隧道式灭菌干燥机

隧道式灭菌干燥机工作原理
隧道式灭菌干燥机是一种在医药、食品、化工等行业中使用广泛的设备。

它不仅可以对浸泡物进行灭菌处理，还可以将其彻底干燥。

那么，隧道式灭菌干燥机的工作原理是什么？
隧道式灭菌干燥机的整个处理过程，可以分为以下环节：加热灭菌、干燥、冷却。

接下来，我们分别来详细了解一下。

一、加热灭菌
首先，将需要灭菌的物品放入灭菌室。

灭菌器内增温速度很快，可选用电加热、蒸气加热或其它方式快速将温度升高。

当达到设定的温度后，灭菌过程开始。

此时，灭菌室内充满了蒸汽，并把物品完全覆盖。

蒸汽凝结在物品表面，并使高温及其它灭菌成分充分作用于物品表面，达到杀灭细菌的效果。

二、干燥
灭菌完成后，开始进入干燥环节。

因为蒸汽灭菌后，物品表面仍有水分滞留，所以需要进行脱水干燥。

隧道式灭菌干燥机在进行干燥的同时还需要同时移动，这也是隧道式名称的来源。

在干燥过程中，内部循环风扇起着重要作用。

将热空气在物品表面循环，加快水分的蒸发。

同时，内部温度控制在设定范围之内，避免温度过高而造成物品受损。

三、冷却
最后，灭菌干燥完成，需要进行冷却。

为了避免物品被高温冷却过快而造成表面变形损坏，隧道式灭菌干燥机会开启专门的冷却系统，维持常温状态。

冷却过程过后，已经完全脱水、无菌的物品可立即使用或包装出售。

总的来说，隧道式灭菌干燥机通过高温、蒸汽以及内部风扇等方式，对物品进行灭菌处理和脱水干燥，保证了物品的质量和卫生。

同时，灵活的控制系统以及冷却系统，也让这款设备远远高出其他传统灭菌设备。

隧道式灭菌干燥机验证标准的探讨摘要：针对隧道式灭菌干燥机在进行验证时遇到的一些问题和使用干热灭菌公式时的一些误解；以及对隧道烘箱行业标准、GMP 验证标准和中国药典三个现行标准规范的不同一性进行探讨、分析，并提出自己的看法。

关键词：干热灭菌、除热原、验证1.概述药品热力灭菌主要分干热灭菌和湿热灭菌，前者可应用于干热灭菌柜与隧道式灭菌干燥机隧道（以下简称“隧道烘箱”）；后者可应用于蒸汽灭菌柜。

在很多情况下灭菌过程的最终目的是除热原，隧道烘箱就是一种连续式的干热灭菌除热原系统。

隧道烘箱的设计制造质量的好坏与灭菌除热原效果的优劣，主要采用温度验证等方式来进行，包括新产品鉴定前的质量性能测试或用户使用前的设备GMP 验证。

因此，有一个明确的、统一的质量验证标准是必不可缺的。

2.干热灭菌验证标准现状(1)对于隧道烘箱的灭菌除热原效果的验证（测试）方法：1995年行业标准规定采用实测法，即350℃下灭菌时间不得少于5min ；1997年修改后的行业标准又规定为300℃下灭菌时间不得少于4min （现行的行业标准JB20002.3-2004《安瓿隧道式灭菌干燥机》）。

(2)《中国药典》（2000版和2005版，附录ⅩⅦ灭菌法）则规定：“干热灭菌条件一般为160～170℃×120min 以上或250℃×45min 以上，也可采用其他温度和时间参数”。

(3)实际在GMP 验证时，又是根据《药品生产验证指南》采用验证仪随机连续测试温度，再用公式进行计算验证，合格标准为F 0≥1000。

3.问题的提出(1)验证标准、行业标准和中国药典三者的标准指标不统一，导致新产品检验、药厂GMP 认证和产品验证执行各自的标准体系，各行其是；(2)对干热灭菌验证计算公式是各取样点F Hi 值(每一温度段所求得的当量灭菌时间)在相应温度区间内的累加，还是取ΣF Hi 平均值？这二方法会导致了个别验证结果与实际出入较大。

目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。

范围：适用丁KSZ620/60B型隧道式灭菌干燥机的操作。

职责：1. 标准操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部对本规程的实施情况进行监督和指导。

内容：1. 主要结构工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消蠹工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原，物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。

