一编写。

●撰写：每个SOP都应有文件名和文件编号，作为该文件的唯一识别码。

SOP文件以格式命名, 是指SOP文件的顺序编号，每一版文件应注明修订日期、版本号。

伦理审查所用表格以格式命名, 是指表格的顺序编号.●征求汇总意见:SOP撰写人员需征求所涉及工作环节的委员及秘书等人的意见,汇总各方意见进行修改，定稿SOP.2.审批、发布●将定稿SOP呈送主任委员审核、批准●SOP自批准之日起生效并发布、执行●办公室保存一套主任委员签名的现行版本SOP纸质文件作为SOP主文件，办公室保存现行版本SOP的电子版3.培训、执行●秘书向所有委员及工作人员送达最新版SOP，安排组织委员和工作人员参加现行版本SOP的培训。

药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

药物临床试验伦理审查委员会章程第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，规范本伦理委员会的组织和运作，依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》以及《赫尔辛基宣言》等法规制定本章程。

第二条伦理审查委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

第三条伦理审查委员会遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。

依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监管理部门的指导和监督。

接受医院和研究参与者的监督。

第二章组织第四条伦理委员会名称：包头市肿瘤医院药物临床试验伦理审查委员会。

第五条伦理委员会地址：大街18号。

第六条组织架构：药物临床试验伦理审查委员会隶属包头市肿瘤医院。

药物临床试验伦理审查委员会是医院常设机构，在医院指导和协助下开展日常工作。

药物临床试验伦理审查委员会对临床研究的审查具有独立性，药物临床试验伦理审查委员会工作不受任何试验参与者的影响。

其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定，主任委员不可改变委员会会议否决的决定。

第七条职责：保护受试者合法权益，维护受试者尊严，避免公共利益受损，促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展；对本机构开展的涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、客观和公正的审查，审查范围包括计划在本院开展的涉及人的药物临床试验项目。

审查类别包括初始审查、跟踪审查。

医学伦理委员会研究项目审查操作规程I、目的本SOP的目的是指导伦理委员会对研究项目进行审查时如何选择主审委员，并指导委员对每一项研究项目进行预审、建议和评论。

II、范围本SOP适用于所有研究方案（会议审查、紧急会议审查及加快审查）的预审和评论。

山、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书L为主审委员准备评审表、研究方案和知情同意书等伦理申请材料。

2.收回并保存审查工作表。

（二）主任委员L负责确定审查方式。

2.负责确定主审委员。

（三）主审委员L负责填写主审委员审查表，根据评审表中所列条目进行逐项审查。

评审表是委员会审查研究方案的正式文件，应认真填写并记录评审意见和建议，签署姓名和日期。

2.应在指定期限内（收到资料1周内）完成审查，返还工作表至伦理委员会办公室并按时出席会议。

二、项目审查说明（一）主审委员的选择1.主要审查者制度适用于会议审查和加快审查。

2.伦理委员会会议审查可为每一审查项目指定1-2名主审委员（建议一名为医药专业背景委员，审查其科学与伦理的合理性；另一名非医学背景委员，审查知情同意和招募材料）。

