下载文档原格式
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司302车间三楼隧道烘箱性能确认方案ZNYY/JB/YZ/F3/342/E00起草人：起草日期：验证领导小组组长：批准日期：目录一引言 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)二验证准备 (4)1 验证人员及职责 (4)2 引用文件 (4)3 培训 (5)4 仪器、仪表及其校验 (5)三验证实施 (5)1 相关条件的确认 (5)2 验证步骤 (6)3 验证合格标准 (11)四偏差分析及变更 (11)五验证结论及评价 (11)六附录及附表 (12)302车间三楼隧道烘箱性能确认方案一引言1 概述：302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼现有C线和D线两条生产线，洗瓶岗位各安装一台隧道烘箱，分别是由济宁高新区康达自动化设备厂生产的KDSD-Ⅱ型隧道烘箱（设备编号为30207017）和上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。
这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml 模制瓶（仅D线有）、15ml模制瓶（仅D线有）、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。
本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。
具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，C线预热段12根、灭菌段Ⅰ20根、灭菌段Ⅱ18根、保温段12根，共62根加热管； D线预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。
冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。
热辐射隧道烘箱干燥灭菌整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。
西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。
3 隧道烘箱验证方案3隧道烘箱验证方案3.隧道烘箱验证方案ⅰ、总则一、详述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表ⅱ、运行确认一、高效率过滤器完整性检验二、高效率过滤器风速检验三、短程热原产检验ⅲ、性能证实的检验一、功率热原产检验二、内毒素挑战试验的检验ⅳ、检验结论总结ⅴ、附件ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、检验目的：验证方案通过对gmsu—400w隧道式杀菌烘箱的检验，证实该设备始终能够达至对瓶子的杀菌、除热原。
三、检验目标：1、检查和确认gmsu—400w型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合gmp管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、证实gmsu—400w型网带式隧道杀菌烘箱的运转与否合乎预设的标准。
3、在性能的试验中，可以证实操作方式在百级层流下展开，载满热负荷下温度合格，热反射试验和指示剂挑战性试验均就是合格的。
四、检验文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2一、高效率过滤器的完整性检验1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：clj－bⅱ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器取样头，分别读取，冷却段和加热段过滤器苏迪罗测；取样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以高于5cm/秒的读取速度县丞，每次为2分钟。
4、将测出的数据列为测试操作方式记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
证实结果见到附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥步入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：qdf－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道杀菌烘箱的风机用风速仪按测试建议在预演和加热段中测出风速，预演和加热段分别测试五个点，已连续三次。
目录1。
前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5。
验证所需的文件资料6。
安装确认7。
运行确认8。
性能确认9。
偏差情况说明10验证结果评价11。
再验证1.前言：1。
1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1。
