临床试验项目立项申请表

临床研究工作申请表一、研究背景
研究题目：
研究目的：
研究意义：
二、研究方法
1. 研究设计：
2. 受试者招募及标准：
3. 研究过程和流程：
4. 数据收集和分析方法：
三、研究计划
1. 研究地点：
2. 研究时间安排：
3. 预期结果：
四、研究伦理
1. 遵循伦理要求：
2. 尊重受试者权益：
3. 受试者知情同意：
五、预期风险与对策
1. 预期风险：
2. 监测和评估方法：
3. 风险对策：
六、研究经费预算
1. 经费用途：
2. 预算明细：
3. 经费调配计划：
七、研究团队
1. 首席研究员：
2. 其他研究人员：
3. 各成员职责分工：
八、参考文献
以上为临床研究工作申请表的基本要素，根据具体需求可增加相关内容。

请在填写完整之后提交申请表，以便进行评估和审批。

临床研究工作者申请表个人信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系地址：
联系电话：
电子邮箱：
教育背景：
（请按时间顺序列出您的教育背景）
- 教育单位：
- 所学专业：
- 获得学位/证书：
工作经历：
（请按时间顺序列出您的工作经历）
- 公司/机构名称：
- 职位：
- 工作内容和职责简述：
研究经历：
（请按时间顺序列出您的研究经历）
- 研究项目名称：
- 研究机构/实验室名称：
- 研究内容和目标简述：
发表的科研论文：
（请按时间顺序列出您已经发表的科研论文）- 论文标题：
- 期刊/会议名称：
- 发表时间：
- 第一作者/通讯作者：
获得的科研奖励：
（请按时间顺序列出您曾经获得的科研奖励）- 奖励名称：
- 颁发单位：
- 颁发时间：
专业技能和资质：
（请列出您所具有的相关专业技能和资质）
- 技能/资质名称：
- 证书编号/获得时间：
- 发证机构：
参与的临床试验：
（请列出您曾经参与的临床试验）
- 试验名称：
- 试验机构/医院名称：
- 参与时间：
- 职责和贡献简述：
自我评价：
（请用简短的文字描述自我评价，可以从临床研究者的角度出发，
突出自己的优势、目标和未来发展方向。

）
参考人员：
（请提供两位推荐人的姓名、职位、联系方式）
申请者声明：
本人保证以上填写信息属实，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

申请人签名：日期：。

临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的 CRA ，或者经过漫长的 start up 准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。

PM 在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是 CRA 需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。

机构的职责医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验 GCP 中没有形成解释，觉得从医疗器械 GCP 中可以参考脑补，就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。

机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。

除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：研究者会安排；项目立项；遗传办申请及盖章 ( 临床试验中的人类遗传资源优化流程(史上最全)第二版 ) CRC 管理（关于临床协调员（CRC）职责疑问的思考（第一季））受试者招募（临床试验的受试者招募SAE 上报（【精品】遇到 SAE 别慌，看了本文，就能从容应对）组织培训及沙龙（临床试验中如何培训研究者）质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可查看！研究中心的项目立项临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。

临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、 IVD 等。

所以不统一审查，是因为各IP 的特点及涉及面不一样。

新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。

器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD 产品种类多，质量要求目前不太明确，目前 IVD 是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单，其实现在新兴的 AI 影像项目也有点类似。

临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的CRA，或者经过漫长的start up准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。

PM在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是CRA需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。

机构的职责医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验GCP中没有形成解释，觉得从医疗器械GCP中可以参考脑补，就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。

机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。

除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：研究者会安排；项目立项；遗传办申请及盖章(临床试验中的人类遗传资源优化流程（史上最全）第二版）CRC管理（关于临床协调员(CRC)职责疑问的思考（第一季））受试者招募(临床试验的受试者招募SAE上报（【精品】遇到SAE别慌，看了本文，就能从容应对）组织培训及沙龙（临床试验中如何培训研究者）质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可查看！研究中心的项目立项临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。

临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、IVD等。

所以不统一审查，是因为各IP的特点及涉及面不一样。

新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。

器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD产品种类多，质量要求目前不太明确，目前IVD是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单，其实现在新兴的AI影像项目也有点类似。

一、项目名称[项目名称]二、项目背景随着我国医药行业的快速发展，人民群众对医疗健康的需求日益增长。

为满足市场需求，提升企业核心竞争力，我司拟开展[项目名称]的研发工作。

该项目旨在开发具有自主知识产权的新药，填补市场空白，满足临床用药需求。

三、项目目标1. 开发具有自主知识产权的新药，提高企业核心竞争力；2. 满足临床用药需求，为患者提供安全、有效、便捷的治疗方案；3. 市场前景广阔，为企业创造经济效益。

四、项目内容1. 项目研究内容：（1）筛选和优化候选药物分子；（2）进行药效学、药代动力学、安全性等研究；（3）开展临床试验，验证药物的安全性和有效性；（4）完成药品注册申报，取得药品生产批件。

2. 项目实施步骤：（1）组建研发团队，明确分工；（2）进行文献调研，明确研究方向；（3）开展实验室研究，筛选和优化候选药物分子；（4）进行药效学、药代动力学、安全性等研究；（5）开展临床试验，验证药物的安全性和有效性；（6）完成药品注册申报，取得药品生产批件。