3.所有的伦理委员会委员均可以担任主审委员（有利益冲突者除外）。

4.伦理委员会在选择主审委员时应考虑委员的专业知识与研究项目的专业相符合，或与主要伦理问题相符合。

5.主审委员如发现审查资料有遗漏或无法出席审查会议应提前告知秘书以便补充资料或选择他人进行审查。

（二）受理项目后的初次审查过程一般在1个月内完成。

（三）由研究者针对每个研究项目进行方案汇报由研究者按照研究者汇报方案提纲模板（IEC-C-007-A04-V1.0）进行汇报,时间不超过5分钟。

（四）召开伦理审查委员会委员会议主任委员或指定的委员主持会议，按"IEC-C-008-V1.0伦理委员会会议审查”的要求召开会议。

V、附件附件1：研究项目审查流程图(IEC-S0P-007-A01-V1.0)附件2：主审委员方案审查工作表(IEC-SOP-007-A02-VL0)附件3：主审委员知情同意审缸作怒IEC—S0P—007—A03—VL0)附件4：研究者汇报方案提纲模板(IEC-SOP-007-A04-VL0)附件5：安慰剂对照审核参考(IEC-S0P-007-A05-V1.0)研究项目审查流程图责任人工作内容方案审查工作表项目名称：______________________________________________________________________ 项目编号：研究负责人：1、研究的设计1.1以充分的实验室研究和/或动物研究为前提口是□否1.2基本的研究假设合理口是口否1.3受试者选择的方法没有偏倚口是口否1.4对照组设置合理口是口否意见与建议:2、研究者和研究设施1.1研究负责人有相应的专业技术工作经验、完成培训要去、充分的时间和精力负责研究项目□是□否1.2研究组的成员完成培训要求，人员配备足够承担相应的研究工作□是□否1.3具备与研究相适应的研究设施、医疗设施、实验室设施、人员配备和急救设施等口是□否意见与建议：3.风险和利益的评估1.1风险与收益比是否合理3.2受试者的风险为最小风险4.3受试者的风险大于最小风险5.4受试者有直接受益□是□否口是□否□是口否□是□否口是□否 □是□否意见与建议：4 .受试者的公平选择4.1 1受试者的纳入标准和排除表示恰当 口是□否 4.2 受试者选择是公平的口是□否4.3 对受试者的补偿合理的，己考虑受试者的参与研究的复杂程度、不便利程度和参加人 群的特殊性为基础口是□否 4.4 受试者的招募过程没有胁迫或诱惑 口是□否意见与建议：5、隐私和机密的保护5.1 有充足的计划保护受试者者免于机密破坏和隐私侵犯的风险 口是□否 5.2 有保护已获得的受试者的个人可识别资料的适当措施 口是□否意见与建议：6、受试者的医疗和安全6.1 研究中为受试者提供适当的医疗措施口是口否 6.2 如果需要，有为受试者提供心理医疗服务或研究后的医疗延续服务 口是口否 6.3 有关于受试者可能的费用支出的说明口是□否6.4 有关于受试者因参加研究所受到根害的治疗和补偿的规定，落实医疗和补偿的程序口是□否意见与建议:3.5 受试者没有直接受益3.6 研窕方案有使风险最小化的相应措施7、数据和安全的监察计划7.1必要时，有数据和安全的监察计划以确保研究的安全意见与建议：8、弱势人群的附加保护8.1研究涉及弱势人群时，又相应的附加保护措施意见与建议：9、主要审查者审查意见□提交会议审查□作必要修改和/或补充资料后，再次送主审□快速审查同意□免除审查10、年度/定期跟踪审查频率修改意见和/或要求补充的资料主要审查者签名:日期: □是□否□是□否附件3：主审委员知情同意审查工作表(IEC-S0P-007-A03-V1.0)知情同意审查工作表项目名称：____________________________________________________________________ 项目编号：研究负责人：三、知情同意的文书1.知情同意书的文字和表述是否适合受试者人群，是否考虑了受试者的阅读水平，是否使用了复杂的句子结构和是否需要翻译成其他语言？口是□否意见与建议：2.知情同意程序是否包含强制性语言，而导致受试者或其授权代表放弃受试者任何的法定权利。

机构和伦理委员会沟通的标准操作规程
目的
建立机构和伦理委员会沟通的标准操作规程，更好地使机构和伦理委员会进行有效的沟通，缩短临床试验项目前期审批的等待时间，简化工作流程，提高工作效率。

适用范围
适用于本机构所有药物临床试验项目。

操作规程
1.机构办公室和伦理委员会办公室在临床试验项目的日常管理中应及时沟通，密切合作。

2.申办方发起一项临床试验项目，先按照机构立项的资料目录准备一套完整的立项资料交到机构办公室等待立项审批。

3.机构获准临床试验项目立项后，机构办公室将资料递交至伦理委员会办公室，伦理委员会秘书才可受理伦理申请资料，然后按照伦理审查程序进行项目的伦理审查。

4.伦理委员会审查完项目的伦理批件应及时发给机构办公室，由机构办公室办理后续的合同及项目启动等工作;如项目未通过伦理委员会审批，机构办公室不予建档。

5.项目进行过程中如发生了SAE，研究者应同时向机构办公室和伦理委员会办公室报告。

伦理办公室收到SAE报告后，按照伦理审查程序进行，机构办公室应密切关注 SAE的内容和风险，及时跟踪处
理，直至妥善处理结束。

6.项目进行过程中，有关于项目的重要信息，伦理委员会秘书应与机构办公室及时沟通，共同解决，以确保受试者安全和项目质量。

7.机构定期举办GCP培训和各种相关讲座，机构办公室和伦理委员会办公室的工作人员应全部参加，使GCP相关学习与时俱进，知识及时更新，有利于各项工作的规范开展。

大学附属南石医院伦理委员会标准操作规程伦理委员会SOP制定的标准操作规程本文件为大学附属南石医院产权未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版目录1、目的 (3)2、围 (3)3、责任人 (3)4、依据 (3)5、定义 (3)6、容 (3)7、附件 (5)伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A1-V.01) (6)标准操作规程模板 (IEC-C-001-A2-V.01) (7)SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A3-V.01) (9)伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A4-V.01) (10)1、目的为使大学附属南石医院伦理委员会的SOP的起草、审核、批准、发布和制定SOP的工作规具有可操作性，特制定本规程。