2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺,整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1。
3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走,使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度.干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成.烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连,从中吸入气体,再排向高效空气过滤器.烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成.开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱,因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入,可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1。
4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级(相当于工业标准100级)正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1。
隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法——湛江博康海洋生物有限公司质量管理部提供1. 概述:干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。
干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。
隧道式灭菌除热原系统主要由加热器、高效过滤器、缓冲板、风阀气流调节器、风机、传送带、运行连锁控制系统、温度控制器及记录仪等7大部分组成。
干热恒温箱主要由加热器、风阀气流调节器、风机、温度控制器及隔板等5部分组成。
2. 验证目的:为了确认隧道式烘箱和干热恒温箱腔内不同位置的热分布情况，确认预定的灭菌、除热原程序能否达到预先设计要求。
特制订本验证方案，拟对该设备的除内毒素效果进行验证。
3. 验证范围:本验证方案适用于隧道式烘箱和干热恒温箱除内毒素的验证。
4. 验证内容:4.1空载热分布测试:检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的偏差状况，确定可能存在的冷点。
测试程序:选择10个热电阻或热电偶作温度探头，编号后固定在输送带上的不同位置(一般10-15cm设一个温度探头)。
电偶焊接的尖端不能与输送带表面接触。
记录探头位置。
温度探头分布图见下图。
设备按实际生产运行条件操作，记录腔内温度变化。
空载热分布测试应至少进行3次重复性试验以证明热分布的重现性，若在试验过程中发现温度分布不符合设定要求，则应调整温度调节器进风、回风及循环风档板，改善空气流动状态等。
图. 空载热分布温度探头分布图。
评价标准:设备在空载状态下热分布应均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过?5?。
4.2装载热穿透试验:进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能够获得充分的灭菌保证值。
装载确定:满载或日常工作状态下。
装载类型:按实际情况填写灭菌程序:350?×6min温度探头安装:温度探头应安装于待灭菌的物品中间部位，并使其与物品表面接触。
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。
对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。
下面给大家介绍一下具体的验证方法。
一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。
三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
学术论坛科技创新导报 Science and Technology Innovation Herald210隧道式灭菌干燥机灭菌验证的目标是，按预期的灭菌工艺参数对冻干粉针剂灌装用玻瓶进行灭菌，能保证用于无菌灌装的玻瓶的无菌及无热原。
隧道式灭菌干燥机灭菌验证前应确保设备的预热段、灭菌段及冷却段间的压差符合：预热段压力＜灭菌段压力＞冷却段压力；灌装间对洗瓶间的压差应≥10 Pa；预热段、灭菌段及冷却段高效过滤器应无泄漏。
影响隧道式灭菌干燥机的灭菌效果有诸多因素，如网带走带频率、灭菌温度、风量及压差等。
该文就K S Z 620/43-L 型隧道式灭菌干燥机的验证介绍如下，以便互相学习和借鉴。
1 器材与试剂1.1 KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机该设备系用层流原理和热空气高速灭菌工艺，使整个输送隧道在一密封系统内完成对玻瓶的干燥、灭菌和冷却；它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，可使玻瓶在隧道烘箱内达到国家G B 50073-2001标准，即洁净度A 级标准。