本设备正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。

按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。

2. 主要规格及技术参数2.1输瓶网带有效宽度：600mm2.2干燥灭菌最高温度：＜350 C2.3洁净度：达到国标A级2.4动力能耗：72.1 kW预热层流电机 1.1kW 1台文件类型：工作标准文件名称：隧道式灭菌干燥机标准操作规程文件编号:Z03.01.02版本号：00替代文件编号/版本号：加热层流电机 1.5kW3台冷却层流电机 1.1kW 2台抽湿排风电机0.18kW1台网带输送电机0.37kW 1台网幡声波活洗 1.2 kW 1台电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW X 54= 64.8kW2.5加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h 0.2MPa（自来水）2.6超声波活洗耗气量：0.3MPa 2m3/h（保证1小时）2.7超声波活洗耗水量：3t/次（纯化水）2.8 外形尺寸：4310m林1700m林2340mm2.9净重：4200kg （含电器箱）3. 操作前确认：3.1人员要求：本设备操作工需进行专业技术培训，合格后方可上岗，确保安全。

隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程前言隧道式灭菌干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将物品进行高温高压灭菌后进行干燥，保证物品的质量和安全。

然而，由于操作不当或者保养不良会导致设备故障或者使用不当而造成安全隐患。

为了确保设备及工作人员的安全，以下将为大家介绍隧道式灭菌干燥机的安全操作及保养规程。

安全操作规程1. 确保设备处于安全状态在打开设备后，应当先检查设备的温度、压力传感器是否正常，确保设备已经降温、降压到安全状态时再进行操作。

2. 使用合适的工具在拆装设备、更换零配件等操作时一定要使用合适的工具，不要随意修改设备结构或进行非法改装，防止设备使用安全隐患。

3. 使用规定压力容器隧道式的灭菌干燥机为规定压力容器，不要在其它场合下进行使用或者改装，否则会带来严重的安全问题。

4. 确认压力容器开关在开放设备时，应当确保压力容器开关已经关闭，并用手筐工具展开压力容器门，在展开门时仔细检查门的密封性，否则设备在运行期间可能出现泄漏导致事故。

5. 防止热传递在设备运行过程中，如果发现灭菌干燥机特别热，而周围空气温度很低的话，则应当停机检查设备是否存在漏风或者能量消耗过度的问题，必要时应当及时处理问题。

6. 确保设备通风为了防止设备内壁出现冷凝水，需要在灭菌干燥机工作时确保设备通风，避免冷凝水在设备运行过程中堆积而形成安全隐患。

7. 增加安全监控对于灭菌干燥机需要增加安全监控，为设备的安全运行提供保障。

在检验设备时，应当从压力容器开关、温度、阀门及验收报告等实现安全运作。

8. 加强维护保养为了确保设备的安全运作，在每次灭菌干燥机工作前，都应进行维护保养，包括清理设备内部残留物，检查设备有无异常现象等，确保设备清洁，配件完整无缺。

保养规程1. 定期清洁设备为了保护设备及其相关零部件，每周应该对设备进行一次详细的清洗工作。

清洗时需要检查设备有无磨损或锈蚀现象，并检查其相关零部件有无丢失及其界面有无裂纹等瑕疵情况，确保设备在下次使用前处于完好的状态。

1.范围本规程适用于CVC-CX4500/2型隧道式干燥灭菌机的操作和维护。

2.职责a）操作员工负责该设备的操作和维护。

b）维修员工负责该设备的巡回检查和检修。

c）车间设备管理员工负责编制和修订该设备的操作维护规程，并对该设备的操作和维护行使管理和监督职能，而且对该设备的维护、检修提出计划及组织实放。

3.概述3.1.用途：适用于输液生产中输液瓶洗涤后的干燥灭菌。

3.2.性能：a）灭菌规格：50、l（）（）ml输液瓶b）最后j灭菌温度：320℃c）生产能力：3000~4000瓶/小时3.3.结构：本设备由入瓶区、加热区、冷却区、出瓶区以及控制箱等部分组成。