本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP，以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规》（2003）、并保持一致。

2、围本SOP适用于我院伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP。

3、责任人伦理委员会主任委员4、依据《药物临床试验质量管理规》（2003）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）5、定义SOP：即标准操作程序, 详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序 (GCP1.55， ICH，1996.9.4)6、容6.1 相关人员职责：1）伦理委员会秘书职责●组织SOP制定工作；●协调SOP的撰写、审查、发布和修订工作；●保存本院所有伦理委员会的SOP；●分发SOP文件及收回过期的SOP文件；●保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的SOP；●所有SOP的分发都有记录和签名；●保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP执行。

2）伦理委员会主任委员职责●审查和批准SOP3）伦理委员会委员和相关工作人员职责●收到已批准的SOP时签署和日期；●保存所有收到的SOP；●归还所有过期的SOP；●熟悉并严格遵循SOP。

伦理委员会标准操作规程1 伦理委员会的职责伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护受试者的权益和安全。

伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。

科学审查和伦理审查不可分割:涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的。

我国“药物临床试验质量管理规范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”,制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准。

伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。

伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查,同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价与审查。

2 伦理委员会的组成伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:(1)具有副高以上技术职称的医药专业人员；(2)代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；(3)法律工作者；(4)其他单位的人员。

伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。

伦理委员会应在自己的工作中证明其工作能力和效率。

伦理委员会法定到会人数不少于5人,包括各资格类别的成员,并有不同性别的成员。

为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上。

伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。

这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

应规定独立顾问的授权范围。

伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。

临床试验机构所属医疗单位依据我国ＧＣＰ有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和或招募,任免事项,并向药品监督管理部门备案。

伦理委员会成员是兼职的。

医学伦理委员会保密的标准操作规程对医院医学伦理委员会机密信息的保密进行规定，并明确哪些人员应该阅读、熟悉、接受并签署保密协议，以及保密协议文件的保存。

适用于医院医学伦理委员会所有审查信息保密问题的处理。

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)保密制度是指国家法律、行政法规和伦理规章制度所要求参与临床试验相关人员共同遵守的保密规则或行为规范。

一、相关人员职责(一) 医学伦理委员会秘书：1.负责提请新委员阅读并签署保密协议；2.提请列席者和观察员等阅读并签署保密协议；3.保存相关文件。

(二) 医学伦理委员会委员、工作人员所有新任命的医学伦理委员会委员、工作人员等在参加伦理审查工作之前，都有责任阅读、熟悉、接受并签署保密协议。

(三) 医学伦理委员会会议列席者和观察员列席医学伦理委员会会议的人员，检查医学伦理委员会工作的观察员，都有责任阅读、熟悉、接受并签署相关保密协议。

二、详细说明(一) 保密协议1.在医学伦理委员会、工作人员等接受任命之后，或当有非医学伦理委员会委员列席医学伦理委员会会议，或观察员稽查或视察医学伦理委员会工作时，向其提供保密协议 1 份；2.请上述人员仔细阅读全文；3.如果对某些内容不理解，直接向医学伦理委员会秘书询问；4.医学伦理委员会秘书负责解释或阐明文件的内容。

(二) 签署文件秘书请相关人员在保密协议规定的位置签署姓名、日期和联系方式。

(三) 保存文件保密协议文件保存在医学伦理委员会的伦理委员简历文件夹，文件夹保存在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。

医学伦理委员会保密协议附件：医学伦理委员会保密协议医学伦理委员会保密协议承诺人:xxx□ 医学伦理委员会委员□ 申办者代表医学伦理委员会工作人员□ 视察/稽查员□ 列席医学伦理委员会参会人员□ 其它保密范围:向上述人员提供的所有与伦理审查相关的信息,包括(但不限于)：医学伦理委员会的 SOP；委员履历、通讯录；研究项目文件，包括研究项目信息 (如：项目名称、申办者信息、研究者信息等)，研究资料信息 (如受试者信息等)；审议讨论内容，会议记录。