设备走带最大速度149 m m /m i n(50 H z )、网带宽度600 m m、灭菌段长度1320 m m）。
1.2 温度验证仪多通道数据采集器为美国福禄克2635A型，温度计量干井炉为美国福禄克9144，热电偶为英国欧米珈K型。
1.3 玻瓶双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司生产、规格7 mL、批号201202012。
1.4 内毒素指示剂湛江安度斯生物有限公司生产、批号110310、效价1000EU。
2 方法与结果2.1 热电偶校准热分布前后用三点校准法（低点温度、验点温度、高点温度）分别对验证用的10个热电偶进行校准，校准时间设定为3 min，校准精度为0.5 ℃。
校准过程如下：(1)将验证仪的10个热电偶置于温度探讨隧道式灭菌干燥机灭菌验证方法王艳敏(海南省技师学院 海南海口 571100)摘 要：目的：确保KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机按设定的灭菌参数对玻瓶进行灭菌，能有效地达到灭菌除热原效果，保证用于无菌药品灌装的玻瓶的无菌和无热原。
隧道灭菌烘箱验证方案1.使用范围本方案适用于SMH-3隧道灭菌烘箱的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述该隧道烘箱是我公司二车间用于灭菌之用，采用石英管式加热器，不锈钢链轮、链条传动，可无级调速。
隧道冷却段进风口设有亚高效空气过滤器使送进的冷气达到净化，进风口、出风口装有风门，可根据需要调节风量，使工作室温度均匀。
该隧道配有自动控制柜一台，温度控制采用数字显示仪表，温度控制范围为室温+5℃～250℃。
用于制药生产的各种安瓿瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌。
为保证干燥灭菌的效果满足要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.SMH-3隧道烘箱的预确认。
3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(3.0×2.2×2.7m3)及生产能力(0.3m/min)的机型。
3.2.2.2.烘箱内表面应平整、光滑、传热均匀，材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，易清洗，耐磨损。
3.2.2.3.与药物接触的烘盘应为不锈钢，内表面光滑、平整、易清洗。
3.2.2.4.冷却段冷却效果应好,出瓶温度应≤40℃。
3.2.2.5.设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好。
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
隧道灭菌烘箱验证讲解简介隧道灭菌烘箱是用于药品生产过程中的终末灭菌处理设备，其验证是药品生产过程中必不可少的步骤。
本文将从验证的目的、步骤和验证结果的分析等方面对隧道灭菌烘箱的验证进行讲解。
目的隧道灭菌烘箱验证的目的是验证隧道灭菌烘箱是否符合其设计和规范的要求，以保证其在药品生产过程中的可靠性和稳定性。
同时，验证的结果还可以作为隧道灭菌烘箱运行的依据，方便生产人员进行操作和维护。
步骤隧道灭菌烘箱验证的步骤主要包括回顾设计、执行验证计划、收集数据和分析验证结果。
回顾设计在进行验证之前，需要回顾隧道灭菌烘箱的设计和规范要求，包括但不限于：•设备的设计和制造过程是否符合GMP、ISO9001等相关规范标准；•设备的技术参数是否符合规定，并进行相应的校准和调整；•设备的安装和维护是否符合规定。
执行验证计划根据验证的要求和计划，对隧道灭菌烘箱进行实际的验证操作。
具体操作包括：•准备合适的生物指示器，放置于设备内；•将具有典型性的药品标准装入适当数量的布袋中，并进行包装；•调整设备参数，如温度、速度等；•具体验证操作完成后，需要对收集的数据进行统计和分析。
收集数据在验证过程中，需要收集设备和药品的相关数据。
具体收集的数据包括：•设备运行参数数据，如温度、速度等；•生物指示器灭菌效果；•药品标准装包装后的温度、湿度等数据。
分析验证结果根据收集到的数据，进行分析和判定。
验证结果应该符合规定的标准和要求。
对于不符合要求的结果，需要通过调整设备参数、更换生物指示器和药品标准装等方式进行再次验证。
验证结果的分析在验证完成之后，需要对验证结果进行分析，以判定隧道灭菌烘箱是否符合设计和规范要求。
具体分析内容包括以下方面：•生物指示器的灭菌效果是否符合要求；•药品标准装包装后的温度、湿度等数据是否符合规范要求；•设备参数设置是否符合规范要求。
同时，还需要进行风险分析，评估验证结果的稳定性和可靠性，并给出相应的改进和优化建议。
隧道烘箱验证方案1. 引言隧道烘箱是一种用于对产品进行干燥、固化、烤烘等工艺处理的设备。
为了确保隧道烘箱能够正常工作，并满足产品质量的要求，我们需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍一个隧道烘箱验证方案，详细描述了验证的目的、过程和结果分析。