加热区分为二段，之前段加热、后段加热。

本机器之前段有入口进风马达，入口回风马达，加热段循环风车2个，冷却区有冷却风车2个，过滤器有瓶入口过滤器、干燥灭菌区过滤器、冷却过滤器。

3.4.原理：隧道式干燥灭菌机利用不锈钢配管电加热器加热，被清洗过的瓶子从入口沿输送带进入后，经加热干燥灭菌冷却后沿输送带传出。

4.操作▲为了确认安全，操作之前请首先阅读相关注意事项并仔细执行。

4.1.操作之前的准备工作：a）检查电源是否处于备用状态。

b）检查链条齿轮及减速机润滑良好。

4.2.开始操作：a）打开电源，开启冷却段冷却水阀，调整设定主传动输送变频器速度，设定入口进风马达频率，设定加热器及冷却器循环风车频率。

b）按BPR要求设定加热段1、2的干燥灭菌温度，按下记录器的记录键。

c）按下“自动”键，再按运行键，机器自动运行执行干燥灭菌冷却。

d）当温度达到设定值时，开始启动主传送带，进瓶灭菌。

4.3.停车：a）拔动输送系统VS旋钮至“OFF”。

b）关闭所有加热开关切至“OFF”。

c）关闭其它按钮。

d）每周结束生产后待温度降低到100C以下停风机。

e）关闭总电源。

4.4.作注意事项：a）主传送带必须在干燥灭菌区两段温度达到设定值后启动。

b）加热器上限温度设定值最高为380℃,防止温度过高损坏过滤器。

隧道式灭菌干燥机的工艺流程隧道式灭菌干燥机啊，那可太有趣啦！一、灭菌干燥机的大概模样。

隧道式灭菌干燥机呢，就像是一个长长的隧道，里面可是大有乾坤哦。

它的整体结构就是为了让那些需要处理的物品能够依次通过各个处理环节。

想象一下，就像是小物件们在坐过山车，只不过这个过山车是用来给它们消毒和干燥的。

二、初始的准备阶段。

在开始工作之前呀，得把这台机器好好检查一下。

看看各个部件有没有松动啦，线路是不是都连接好啦。

这就好比我们出门前要检查自己的包包，手机、钥匙啥的都带齐了没。

而且呢，要把需要灭菌干燥的物品准备好，这些物品就像是一群等着变干净变干燥的小宝贝。

比如说一些药品的包装瓶之类的，得摆放得整整齐齐的，这样才能顺利进入这个“大隧道”接受洗礼。

三、进入灭菌区。

好啦，小宝贝们要进入灭菌区喽。

这里面有高温或者其他灭菌的手段呢。

就像给这些物品洗一个超级热的热水澡，把那些细菌啊微生物啥的统统都赶跑。

这个温度可不能随便定哦，得根据物品的特性来。

比如说一些比较脆弱的药品包装材料，温度太高就不行啦，就像我们不能用太热的水去洗娇嫩的丝绸衣服一样。

这里面的热量可是经过精心计算的，要在能杀死细菌的同时又不会损坏物品本身。

四、干燥环节。

灭菌完了之后呢，这些物品都湿漉漉的可不行呀，那就得进入干燥环节啦。

这个时候呀，就像是有一阵温暖的风轻轻地吹过这些物品，把水分一点点地吹走。

这股风的大小和温度也是有讲究的呢。

要是风太大了，可能会把那些小物品吹得到处跑，就像一阵大风把我们的头发吹得乱七八糟一样。

要是温度不合适，可能就干得太慢或者会对物品有不好的影响。

五、后续的检查和收尾。

等干燥完了之后呀，可不能就这么不管了。

得对这些经过处理的物品进行检查，看看灭菌和干燥是不是都达到了标准。

就像我们做完作业要检查一遍有没有错误一样。

如果一切都没问题了，那就要把机器也收拾一下啦，清理清理里面残留的一些东西，这样下次使用的时候它才能更好地工作。

××公司SMP-QA001 V01 第1页共3页KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程1 目的建立KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使操作标准化、规范化。

2 适用范围本程序适用于KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机。

3 定义和缩写×××4 职责生产技术部长、车间主任、岗位操作人员及QA监督员对本SOP的实施负责。

5 内容5.1开机前的准备检查主机电源是否正常。

检查各润滑点的润滑状况。

检查所有必须的安全装置是否有效。

5.2开机及停机5.2.1开机5.2.1.1合上电源闸刀开关。

5.2.1.2手动调整“电源开关”旋钮至“NO”位置，“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇正常运转。

××公司 SMP-QA001 V01 第2页共3页5.2.1.3“温度控制”设定温度程序是：打开主菜单，首先触摸温度设定键，再按符号“Enter”键，选荧屏上显示的数由“1，2，3，…0”等数字来设定温度。