五、项目进度安排1. 项目启动：[项目启动时间]2. 文献调研：[文献调研时间]3. 实验室研究：[实验室研究时间]4. 药效学、药代动力学、安全性研究：[研究时间]5. 临床试验：[临床试验时间]6. 药品注册申报：[申报时间]7. 取得药品生产批件：[批件取得时间]六、项目预算1. 人员费用：[人员费用预算]2. 设备购置费用：[设备购置费用预算]3. 材料费用：[材料费用预算]4. 试验费用：[试验费用预算]5. 其他费用：[其他费用预算]总计：[项目总预算]七、项目风险及应对措施1. 技术风险：项目研发过程中可能遇到技术难题，影响项目进度。

应对措施：组建高水平研发团队，加强与国内外高校、科研机构的合作，积极寻求技术支持。

2. 市场风险：项目研发完成后，市场环境可能发生变化，影响药物的市场需求。

应对措施：密切关注市场动态，及时调整研发方向，确保项目研发成果符合市场需求。

药物临床试验项目立项审批流程图附件2：F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表注：选择项目的 内用×标注，即✈。

机构递交信成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室：由申办的“”的临床研究。

现递交资料（详见资料清单）供机构办公室审核备案/批准。

申办者/主要研究者：日期：附件3：F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01药物临床试验立项递交资料表项目名称申办者递交人/日期CRO接收人/日期序号文件名有无NA备注1药物临床试验立项申请审批表 填写完整，PI及专业负责人签字2机构递交信 签字3药物临床试验递交资料表 有效期、内容(剂型、规格、注册分类等) 6NMPA药物临床试验批件或通知书 文件盖章7委托本机构开展临床试验的委托书 项目信息与NMPA批件中信息一致8本中心主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件 手签9组长单位主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件(若有) 手签10申办者资质证明（营业执照、机构代码正副本、生产许可证、GMP证书） 年检章需更新，文件盖章11申办者对CRO的委托函 文件首页盖章12CRO公司资质证明（营业执照、机构代码正副本） 年检章需更新，文件盖章13药品说明书（试验、对照、安慰剂等） 仅限于上市后药品再评价项目，文件盖章14药检报告（试验、对照、安慰剂等）（若有） 文件盖章，名称规格与批件、方案一致15研究者手册（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与组长单位伦理批件及立项申请审批表一致16已签字的临床试验方案（含修订版）（版本号，版本日期：）文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致17知情同意书（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦18病例报告表模板（版本号，版本日期：） 文件首页盖章，版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致19其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡、招募广告） 文件首页盖章20组长单位伦理批件及成员表（如有） 文件首页盖章21参加中心及PI名单 文件首页盖章22受试者保险的相关文件（若有） 在有效期内且涵盖本中心的保险，文件盖章23监查员委托书和承诺书 签字盖章24项目合同模版 文件首页盖章25自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 签字盖章26其他 签字盖章附注：一份鲜章完整版资料用于机构备案（使用硬壳两孔文件夹或蓝色档案盒装，装订以简洁轻便为主，装订成册）。

临床试验项目立项申请尊敬的审批部门名称：您好！随着医疗技术的不断发展，为了更好地探索新的治疗方法、药物和医疗器械的安全性和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量，我们提出了本次临床试验项目的立项申请。

一、项目背景在当今的医疗领域，具体疾病名称给患者带来了巨大的痛苦和负担，现有的治疗手段往往存在局限性。

为了寻找更有效的治疗方案，国内外的科研人员一直在不断努力。

经过前期的大量研究和探索，我们发现新的治疗方法/药物/医疗器械具有潜在的治疗价值，因此有必要开展临床试验来进一步验证其效果。

二、项目目的本临床试验项目的主要目的是评估新的治疗方法/药物/医疗器械在具体疾病患者中的安全性和有效性。

具体包括以下几个方面：1、观察治疗过程中的不良反应和副作用，评估其安全性。

2、测量主要疗效指标，如疾病症状的改善程度、生存时间等，以确定治疗的有效性。

3、探索最佳的治疗剂量和治疗方案，为临床应用提供科学依据。

三、项目内容1、研究设计本试验将采用随机对照试验/队列研究/病例对照研究等的设计方法，以确保研究结果的科学性和可靠性。

计划招募具体数量名符合纳入标准和排除标准的患者，随机分为试验组和对照组。

试验组将接受新的治疗方法/药物/医疗器械治疗，对照组将接受标准治疗或安慰剂治疗。

2、治疗方案详细描述试验组和对照组的治疗方案，包括治疗的剂量、频率、疗程等。

制定严格的治疗监测和随访计划，以确保患者的安全和治疗的依从性。

3、观察指标安全性指标：包括血常规、肝肾功能、心电图等常规检查，以及治疗过程中出现的不良事件和严重不良事件。

有效性指标：根据疾病的特点和研究目的，确定主要疗效指标和次要疗效指标，如症状评分、影像学检查结果等。

4、数据收集与管理建立完善的数据收集系统，确保准确、及时地收集患者的各项数据。

采用专业的数据管理软件对数据进行录入、存储和分析，保证数据的安全性和保密性。

四、项目团队1、主要研究者主要研究者姓名，具有丰富的临床经验和科研能力，在相关领域有深入的研究和造诣。