2. 验证目的隧道烘箱验证的主要目的是验证设备是否符合预定的规格和性能要求，以确保产品在烘干过程中可以达到预期的质量和效果。
通过验证，可以识别和解决潜在的问题，提高隧道烘箱的工作效率和稳定性。
3. 验证过程3.1 设备准备在进行隧道烘箱验证之前，我们需要准备以下设备和材料：•隧道烘箱：确保隧道烘箱处于正常工作状态，没有故障和异常；•温度计：用于测量隧道烘箱内的温度；•计时器：用于记录隧道烘箱的工作时间；•标准样品：用于验证隧道烘箱的烘干质量和效果。
3.2 验证步骤步骤一：温度验证1.将温度计放置在隧道烘箱内，确保温度计与隧道烘箱内的温度相符；2.记录隧道烘箱的温度变化情况，包括升温过程、稳定温度和降温过程。
步骤二：工作时间验证1.设置隧道烘箱的工作时间为指定的时间；2.启动隧道烘箱，记录隧道烘箱的工作时间；3.确保隧道烘箱在设定的工作时间内正常运行。
步骤三：烘干效果验证1.将标准样品放置在隧道烘箱内；2.根据标准样品的烘干要求，设定隧道烘箱的温度和工作时间；3.启动隧道烘箱，进行烘干过程；4.取出标准样品，检查样品的烘干质量和效果，与标准要求进行比对。
3.3 验证结果根据上述的验证步骤，我们可以得出以下验证结果：•温度验证结果：记录隧道烘箱的温度变化情况，与预定的温度要求进行比对，得出是否符合要求的结论；•工作时间验证结果：记录隧道烘箱的工作时间，与设定的工作时间进行比对，得出是否符合要求的结论；•烘干效果验证结果：检查标准样品的烘干质量和效果，与标准要求进行比对，得出是否符合要求的结论。
4. 结论通过对隧道烘箱的验证方案的制定和实施，我们可以对隧道烘箱的温度、工作时间和烘干效果进行验证，从而确保设备正常工作，产品达到预期的质量要求。
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
56．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
1.2.3.10支T型热电偶的分布参考下图⏹隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
隧道烘箱验证方案引言隧道烘箱是一种常用的工业设备，用于加快和控制产品的干燥和烘烤过程。
为了保证隧道烘箱的性能和质量，在投入使用前需要进行验证。
本文将介绍隧道烘箱的验证方案，包括验证的目的、验证的方法以及验证的步骤。
验证目的隧道烘箱的验证旨在确认其满足设计要求，保证在使用过程中能够稳定可靠地完成产品的烘烤和干燥任务。
具体验证目的如下：1.确认隧道烘箱的温度控制系统的准确性和稳定性；2.确认隧道烘箱的加热系统和通风系统的性能；3.验证隧道烘箱的安全性和可靠性。
验证方法为了达到验证目的，需要使用以下验证方法：1.温度控制系统测试：通过在烘箱内部放置多个温度传感器，并设置不同的温度点，验证烘箱的温度控制系统的准确性和稳定性。
可以使用标准温度计和高精度温度计进行对比，并记录测量数据进行分析。
2.热量分布测试：安装多个温度传感器在烘箱内部不同位置，并进行连续的测试，验证烘箱的加热系统和通风系统的性能。
记录温度数据，并绘制温度分布图，以分析热量分布的均匀性。
3.安全性测试：验证烘箱的安全性，包括过热保护、过温报警、漏电保护等功能的有效性。
通过模拟异常情况，并观察烘箱的反应，以及相应的警报系统是否正常工作。
验证步骤以下是隧道烘箱验证的步骤：1.准备工作：根据烘箱的规格和设计要求，准备好需要用到的测量工具、传感器以及相应的验证记录表格。
2.温度控制系统测试：将温度传感器均匀地放置在烘箱内部不同位置，并设置一系列温度点。
记录每个温度点的预设温度和实际测量温度，并计算其偏差。
重复测试多次，以验证温度控制系统的准确性和稳定性。
3.热量分布测试：安装多个温度传感器，包括位于上层、中层和下层的位置，并设置相同的温度点。
记录每个位置的实际测量温度，并绘制温度分布图。
通过温度分布图，分析热量分布的均匀性。
4.安全性测试：模拟过热、过温和漏电等异常情况，观察烘箱的反应，并记录相应的警报信息。
确保过热保护、过温报警和漏电保护等功能正常工作。
XX 第一制药厂企业标准Q/SY J 1501302—XXXX版本号：01隧道式净化灭菌烘箱验证方案XXXX—08—20发布 XXXX—09—01实施XX第一制药厂发布前言本标准系首次制定；本标准系根据Q/SY J0102—2000（版本号02）《文件编制标准》和Q/SY0115-XXXX 《验证实施标准》制定；本验证方案由验证领导提出；本验证方案由验证小组制定；本验证方案制定XXX；本验证方案打印人：XXX；本验证方案由验证小组负责解释；本验证方案发布日期：XXXX.08.20；本验证方案下发技术管理水针车间。
文件批准表Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：1/101目的：检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。
通过一系列验证提供足够的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合GMP标准要求。
2引用标准及参考资料：《药品生产质量管理规范》（1998年修订本）《药品生产验证指南》隧道式净化灭菌烘箱《设备说明书》3适用范围：本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱。