然后按“Enter”键确认即可。

如果设定温度为350℃，可输入“350”再按“Emter”键即已调整到位。

5.2.1.4轻触“日间工作”按钮，各层流风机开始运转。

“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”各指示灯亦亮，加热管同时开始加温。

“温度控制”表上设定温度，会自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。

5.2.1.5查电加热管工作情况：转动“电流开关”观察“电流指示”表电流情况顺时针转动电流开关，三档为控制组均60A，如果没达到，说明电热管已坏，需重新更换。

5.2.1.6走瓶控制轻触走瓶控制“自动”键，网带启动，可与清洗机动作匹配，由洗瓶机清洗干净的空瓶每进入本机一个，可推动限位弹片一次，从而使光电接近开关接通，启动减速电机运转，输送网带载着容器移动。

当分装机处在正常工作状态时，容器瓶会不断被输出，分装机进瓶带从而松动，进瓶带的触头会前移使移动限位开关接通机而启动减速电机停止运转。

专利名称：一种高效的药品隧道式灭菌干燥机专利类型：实用新型专利
发明人：代光玉,毛菊红
申请号：CN202120320523.X
申请日：20210204
公开号：CN215638624U
公开日：
20220125
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种高效的药品隧道式灭菌干燥机，涉及灭菌干燥机技术领域，为解决现有隧道式灭菌干燥机干燥灭菌效果不佳，气体湿度较大的问题。

所述干燥机体的一侧设置有输送机构，且输送机构的一端延伸至干燥机体的内部，所述干燥机体的上方设置有预热室，所述预热室的一侧设置有加热室，所述加热室的一侧设置有降温室，所述预热室的上方设置有气缸，且气缸设置有两个，所述预热室的内部设置有活动板，且活动板与气缸的输出端固定连接，所述活动板的上方设置有进气口，所述活动板的下方设置有热风机，所述加热室的内部设置有加热管，所述降温室的内部设置有紫外线灯，且紫外线灯设置有六个，所述降温室的侧壁设置有排气口。

申请人：常州金远药业制造有限公司
地址：213200 江苏省常州市金坛区南环二路168号
国籍：CN
代理机构：南京禾易知识产权代理有限公司
代理人：翁亚娜
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隧道式灭菌干燥机原理
隧道式灭菌干燥机是一种常用于药品生产过程中的设备，主要用于对药品进行灭菌和干燥处理。

其原理基于热空气对物料的干燥和灭菌作用，具有高效、可靠、安全、易操作等特点。

该机器由进料、干燥、灭菌和出料四个部分组成。

药品在进料口处被传送到干燥室内，经过预热区和干燥区，药品与热空气接触，水分被蒸发，药品逐渐变干。

在灭菌区内，药品经高温高压蒸汽灭菌后，通过冷却区进行冷却，最后从出料口出料。

隧道式灭菌干燥机的控制系统可以自动进行控制，整个过程中药品的温度、湿度、压力以及时间等参数都可以设定和监测，以确保灭菌和干燥过程的有效性和安全性。

该设备广泛应用于制药、生物工程、食品加工等行业，是一种不可缺少的设备之一。

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目的建立KSZ620/75隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，使操作人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。

范围适用于KSZ620/75隧道式灭菌干燥机的所有清洁操作。

责任洗烘瓶岗位班长负责本规程的起草、修订，设备部责人及质量保证部部长负责本规程的审核。

质量负责人负责本规程的批准。

洗烘瓶岗位人员落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。

内容1 清洁周期1.1 每班清洁、每周清洁、每月清洁。

1.2 超过有效期：对设备进行彻底清洁、消毒。

1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。

2 清洁地点：洗烘瓶室（ZS-C020）3 清洁工具：洁净布、清洁盆、镊子4 清洁剂、消毒剂及配制方法4.1 清洁剂名称：注射用水，2%氢氧化钠溶液。

4.2 消毒剂：75%乙醇。

4.3 消毒剂的使用：设备内外表面、排放管路及附属部件用75%乙醇进行消毒。

4.4 消毒剂配制方法：参照《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。

5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。

“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。

5.2 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇浸湿，拧至不滴液后备用。

5.3 每班生产结束后，用洁净布清理进口两边弹片凹形孤线之间的碎玻璃屑，及清理冷却段底盘的碎屑。

设备外表面，先用注射用水进行清洁，再用75%乙醇进行消毒。

洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4，不允许漏擦。

5.4 每周：清理加热段排风机下面抽屉中的碎屑。

5.5 每月：拆开烘箱的进、出口，开启网带走动，打开超声波(功率：2KW,频率：27.8KH Z)或压缩空气在线清洗，遇到边角、缝隙等难清洁的部位，用镊子夹住洁净布擦拭，不留任何死角。