4验证认可标准：4．1设备技术参数设备名称：隧道式净化灭菌烘箱数量：1台设备型号：GMSU-400C型材质：304不锈钢设备规格：4480×1090×2050 存放位置：水针车间洗瓶岗位生产能力：最大生产能力为20000支/小时生产厂家：上海旭发制药机械有限公司5职责：5．1验证小组组成：组长：XXX组员：5．2验证小组职责：5．2．1验证小组——负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准。
——负责验证工作的组织、协调工作。
——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小沈阳第一制药厂 XXXX-08-20发布 XXXX-09-01实施——负责仪器仪表的校正工作。
6验证方法：验证小组根据验证的需要采取前验证方法进行验证。
7方案实施概要：隧道式净化灭菌烘箱的验证将进行如下具体工作7．1准备工作：如检验用仪器的校正；设备仪器自身的校正等。
XX第一制药厂企业标准Q/S YJ 1501302- XXXX版本号：01隧道式净化灭菌烘箱验证方案XXXX- 08—20 发布XXX—09—01 实施XX第一制药厂发布本标准系首次制定;本标准系根据Q/SY J0102-2000 （版本号02）《文件编制标准》与Q/SY0115- XXXX《验证实施标准》制定；本验证方案由验证领导提出；本验证方案由验证小组制定；本验证方案制定XXX ；本验证方案打印人：XXX ；本验证方案由验证小组负责解释；本验证方案发布日期：XXXX.08.20 ；本验证方案下发技术管理水针车间。
文件批准表XX 第一制药厂企业标准隧道式净化灭菌烘箱验证方案Q/SY J 1501302—XXXX版本号 01页号：1/101目的：检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。
通过一系列验证提供足够 的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合 GMP 标准要求。
2引用标准及参考资料：《药品生产质量管理规范》（1998年修订本） 《药品生产验证指南》隧道式净化灭菌烘箱《设备说明书》3适用范围：本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱。
5职责：5. 1验证小组组成:组长：XXX 组员：5. 2验证小组职责: 5. 2. 1验证小组负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准 负责验证工作的组织、协调工作。
负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小4验证认可标准：4. 1设备技术参数设备名称：隧道式净化火菌烘箱 设备型号：GMSU-400型 设备规格：4480X 1090X 2050生产能力：最大生产能力为20000支/小时数量：1台材 质：304不锈钢存放位置：水针车间洗瓶岗位 生产厂家：上海旭发制药机械有限公司负责仪器仪表的校正工作6验证方法：验证小组根据验证的需要采取前验证方法进行验证。
7方案实施概要：隧道式净化灭菌烘箱的验证将进行如下具体工作7.1准备工作：如检验用仪器的校正；设备仪器自身的校正等。
7.2安装确认：由验证小组负责。
7. 3运行确认：由验证小组负责。
7. 4性能确认：由验证小组负责。
8安装确认：8.1设备和安装:8. 2设备的制造质量和要求8. 3主要配套设备部件8. 4温度的测量、记录和控制8. 5风压的测量、记录和调控8.6输送速度的测量、记录和调控8. 7电源的连接9运行确认：9.1灭菌程序的设定：根据规定为瓶子在》350°C条件下通过的时间不能小于3-5分钟9.2空载机械运转率的确认：9. 2. 1合格标准：连续三次〉98%9. 2. 2测试方法：设定加热段（灭菌段）温度为350C时，启动传送带，开始记时, 连续运转一小时，记录中间故障停车时间，用以下的计算公式计算机械运转率Q故障停车时间总运转时间9. 2. 3验证数据的记录：将测试所提的数据列入记录表中9. 2. 4测试结果的初布判定：测试数据通过计算如达到合格标准，结论为合格，否则将分析原因，采取修改措施，重新测试连续三次方为合格。
9. 2 5机械运转率测试时间同时进行;9. 2 6带速度不大于：1000 （灭菌段长度）=200毫米/分，并调整至这一速度5 （灭菌时间）9. 2 7录每次4小时测试的圈数。
9. 2 8下公式计算得到网带的测试速度为（每圈长度X圈数）V = 200毫米/分，则瓶子通过网带的时间为1000/V2409. 2. 9测得的数据记录在测试记录表中；9. 2 . 10数据合格即可，不合格找出原因，采取措施后重做。
9. 3网带传送速度的精度验证9. 3 .1标准：网带速度误差v± 10毫米/分9. 3. 2验证网带速度的数据通过计算列出传送速度的每次误差的精度。
9. 3. 3算的结果列入测试操作记录的表中，并判断结果合格为止。
9. 3. 4将测得的数据列入测试操作记录表中。
9. 3. 5分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
9. 4过滤器出口风速和层流状况的验证9. 4. 1合格标准：各区域平均风速进入区：0.54》米/秒》0.36冷却区：0.54》米/秒》0.36每一点的风速必需在Vare20%之内9. 4. 2测试仪器：电子微风仪EY3-2A9. 4. 3测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的进口风机用风速仪按测试要求在预热、加热和冷却段中测得风速每隔一小时测一次共计三次。
根据规定，预热、灭菌和冷却段分别试测试点为两个。
9. 4. 4将测得的数据记录在记录测试操作的记录表中，如不合格的找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
9. 5层流下工作区粒子验证9. 5. 1合格标准：各区域达到十万级层流9. 5. 2测试仪器：CLJ-02A激光尘埃粒子计数仪9. 5. 3测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的两个进口风机和排气风机。
待正常后，将CLJ-02A激光尘埃粒子计数仪探头放入各段中测得数据，规定冷却、加热段分别测试二个点，连续三次，每次测试间隔期为一小时。
9. 6各区域的压差的验证9. 6. 1合格标准：进入区一洗瓶间》10-15Pa冷却区一灌装区》0Pa9. 6. 2测试先用仪器：多用测量仪TSI8386――松下或Series2000微压计9. 6. 3室内净化空气达标正常，启动隧道烘箱层流百级系统正常，分别观看入区、冷却相反出入测得压差，，连续三次，每次每隔时间为一小时。
9.. 4将测得的数据记录在验证操作记录表中，如不合格的，找出原因、采取措施、重新验证、直至合格9. 7空载生物指示剂挑战试验9. 7. 1合格标准：9. 7. 2验证目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10_6。
9. 7. 3验证规程——选择生物指示剂——嗜热脂肪芽抱杆菌，生物指示剂应符合下列要求：菌株稳定、热耐受性强、非致病菌、重现性好――将生物指示剂放入烘干室内的不同位置。
且灭菌室的冷点区也放置一个生物指示剂，即每次试验用10只生物指示剂。
--- 烘干机按预定的程序进行工作。
――灭菌完毕，取出生物指示剂，与一只对照生物指示剂（未灭菌的）一起放在56 r恒温培养箱内培养48小时。
--- 培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。
如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败。
同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），否则试验失效。
――上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
9. 8空载生产能力：9. 8. 1合格标准：1ml-20000支/小时9. 8. 2测试仪器：校正过的记事秒表9. 8. 3测试方法：按烘箱的操作SOP操作，连续送入瓶子0.5-1小时，记录通过的瓶子数于表中，连续三次。
9. 8. 4分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
10设备性能确认：在运行确认基本达到预计的要求，基本符合运行验证的合格标准，方能进行试验确认。
10.1满载生物指示剂挑战试验10.1. 1验证目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10_6。
10 1. 2验证规程——选择生物指示剂——嗜热脂肪芽抱杆菌，生物指示剂应符合下列要求：菌株稳定、热耐受性强、非致病菌、重现性好――将生物指示剂放入烘干室内的不同位置。
且灭菌室的冷点区也放置一个生物指示剂，即每次试验用10只生物指示剂。
--- 烘干机按预定的程序进行工作。
――灭菌完毕，取出生物指示剂，与一只对照生物指示剂（未灭菌的）一起放在56 r恒温培养箱内培养48小时。
--- 培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。
如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败。
同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），否则试验失效。
――上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
10. 1. 3将所得的数据列入验证操作记录表中，如不合格，需及时找出原因，采取措施，再行验证，直至合格。
10. 2出瓶温度的验证10. 2. 1合格标准：出烘箱的瓶子温度w 40E10. 2. 2测试仪表：接触温度计（附校正报告）10. 2. 3测试方法：在烘箱出口，每次取瓶10只，用温度计插入瓶中接触瓶底，测瓶子温度，共测三次，每次测温的间隔时间为5分钟。
10. 2. 4将测得的数据列入验证操作记录表中，如不合格、找出原因、采取措施、再行验证、直至合格。
11验证结论:12总体评价:13再验证周期:为保证该隧道式净化灭菌烘箱在生产中，保持良好的性能和生产质量，每年应进行一次再验证，除此之外，在生产设备设施，人员结构及工艺方法发生重大改动时，也在进行上述实验的验证，以证明其改动对已验证的隧道式净化灭菌烘箱不产生影响。
14文件的制定、修改与废止本方案的制定、修改与废止，应经过验证小组的确认，验证领导小组组长的批准。
